Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet ved lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft behandlet med gemcitabin og nab-paklitaksel (QOLINPAC)

24. oktober 2019 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomisert kryssforsøk for å vurdere effekten og livskvaliteten hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft behandlet med gemcitabin i kombinasjon med Nab-paklitaksel: QOLINPAC

Dette var en livskvalitetsstudie (QOL) gjort i sammenheng med en randomisert studie i lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta enten kombinasjonen av nab-paklitaksel/gemcitabin eller standard gemcitabin monoterapi. Kombinasjonsregimet av nab-paklitaksel og gemcitabin viste forbedret effekt med akseptabel toksisitet i denne sykdomssettingen i førstelinje og ble godkjent for denne indikasjonen. Studiedesignet tillot pasienter i standardbehandling å motta kombinasjonsbehandlingen etter første tumorprogresjon.

Den foreslåtte studien undersøkte effekten av behandling på QOL-skårene og sammenlignet tidene med definitiv forverring av QOL-skårene ved å bruke det validerte EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet. Effekt og sikkerhet var sekundære endepunkter og ble rapportert beskrivende.

Molekylære studier vil bli utført på blod- og vevsprøver som er tilgjengelige og vil bli rapportert separat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ St Lucas
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Charleroi, Belgia, 6110
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC St Joseph
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lier, Belgia, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint Maarten
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique St Elisabeth
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Az Turnhout

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke (+ valgfritt for TR) må gis i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter.
  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Øycelle-neoplasmer er ekskludert.
  • Evaluerbar eller målbar sykdom, ikke i et tidligere bestrålt område.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • WHO ECOG ytelsesstatus ≤ 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon. Akseptabel koagulasjon (protrombintid og delvis tromboplastintid innenfor +/- 15 % av normale grenser).
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved urinanalyse.
  • Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige pasienter hvis aktuelt. Kvinner i fertil alder må ha negativ blodgraviditetstest ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller annen undersøkelsesbehandling for behandling av metastatisk sykdom. Adjuvant behandling med gemcitabin eller 5-FU er tillatt forutsatt at det har gått minst 6 måneder siden fullført siste dose.
  • Større operasjon innen 4 uker etter studiestart.
  • Bestråling innen 3 uker før studiestart.
  • Hjernemetastase (kjent eller mistenkt).
  • Alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, inkludert høy kardiovaskulær risiko inkludert koronar stenting eller hjerteinfarkt det siste året og psykiatriske lidelser.
  • Historisk eller aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller C.
  • Anamnese med bindevevssykdommer (f. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa, etc).
  • Historie med interstitiell lungesykdom.
  • Historie om perifer arteriesykdom.
  • Tidligere (innen 5 år) eller samtidige maligniteter på andre steder med unntak av kirurgisk kurert eller tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen og basalcellekarsinom i huden.
  • Kjent allergi eller annen uønsket reaksjon på noen av legemidlene eller til en beslektet forbindelse.
  • Bruk av Coumadin.
  • Organallografter som krever immunsuppressiv terapi.
  • Graviditet eller amming.
  • Medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Nab-paclitaxel - IV - 125 mg/m2 - 3xq4wks Gemcitabin - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Andre navn:
  • Abraxane, EU/1/07/428/001, L01CD01
Aktiv komparator: Arm B
Gemcitabin - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverringsfri overlevelsesrate for QOL Global Health Status ved 3, 6 og 12 måneder (Mos)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder
QOL global helsestatus (GHS) er en funksjonell parameter utledet fra EORTC QLQ - C30 spørreskjema, basert på spørsmål 29 "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og 30 "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?". Transformerte skårer varierer fra 0 til 100 % med høyere skårer som representerer bedre resultater. Den forverringsfrie overlevelsesraten ved 3 mnd er definert som Kaplan-Meier-estimatet av sannsynligheten for å være i live og fri for forringelse av QOL-skåren ved 3 mnd. Den definitive forverringen av QOL-skåren er en reduksjon på minst 10 poeng (minimal klinisk viktig forskjell) sammenlignet med baseline, uten ytterligere forbedring på mer enn 10 poeng sammenlignet med poengsummen som kvalifiserer forverringen eller uten data etter forverring. Død ble også ansett som en hendelse dersom pasienten ikke opplevde forverring før døden. Pasienter uten hendelse ble sensurert på tidspunktet for siste oppfølging.
Fra randomiseringsdato til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder
QOL Global helsestatus Medianoverlevelse uten forverring
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutt på oppfølging (maks 3 år etter databaselåsing når det er aktuelt).
Den forverringsfrie overlevelsen er definert som Kaplan-Meier-estimatet av median overlevelsestid til definitiv forverring av QOL-skåren eller død. Se primærutfall 1 for skalabeskrivelse. Den definitive forverringen av QOL-skåren er en reduksjon på minst 10 poeng (minimal klinisk viktig forskjell) sammenlignet med baseline-skåren, uten ytterligere forbedring på mer enn 10 poeng sammenlignet med poengsummen som kvalifiserer forverringen eller uten data etter forverringen ble observert. Død ble også ansett som en hendelse dersom pasienten ikke opplevde forverring før døden. Pasienter uten hendelse ble sensurert på tidspunktet for siste oppfølging.
Fra randomiseringsdato til slutt på oppfølging (maks 3 år etter databaselåsing når det er aktuelt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Målt under behandling og FU, fra underskrift av informert samtykke til progresjon (variabel for hver pasient), i maks 3 år fra databaselåsing (når aktuelt).
Tumorresponsen ble vurdert lokalt basert på radiologiske vurderinger (CT/MRI) av mål- og ikke-mållesjoner og tatt i betraktning forekomsten av nye lesjoner, i henhold til RECIST-kriteriene. Tumorrespons ble definert ved hver evaluering som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD). Beste respons under behandlingen ble valgt for hver pasient. Total respons (OR) er definert som den beste tumorresponsen på behandling for hver pasient. Responders ble ansett som CR + PR. Noen pasienter var ikke evaluerbare for respons (ingen skanninger tilgjengelig). Samlet responsrate (ORR) ble beregnet basert på ITT-settet.
Målt under behandling og FU, fra underskrift av informert samtykke til progresjon (variabel for hver pasient), i maks 3 år fra databaselåsing (når aktuelt).
Varighet av svar (i svarpersoner)
Tidsramme: Målt under behandling og FU, fra underskrift av informert samtykke til progresjon (variabel for hver pasient), i maks 3 år fra databaselåsing (når aktuelt).
Varighet av respons ble beregnet fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for progresjon (inkludert SD etter PR) eller datoen for start av ny behandling i ikke progredierte, når tilgjengelig. Hos 2 pasienter med CR er perioder med PR inkludert. For de som ikke ble dokumentert som fremdrift før døden, ble en ukjent varighet beholdt og ansett som manglende data.
Målt under behandling og FU, fra underskrift av informert samtykke til progresjon (variabel for hver pasient), i maks 3 år fra databaselåsing (når aktuelt).
Sykdomskontroll
Tidsramme: Målt under behandling og FU, fra underskrift av informert samtykke til progresjon (variabel for hver pasient), i maks 3 år fra databaselåsing (når aktuelt).
Tumorresponsen ble vurdert lokalt basert på radiologiske vurderinger (CT/MRI) av mål- og ikke-mållesjoner og tatt i betraktning forekomsten av nye lesjoner, i henhold til RECIST-kriteriene. Tumorrespons ble definert ved hver evaluering som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD). Beste respons under behandlingen ble valgt for hver pasient. Samlet respons er definert som den beste tumorresponsen på behandling for hver pasient. Sykdomskontroll er definert som en beste respons på behandling av enten CR, PR eller SD (CR + PR + SD). Noen pasienter var ikke evaluerbare for respons (ingen skanninger tilgjengelig). Samlet svarprosent ble beregnet basert på ITT-settet.
Målt under behandling og FU, fra underskrift av informert samtykke til progresjon (variabel for hver pasient), i maks 3 år fra databaselåsing (når aktuelt).
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Målt under behandling og FU, fra underskrift av informert samtykke til progresjon (variabel for hver pasient), i maks 3 år fra databaselåsing (når aktuelt).
Progresjonsfri overlevelsestid ble vurdert fra behandlingsstart til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. Alle pasienter (ITT).
Målt under behandling og FU, fra underskrift av informert samtykke til progresjon (variabel for hver pasient), i maks 3 år fra databaselåsing (når aktuelt).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt under behandling og FU, fra underskrift av informert samtykke til progresjon (variabel for hver pasient), i maks 3 år fra databaselåsing (når aktuelt).
Total overlevelse ble vurdert fra behandlingsstart til død. Alle pasienter (ITT)
Målt under behandling og FU, fra underskrift av informert samtykke til progresjon (variabel for hver pasient), i maks 3 år fra databaselåsing (når aktuelt).
Laboratoriesikkerhetsvurdering
Tidsramme: Målt under behandling, fra underskrift av informert samtykke til avsluttet behandling, pluss 30 dagers obligatorisk sikkerhetsoppfølgingsperiode. Behandlingsvarigheten var variabel for hver pasient.
Alvorlige laboratorieavvik (hematologi og biokjemi grad 3 og høyere). Dårligste karakter per pasient. Alle pasienter behandlet (sikkerhetssett).
Målt under behandling, fra underskrift av informert samtykke til avsluttet behandling, pluss 30 dagers obligatorisk sikkerhetsoppfølgingsperiode. Behandlingsvarigheten var variabel for hver pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s56122
  • 2013-004101-75 (EudraCT-nummer)
  • AX-CL-PANC-PI-003568 (Annet stipend/finansieringsnummer: Celgene)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere