Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde pancreaskanker behandeld met gemcitabine en Nab-paclitaxel (QOLINPAC)

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gerandomiseerde cross-over-studie om de effecten en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker die worden behandeld met gemcitabine in combinatie met Nab-paclitaxel: QOLINPAC

Dit was een kwaliteit van leven (QOL) studie uitgevoerd in het kader van een gerandomiseerde trial bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd om ofwel de combinatie van nab-paclitaxel/gemcitabine of standaard gemcitabine monotherapie te krijgen. Het combinatieschema van nab-paclitaxel en gemcitabine vertoonde verbeterde werkzaamheid met aanvaardbare toxiciteit in deze ziektesetting in eerste lijn en werd goedgekeurd voor deze indicatie. Dankzij de onderzoeksopzet konden patiënten met een standaardbehandeling de combinatiebehandeling krijgen na de eerste tumorprogressie.

De voorgestelde studie onderzocht de impact van de behandeling op de QOL-scores en vergeleek de tijden met definitieve verslechtering van de QOL-scores met behulp van de gevalideerde EORTC QLQ-C30-vragenlijst. Werkzaamheid en veiligheid waren secundaire eindpunten en werden beschrijvend gerapporteerd.

Moleculaire studies zullen worden uitgevoerd op bloed- en weefselmonsters voor zover beschikbaar en zullen afzonderlijk worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, België, 8310
        • AZ St Lucas
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Brussels, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Charleroi, België, 6110
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, België, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liege, België, 4000
        • CHC St Joseph
      • Liege, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lier, België, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Mechelen, België, 2800
        • AZ Sint Maarten
      • Namur, België, 5000
        • Clinique St Elisabeth
      • Roeselare, België
        • AZ Delta
      • Turnhout, België, 2300
        • AZ Turnhout

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (+ optioneel voor TR) moet worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas. Eilandcelneoplasmata zijn uitgesloten.
  • Evalueerbare of meetbare ziekte, niet in een eerder bestraald gebied.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • WHO ECOG prestatiestatus ≤ 2
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie. Aanvaardbare coagulatie (protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd binnen +/- 15% van de normale limieten).
  • Geen klinisch significante afwijkingen bij urineonderzoek.
  • Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, indien van toepassing. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij het screeningsbezoek een negatieve bloedzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie, chirurgie of andere onderzoekstherapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte. Adjuvante behandeling met gemcitabine of 5-FU is toegestaan ​​op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken sinds voltooiing van de laatste dosis.
  • Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studie.
  • Bestraling binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Hersenmetastasen (bekend of vermoed).
  • Ernstige medische risicofactoren die betrekking hebben op een van de belangrijkste orgaansystemen, waaronder een hoog cardiovasculair risico, waaronder een coronaire stent of een hartinfarct in het afgelopen jaar en psychiatrische stoornissen.
  • Historische of actieve infectie met HIV, hepatitis B of C.
  • Voorgeschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijv. lupus, sclerodermie, arteritis nodosa, enz.).
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Geschiedenis van perifere arteriële ziekte.
  • Eerdere (binnen 5 jaar) of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van chirurgisch genezen of adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix en basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Bekende allergie of een andere bijwerking op een van de geneesmiddelen of een verwante verbinding.
  • Gebruik van Coumadin.
  • Orgaantransplantaten die immunosuppressieve therapie vereisen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Medische, sociale of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in staat zou stellen het onderzoek af te ronden of zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Nab-paclitaxel - IV - 125 mg/m2 - 3xq4wks Gemcitabine - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Andere namen:
  • Abraxane, EU/1/07/428/001, L01CD01
Actieve vergelijker: Arm B
Gemcitabine - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechtering-vrij overlevingspercentage van de QOL Global Health Status na 3, 6 en 12 maanden (Mos)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot respectievelijk 3, 6 en 12 maanden
De QOL global health status (GHS) is een functionele parameter die is afgeleid van de EORTC QLQ - C30-vragenlijst, gebaseerd op vraag 29 "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en 30 "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?". Getransformeerde scores variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen. Het overlevingspercentage zonder verslechtering na 3 mnd wordt gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van de kans om in leven te zijn en vrij van verslechtering van de KvL-score na 3 mnd. De definitieve verslechtering van de KvL-score is een afname van ten minste 10 punten (minimaal klinisch belangrijk verschil) ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder verdere verbetering van meer dan 10 punten ten opzichte van de score die de verslechtering kwalificeert of zonder gegevens na verslechtering. De dood werd ook als een gebeurtenis beschouwd als de patiënt vóór de dood geen verslechtering ervoer. Patiënten zonder gebeurtenis werden gecensureerd ten tijde van de laatste follow-up.
Vanaf de datum van randomisatie tot respectievelijk 3, 6 en 12 maanden
QOL Global Health Status Verslechtering-vrij mediane overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up (max. 3 jaar na databasevergrendeling indien van toepassing).
De verslechteringvrije overleving wordt gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van de mediane overlevingstijd tot definitieve verslechtering van de KvL-score of overlijden. Zie primaire uitkomstmaat 1 voor schaalbeschrijving. De definitieve verslechtering van de KvL-score is een afname van ten minste 10 punten (minimaal klinisch belangrijk verschil) in vergelijking met de basisscore, zonder verdere verbetering van meer dan 10 punten in vergelijking met de score die de verslechtering kwalificeert of zonder gegevens achteraf de verslechtering werd waargenomen. De dood werd ook als een gebeurtenis beschouwd als de patiënt vóór de dood geen verslechtering ervoer. Patiënten zonder gebeurtenis werden gecensureerd ten tijde van de laatste follow-up.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up (max. 3 jaar na databasevergrendeling indien van toepassing).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens behandeling en FU, vanaf handtekening van geïnformeerde toestemming tot progressie (variabel per patiënt), gedurende maximaal 3 jaar vanaf databasevergrendeling (indien van toepassing).
De tumorrespons werd lokaal beoordeeld op basis van radiologische beoordelingen (CT/MRI) van doelwit- en niet-doellaesies en rekening houdend met het optreden van nieuwe laesies, volgens de RECIST-criteria. Tumorrespons werd bij elke evaluatie gedefinieerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD). Voor elke patiënt werd de beste respons tijdens de behandeling geselecteerd. Algehele respons (OR) wordt gedefinieerd als de beste tumorrespons op de behandeling voor elke patiënt. Responders werden beschouwd als CR + PR. Sommige patiënten waren niet beoordeelbaar op respons (geen scans beschikbaar). Algehele responspercentages (ORR) werden berekend op basis van de ITT-set.
Gemeten tijdens behandeling en FU, vanaf handtekening van geïnformeerde toestemming tot progressie (variabel per patiënt), gedurende maximaal 3 jaar vanaf databasevergrendeling (indien van toepassing).
Duur van respons (in responders)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens behandeling en FU, vanaf handtekening van geïnformeerde toestemming tot progressie (variabel per patiënt), gedurende maximaal 3 jaar vanaf databasevergrendeling (indien van toepassing).
De duur van de respons werd berekend vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van progressie (inclusief SD na PR) of de startdatum van een nieuwe behandeling zonder progressie, indien beschikbaar. Bij 2 patiënten met CR zijn periodes van PR inbegrepen. Voor degenen waarvan niet was gedocumenteerd dat ze vóór de dood waren gevorderd, werd een onbekende duur bijgehouden en beschouwd als ontbrekende gegevens.
Gemeten tijdens behandeling en FU, vanaf handtekening van geïnformeerde toestemming tot progressie (variabel per patiënt), gedurende maximaal 3 jaar vanaf databasevergrendeling (indien van toepassing).
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: Gemeten tijdens behandeling en FU, vanaf handtekening van geïnformeerde toestemming tot progressie (variabel per patiënt), gedurende maximaal 3 jaar vanaf databasevergrendeling (indien van toepassing).
De tumorrespons werd lokaal beoordeeld op basis van radiologische beoordelingen (CT/MRI) van doelwit- en niet-doellaesies en rekening houdend met het optreden van nieuwe laesies, volgens de RECIST-criteria. Tumorrespons werd bij elke evaluatie gedefinieerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD). Voor elke patiënt werd de beste respons tijdens de behandeling geselecteerd. Algehele respons wordt gedefinieerd als de beste tumorrespons op behandeling voor elke patiënt. Ziektecontrole wordt gedefinieerd als de beste respons op de behandeling van CR, PR of SD (CR + PR + SD). Sommige patiënten waren niet beoordeelbaar op respons (geen scans beschikbaar). Algehele responspercentages werden berekend op basis van de ITT-set.
Gemeten tijdens behandeling en FU, vanaf handtekening van geïnformeerde toestemming tot progressie (variabel per patiënt), gedurende maximaal 3 jaar vanaf databasevergrendeling (indien van toepassing).
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gemeten tijdens behandeling en FU, vanaf handtekening van geïnformeerde toestemming tot progressie (variabel per patiënt), gedurende maximaal 3 jaar vanaf databasevergrendeling (indien van toepassing).
Progressievrije overlevingstijd werd in aanmerking genomen vanaf het begin van de behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Alle patiënten (ITT).
Gemeten tijdens behandeling en FU, vanaf handtekening van geïnformeerde toestemming tot progressie (variabel per patiënt), gedurende maximaal 3 jaar vanaf databasevergrendeling (indien van toepassing).
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gemeten tijdens behandeling en FU, vanaf handtekening van geïnformeerde toestemming tot progressie (variabel per patiënt), gedurende maximaal 3 jaar vanaf databasevergrendeling (indien van toepassing).
De totale overleving werd beschouwd vanaf het begin van de behandeling tot aan de dood. Alle patiënten (ITT)
Gemeten tijdens behandeling en FU, vanaf handtekening van geïnformeerde toestemming tot progressie (variabel per patiënt), gedurende maximaal 3 jaar vanaf databasevergrendeling (indien van toepassing).
Laboratorium veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandeling, vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de behandeling, plus de verplichte follow-upperiode van 30 dagen. De duur van de behandeling was variabel voor elke patiënt.
Ernstige laboratoriumafwijkingen (hematologie en biochemie graad 3 en hoger). Slechtste cijfer per patiënt. Alle behandelde patiënten (Veiligheidsset).
Gemeten tijdens de behandeling, vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de behandeling, plus de verplichte follow-upperiode van 30 dagen. De duur van de behandeling was variabel voor elke patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s56122
  • 2013-004101-75 (EudraCT-nummer)
  • AX-CL-PANC-PI-003568 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Celgene)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren