Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet vid lokalt avancerad eller metastaserad bukspottkörtelcancer behandlad med gemcitabin och nab-paklitaxel (QOLINPAC)

24 oktober 2019 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomiserad crossover-studie för att bedöma effekterna och livskvaliteten hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer som behandlats med gemcitabin i kombination med Nab-paklitaxel: QOLINPAC

Detta var en livskvalitetsstudie (QOL) som gjordes inom ramen för en randomiserad studie på lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer. Kvalificerade patienter randomiserades till att få antingen kombinationen av nab-paklitaxel/gemcitabin eller standardmonoterapi med gemcitabin. Kombinationsregimen av nab-paklitaxel och gemcitabin visade förbättrad effekt med acceptabel toxicitet i denna sjukdomsmiljö i första linjen och godkändes för denna indikation. Studiedesignen gjorde det möjligt för patienter i standardbehandling att få kombinationsbehandlingen efter första tumörprogression.

Den föreslagna studien undersökte behandlingens inverkan på QOL-poängen och jämförde tiderna med definitiv försämring av QOL-poängen med hjälp av det validerade EORTC QLQ-C30-enkätet. Effekt och säkerhet var sekundära effektmått och rapporterades beskrivande.

Molekylära studier kommer att utföras på blod- och vävnadsprover i mån av tillgång och kommer att rapporteras separat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ St Lucas
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgien, 6110
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC St Joseph
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lier, Belgien, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint Maarten
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique St Elisabeth
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke (+ valfritt för TR) måste ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.
  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln. Neoplasmer i öar är uteslutna.
  • Evaluerbar eller mätbar sjukdom, inte i ett tidigare bestrålat område.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • WHO ECOG prestandastatus ≤ 2
  • Tillräcklig organfunktion.
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion. Acceptabel koagulation (protrombintid och partiell tromboplastintid inom +/- 15 % av normala gränser).
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser vid urinanalys.
  • Effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter om tillämpligt. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt blodgraviditetstest vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi, strålbehandling, kirurgi eller annan utredningsterapi för behandling av metastaserande sjukdom. Adjuvansbehandling med gemcitabin eller 5-FU är tillåten förutsatt att minst 6 månader har förflutit sedan den sista dosen avslutats.
  • Större operation inom 4 veckor efter studiestart.
  • Bestrålning inom 3 veckor före studiestart.
  • Hjärnmetastaser (känd eller misstänkt).
  • Allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen, inklusive hög kardiovaskulär risk inklusive koronar stenting eller hjärtinfarkt under det senaste året och psykiatriska störningar.
  • Historisk eller aktiv infektion med HIV, hepatit B eller C.
  • Historik med bindvävsrubbningar (t. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa, etc).
  • Historik av interstitiell lungsjukdom.
  • Historik av perifer artärsjukdom.
  • Tidigare (inom 5 år) eller samtidiga maligniteter på andra platser med undantag för kirurgiskt botade eller adekvat behandlade karcinom in situ i livmoderhalsen och basalcellscancer i huden.
  • Känd allergi eller någon annan biverkning mot något av läkemedlen eller någon besläktad förening.
  • Användning av Coumadin.
  • Organallotransplantat som kräver immunsuppressiv terapi.
  • Graviditet eller amning.
  • Medicinskt, socialt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna ett meningsfullt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Nab-paklitaxel - IV - 125 mg/m2 - 3xq4v Gemcitabin - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4vk
Läkemedel: Gemcitabin
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Andra namn:
  • Abraxane, EU/1/07/428/001, L01CD01
Aktiv komparator: Arm B
Gemcitabin - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4v
Läkemedel: Gemcitabin
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämringsfri överlevnadsfrekvens för QOL Global Health Status vid 3, 6 och 12 månader (månader)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 3, 6 respektive 12 månader
QOL global health status (GHS) är en funktionsparameter härledd från EORTC QLQ - C30 frågeformuläret, baserat på frågor 29 "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" och 30 "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?". Transformerade poäng varierar från 0 till 100 % med högre poäng som representerar bättre resultat. Den försämringsfria överlevnaden vid 3 månader definieras som Kaplan-Meier-uppskattningen av sannolikheten att vara vid liv och fri från försämring av QOL-poängen vid 3 månader. Den definitiva försämringen av QOL-poängen är en minskning med minst 10 poäng (minimal klinisk viktig skillnad) jämfört med baslinjen, med ingen ytterligare förbättring på mer än 10 poäng jämfört med poängen som kvalificerar försämringen eller utan data efter försämringen. Döden betraktades också som en händelse om patienten inte upplevde försämring före döden. Patienter utan händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste uppföljningen.
Från randomiseringsdatum till 3, 6 respektive 12 månader
QOL Global hälsostatus Försämringsfri medianöverlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till slut på uppföljning (max 3 år efter databaslås i förekommande fall).
Den försämringsfria överlevnaden definieras som Kaplan-Meier-uppskattningen av medianöverlevnadstid till definitiv försämring av QOL-poängen eller dödsfall. Se primärt utfall 1 för skalbeskrivning. Den definitiva försämringen av QOL-poängen är en minskning med minst 10 poäng (minimal klinisk viktig skillnad) jämfört med baslinjepoängen, utan ytterligare förbättring på mer än 10 poäng jämfört med poängen som kvalificerar försämringen eller utan data efter försämringen observerades. Döden betraktades också som en händelse om patienten inte upplevde försämring före döden. Patienter utan händelse censurerades vid tidpunkten för den senaste uppföljningen.
Från datum för randomisering till slut på uppföljning (max 3 år efter databaslås i förekommande fall).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande respons
Tidsram: Mäts under behandling och FU, från underskrift av informerat samtycke till progression (variabel för varje patient), i max 3 år från databaslåsning (i förekommande fall).
Tumörsvaret utvärderades lokalt baserat på radiologiska bedömningar (CT/MRI) av mål- och icke-målskador och med hänsyn till förekomsten av nya lesioner, enligt RECIST-kriterierna. Tumörsvar definierades vid varje utvärdering som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD). Bästa respons under behandlingen valdes ut för varje patient. Totalt svar (OR) definieras som det bästa tumörsvaret vid behandling för varje patient. Responders ansågs CR + PR. Vissa patienter kunde inte utvärderas för svar (inga skanningar tillgängliga). Övergripande svarsfrekvens (ORR) beräknades baserat på ITT-uppsättningen.
Mäts under behandling och FU, från underskrift av informerat samtycke till progression (variabel för varje patient), i max 3 år från databaslåsning (i förekommande fall).
Varaktighet för svar (i svarare)
Tidsram: Mäts under behandling och FU, från underskrift av informerat samtycke till progression (variabel för varje patient), i max 3 år från databaslåsning (i förekommande fall).
Varaktigheten av svaret beräknades från datumet för första dokumenterade svar till datumet för progression (inklusive SD efter PR) eller datumet för start av ny behandling som inte fortskridit, när tillgängligt. Hos 2 patienter med CR ingår perioder av PR. För dem som inte dokumenterats som framskridande före döden, behölls en okänd varaktighet och ansågs saknas data.
Mäts under behandling och FU, från underskrift av informerat samtycke till progression (variabel för varje patient), i max 3 år från databaslåsning (i förekommande fall).
Sjukdomskontroll
Tidsram: Mäts under behandling och FU, från underskrift av informerat samtycke till progression (variabel för varje patient), i max 3 år från databaslåsning (i förekommande fall).
Tumörsvaret utvärderades lokalt baserat på radiologiska bedömningar (CT/MRI) av mål- och icke-målskador och med hänsyn till förekomsten av nya lesioner, enligt RECIST-kriterierna. Tumörsvar definierades vid varje utvärdering som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD). Bästa respons under behandlingen valdes ut för varje patient. Totalt svar definieras som det bästa tumörsvaret vid behandling för varje patient. Sjukdomskontroll definieras som det bästa svaret på behandling av antingen CR, PR eller SD (CR + PR + SD). Vissa patienter kunde inte utvärderas för svar (inga skanningar tillgängliga). Totala svarsfrekvenser beräknades baserat på ITT-uppsättningen.
Mäts under behandling och FU, från underskrift av informerat samtycke till progression (variabel för varje patient), i max 3 år från databaslåsning (i förekommande fall).
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Mäts under behandling och FU, från underskrift av informerat samtycke till progression (variabel för varje patient), i max 3 år från databaslåsning (i förekommande fall).
Progressionsfri överlevnadstid övervägdes från behandlingsstart till den första observationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Alla patienter (ITT).
Mäts under behandling och FU, från underskrift av informerat samtycke till progression (variabel för varje patient), i max 3 år från databaslåsning (i förekommande fall).
Total överlevnad
Tidsram: Mäts under behandling och FU, från underskrift av informerat samtycke till progression (variabel för varje patient), i max 3 år från databaslåsning (i förekommande fall).
Total överlevnad övervägdes från behandlingsstart till dödsfall. Alla patienter (ITT)
Mäts under behandling och FU, från underskrift av informerat samtycke till progression (variabel för varje patient), i max 3 år från databaslåsning (i förekommande fall).
Laboratoriesäkerhetsbedömning
Tidsram: Mäts under behandlingen, från underskrift av informerat samtycke till avslutad behandling, plus 30 dagars obligatorisk säkerhetsuppföljningsperiod. Behandlingslängden var variabel för varje patient.
Allvarliga laboratorieavvikelser (hematologi och biokemi grad 3 och högre). Sämsta betyg per patient. Alla behandlade patienter (säkerhetsset).
Mäts under behandlingen, från underskrift av informerat samtycke till avslutad behandling, plus 30 dagars obligatorisk säkerhetsuppföljningsperiod. Behandlingslängden var variabel för varje patient.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s56122
  • 2013-004101-75 (EudraCT-nummer)
  • AX-CL-PANC-PI-003568 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Celgene)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera