Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu léčeného gemcitabinem a Nab-paclitaxelem (QOLINPAC)

24. října 2019 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizovaná zkřížená studie k posouzení účinků a kvality života u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu léčených gemcitabinem v kombinaci s Nab-paclitaxelem: QOLINPAC

Jednalo se o studii kvality života (QOL) provedenou v kontextu randomizované studie u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu. Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď kombinaci nab-paklitaxel/gemcitabin nebo standardní monoterapii gemcitabinem. Kombinační režim nab-paclitaxelu a gemcitabinu prokázal zlepšenou účinnost s přijatelnou toxicitou u tohoto onemocnění v první linii a byl pro tuto indikaci schválen. Uspořádání studie umožnilo pacientům ve standardní léčbě dostávat kombinovanou léčbu po první progresi nádoru.

Navrhovaná studie zkoumala dopad léčby na skóre QOL a porovnávala časy s definitivním zhoršením skóre QOL pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-C30. Účinnost a bezpečnost byly sekundárními cílovými parametry a byly popsány.

Molekulární studie budou provedeny na vzorcích krve a tkání, pokud to bude možné, a budou uvedeny samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgie, 8310
        • AZ St Lucas
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgie, 6110
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHC St Joseph
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lier, Belgie, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Az Sint Maarten
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique St Elisabeth
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas (+ volitelný pro TR) musí být udělen podle ICH/GCP a národních/místních předpisů.
  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom pankreatu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu. Novotvary ostrůvkových buněk jsou vyloučeny.
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění, nikoli v dříve ozařované oblasti.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti podle WHO ECOG ≤ 2
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin. Přijatelná koagulace (protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas v rozmezí +/- 15 % normálních limitů).
  • Žádné klinicky významné abnormality v analýze moči.
  • Účinná antikoncepce pro mužské i ženské pacienty, pokud je to možné. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, radioterapie, chirurgický zákrok nebo jiná výzkumná terapie pro léčbu metastatického onemocnění. Adjuvantní léčba gemcitabinem nebo 5-FU je povolena za předpokladu, že od dokončení poslední dávky uplynulo alespoň 6 měsíců.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studie.
  • Ozáření do 3 týdnů před vstupem do studie.
  • Mozkové metastázy (známé nebo suspektní).
  • Závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, včetně vysokého kardiovaskulárního rizika včetně koronárního stentu nebo infarktu myokardu v posledním roce a psychiatrických poruch.
  • Historická nebo aktivní infekce HIV, hepatitida B nebo C.
  • Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. lupus, sklerodermie, arteritis nodosa atd.).
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
  • Onemocnění periferních tepen v anamnéze.
  • Předchozí (do 5 let) nebo souběžné malignity na jiných místech s výjimkou chirurgicky vyléčeného nebo adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ a bazaliomu kůže.
  • Známá alergie nebo jakákoli jiná nežádoucí reakce na kterýkoli z léků nebo na jakoukoli příbuznou sloučeninu.
  • Použití Coumadinu.
  • Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Nab-paclitaxel – IV – 125 mg/m2 – 3xq4týdny Gemcitabin – IV – 1000 mg/m2 – 3xq4týdny
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Nab-paclitaxel
Ostatní jména:
  • Abraxane, EU/1/07/428/001, L01CD01
Aktivní komparátor: Rameno B
Gemcitabin - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4týd
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez zhoršení globálního zdravotního stavu QOL ve 3, 6 a 12 měsících (Mos)
Časové okno: Od data randomizace do 3, 6 a 12 měsíců
Globální zdravotní stav QOL (GHS) je funkční parametr odvozený z dotazníku EORTC QLQ - C30, založený na otázkách 29 "Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" a 30 "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?". Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky. Míra přežití bez zhoršení ve 3 měsících je definována jako Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti, že budete naživu a bez zhoršení skóre QOL ve 3 měsících. Definitivní zhoršení skóre QOL je snížení alespoň o 10 bodů (minimální klinicky důležitý rozdíl) ve srovnání s výchozí hodnotou, bez dalšího zlepšení o více než 10 bodů ve srovnání se skóre kvalifikujícím zhoršení nebo bez žádných údajů po zhoršení. Smrt byla také považována za událost, pokud pacient před smrtí nezaznamenal zhoršení stavu. Pacienti bez příhody byli v době poslední kontroly cenzurováni.
Od data randomizace do 3, 6 a 12 měsíců
Globální zdravotní stav QOL Medián přežití bez zhoršení
Časové okno: Od data randomizace do konce sledování (maximálně 3 roky po uzamčení databáze, pokud je to možné).
Přežití bez zhoršení je definováno jako Kaplan-Meierův odhad střední doby přežití do definitivního zhoršení skóre QOL nebo úmrtí. Popis stupnice viz primární výsledek 1. Definitivní zhoršení skóre QOL je snížení alespoň o 10 bodů (minimální klinicky důležitý rozdíl) ve srovnání se základním skóre, bez dalšího zlepšení o více než 10 bodů ve srovnání se skóre kvalifikujícím zhoršení nebo bez žádných údajů po bylo pozorováno zhoršení. Smrt byla také považována za událost, pokud pacient před smrtí nezaznamenal zhoršení stavu. Pacienti bez příhody byli v době poslední kontroly cenzurováni.
Od data randomizace do konce sledování (maximálně 3 roky po uzamčení databáze, pokud je to možné).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Měřeno během léčby a FU, od podpisu informovaného souhlasu po progresi (proměnná pro každého pacienta), po dobu max. 3 let od uzamčení databáze (pokud je to možné).
Nádorová odpověď byla hodnocena lokálně na základě radiologického hodnocení (CT/MRI) cílových a necílových lézí a zvážení výskytu nových lézí podle kritérií RECIST. Nádorová odpověď byla definována při každém hodnocení jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD). Pro každého pacienta byla vybrána nejlepší odpověď během léčby. Celková odpověď (OR) je definována jako nejlepší odpověď nádoru na léčbu pro každého pacienta. Respondenti byli považováni za CR + PR. U některých pacientů nebylo možné vyhodnotit odpověď (žádné skenování není k dispozici). Celkové míry odezvy (ORR) byly vypočteny na základě souboru ITT.
Měřeno během léčby a FU, od podpisu informovaného souhlasu po progresi (proměnná pro každého pacienta), po dobu max. 3 let od uzamčení databáze (pokud je to možné).
Doba trvání odpovědi (v respondérech)
Časové okno: Měřeno během léčby a FU, od podpisu informovaného souhlasu po progresi (proměnná pro každého pacienta), po dobu max. 3 let od uzamčení databáze (pokud je to možné).
Doba trvání odpovědi se počítala od data první zdokumentované odpovědi do data progrese (včetně SD po PR) nebo data zahájení nové léčby v neprogresi, pokud bylo k dispozici. U 2 pacientů s CR jsou zahrnuta období PR. U těch, u kterých nebyl zdokumentován pokrok před smrtí, byla zachována neznámá doba trvání a považována za chybějící data.
Měřeno během léčby a FU, od podpisu informovaného souhlasu po progresi (proměnná pro každého pacienta), po dobu max. 3 let od uzamčení databáze (pokud je to možné).
Kontrola nemocí
Časové okno: Měřeno během léčby a FU, od podpisu informovaného souhlasu po progresi (proměnná pro každého pacienta), po dobu max. 3 let od uzamčení databáze (pokud je to možné).
Nádorová odpověď byla hodnocena lokálně na základě radiologického hodnocení (CT/MRI) cílových a necílových lézí a zvážení výskytu nových lézí podle kritérií RECIST. Nádorová odpověď byla definována při každém hodnocení jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD). Pro každého pacienta byla vybrána nejlepší odpověď během léčby. Celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď nádoru na léčbu pro každého pacienta. Kontrola onemocnění je definována jako nejlepší odpověď na léčbu buď CR, PR nebo SD (CR + PR + SD). U některých pacientů nebylo možné vyhodnotit odpověď (žádné skenování není k dispozici). Celková míra odpovědí byla vypočtena na základě souboru ITT.
Měřeno během léčby a FU, od podpisu informovaného souhlasu po progresi (proměnná pro každého pacienta), po dobu max. 3 let od uzamčení databáze (pokud je to možné).
Přežití bez progrese
Časové okno: Měřeno během léčby a FU, od podpisu informovaného souhlasu po progresi (proměnná pro každého pacienta), po dobu max. 3 let od uzamčení databáze (pokud je to možné).
Doba přežití bez progrese byla zvažována od začátku léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Všichni pacienti (ITT).
Měřeno během léčby a FU, od podpisu informovaného souhlasu po progresi (proměnná pro každého pacienta), po dobu max. 3 let od uzamčení databáze (pokud je to možné).
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno během léčby a FU, od podpisu informovaného souhlasu po progresi (proměnná pro každého pacienta), po dobu max. 3 let od uzamčení databáze (pokud je to možné).
Celkové přežití bylo uvažováno od začátku léčby do smrti. Všichni pacienti (ITT)
Měřeno během léčby a FU, od podpisu informovaného souhlasu po progresi (proměnná pro každého pacienta), po dobu max. 3 let od uzamčení databáze (pokud je to možné).
Laboratorní hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Měřeno během léčby, od podpisu informovaného souhlasu do ukončení léčby plus 30 dní povinného bezpečnostního sledování. Délka léčby se u každého pacienta lišila.
Závažné laboratorní abnormality (hematologie a biochemie stupeň 3 a vyšší). Nejhorší stupeň na pacienta. Všichni léčeni pacienti (Sada bezpečnosti).
Měřeno během léčby, od podpisu informovaného souhlasu do ukončení léčby plus 30 dní povinného bezpečnostního sledování. Délka léčby se u každého pacienta lišila.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s56122
  • 2013-004101-75 (Číslo EudraCT)
  • AX-CL-PANC-PI-003568 (Jiné číslo grantu/financování: Celgene)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit