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Calidad de vida en cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico tratado con gemcitabina y nab-paclitaxel (QOLINPAC)

24 de octubre de 2019 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ensayo cruzado aleatorizado para evaluar los efectos y la calidad de vida en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico tratados con gemcitabina en combinación con Nab-paclitaxel: QOLINPAC

Este fue un estudio de calidad de vida (QOL) realizado en el contexto de un ensayo aleatorizado en cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir la combinación de nab-paclitaxel/gemcitabina o la monoterapia con gemcitabina estándar. El régimen de combinación de nab-paclitaxel y gemcitabina mostró una eficacia mejorada con una toxicidad aceptable en esta enfermedad en primera línea y fue aprobado para esta indicación. El diseño del estudio permitió que los pacientes en tratamiento estándar recibieran el tratamiento combinado después de la primera progresión del tumor.

El estudio propuesto exploró el impacto del tratamiento en las puntuaciones de calidad de vida y comparó los tiempos hasta el deterioro definitivo de las puntuaciones de calidad de vida utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30 validado. La eficacia y la seguridad fueron criterios de valoración secundarios y se informaron de forma descriptiva.

Los estudios moleculares se realizarán en muestras de sangre y tejidos disponibles y se informarán por separado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • AZ St Lucas
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Charleroi, Bélgica, 6110
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC St Joseph
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lier, Bélgica, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Az Sint Maarten
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique St Elisabeth
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe dar el consentimiento informado por escrito (+ opcional para TR) de acuerdo con ICH/GCP y las regulaciones nacionales/locales.
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • Cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado no resecable.
  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente. Se excluyen las neoplasias de células de los islotes.
  • Enfermedad evaluable o medible, no en un área previamente irradiada.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Estado funcional ECOG de la OMS ≤ 2
  • Función adecuada de los órganos.
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal. Coagulación aceptable (tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial dentro de +/- 15% de los límites normales).
  • Sin anomalías clínicamente significativas en el análisis de orina.
  • Anticoncepción eficaz tanto para pacientes masculinos como femeninos, si corresponde. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, radioterapia, cirugía u otra terapia de investigación previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica. Se permite el tratamiento adyuvante con gemcitabina o 5-FU siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde la finalización de la última dosis.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del estudio.
  • Irradiación dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Metástasis cerebral (conocida o sospechada).
  • Factores de riesgo médicos graves que involucren cualquiera de los principales sistemas de órganos, incluido un alto riesgo cardiovascular, incluida la colocación de un stent coronario o un infarto de miocardio en el último año y trastornos psiquiátricos.
  • Infección histórica o activa por VIH, hepatitis B o C.
  • Antecedentes de trastornos del tejido conjuntivo (p. lupus, esclerodermia, arteritis nodosa, etc.).
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
  • Antecedentes de enfermedad arterial periférica.
  • Neoplasias malignas previas (dentro de los 5 años) o concurrentes en otros sitios, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente o tratado adecuadamente y el carcinoma de células basales de la piel.
  • Alergia conocida o cualquier otra reacción adversa a cualquiera de los medicamentos o a cualquier compuesto relacionado.
  • Uso de Coumadin.
  • Aloinjertos de órganos que requieren terapia inmunosupresora.
  • Embarazo o lactancia.
  • Condición médica, social o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Nab-paclitaxel - IV - 125 mg/m2 - 3xq4wks Gemcitabina - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Nab-paclitaxel
Otros nombres:
  • Abraxane, UE/1/07/428/001, L01CD01
Comparador activo: Brazo B
Gemcitabina - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de deterioro del estado de salud global de QOL a los 3, 6 y 12 meses (meses)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 3, 6 y 12 meses respectivamente
El estado de salud global de QOL (GHS) es un parámetro funcional derivado del cuestionario EORTC QLQ - C30, basado en las preguntas 29 "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?" y 30 "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?". Las puntuaciones transformadas varían de 0 a 100 % y las puntuaciones más altas representan mejores resultados. La tasa de supervivencia libre de deterioro a los 3 meses se define como la estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de estar vivo y libre de deterioro de la puntuación de calidad de vida a los 3 meses. El deterioro definitivo de la puntuación de calidad de vida es una disminución de al menos 10 puntos (diferencia mínima clínicamente importante) en comparación con el valor inicial, sin una mejora adicional de más de 10 puntos en comparación con la puntuación que califica el deterioro o sin datos después del deterioro. La muerte también se consideró como un evento si el paciente no experimentó deterioro antes de la muerte. Los pacientes sin evento fueron censurados en el momento del último seguimiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 3, 6 y 12 meses respectivamente
CDV Estado de salud global Mediana de supervivencia libre de deterioro
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento (máximo 3 años después del bloqueo de la base de datos cuando corresponda).
La supervivencia libre de deterioro se define como la estimación de Kaplan-Meier del tiempo medio de supervivencia hasta el deterioro definitivo de la puntuación de calidad de vida o la muerte. Consulte el resultado primario 1 para ver la descripción de la escala. El deterioro definitivo de la puntuación de calidad de vida es una disminución de al menos 10 puntos (diferencia mínima clínicamente importante) en comparación con la puntuación inicial, sin una mejora adicional de más de 10 puntos en comparación con la puntuación que califica el deterioro o sin datos después. se observó el deterioro. La muerte también se consideró como un evento si el paciente no experimentó deterioro antes de la muerte. Los pacientes sin evento fueron censurados en el momento del último seguimiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento (máximo 3 años después del bloqueo de la base de datos cuando corresponda).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general
Periodo de tiempo: Medido durante el tratamiento y FU, desde la firma del consentimiento informado hasta la progresión (variable para cada paciente), durante un máximo de 3 años desde el bloqueo de la base de datos (cuando corresponda).
La respuesta tumoral se evaluó localmente en base a evaluaciones radiológicas (CT/MRI) de lesiones diana y no diana y considerando la aparición de nuevas lesiones, según los criterios RECIST. La respuesta tumoral se definió en cada evaluación como respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD). Se seleccionó la mejor respuesta durante el tratamiento para cada paciente. La respuesta global (OR) se define como la mejor respuesta tumoral al tratamiento para cada paciente. Los respondedores se consideraron CR + PR. Algunos pacientes no fueron evaluables para la respuesta (no hay exploraciones disponibles). Las tasas de respuesta general (ORR) se calcularon en función del conjunto ITT.
Medido durante el tratamiento y FU, desde la firma del consentimiento informado hasta la progresión (variable para cada paciente), durante un máximo de 3 años desde el bloqueo de la base de datos (cuando corresponda).
Duración de la respuesta (en respondedores)
Periodo de tiempo: Medido durante el tratamiento y FU, desde la firma del consentimiento informado hasta la progresión (variable para cada paciente), durante un máximo de 3 años desde el bloqueo de la base de datos (cuando corresponda).
La duración de la respuesta se calculó desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión (incluida la DE después de la RP) o la fecha de inicio de un nuevo tratamiento en caso de no progresión, cuando estaba disponible. En 2 pacientes con RC se incluyen periodos de RP. Para aquellos no documentados como progresaron antes de la muerte, se mantuvo una duración desconocida y se consideraron datos faltantes.
Medido durante el tratamiento y FU, desde la firma del consentimiento informado hasta la progresión (variable para cada paciente), durante un máximo de 3 años desde el bloqueo de la base de datos (cuando corresponda).
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Medido durante el tratamiento y FU, desde la firma del consentimiento informado hasta la progresión (variable para cada paciente), durante un máximo de 3 años desde el bloqueo de la base de datos (cuando corresponda).
La respuesta tumoral se evaluó localmente en base a evaluaciones radiológicas (CT/MRI) de lesiones diana y no diana y considerando la aparición de nuevas lesiones, según los criterios RECIST. La respuesta tumoral se definió en cada evaluación como respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD). Se seleccionó la mejor respuesta durante el tratamiento para cada paciente. La respuesta global se define como la mejor respuesta del tumor al tratamiento para cada paciente. El control de la enfermedad se define como la mejor respuesta al tratamiento de RC, PR o SD (CR + PR + SD). Algunos pacientes no fueron evaluables para la respuesta (no hay exploraciones disponibles). Las tasas de respuesta generales se calcularon sobre la base del conjunto ITT.
Medido durante el tratamiento y FU, desde la firma del consentimiento informado hasta la progresión (variable para cada paciente), durante un máximo de 3 años desde el bloqueo de la base de datos (cuando corresponda).
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Medido durante el tratamiento y FU, desde la firma del consentimiento informado hasta la progresión (variable para cada paciente), durante un máximo de 3 años desde el bloqueo de la base de datos (cuando corresponda).
El tiempo de supervivencia libre de progresión se consideró desde el inicio del tratamiento hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Todos los pacientes (ITT).
Medido durante el tratamiento y FU, desde la firma del consentimiento informado hasta la progresión (variable para cada paciente), durante un máximo de 3 años desde el bloqueo de la base de datos (cuando corresponda).
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Medido durante el tratamiento y FU, desde la firma del consentimiento informado hasta la progresión (variable para cada paciente), durante un máximo de 3 años desde el bloqueo de la base de datos (cuando corresponda).
La supervivencia global se consideró desde el inicio del tratamiento hasta la muerte. Todos los pacientes (ITT)
Medido durante el tratamiento y FU, desde la firma del consentimiento informado hasta la progresión (variable para cada paciente), durante un máximo de 3 años desde el bloqueo de la base de datos (cuando corresponda).
Evaluación de la seguridad del laboratorio
Periodo de tiempo: Medido durante el tratamiento, desde la firma del consentimiento informado hasta el final del tratamiento, más un período de seguimiento de seguridad obligatorio de 30 días. La duración del tratamiento fue variable para cada paciente.
Anomalías graves de laboratorio (hematología y bioquímica grado 3 y superior). Peor nota por paciente. Todos los pacientes tratados (Conjunto de seguridad).
Medido durante el tratamiento, desde la firma del consentimiento informado hasta el final del tratamiento, más un período de seguimiento de seguridad obligatorio de 30 días. La duración del tratamiento fue variable para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s56122
  • 2013-004101-75 (Número EudraCT)
  • AX-CL-PANC-PI-003568 (Otro número de subvención/financiamiento: Celgene)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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