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Gemcitabine과 Nab-paclitaxel로 치료한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암의 삶의 질 (QOLINPAC)

2019년 10월 24일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nab-paclitaxel과 병용하여 젬시타빈으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 삶의 질과 효과를 평가하기 위한 무작위 교차 시험: QOLINPAC

이것은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 무작위 시험의 맥락에서 수행된 삶의 질(QOL) 연구였습니다. 적격 환자는 nab-paclitaxel/gemcitabine의 조합 또는 표준 gemcitabine 단일 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다. nab-paclitaxel과 gemcitabine의 병용 요법은 1차 치료에서 이 질병 설정에서 허용 가능한 독성으로 개선된 효능을 보여 이 적응증에 대해 승인되었습니다. 연구 디자인은 표준 치료를 받는 환자가 첫 번째 종양 진행 후 병용 치료를 받을 수 있도록 했습니다.

제안된 연구는 치료가 QOL 점수에 미치는 영향을 조사하고 검증된 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 QOL 점수의 확실한 악화까지의 시간을 비교했습니다. 효능 및 안전성은 2차 종점이었고 기술적으로 보고되었다.

분자 연구는 가능한 한 혈액 및 조직 샘플에 대해 수행되며 별도로 보고됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • AZ St Lucas
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Charleroi, 벨기에, 6110
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHC St Joseph
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lier, 벨기에, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • Az Sint Maarten
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique St Elisabeth
      • Roeselare, 벨기에
        • AZ Delta
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • AZ Turnhout

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서(+ TR의 경우 선택 사항)는 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 제공되어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종. 섬 세포 신생물은 제외됩니다.
  • 이전에 조사된 지역이 아닌 평가 가능하거나 측정 가능한 질병.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • WHO ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 적절한 장기 기능.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능. 허용 가능한 응고(정상 한계의 +/- 15% 이내의 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간).
  • 요검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
  • 해당되는 경우 남성 및 여성 환자 모두에게 효과적인 피임. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환 치료를 위한 선행 화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 기타 조사 요법. 젬시타빈 또는 5-FU를 사용한 보조 치료는 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과한 경우 허용됩니다.
  • 연구 시작 4주 이내의 대수술.
  • 연구 시작 전 3주 이내에 조사.
  • 뇌 전이(알려지거나 의심됨).
  • 작년의 관상 동맥 스텐트 삽입 또는 심근 경색 및 정신 장애를 포함하여 높은 심혈관 위험을 포함하여 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소.
  • HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 과거 또는 활동성 감염.
  • 결합 조직 장애의 병력(예: 루푸스, 피부경화증, 결절성 동맥염 등).
  • 간질성 폐질환의 병력.
  • 말초 동맥 질환의 병력.
  • 외과적으로 완치되었거나 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 및 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 부위의 이전(5년 이내) 또는 동시 악성 종양.
  • 약물 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 부작용.
  • 쿠마딘의 사용.
  • 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
Nab-파클리탁셀 - IV - 125 mg/m2 - 3xq4wks 젬시타빈 - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: Nab-파클리탁셀
다른 이름들:
  • 아브락산, EU/1/07/428/001, L01CD01
활성 비교기: 팔 B
젬시타빈 - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6 및 12개월(Mos)에서 QOL 전체 건강 상태의 무악화 생존율
기간: 무작위 배정일부터 각각 3, 6, 12개월까지
QOL 글로벌 건강 상태(GHS)는 EORTC QLQ - C30 설문지에서 파생된 기능적 매개변수로, 질문 29 "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"를 기반으로 합니다. 및 30 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?". 변환된 점수의 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 3개월째 무악화 생존율은 3개월째 생존하고 QOL 점수의 저하가 없을 확률의 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다. QOL 점수의 확실한 악화는 기준선과 비교하여 최소 10점 감소(최소한의 임상적 중요 차이)이며, 악화를 규정하는 점수와 비교하여 10점 이상 추가 개선이 없거나 악화 후 데이터가 없습니다. 환자가 사망하기 전에 악화를 경험하지 않은 경우 사망도 사건으로 간주되었습니다. 이벤트가 없는 환자는 마지막 후속 조치 시 검열되었습니다.
무작위 배정일부터 각각 3, 6, 12개월까지
QOL 글로벌 건강 상태 무악화 중간 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 조치 종료까지(해당하는 경우 데이터베이스 잠금 후 최대 3년).
무악화 생존은 QOL 점수 또는 사망의 결정적인 악화까지의 중간 생존 시간의 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다. 척도 설명은 1차 결과 1을 참조하십시오. QOL 점수의 확실한 악화는 기준선 점수와 비교하여 최소 10점 감소(최소한의 임상적 중요 차이)이며, 악화를 규정하는 점수와 비교하여 10점 이상 추가 개선이 없거나 이후 데이터가 없습니다. 악화가 관찰되었다. 환자가 사망하기 전에 악화를 경험하지 않은 경우 사망도 사건으로 간주되었습니다. 이벤트가 없는 환자는 마지막 후속 조치 시 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 후속 조치 종료까지(해당하는 경우 데이터베이스 잠금 후 최대 3년).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 데이터베이스 잠금으로부터 최대 3년(해당하는 경우) 동안 정보에 입각한 동의 서명에서 진행(각 환자에 따라 다름)까지 치료 및 FU 동안 측정됩니다.
RECIST 기준에 따라 표적 및 비표적 병변의 방사선 평가(CT/MRI)와 새로운 병변의 발생을 고려하여 종양 반응을 국소적으로 평가했습니다. 종양 반응은 각 평가에서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 정의되었습니다. 각 환자에 대해 치료 중 최상의 반응을 선택했습니다. 전체 반응(OR)은 각 환자에 대한 치료에 대한 최상의 종양 반응으로 정의됩니다. 응답자는 CR + PR로 간주되었습니다. 일부 환자는 반응을 평가할 수 없었습니다(사용 가능한 스캔 없음). 전체 응답률(ORR)은 ITT 세트를 기반으로 계산되었습니다.
데이터베이스 잠금으로부터 최대 3년(해당하는 경우) 동안 정보에 입각한 동의 서명에서 진행(각 환자에 따라 다름)까지 치료 및 FU 동안 측정됩니다.
응답 기간(응답자에서)
기간: 데이터베이스 잠금으로부터 최대 3년(해당하는 경우) 동안 정보에 입각한 동의 서명에서 진행(각 환자에 따라 다름)까지 치료 및 FU 동안 측정됩니다.
반응 기간은 처음으로 기록된 반응 날짜부터 진행 날짜(PR 후 SD 포함) 또는 진행되지 않은 경우 새로운 치료 시작 날짜까지 계산되었습니다. CR 환자 2명에서 PR 기간이 포함됩니다. 사망 전에 진행된 것으로 문서화되지 않은 사람들의 경우, 알려지지 않은 기간이 유지되었고 누락된 데이터로 간주되었습니다.
데이터베이스 잠금으로부터 최대 3년(해당하는 경우) 동안 정보에 입각한 동의 서명에서 진행(각 환자에 따라 다름)까지 치료 및 FU 동안 측정됩니다.
질병 관리
기간: 데이터베이스 잠금으로부터 최대 3년(해당하는 경우) 동안 정보에 입각한 동의 서명에서 진행(각 환자에 따라 다름)까지 치료 및 FU 동안 측정됩니다.
RECIST 기준에 따라 표적 및 비표적 병변의 방사선 평가(CT/MRI)와 새로운 병변의 발생을 고려하여 종양 반응을 국소적으로 평가했습니다. 종양 반응은 각 평가에서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 정의되었습니다. 각 환자에 대해 치료 중 최상의 반응을 선택했습니다. 전체 반응은 각 환자에 대한 치료에 대한 최상의 종양 반응으로 정의됩니다. 질병 통제는 CR, PR 또는 SD(CR + PR + SD) 치료에 대한 최선의 반응으로 정의됩니다. 일부 환자는 반응을 평가할 수 없었습니다(사용 가능한 스캔 없음). 전체 응답률은 ITT 세트를 기반으로 계산되었습니다.
데이터베이스 잠금으로부터 최대 3년(해당하는 경우) 동안 정보에 입각한 동의 서명에서 진행(각 환자에 따라 다름)까지 치료 및 FU 동안 측정됩니다.
무진행 생존
기간: 데이터베이스 잠금으로부터 최대 3년(해당하는 경우) 동안 정보에 입각한 동의 서명에서 진행(각 환자에 따라 다름)까지 치료 및 FU 동안 측정됩니다.
무진행 생존 기간은 치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지로 간주되었습니다. 모든 환자(ITT).
데이터베이스 잠금으로부터 최대 3년(해당하는 경우) 동안 정보에 입각한 동의 서명에서 진행(각 환자에 따라 다름)까지 치료 및 FU 동안 측정됩니다.
전반적인 생존
기간: 데이터베이스 잠금으로부터 최대 3년(해당하는 경우) 동안 정보에 입각한 동의 서명에서 진행(각 환자에 따라 다름)까지 치료 및 FU 동안 측정됩니다.
전체 생존은 치료 시작부터 사망까지 고려되었습니다. 모든 환자(ITT)
데이터베이스 잠금으로부터 최대 3년(해당하는 경우) 동안 정보에 입각한 동의 서명에서 진행(각 환자에 따라 다름)까지 치료 및 FU 동안 측정됩니다.
실험실 안전성 평가
기간: 사전 동의서 서명부터 치료 종료까지, 그리고 30일의 필수 안전 추적 기간을 더한 치료 중 측정됩니다. 치료 기간은 각 환자마다 다양했습니다.
심각한 검사실 이상(혈액학 및 생화학 등급 3 이상). 환자당 최악의 등급. 치료받은 모든 환자(안전 세트).
사전 동의서 서명부터 치료 종료까지, 그리고 30일의 필수 안전 추적 기간을 더한 치료 중 측정됩니다. 치료 기간은 각 환자마다 다양했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s56122
  • 2013-004101-75 (EudraCT 번호)
  • AX-CL-PANC-PI-003568 (기타 보조금/기금 번호: Celgene)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

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