Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Qualité de vie dans le cancer du pancréas localement avancé ou métastatique traité par la gemcitabine et le nab-paclitaxel (QOLINPAC)

24 octobre 2019 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Essai croisé randomisé pour évaluer les effets et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique traités par la gemcitabine en association avec le nab-paclitaxel : QOLINPAC

Il s'agissait d'une étude de qualité de vie (QV) réalisée dans le cadre d'un essai randomisé sur le cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir soit l'association nab-paclitaxel/gemcitabine, soit la gemcitabine standard en monothérapie. Le régime combiné de nab-paclitaxel et de gemcitabine a montré une efficacité améliorée avec une toxicité acceptable dans ce contexte pathologique en première ligne et a été approuvé pour cette indication. La conception de l'étude a permis aux patients sous traitement standard de recevoir le traitement combiné après la première progression tumorale.

L'étude proposée a exploré l'impact du traitement sur les scores de qualité de vie et a comparé les délais de détérioration définitive des scores de qualité de vie à l'aide du questionnaire validé EORTC QLQ-C30. L'efficacité et l'innocuité étaient des critères d'évaluation secondaires et ont été rapportées de manière descriptive.

Des études moléculaires seront effectuées sur des échantillons de sang et de tissus selon les disponibilités et seront rapportées séparément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgique, 8310
        • AZ St Lucas
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Brussels, Belgique, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgique, 6110
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHC St Joseph
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lier, Belgique, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • AZ Sint Maarten
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique St Elisabeth
      • Roeselare, Belgique
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • AZ Turnhout

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit (+ facultatif pour TR) doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
  • Cancer du pancréas localement avancé ou métastatique non résécable.
  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les néoplasmes à cellules insulaires sont exclus.
  • Maladie évaluable ou mesurable, pas dans une zone précédemment irradiée.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Statut de performance ECOG de l'OMS ≤ 2
  • Fonction organique adéquate.
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates. Coagulation acceptable (temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle à +/- 15 % des limites normales).
  • Aucune anomalie cliniquement significative dans l'analyse d'urine.
  • Contraception efficace pour les patients masculins et féminins, le cas échéant. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie ou autre thérapie expérimentale pour le traitement de la maladie métastatique. Le traitement adjuvant par gemcitabine ou 5-FU est autorisé à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin de la dernière dose.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
  • Irradiation dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Métastases cérébrales (connues ou suspectées).
  • Facteurs de risque médicaux graves impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, y compris un risque cardiovasculaire élevé, y compris un stent coronaire ou un infarctus du myocarde au cours de la dernière année et des troubles psychiatriques.
  • Infection historique ou active par le VIH, l'hépatite B ou C.
  • Antécédents de troubles du tissu conjonctif (par ex. lupus, sclérodermie, artérite noueuse, etc.).
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle.
  • Antécédents de maladie artérielle périphérique.
  • Antécédents (dans les 5 ans) ou tumeurs malignes concomitantes sur d'autres sites, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement ou traité de manière adéquate et du carcinome basocellulaire de la peau.
  • Allergie connue ou toute autre réaction indésirable à l'un des médicaments ou à tout composé apparenté.
  • Utilisation de Coumadin.
  • Allogreffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Condition médicale, sociale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé significatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Nab-paclitaxel - IV - 125 mg/m2 - 3xq4wks Gemcitabine - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
Médicament: Gemcitabine
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Nab-paclitaxel
Autres noms:
  • Abraxane, EU/1/07/428/001, L01CD01
Comparateur actif: Bras B
Gemcitabine - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
Médicament: Gemcitabine
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans détérioration de l'état de santé global QOL à 3, 6 et 12 mois (Mos)
Délai: De la date de randomisation à 3, 6 et 12 mois respectivement
Le QOL global health status (GHS) est un paramètre fonctionnel issu du questionnaire EORTC QLQ - C30, basé sur les questions 29 "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" et 30 "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?". Les scores transformés vont de 0 à 100 %, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats. Le taux de survie sans détérioration à 3 mois est défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la probabilité d'être en vie et sans détérioration du score QOL à 3 mois. La détérioration définitive du score QDV est une diminution d'au moins 10 points (différence cliniquement importante minimale) par rapport à l'état initial, sans amélioration supplémentaire de plus de 10 points par rapport au score qualifiant la détérioration ou sans donnée après détérioration. Le décès était également considéré comme un événement si le patient ne présentait pas de détérioration avant le décès. Les patients sans événement ont été censurés au dernier recul.
De la date de randomisation à 3, 6 et 12 mois respectivement
Survie médiane sans détérioration de l'état de santé global de la qualité de vie
Délai: De la date de randomisation à la fin du suivi (max 3 ans après le verrouillage de la base de données le cas échéant).
La survie sans détérioration est définie comme l'estimation de Kaplan-Meier du temps de survie médian jusqu'à la détérioration définitive du score de qualité de vie ou au décès. Voir le résultat primaire 1 pour la description de l'échelle. La détérioration définitive du score QDV est une diminution d'au moins 10 points (différence cliniquement importante minimale) par rapport au score initial, sans amélioration supplémentaire de plus de 10 points par rapport au score qualifiant la détérioration ou sans donnée après la détérioration a été constatée. Le décès était également considéré comme un événement si le patient ne présentait pas de détérioration avant le décès. Les patients sans événement ont été censurés au dernier recul.
De la date de randomisation à la fin du suivi (max 3 ans après le verrouillage de la base de données le cas échéant).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: Mesurée pendant le traitement et la FU, de la signature du consentement éclairé à la progression (variable pour chaque patient), pendant un maximum de 3 ans à compter du verrouillage de la base de données (le cas échéant).
La réponse tumorale a été évaluée localement sur la base d'évaluations radiologiques (scanner/IRM) des lésions cibles et non cibles et en tenant compte de la survenue de nouvelles lésions, selon les critères RECIST. La réponse tumorale a été définie à chaque évaluation comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD). La meilleure réponse pendant le traitement a été sélectionnée pour chaque patient. La réponse globale (OR) est définie comme la meilleure réponse tumorale au traitement pour chaque patient. Les répondeurs ont été considérés comme CR + PR. Certains patients n'étaient pas évaluables pour la réponse (pas d'analyses disponibles). Les taux de réponse globale (ORR) ont été calculés sur la base de l'ensemble ITT.
Mesurée pendant le traitement et la FU, de la signature du consentement éclairé à la progression (variable pour chaque patient), pendant un maximum de 3 ans à compter du verrouillage de la base de données (le cas échéant).
Durée de la réponse (chez les répondeurs)
Délai: Mesurée pendant le traitement et la FU, de la signature du consentement éclairé à la progression (variable pour chaque patient), pendant un maximum de 3 ans à compter du verrouillage de la base de données (le cas échéant).
La durée de la réponse a été calculée à partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression (y compris SD après RP) ou la date de début du nouveau traitement en l'absence de progression, le cas échéant. Chez 2 patients en RC, les périodes de RP sont incluses. Pour ceux qui n'ont pas été documentés comme ayant progressé avant le décès, une durée inconnue a été conservée et considérée comme une donnée manquante.
Mesurée pendant le traitement et la FU, de la signature du consentement éclairé à la progression (variable pour chaque patient), pendant un maximum de 3 ans à compter du verrouillage de la base de données (le cas échéant).
Contrôle de maladie
Délai: Mesurée pendant le traitement et la FU, de la signature du consentement éclairé à la progression (variable pour chaque patient), pendant un maximum de 3 ans à compter du verrouillage de la base de données (le cas échéant).
La réponse tumorale a été évaluée localement sur la base d'évaluations radiologiques (scanner/IRM) des lésions cibles et non cibles et en tenant compte de la survenue de nouvelles lésions, selon les critères RECIST. La réponse tumorale a été définie à chaque évaluation comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD). La meilleure réponse pendant le traitement a été sélectionnée pour chaque patient. La réponse globale est définie comme la meilleure réponse tumorale au traitement pour chaque patient. Le contrôle de la maladie est défini comme une meilleure réponse au traitement de CR, PR ou SD (CR + PR + SD). Certains patients n'étaient pas évaluables pour la réponse (pas d'analyses disponibles). Les taux de réponse globaux ont été calculés sur la base de l'ensemble ITT.
Mesurée pendant le traitement et la FU, de la signature du consentement éclairé à la progression (variable pour chaque patient), pendant un maximum de 3 ans à compter du verrouillage de la base de données (le cas échéant).
Survie sans progression
Délai: Mesurée pendant le traitement et la FU, de la signature du consentement éclairé à la progression (variable pour chaque patient), pendant un maximum de 3 ans à compter du verrouillage de la base de données (le cas échéant).
Le temps de survie sans progression a été pris en compte depuis le début du traitement jusqu'à la première observation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Tous les patients (ITT).
Mesurée pendant le traitement et la FU, de la signature du consentement éclairé à la progression (variable pour chaque patient), pendant un maximum de 3 ans à compter du verrouillage de la base de données (le cas échéant).
La survie globale
Délai: Mesurée pendant le traitement et la FU, de la signature du consentement éclairé à la progression (variable pour chaque patient), pendant un maximum de 3 ans à compter du verrouillage de la base de données (le cas échéant).
La survie globale a été considérée depuis le début du traitement jusqu'au décès. Tous les patients (ITT)
Mesurée pendant le traitement et la FU, de la signature du consentement éclairé à la progression (variable pour chaque patient), pendant un maximum de 3 ans à compter du verrouillage de la base de données (le cas échéant).
Évaluation de la sécurité en laboratoire
Délai: Mesuré pendant le traitement, de la signature du consentement éclairé à la fin du traitement, plus une période de suivi de sécurité obligatoire de 30 jours. La durée du traitement était variable pour chaque patient.
Anomalies de laboratoire graves (hématologie et biochimie grade 3 et plus). Pire note par patient. Tous les patients traités (ensemble de sécurité).
Mesuré pendant le traitement, de la signature du consentement éclairé à la fin du traitement, plus une période de suivi de sécurité obligatoire de 30 jours. La durée du traitement était variable pour chaque patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s56122
  • 2013-004101-75 (Numéro EudraCT)
  • AX-CL-PANC-PI-003568 (Autre subvention/numéro de financement: Celgene)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner