Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни при местно-распространенном или метастатическом раке поджелудочной железы при лечении гемцитабином и наб-паклитакселом (QOLINPAC)

24 октября 2019 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Рандомизированное перекрестное исследование для оценки эффектов и качества жизни у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, получавших лечение гемцитабином в комбинации с наб-паклитакселом: QOLINPAC

Это было исследование качества жизни (КЖ), проведенное в контексте рандомизированного исследования местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы. Подходящие пациенты были рандомизированы для получения либо комбинации наб-паклитаксел/гемцитабин, либо стандартной монотерапии гемцитабином. Комбинированный режим наб-паклитаксела и гемцитабина показал повышенную эффективность с приемлемой токсичностью при этом заболевании в качестве терапии первой линии и был одобрен для этого показания. Дизайн исследования позволял пациентам, получавшим стандартное лечение, получать комбинированное лечение после первой прогрессии опухоли.

Предлагаемое исследование изучало влияние лечения на показатели КЖ и сравнивало время до окончательного ухудшения показателей КЖ с использованием утвержденного опросника EORTC QLQ-C30. Эффективность и безопасность были вторичными конечными точками и были описаны описательно.

Молекулярные исследования будут проводиться на образцах крови и тканей по мере их поступления, о чем будет сообщено отдельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • AZ St Lucas
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Charleroi, Бельгия, 6110
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHC St Joseph
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lier, Бельгия, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • AZ Sint Maarten
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique St Elisabeth
      • Roeselare, Бельгия
        • AZ Delta
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • AZ Turnhout

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами должно быть дано письменное информированное согласие (+ необязательно для TR).
  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Нерезектабельный местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы. Исключены новообразования островковых клеток.
  • Заболевание, поддающееся оценке или измерению, не в ранее облученной области.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Статус эффективности ВОЗ ECOG ≤ 2
  • Адекватная функция органов.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек. Приемлемая коагуляция (протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время в пределах +/- 15% от нормы).
  • Клинически значимых отклонений в анализе мочи нет.
  • Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если применимо. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия, хирургическое вмешательство или другая экспериментальная терапия для лечения метастатического заболевания. Адъювантная терапия гемцитабином или 5-ФУ разрешена при условии, что прошло не менее 6 месяцев с момента завершения приема последней дозы.
  • Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследования.
  • Облучение в течение 3 недель до включения в исследование.
  • Метастазы в головной мозг (известные или подозреваемые).
  • Серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, включая высокий сердечно-сосудистый риск, включая стентирование коронарных артерий или инфаркт миокарда в течение последнего года, а также психические расстройства.
  • Историческая или активная инфекция ВИЧ, гепатита В или С.
  • Заболевания соединительной ткани в анамнезе (например. волчанка, склеродермия, узелковый артериит и др.).
  • История интерстициального заболевания легких.
  • Заболевания периферических артерий в анамнезе.
  • Предыдущие (в течение 5 лет) или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением хирургически вылеченной или адекватно вылеченной карциномы in situ шейки матки и базально-клеточного рака кожи.
  • Известная аллергия или любая другая побочная реакция на любой из препаратов или на любое родственное соединение.
  • Применение кумадина.
  • Аллотрансплантаты органов, требующие иммуносупрессивной терапии.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Медицинское, социальное или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Наб-паклитаксел - в/в - 125 мг/м2 - 3 раза в 4 недели Гемцитабин - в/в - 1000 мг/м2 - 3 раза в 4 недели
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Наб-паклитаксел
Другие имена:
  • Абраксан, EU/1/07/428/001, L01CD01
Активный компаратор: Рука Б
Гемцитабин - внутривенно - 1000 мг/м2 - 3 раза в 4 недели
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости без ухудшения качества жизни в целом по состоянию здоровья через 3, 6 и 12 месяцев (Mos)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3, 6 и 12 месяцев соответственно.
Глобальное состояние здоровья QOL (GHS) — это функциональный параметр, полученный из опросника EORTC QLQ — C30 на основе вопросов 29 «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья в течение прошлой недели?» и 30 «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?». Преобразованные оценки варьируются от 0 до 100%, при этом более высокие оценки представляют лучшие результаты. Показатель выживаемости без ухудшения состояния через 3 мес определяется как оценка Каплана-Мейера вероятности остаться живым и без ухудшения показателя КЖ через 3 мес. Окончательное ухудшение показателя КЖ представляет собой снижение не менее чем на 10 баллов (минимальное клинически значимое различие) по сравнению с исходным уровнем без дальнейшего улучшения более чем на 10 баллов по сравнению с показателем, характеризующим ухудшение, или при отсутствии данных после ухудшения. Смерть также считалась событием, если перед смертью у больного не было ухудшения состояния. Пациенты без событий были подвергнуты цензуре во время последнего последующего наблюдения.
С даты рандомизации до 3, 6 и 12 месяцев соответственно.
КЖ Глобальное состояние здоровья Медиана выживаемости без ухудшения
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения (максимум 3 года после блокировки базы данных, если применимо).
Выживаемость без ухудшения определяется как оценка Каплана-Мейера среднего времени выживания до окончательного ухудшения показателя КЖ или смерти. См. основной результат 1 для описания шкалы. Окончательное ухудшение оценки КЖ – это снижение не менее чем на 10 баллов (минимальное клиническое значимое различие) по сравнению с исходной оценкой без дальнейшего улучшения более чем на 10 баллов по сравнению с оценкой, характеризующей ухудшение, или при отсутствии данных после ухудшение наблюдалось. Смерть также считалась событием, если перед смертью у больного не было ухудшения состояния. Пациенты без событий были подвергнуты цензуре во время последнего последующего наблюдения.
С даты рандомизации до окончания наблюдения (максимум 3 года после блокировки базы данных, если применимо).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: Измеряется во время лечения и FU, от подписания информированного согласия до прогрессирования (различно для каждого пациента), в течение максимум 3 лет с момента блокировки базы данных (если применимо).
Опухолевой ответ оценивали локально на основе радиологических оценок (КТ/МРТ) целевых и нецелевых поражений и с учетом возникновения новых поражений в соответствии с критериями RECIST. Ответ опухоли определяли при каждой оценке как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD). Для каждого пациента был выбран лучший ответ во время лечения. Общий ответ (ОШ) определяется как наилучший ответ опухоли на лечение для каждого пациента. Респонденты считались CR + PR. Реакция некоторых пациентов не подлежала оценке (сканы недоступны). Общая частота ответов (ЧОО) рассчитывалась на основе набора ITT.
Измеряется во время лечения и FU, от подписания информированного согласия до прогрессирования (различно для каждого пациента), в течение максимум 3 лет с момента блокировки базы данных (если применимо).
Продолжительность ответа (в ответивших)
Временное ограничение: Измеряется во время лечения и FU, от подписания информированного согласия до прогрессирования (различно для каждого пациента), в течение максимум 3 лет с момента блокировки базы данных (если применимо).
Продолжительность ответа рассчитывали от даты первого задокументированного ответа до даты прогрессирования (включая SD после PR) или даты начала нового лечения при отсутствии прогрессирования, если таковые имеются. У 2 пациентов с CR включены периоды PR. Для тех, у кого не было задокументировано прогрессирование до смерти, сохранялась неизвестная продолжительность и считались отсутствующими данными.
Измеряется во время лечения и FU, от подписания информированного согласия до прогрессирования (различно для каждого пациента), в течение максимум 3 лет с момента блокировки базы данных (если применимо).
Борьба с болезнями
Временное ограничение: Измеряется во время лечения и FU, от подписания информированного согласия до прогрессирования (различно для каждого пациента), в течение максимум 3 лет с момента блокировки базы данных (если применимо).
Опухолевой ответ оценивали локально на основе радиологических оценок (КТ/МРТ) целевых и нецелевых поражений и с учетом возникновения новых поражений в соответствии с критериями RECIST. Ответ опухоли определяли при каждой оценке как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD). Для каждого пациента был выбран лучший ответ во время лечения. Общий ответ определяется как наилучший ответ опухоли на лечение для каждого пациента. Контроль заболевания определяется как наилучший ответ на лечение CR, PR или SD (CR + PR + SD). Реакция некоторых пациентов не подлежала оценке (сканы недоступны). Общая частота ответов была рассчитана на основе набора ITT.
Измеряется во время лечения и FU, от подписания информированного согласия до прогрессирования (различно для каждого пациента), в течение максимум 3 лет с момента блокировки базы данных (если применимо).
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Измеряется во время лечения и FU, от подписания информированного согласия до прогрессирования (различно для каждого пациента), в течение максимум 3 лет с момента блокировки базы данных (если применимо).
Время выживаемости без прогрессирования рассматривали от начала лечения до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Все пациенты (ITT).
Измеряется во время лечения и FU, от подписания информированного согласия до прогрессирования (различно для каждого пациента), в течение максимум 3 лет с момента блокировки базы данных (если применимо).
Общая выживаемость
Временное ограничение: Измеряется во время лечения и FU, от подписания информированного согласия до прогрессирования (различно для каждого пациента), в течение максимум 3 лет с момента блокировки базы данных (если применимо).
Общая выживаемость рассматривалась от начала лечения до смерти. Все пациенты (ITT)
Измеряется во время лечения и FU, от подписания информированного согласия до прогрессирования (различно для каждого пациента), в течение максимум 3 лет с момента блокировки базы данных (если применимо).
Оценка безопасности лаборатории
Временное ограничение: Измеряется во время лечения, от подписания информированного согласия до окончания лечения плюс 30-дневный период обязательного наблюдения за безопасностью. Продолжительность лечения была переменной для каждого пациента.
Тяжелые лабораторные отклонения (гематологическая и биохимическая оценка 3 и выше). Худшая оценка на одного пациента. Пролечены все пациенты (набор безопасности).
Измеряется во время лечения, от подписания информированного согласия до окончания лечения плюс 30-дневный период обязательного наблюдения за безопасностью. Продолжительность лечения была переменной для каждого пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s56122
  • 2013-004101-75 (Номер EudraCT)
  • AX-CL-PANC-PI-003568 (Другой номер гранта/финансирования: Celgene)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться