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GAÏA程序认知矫正精神分裂症面部情绪加工的疗效研究

2016年3月2日 更新者:Hôpital le Vinatier

许多研究强调了精神分裂症患者的社会认知障碍。 使用旨在通过认知补救程序专门治疗这些缺陷的治疗方案,将通过提高理解和与他人互动的能力来减少它们对日常生活的影响。 这些工具还可以在减少精神分裂症的阳性和阴性方面获利。 Gaïa 计划旨在改善面部影响的感知,面部影响是精神分裂症中受损的社会认知过程之一。

方法:

这是一项多中心、随机、对照研究,根据《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV-TR),比较 18 至 45 岁诊断为精神分裂症的人群。

GAÏA 计划将与已经过验证的神经认知治疗计划、训练注意力过程 (RECOS) 进行比较。

100 名患者将随机分配如下: 第 1 组,实验组:Gaïa(20 小时治疗师,计算机辅助方法) 第 2 组,对照:RECOS(20 小时治疗师,计算机辅助方法)

条件:精神分裂症 干预:行为:计算机辅助认知矫正

假设:

有针对性的认知矫正比非特定的注意力认知矫正更能提高面部影响识别过程的能力。

主要结果指标:

- 经过 10 周和 20 次治疗后,面部情绪识别任务 (TREF) 中的表现相对于基线有所变化。

次要结果测量

  • 在 10 周和 20 次治疗后以及 6 个月的随访中,临床、社会心理、社会认知和神经认知测量相对于基线的变化。
  • 治疗后和 6 个月随访后面部情绪识别任务 (TREF) 的表现相对于基线的变化。

研究概览

详细说明

目的:

理由:

许多研究强调了精神分裂症患者的社会认知障碍。 使用旨在通过认知补救程序专门治疗这些缺陷的治疗方案,将通过提高理解和与他人互动的能力来减少它们对日常生活的影响。 这些工具还可以在减少精神分裂症的阳性和阴性方面获利。 Gaïa 计划旨在改善面部影响的感知,面部影响是精神分裂症中受损的社会认知过程之一。

方法:

这是一项多中心、随机、对照研究,比较根据 DSM-IV-TR 诊断为精神分裂症的 18 至 45 岁人群。

Gaïa 计划将与已经过验证的神经认知治疗计划、训练注意力过程 (RECOS) 进行比较。

100 名患者将随机分配如下:

  1. 第 1 只手臂,实验:Gaïa(20 小时治疗师,计算机辅助方法)

    • 为期 10 周的治疗,每周 2 次,每次 1 小时,每周 1 次家庭作业练习,没有治疗师。个体治疗。
    • Gaïa 练习由 B. Gaudelus 和 tutoractiv' 公司设计,专门用于精神分裂症。 它包括基于计算机和纸笔、照片和角色游戏练习,针对面部情绪的识别。
    • 基于计算机的练习有 5 个递增的难度级别。
    • 每个参与者都练习 Gaïa 的所有模块。
  2. 手臂 2,控制:RECOS(20 小时治疗师,计算机辅助方法)

    • 为期 10 周的治疗,每周 2 次,每次 1 小时,每周 1 次没有治疗师的家庭作业练习。个体治疗。
    • RECOS(精神分裂症认知治疗)练习由科学脑训练 (SBT) 公司和 P. Vianin 于 2007 年设计,专门用于精神分裂症。
    • 它包括基于计算机的练习和纸笔练习。
    • 学习中仅使用RECOS注意功能模块(程序中提供5个模块),难度从10个级别逐渐增加

条件:精神分裂症 干预:行为:计算机辅助认知矫正

研究类型:介入

学习规划:

  • 分配:随机
  • 终点分类:疗效研究
  • 干预模式:平行分配
  • 掩蔽:单盲(结果评估员)
  • 主要用途:治疗

正式名称:

GAÏA 程序的功效研究;精神分裂症面部影响过程的认知矫正

假设:

有针对性的认知矫正比非特定的注意力认知矫正更能提高面部影响识别过程的能力。

主要结果指标:

- 经过 10 周和 20 次治疗后,面部情绪识别任务 (TREF) 中的表现相对于基线有所变化。

次要结果测量

  • 经过 10 周和 20 次治疗以及 6 个月的随访后,临床和社会心理指标相对于基线的变化,包括症状、妄想、自尊、洞察力和功能结果。
  • 在 10 周和 20 次治疗后以及 6 个月的随访后,社会认知指标相对于基线的变化,包括心理理论、归因风格、情绪意识和同理心过程
  • 神经认知功能指标相对于基线的变化,包括注意力、工作记忆、处理速度、感知和执行功能过程,经过 10 周和 20 次治疗以及 6 个月的随访。
  • 治疗后和 6 个月随访后面部情绪识别任务 (TREF) 的表现相对于基线的变化。

    1. 临床和社会心理功能测量量表:

  • 阳性和阴性症状量表 (PANSS)
  • 彼得斯等人。妄想量表 21 项 (PDI21)
  • 伯奇伍德洞察量表
  • 自尊量表 (SERS)
  • 社会自治量表 (EAS)

    2. 社会认知测量任务

  • 提示任务——心智理论
  • 情境中的有意阅读 - 心理理论 - (LIS-V)
  • 眼睛测试-心理理论
  • 模棱两可的敌意调查问卷 - 归因风格 - (AIHQ)
  • 情绪意识量表 (LEAS)
  • 认知和情感同理心(QCAE)问卷

    3. 神经认知功能测量任务

  • 注意力功能:D2测试;注意力测试电池 (TAP)
  • 执行功能:试车(TMT);搜索键分数 - 执行功能障碍行为评估 (BADS);雷伊图
  • 工作记忆:记忆广度; Corsi 块 ; Brief Visual Memory Test- Revised (BVMT-R) 处理速度:Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Code and Symbol score (WAIS IV) 感知功能:HOOPER Visual Organization Test (VOT)

合格

  • 适合学习的年龄:18 岁至 45 岁
  • 有资格学习的性别:两者
  • 接受健康志愿者:否

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhône
      • Lyon、Rhône、法国、69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至45岁的男性和女性
  • 讲法语的人
  • 临床稳定性
  • 根据 DSM-IV-TR 诊断精神分裂症
  • 监护人对被监护人的同意
  • 纳入前一个月未改变的精神药物治疗
  • 面部信息处理中的透支表现
  • 同意参加研究的患者

排除标准:

  • 酒精或药物依赖(根据 DSM-IV-TR),烟草除外
  • 神经生物学疾病或外伤史
  • 抗精神病药治疗无效
  • 服用具有大脑或心理影响的躯体目标药物
  • 同时参与其他认知矫正计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GAÏA - 有针对性的面部情感识别

GAÏA:与治疗师一起进行 20 小时的个人认知矫正,10 项家庭任务,针对面部影响识别的 10 周治疗认知矫正。 练习由 Gaudelus 和 Franck (2012) 以及 tutoractiv'company 设计。 它包括照片、计算机和角色游戏练习。基于计算机的练习有 5 个难度级别。

治疗师每周 2 次,每次 1 小时。

每周进行一次家庭任务,目标是与面部影响识别障碍相关的功能结果。

治疗师每周 2 次,每次 1 小时。 干预建议分3个阶段:1)发现和学习面部影响对喜悦、悲伤和愤怒的识别和辨别标准(图片练习); 2) 面部情感识别训练(基于计算机和角色游戏练习); 3) 对其他情绪的泛化(照片、角色游戏和基于计算机的练习)。

治疗师选择阶段的变化;建议在泛化阶段进行 5 个或更多会话。

有源比较器:RECOS-- 有针对性的注意过程

RECOS(精神分裂症认知矫正):与治疗师一起进行 20 小时的个体认知矫正,10 项家庭任务,10 周治疗。

RECOS 是经过验证的认知矫正程序,由 P. Vianin 和 SBT 公司开发。 它包括纸笔和基于计算机的练习。 最初的计划提出了针对 5 种认知功能的 5 个模块,每个患者都参与了与他/她改变最大的认知功能相对应的模块。 在这项研究中,所有随机分配到该组的患者都被分配到注意力模块中。每个计算机练习都有 10 个难度级别。

治疗师每周 2 次,每次 1 小时。

每周在家完成一次任务,并针对功能结果

每周与治疗师进行 2 节课,每次一小时,这两节课中的第一节课分配给纸笔练习(搜索和验证解决认知训练练习或功能问题的策略)。 第二节课分配给基于计算机的练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部情绪识别任务(TREF)
大体时间:第 11 周
TREF 展示了 54 张照片,代表了 6 种基本情绪(快乐、愤怒、悲伤、恐惧、厌恶和蔑视)。 每种情绪都有 9 个强度级别(从 20% 到 100%),并由 4 个模型(2 个男性和 2 个女性)呈现,受试者必须在 6 个项目(快乐、愤怒、悲伤、恐惧、厌恶)的列表中选择他的答案和蔑视),每张照片最多展示 10 秒,没有时间限制。
第 11 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TREF(面部情绪识别任务)
大体时间:6个月跟进
6个月跟进
症状测量基线的变化 1
大体时间:第 11 周和第 6 个月的随访
PANSS - 阳性和阴性症状量表。 总分、正分量表分数和负分量表分数
第 11 周和第 6 个月的随访
社会认知测量基线的变化
大体时间:第 11 周和第 6 个月的随访
社会认知测量任务:提示任务 - 心智理论; LIS-V - 心智理论 - 情境中的有意阅读;眼睛测试-心理理论; AIHQ-归因风格;模棱两可的意图敌意问题; LEAS-情绪意识量表水平; QCAE-认知和情感共情问卷
第 11 周和第 6 个月的随访
神经认知功能测量基线的变化
大体时间:第 11 周和第 6 个月的随访
神经认知功能测量注意功能的任务:D2;轻敲。 执行功能:TMT- Trail making test; BADS/搜索键得分;雷图。 工作记忆:记忆广度; Corsi 集团;BVMT-R。 处理速度:WAIS-IV - 代码和符号评分。 感知功能:VOT。
第 11 周和第 6 个月的随访
症状测量基线的变化 2
大体时间:第 11 周和第 6 个月的随访
PDI 21-彼得斯等人。妄想量表 21 项 总分
第 11 周和第 6 个月的随访
洞察力衡量基线的变化
大体时间:第 11 周和第 6 个月的随访
伯奇伍德洞察量表。 全球得分
第 11 周和第 6 个月的随访
自估时间自基线的变化
大体时间:第 11 周和第 6 个月跟进
SERS - 自尊评定量表。 全球得分
第 11 周和第 6 个月跟进
社会功能指标相对于基线的变化
大体时间:第 11 周和第 6 个月的随访
EAS - 社会自治量表。 全局得分和与他人的关系得分
第 11 周和第 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Franck Nicolas, PUPH、Hopital Le vinatier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月2日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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