Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet i lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft behandlet med gemcitabin og Nab-paclitaxel (QOLINPAC)

24. oktober 2019 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomiseret crossover-forsøg for at vurdere virkningerne og livskvaliteten hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft behandlet med gemcitabin i kombination med Nab-paclitaxel: QOLINPAC

Dette var et livskvalitetsstudie (QOL) udført i forbindelse med et randomiseret forsøg med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft. Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage enten kombinationen af ​​nab-paclitaxel/gemcitabin eller standard gemcitabin monoterapi. Kombinationsregimet af nab-paclitaxel og gemcitabin viste forbedret effekt med acceptabel toksicitet i denne sygdomsindstilling i førstelinje og blev godkendt til denne indikation. Undersøgelsesdesignet gjorde det muligt for patienter i standardbehandling at modtage kombinationsbehandlingen efter første tumorprogression.

Den foreslåede undersøgelse undersøgte behandlingens indvirkning på QOL-scorerne og sammenlignede tiderne med endelig forringelse af QOL-scorerne ved hjælp af det validerede EORTC QLQ-C30-spørgeskema. Effekt og sikkerhed var sekundære endepunkter og blev rapporteret beskrivende.

Molekylære undersøgelser vil blive udført på blod- og vævsprøver som tilgængelige og vil blive rapporteret separat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ St Lucas
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Charleroi, Belgien, 6110
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC St Joseph
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lier, Belgien, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint Maarten
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique St Elisabeth
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Az Turnhout

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (+ valgfrit for TR) skal gives i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.
  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen. Ø-celle-neoplasmer er udelukket.
  • Evaluerbar eller målbar sygdom, ikke i et tidligere bestrålet område.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • WHO ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion. Acceptabel koagulation (protrombintid og delvis tromboplastintid inden for +/- 15 % af normale grænser).
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyse.
  • Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige patienter, hvis det er relevant. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ blodgraviditetstest ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller anden undersøgelsesterapi til behandling af metastatisk sygdom. Adjuverende behandling med gemcitabin eller 5-FU er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis.
  • Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
  • Bestråling inden for 3 uger før studiestart.
  • Hjernemetastase (kendt eller mistænkt).
  • Alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de store organsystemer, herunder høj kardiovaskulær risiko, herunder koronar stenting eller myokardieinfarkt i det sidste år og psykiatriske lidelser.
  • Historisk eller aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller C.
  • Anamnese med bindevævssygdomme (f. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa osv.).
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom.
  • Historie om perifer arteriesygdom.
  • Tidligere (inden for 5 år) eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in-situ af livmoderhalsen og basalcellekarcinom i huden.
  • Kendt allergi eller enhver anden uønsket reaktion på nogen af ​​stofferne eller til enhver beslægtet forbindelse.
  • Brug af Coumadin.
  • Organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi.
  • Graviditet eller amning.
  • Medicinsk, social eller psykologisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Nab-paclitaxel - IV - 125 mg/m2 - 3xq4 uger Gemcitabin - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4 uger
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Nab-paclitaxel
Andre navne:
  • Abraxane, EU/1/07/428/001, L01CD01
Aktiv komparator: Arm B
Gemcitabin - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4 uger
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forringelsesfri overlevelsesrate for QOL Global Health Status efter 3, 6 og 12 måneder (Mos)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder
QOL global health status (GHS) er en funktionel parameter afledt af EORTC QLQ - C30 spørgeskemaet, baseret på spørgsmål 29 "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?" og 30 "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?". Transformeret score spænder fra 0 til 100 % med højere score, der repræsenterer bedre resultater. Den forringelsesfri overlevelsesrate ved 3 mdr. defineres som Kaplan-Meier-estimatet af sandsynligheden for at være i live og fri for forringelse af QOL-score ved 3 mdr. Den definitive forringelse af QOL-scoren er et fald på mindst 10 point (minimal klinisk vigtig forskel) sammenlignet med baseline, uden yderligere forbedring på mere end 10 point sammenlignet med den score, der kvalificerer forringelsen eller uden data efter forværring. Døden blev også betragtet som en begivenhed, hvis patienten ikke oplevede forværring før døden. Patienter uden hændelse blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.
Fra dato for randomisering til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder
QOL Global sundhedsstatus Medianoverlevelse uden forringelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningsslut (maks. 3 år efter databaselåsning, hvis relevant).
Den forringelsesfrie overlevelse er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af median overlevelsestid til endelig forringelse af QOL-score eller død. Se primært resultat 1 for skalabeskrivelse. Den definitive forringelse af QOL-scoren er et fald på mindst 10 point (minimal klinisk vigtig forskel) sammenlignet med baseline-scoren, uden yderligere forbedring på mere end 10 point sammenlignet med den score, der kvalificerer forringelsen eller uden data efter forværringen blev observeret. Døden blev også betragtet som en begivenhed, hvis patienten ikke oplevede forværring før døden. Patienter uden hændelse blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.
Fra randomiseringsdato til opfølgningsslut (maks. 3 år efter databaselåsning, hvis relevant).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Målt under behandling og FU, fra underskrift af informeret samtykke til progression (variabel for hver patient), i maks. 3 år fra databaselås (hvis relevant).
Tumorrespons blev vurderet lokalt baseret på radiologiske vurderinger (CT/MRI) af mål- og ikke-mållæsioner og under hensyntagen til forekomsten af ​​nye læsioner i henhold til RECIST-kriterierne. Tumorrespons blev defineret ved hver evaluering som fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD). Bedste respons under behandlingen blev valgt for hver patient. Samlet respons (OR) er defineret som det bedste tumorrespons ved behandling for hver patient. Responders blev betragtet som CR + PR. Nogle patienter var ikke evaluerbare for respons (ingen tilgængelige scanninger). Overordnede responsrater (ORR) blev beregnet ud fra ITT-sættet.
Målt under behandling og FU, fra underskrift af informeret samtykke til progression (variabel for hver patient), i maks. 3 år fra databaselås (hvis relevant).
Varighed af svar (i svarpersoner)
Tidsramme: Målt under behandling og FU, fra underskrift af informeret samtykke til progression (variabel for hver patient), i maks. 3 år fra databaselås (hvis relevant).
Varigheden af ​​respons blev beregnet fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for progression (inklusive SD efter PR) eller datoen for start af ny behandling i ikke fremskreden, når den er tilgængelig. Hos 2 patienter med CR er perioder med PR inkluderet. For dem, der ikke var dokumenteret som fremskridt før døden, blev en ukendt varighed opbevaret og betragtet som manglende data.
Målt under behandling og FU, fra underskrift af informeret samtykke til progression (variabel for hver patient), i maks. 3 år fra databaselås (hvis relevant).
Sygdomskontrol
Tidsramme: Målt under behandling og FU, fra underskrift af informeret samtykke til progression (variabel for hver patient), i maks. 3 år fra databaselås (hvis relevant).
Tumorrespons blev vurderet lokalt baseret på radiologiske vurderinger (CT/MRI) af mål- og ikke-mållæsioner og under hensyntagen til forekomsten af ​​nye læsioner i henhold til RECIST-kriterierne. Tumorrespons blev defineret ved hver evaluering som fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD). Bedste respons under behandlingen blev valgt for hver patient. Samlet respons er defineret som det bedste tumorrespons ved behandling for hver patient. Sygdomskontrol er defineret som den bedste respons på behandling af enten CR, PR eller SD (CR + PR + SD). Nogle patienter var ikke evaluerbare for respons (ingen tilgængelige scanninger). Samlede svarprocenter blev beregnet ud fra ITT-sættet.
Målt under behandling og FU, fra underskrift af informeret samtykke til progression (variabel for hver patient), i maks. 3 år fra databaselås (hvis relevant).
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Målt under behandling og FU, fra underskrift af informeret samtykke til progression (variabel for hver patient), i maks. 3 år fra databaselås (hvis relevant).
Progressionsfri overlevelsestid blev overvejet fra behandlingsstart til den første observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Alle patienter (ITT).
Målt under behandling og FU, fra underskrift af informeret samtykke til progression (variabel for hver patient), i maks. 3 år fra databaselås (hvis relevant).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt under behandling og FU, fra underskrift af informeret samtykke til progression (variabel for hver patient), i maks. 3 år fra databaselås (hvis relevant).
Den samlede overlevelse blev overvejet fra behandlingsstart til død. Alle patienter (ITT)
Målt under behandling og FU, fra underskrift af informeret samtykke til progression (variabel for hver patient), i maks. 3 år fra databaselås (hvis relevant).
Laboratoriesikkerhedsvurdering
Tidsramme: Målt under behandlingen, fra underskrift af informeret samtykke til afslutning af behandlingen, plus 30 dages obligatorisk sikkerhedsopfølgningsperiode. Behandlingsvarigheden var variabel for hver patient.
Alvorlige laboratorieabnormiteter (hæmatologi og biokemi grad 3 og højere). Dårligste karakter pr. patient. Alle behandlede patienter (sikkerhedssæt).
Målt under behandlingen, fra underskrift af informeret samtykke til afslutning af behandlingen, plus 30 dages obligatorisk sikkerhedsopfølgningsperiode. Behandlingsvarigheden var variabel for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s56122
  • 2013-004101-75 (EudraCT nummer)
  • AX-CL-PANC-PI-003568 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Celgene)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner