Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku trzustki leczonych gemcytabiną i nab-paklitakselem (QOLINPAC)

24 października 2019 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny skutków i jakości życia pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami leczonych gemcytabiną w skojarzeniu z nab-paklitakselem: QOLINPAC

Było to badanie jakości życia (QOL) przeprowadzone w kontekście randomizowanego badania dotyczącego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej połączenie nab-paklitakselu/gemcytabiny lub standardową monoterapię gemcytabiną. Schemat skojarzenia nab-paklitakselu i gemcytabiny wykazał lepszą skuteczność przy akceptowalnej toksyczności w tej chorobie w pierwszej linii i został zatwierdzony do tego wskazania. Projekt badania umożliwił pacjentom w standardowym leczeniu otrzymanie leczenia skojarzonego po pierwszej progresji nowotworu.

W proponowanym badaniu zbadano wpływ leczenia na wyniki QOL i porównano czasy do ostatecznego pogorszenia wyników QOL za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Skuteczność i bezpieczeństwo były drugorzędowymi punktami końcowymi i zostały przedstawione opisowo.

Badania molekularne zostaną przeprowadzone na próbkach krwi i tkanek, jeśli będą dostępne i zostaną przedstawione oddzielnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ St Lucas
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgia, 6110
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC St Joseph
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lier, Belgia, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Az Sint Maarten
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique St Elisabeth
      • Roeselare, Belgia
        • Az Delta
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda (+ opcjonalnie dla TR) musi być udzielona zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi/lokalnymi.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki. Nowotwory z komórek wysp trzustkowych są wykluczone.
  • Ocenialna lub mierzalna choroba, która nie występuje na wcześniej napromieniowanym obszarze.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Stan sprawności wg WHO ECOG ≤ 2
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek. Dopuszczalna krzepliwość (czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​w granicach +/- 15% normy).
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu moczu.
  • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli dotyczy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, operacja lub inna eksperymentalna terapia w leczeniu choroby przerzutowej. Leczenie uzupełniające gemcytabiną lub 5-FU jest dozwolone pod warunkiem, że od przyjęcia ostatniej dawki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Naświetlanie w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Przerzuty do mózgu (znane lub podejrzewane).
  • Poważne medyczne czynniki ryzyka obejmujące którykolwiek z głównych układów narządów, w tym wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym stentowanie wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku oraz zaburzenia psychiczne.
  • Historyczne lub aktywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Historia chorób tkanki łącznej (np. toczeń, twardzina skóry, guzkowe zapalenie tętnic itp.).
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Historia choroby tętnic obwodowych.
  • Wcześniejsze (w ciągu 5 lat) lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem raka wyleczonego chirurgicznie lub odpowiednio leczonego in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Znana alergia lub jakakolwiek inna reakcja niepożądana na którykolwiek z leków lub jakikolwiek pokrewny związek.
  • Zastosowanie kumadyny.
  • Alloprzeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Nab-paklitaksel - IV - 125 mg/m2 - 3 x co 4 tygodnie Gemcytabina - IV - 1000 mg/m2 - 3 x co 4 tygodnie
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Nab-paklitaksel
Inne nazwy:
  • Abraxane, EU/1/07/428/001, L01CD01
Aktywny komparator: Ramię B
Gemcytabina - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4tyg
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przeżycia bez pogorszenia ogólnego stanu zdrowia QOL po 3, 6 i 12 miesiącach (mies.)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji odpowiednio do 3, 6 i 12 miesięcy
Globalny stan zdrowia QOL (GHS) jest parametrem funkcjonalnym pochodzącym z kwestionariusza EORTC QLQ - C30, opartego na pytaniu 29 „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” i 30 „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Odsetek przeżycia bez pogorszenia jakości życia po 3 miesiącach definiuje się jako oszacowanie Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa przeżycia i braku pogorszenia wyniku QOL po 3 miesiącach. Ostateczne pogorszenie wyniku QOL to spadek o co najmniej 10 punktów (minimalna różnica istotna klinicznie) w stosunku do wartości początkowej, bez dalszej poprawy o więcej niż 10 punktów w stosunku do wyniku kwalifikującego pogorszenie lub brak danych po pogorszeniu. Śmierć uznano również za zdarzenie, jeśli pacjent nie doświadczył pogorszenia stanu zdrowia przed śmiercią. Pacjenci bez zdarzenia zostali ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.
Od daty randomizacji odpowiednio do 3, 6 i 12 miesięcy
QOL Globalny stan zdrowia Mediana przeżycia bez pogorszenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji (maksymalnie 3 lata po zablokowaniu bazy danych, jeśli dotyczy).
Czas przeżycia bez pogorszenia jakości życia definiuje się jako oszacowaną przez Kaplana-Meiera medianę czasu przeżycia do ostatecznego pogorszenia wyniku QOL lub zgonu. Zobacz główny wynik 1, aby zapoznać się z opisem skali. Ostateczne pogorszenie wyniku QOL to spadek o co najmniej 10 punktów (minimalna istotna klinicznie różnica) w stosunku do wyniku wyjściowego, bez dalszej poprawy o więcej niż 10 punktów w stosunku do wyniku kwalifikującego pogorszenie lub brak danych po zaobserwowano pogorszenie. Śmierć uznano również za zdarzenie, jeśli pacjent nie doświadczył pogorszenia stanu zdrowia przed śmiercią. Pacjenci bez zdarzenia zostali ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji (maksymalnie 3 lata po zablokowaniu bazy danych, jeśli dotyczy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Mierzone podczas leczenia i FU, od podpisania świadomej zgody do progresji (zmienna dla każdego pacjenta), przez maksymalnie 3 lata od zablokowania bazy danych (jeśli dotyczy).
Odpowiedź guza oceniano lokalnie na podstawie ocen radiologicznych (CT/MRI) zmian docelowych i niedocelowych oraz biorąc pod uwagę występowanie nowych zmian, zgodnie z kryteriami RECIST. Odpowiedź guza była definiowana przy każdej ocenie jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD). Dla każdego pacjenta wybrano najlepszą odpowiedź podczas leczenia. Całkowita odpowiedź (OR) jest definiowana jako najlepsza odpowiedź guza na leczenie u każdego pacjenta. Respondentów uznano za CR + PR. Niektórych pacjentów nie można było ocenić pod kątem odpowiedzi (brak dostępnych skanów). Ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR) obliczono na podstawie zestawu ITT.
Mierzone podczas leczenia i FU, od podpisania świadomej zgody do progresji (zmienna dla każdego pacjenta), przez maksymalnie 3 lata od zablokowania bazy danych (jeśli dotyczy).
Czas trwania odpowiedzi (w respondentach)
Ramy czasowe: Mierzone podczas leczenia i FU, od podpisania świadomej zgody do progresji (zmienna dla każdego pacjenta), przez maksymalnie 3 lata od zablokowania bazy danych (jeśli dotyczy).
Czas trwania odpowiedzi obliczono od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji (w tym SD po PR) lub daty rozpoczęcia nowego leczenia bez progresji, jeśli była dostępna. U 2 pacjentów z CR uwzględniono okresy PR. W przypadku osób, dla których nie udokumentowano postępu przed śmiercią, zachowano nieznany czas trwania i uznano je za brakujące dane.
Mierzone podczas leczenia i FU, od podpisania świadomej zgody do progresji (zmienna dla każdego pacjenta), przez maksymalnie 3 lata od zablokowania bazy danych (jeśli dotyczy).
Kontrola chorób
Ramy czasowe: Mierzone podczas leczenia i FU, od podpisania świadomej zgody do progresji (zmienna dla każdego pacjenta), przez maksymalnie 3 lata od zablokowania bazy danych (jeśli dotyczy).
Odpowiedź guza oceniano lokalnie na podstawie ocen radiologicznych (CT/MRI) zmian docelowych i niedocelowych oraz biorąc pod uwagę występowanie nowych zmian, zgodnie z kryteriami RECIST. Odpowiedź guza była definiowana przy każdej ocenie jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD). Dla każdego pacjenta wybrano najlepszą odpowiedź podczas leczenia. Ogólną odpowiedź definiuje się jako najlepszą odpowiedź guza na leczenie u każdego pacjenta. Kontrolę choroby definiuje się jako najlepszą odpowiedź na leczenie CR, PR lub SD (CR + PR + SD). Niektórych pacjentów nie można było ocenić pod kątem odpowiedzi (brak dostępnych skanów). Ogólne wskaźniki odpowiedzi obliczono na podstawie zestawu ITT.
Mierzone podczas leczenia i FU, od podpisania świadomej zgody do progresji (zmienna dla każdego pacjenta), przez maksymalnie 3 lata od zablokowania bazy danych (jeśli dotyczy).
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Mierzone podczas leczenia i FU, od podpisania świadomej zgody do progresji (zmienna dla każdego pacjenta), przez maksymalnie 3 lata od zablokowania bazy danych (jeśli dotyczy).
Czas przeżycia wolnego od progresji był brany pod uwagę od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Wszyscy pacjenci (ITT).
Mierzone podczas leczenia i FU, od podpisania świadomej zgody do progresji (zmienna dla każdego pacjenta), przez maksymalnie 3 lata od zablokowania bazy danych (jeśli dotyczy).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone podczas leczenia i FU, od podpisania świadomej zgody do progresji (zmienna dla każdego pacjenta), przez maksymalnie 3 lata od zablokowania bazy danych (jeśli dotyczy).
Całkowity czas przeżycia był brany pod uwagę od rozpoczęcia leczenia do zgonu. Wszyscy pacjenci (ITT)
Mierzone podczas leczenia i FU, od podpisania świadomej zgody do progresji (zmienna dla każdego pacjenta), przez maksymalnie 3 lata od zablokowania bazy danych (jeśli dotyczy).
Ocena bezpieczeństwa laboratorium
Ramy czasowe: Mierzone podczas leczenia, od podpisania świadomej zgody do zakończenia leczenia plus 30-dniowy obowiązkowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Czas trwania leczenia był różny dla każdego pacjenta.
Ciężkie nieprawidłowości laboratoryjne (hematologia i biochemia stopnia 3 i wyższe). Najgorszy stopień na pacjenta. Wszyscy leczeni pacjenci (zestaw bezpieczeństwa).
Mierzone podczas leczenia, od podpisania świadomej zgody do zakończenia leczenia plus 30-dniowy obowiązkowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Czas trwania leczenia był różny dla każdego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s56122
  • 2013-004101-75 (Numer EudraCT)
  • AX-CL-PANC-PI-003568 (Inny numer grantu/finansowania: Celgene)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj