Werkzaamheidsstudie van het GAÏA-programma Cognitieve remediëring van verwerking van gezichtsaffecten bij schizofrenie
Sociale cognitiestoornissen werden door tal van onderzoeken benadrukt voor personen die aan schizofrenie leden. Het gebruik van behandelingsprogramma's die bedoeld zijn om specifiek deze tekorten te behandelen door middel van cognitieve herstelprocedures, zal het mogelijk maken hun impact op het dagelijks leven te verminderen door het verbeteren van het vermogen om anderen te begrijpen en met hen om te gaan. Dergelijke tools kunnen ook winst opleveren in termen van vermindering van positieve en negatieve schizofrenie. Het Gaïa-programma is bedoeld om de perceptie van de gelaatsaandoeningen te verbeteren, een van de sociale cognitieprocessen die bij schizofrenie zijn aangetast.
methoden:
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin mensen van 18 tot 45 jaar met een diagnose van schizofrenie worden vergeleken volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV-TR).
Het GAÏA-programma zal worden vergeleken met een reeds gevalideerd neurocognitief remediëringsprogramma, waarbij aandachtsprocessen worden getraind (RECOS).
100 patiënten worden als volgt gerandomiseerd: arm 1, experimenteel: Gaïa (20 uur met therapeut, computerondersteunde methode) Arm 2, controle: RECOS (20 uur met therapeut, computerondersteunde methode)
Aandoening: schizofrenie Interventie: Gedrag: computerondersteunde cognitieve remediatie
Hypothese:
Een gerichte cognitieve remediëring zal meer capaciteiten in gezichtsherkenningsprocessen vergroten dan een niet-specifieke, aandachtige cognitieve remediëring.
Primaire uitkomstmaten:
- Verandering ten opzichte van baseline in prestaties in de Facial Emotion Recognition Task (TREF) na 10 weken en 20 behandelingssessies.
Secundaire uitkomstmaten
- Verandering ten opzichte van baseline in klinische, psychosociale, sociale cognitie en neurocognitieve metingen, na 10 weken en 20 behandelingssessies en na 6 maanden follow-up.
- Verandering ten opzichte van baseline in prestaties in de Facial Emotion Recognition Task (TREF) na behandeling en 6 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Grondgedachte:
Sociale cognitiestoornissen werden door tal van onderzoeken benadrukt voor personen die aan schizofrenie leden. Het gebruik van behandelingsprogramma's die bedoeld zijn om specifiek deze tekorten te behandelen door middel van cognitieve herstelprocedures, zal het mogelijk maken hun impact op het dagelijks leven te verminderen door het verbeteren van het vermogen om anderen te begrijpen en met hen om te gaan. Dergelijke tools kunnen ook winst opleveren in termen van vermindering van positieve en negatieve schizofrenie. Het Gaïa-programma is bedoeld om de perceptie van de gelaatsaandoeningen te verbeteren, een van de sociale cognitieprocessen die bij schizofrenie zijn aangetast.
methoden:
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin mensen van 18 tot 45 jaar worden vergeleken met een diagnose van schizofrenie volgens de DSM-IV-TR.
Het Gaïa-programma zal worden vergeleken met een reeds gevalideerd programma voor neurocognitieve remediatie, waarbij aandachtsprocessen worden getraind (RECOS).
100 patiënten worden als volgt gerandomiseerd:
Arm 1, Experimenteel: Gaïa (20 uur met therapeut, computerondersteunde methode)
- 10 weken durende behandeling, met 2 sessies van 1 uur per week en 1 huiswerkoefening zonder therapeut per week.Individuele therapie.
- Gaïa-oefeningen zijn ontworpen door B. Gaudelus en het bedrijf tutoractiv', voor specifiek gebruik bij schizofrenie. Het omvat oefeningen op de computer en papier en pen, foto's en rollenspellen gericht op het herkennen van gezichtsemoties.
- Computergebaseerde oefeningen hebben 5 oplopende moeilijkheidsgraden.
- Elke deelnemer oefent alle modules van Gaïa.
Arm 2, controle: RECOS (20u met therapeut, computerondersteunde methode)
- 10 weken durende behandeling, met 2 sessies van 1 uur per week en 1 huiswerkoefening zonder therapeut per week.Individuele therapie.
- RECOS-oefeningen (Cognitive Remediation for Schizophrenia) zijn in 2007 ontworpen door het bedrijf Scientific Brain Training (SBT) en P. Vianin voor specifiek gebruik bij schizofrenie.
- Het omvat oefeningen op de computer en papier en pen.
- Alleen de RECOS-module aandachtsfunctie wordt gebruikt in de studie (5 modules beschikbaar in het programma) met geleidelijke moeilijkheidsgraad in 10 niveaus
Aandoening: schizofrenie Interventie: Gedrag: computerondersteunde cognitieve remediatie
Studietype: interventioneel
Studie ontwerp:
- Toewijzing: gerandomiseerd
- Eindpuntclassificatie: werkzaamheidsonderzoek
- Interventiemodel: parallelle opdracht
- Maskeren: Single Blind (uitkomstenbeoordelaar)
- Hoofddoel: behandeling
Officiële titel:
Werkzaamheidsstudie van het GAÏA-programma; cognitieve remediëring van het proces van gelaatsaandoeningen bij schizofrenie
Hypothese:
Een gerichte cognitieve remediëring zal meer capaciteiten in gezichtsherkenningsprocessen vergroten dan een niet-specifieke, aandachtige cognitieve remediëring.
Primaire uitkomstmaten:
- Verandering ten opzichte van baseline in prestaties in de Facial Emotion Recognition Task (TREF) na 10 weken en 20 behandelingssessies.
Secundaire uitkomstmaten
- Verandering ten opzichte van baseline in klinische en psychosociale metingen, waaronder symptomen, waanvoorstellingen, eigenwaarde, inzicht en functioneel resultaat na 10 weken en 20 behandelingssessies en na 6 maanden follow-up.
- Verandering ten opzichte van baseline in maatstaven voor sociale cognitie, waaronder Theory of Mind, attributiestijl, emotioneel bewustzijn en empathieprocessen na 10 weken en 20 behandelingssessies en na 6 maanden follow-up
- Verandering ten opzichte van baseline in neurocognitief functioneren, waaronder aandacht, werkgeheugen, verwerkingssnelheid, perceptieve en executieve functieprocessen na 10 weken en 20 behandelingssessies en na 6 maanden follow-up.
Verandering ten opzichte van baseline in prestaties in de Facial Emotion Recognition Task (TREF) na behandeling en 6 maanden follow-up.
1. Schalen voor meting van klinisch en psychosociaal functioneren:
- Positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS)
- Peters en al. Wanen Inventaris 21 items (PDI21)
- Birchwood-inzichtschaal
- Beoordelingsschaal voor eigenwaarde (SERS)
Sociale Autonomie Schaal (EAS)
2. Taken voor sociaal cognitieve metingen
- Hinting taak - Theory of mind
- Opzettelijk Lezen in Situatie - Theory of mind - (LIS-V)
- Ogentest - Theory of mind
- Dubbelzinnige intenties Vijandigheidsvragenlijst - Attributiestijl - (AIHQ)
- Niveaus van Emotional Awareness Scale (LEAS)
Vragenlijst van cognitieve en affectieve empathie (QCAE)
3. Taken voor het meten van neurocognitief functioneren
- Aandachtsfuncties: D2-test; Aandachtstestbatterij (TAP)
- Uitvoerende functies: Trail making test (TMT); Zoeksleutelscore - Gedragsbeoordeling van dysexecutieve functies (BADS); Rey figuur
- Werkgeheugen: geheugenbereik; Corsi-blokken; Brief Visual Memory Test- Revised (BVMT-R) verwerkingssnelheid: Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Code and Symbol score (WAIS IV) waarnemingsfuncties: HOOPER Visual Organization Test (VOT)
geschiktheid
- Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar tot 45 jaar
- Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide
- Accepteert Gezonde vrijwilligers: Nee
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar
- Franse spreker
- Klinische stabiliteit
- Diagnose van schizofrenie volgens de DSM-IV-TR
- Akkoord van de voogd voor de patiënten onder curatele
- Onveranderde psychotrope behandeling gedurende de maand voorafgaand aan de opname
- Overdreven prestaties bij de behandeling van de gezichtsinformatie
- Patiënten die hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- alcohol- of drugsverslaving (volgens de DSM-IV-TR), behalve tabak
- geschiedenis van neurobiologische ziekte of trauma
- de ineffectiviteit van neurolepticabehandeling
- Inname van medicijnen met een somatisch doel met een cerebrale of psychische impact
- Gelijktijdige deelname aan een ander programma van cognitieve remediëring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GAÏA - gericht op gezichtsherkenning
GAÏA: 20 uur individuele cognitieve remediatie met therapeut, 10 taken thuis, 10 weken durende cognitieve remediatie gericht op de herkenning van gelaatstrekken. oefeningen zijn ontworpen door Gaudelus en Franck (2012) en tutoractiv'company. Het bevat foto's, computer- en rollenspeloefeningen. Computergebaseerde oefeningen hebben 5 moeilijkheidsgraden. 2 sessies van een uur per week met therapeut. Taken thuis worden eenmaal per week gegeven en zijn gericht op functionele resultaten die verband houden met stoornissen in de gezichtsherkenning. |
2 sessies van een uur per week met therapeut. Interventie stelt 3 fasen voor: 1)ontdekken en aanleren van gezichtsaffecten herkenning en onderscheidingscriteria voor vreugde, verdriet en woede (foto-oefeningen); 2) training in gezichtsherkenning (computergebaseerde en rollenspeloefeningen); 3) generalisatie naar andere emoties (foto's, rollenspellen en computergebaseerde oefeningen). De therapeut kiest de fasewisseling; Voor de generalisatiefase worden 5 of meer sessies voorgesteld. |
|
Actieve vergelijker: RECOS - gericht aandachtsproces
RECOS (Cognitive REmediation for Schizophrenia): 20 uur individuele cognitieve remediatie met therapeut, 10 taken thuis, 10 weken behandeling. RECOS is een gevalideerd cognitief remediëringsprogramma, ontwikkeld door P. Vianin en het bedrijf SBT. Het bevat papier en pen en oefeningen op de computer. Het oorspronkelijke programma stelt 5 modules voor die gericht zijn op 5 cognitieve functies, waarbij elke patiënt deelnam aan de module die overeenkomt met zijn/haar meest veranderde cognitieve functie. In deze studie worden alle patiënten gerandomiseerd in deze arm toegewezen aan de aandachtsmodule. Elke computeroefening heeft 10 moeilijkheidsgraden. 2 sessies van een uur per week met therapeut. Taken thuis worden eenmaal per week gegeven en zijn gericht op functioneel resultaat |
2 sessies van een uur per week met therapeut. De eerste van deze twee sessies wordt besteed aan papier- en penoefeningen (zoeken en valideren van strategieën om cognitieve trainingsoefeningen of functionele problemen op te lossen).
de tweede sessie wordt toegewezen aan computergebaseerde oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Facial Emotions Recognition Task (TREF)
Tijdsspanne: week 11
|
De TREF presenteert 54 foto's die 6 basisemoties vertegenwoordigen (vreugde, woede, verdriet, angst, walging en minachting).
Elke emotie wordt gepresenteerd met 9 intensiteitsniveaus (van 20% tot 100%) en door 4 modellen (2 mannen en 2 vrouwen). De proefpersoon moet zijn antwoord selecteren in een lijst van 6 items (vreugde, woede, verdriet, angst, walging). en minachting), wordt elke foto maximaal 10 seconden getoond, er is geen tijdslimiet om te antwoorden.
|
week 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TREF (herkenningstaak voor gezichtsemoties)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoommaat 1
Tijdsspanne: week 11 en 6 maanden follow-up
|
PANSS - Schaal voor positieve en negatieve symptomen.
globale score, positieve subschaalscore en negatieve subschaalscore
|
week 11 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maatregelen voor sociale cognitie
Tijdsspanne: week 11 en 6 maanden follow-up
|
Taken voor sociaal-cognitieve metingen: Hinting-taak - Theory of mind; LIS-V - Theory of mind - opzettelijk lezen in de situatie; Ogentest - Theory of mind; AIHQ- Attributiestijl; Dubbelzinnige bedoelingen Vragenlijst vijandigheid; LEAS- Schaal van niveaus van emotioneel bewustzijn; QCAE- Vragenlijst van cognitieve en affectieve empathie
|
week 11 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van neurocognitief functioneren
Tijdsspanne: week 11 en 6 maanden follow-up
|
Taken voor neurocognitief functioneren meten aandachtsfuncties: D2; KRAAN.
Uitvoerende functies:TMT- Trail making test; BADS/zoeksleutelscore; Rey figuur.
Werkgeheugen: geheugenbereik; Corsi-blokken ;BVMT-R.
Verwerkingssnelheid: WAIS-IV - Code- en symboolscore.
Perceptieve functies: VOT.
|
week 11 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoommaat 2
Tijdsspanne: week 11 en 6 maanden follow-up
|
PDI 21- Peters en al. Wanen Inventaris 21 items Globale score
|
week 11 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in inzichtmeting
Tijdsspanne: week 11 en 6 maanden follow-up
|
Birchwood-inzichtschaal.
Wereldwijde score
|
week 11 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meting van de eigenwaarde
Tijdsspanne: week 11 en 6 maanden follow-up
|
SERS - beoordelingsschaal voor zelfrespect.
Wereldwijde score
|
week 11 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maatstaf voor sociaal functioneren
Tijdsspanne: week 11 en 6 maanden follow-up
|
EAS - Schaal voor sociale autonomie.
Globale score en relatie met anderen scoren
|
week 11 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franck Nicolas, PUPH, Hopital Le Vinatier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baron-Cohen S, Wheelwright S, Hill J, Raste Y, Plumb I. The "Reading the Mind in the Eyes" Test revised version: a study with normal adults, and adults with Asperger syndrome or high-functioning autism. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Feb;42(2):241-51.
- Combs DR, Penn DL, Wicher M, Waldheter E. The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ): a new measure for evaluating hostile social-cognitive biases in paranoia. Cogn Neuropsychiatry. 2007 Mar;12(2):128-43. doi: 10.1080/13546800600787854.
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Vianin P.Cognitive Remediation for schizophrenia. Presentation of the RECOS program.Anales Medico psychologiques 165: 200-205, 2007
- Franck N, Duboc C, Sundby C, Amado I, Wykes T, Demily C, Launay C, Le Roy V, Bloch P, Willard D, Todd A, Petitjean F, Foullu S, Briant P, Grillon ML, Deppen P, Verdoux H, Bralet MC, Januel D, Riche B, Roy P; Other members of the Cognitive Remediation Network, Vianin P. Specific vs general cognitive remediation for executive functioning in schizophrenia: a multicenter randomized trial. Schizophr Res. 2013 Jun;147(1):68-74. doi: 10.1016/j.schres.2013.03.009. Epub 2013 Apr 9.
- Gaudelus B, Franck N. Troubles du traitement des informations faciales. Le programme GAÏA. In Franck N, editor.La remédiation cognitive. Paris: Eselvier Masson: 169-81,2012.
- Peters E, Joseph S, Day S, Garety P. Measuring delusional ideation: the 21-item Peters et al. Delusions Inventory (PDI). Schizophr Bull. 2004;30(4):1005-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007116.
- Birchwood M, Smith J, Drury V, Healy J, Macmillan F, Slade M. A self-report Insight Scale for psychosis: reliability, validity and sensitivity to change. Acta Psychiatr Scand. 1994 Jan;89(1):62-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.1994.tb01487.x.
- Lecomte T, Corbiere M, Laisne F. Investigating self-esteem in individuals with schizophrenia: relevance of the Self-Esteem Rating Scale-Short Form. Psychiatry Res. 2006 Jun 30;143(1):99-108. doi: 10.1016/j.psychres.2005.08.019. Epub 2006 May 24.
- Leguay D, Cochet A, Matignon G, Hairy A, Fortassin O, Marion JM. [Social Autonomy Scale. First validation data]. Encephale. 1998 Mar-Apr;24(2):108-19. French.
- Corcoran R, Frith CD. Thematic reasoning and theory of mind. Accounting for social inference difficulties in schizophrenia. Evolutionary Psychology 3, 2005.
- Bazin N, Brunet-Gouet E, Bourdet C, Kayser N, Falissard B, Hardy-Bayle MC, Passerieux C. Quantitative assessment of attribution of intentions to others in schizophrenia using an ecological video-based task: a comparison with manic and depressed patients. Psychiatry Res. 2009 May 15;167(1-2):28-35. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.010. Epub 2009 Apr 5.
- Reniers RL, Corcoran R, Drake R, Shryane NM, Vollm BA. The QCAE: a Questionnaire of Cognitive and Affective Empathy. J Pers Assess. 2011 Jan;93(1):84-95. doi: 10.1080/00223891.2010.528484.
- Bydlowski S, Corcos M, Paterniti S, Guilbaud O, Jeammet P, Consoli SM. [French validation study of the levels of emotional awareness scale]. Encephale. 2002 Jul-Aug;28(4):310-20. French.
- Gaudelus B, Virgile J, Peyroux E, Leleu A, Baudouin JY, Franck N. [Measuring impairment of facial affects recognition in schizophrenia. Preliminary study of the facial emotions recognition task (TREF)]. Encephale. 2015 Jun;41(3):251-9. doi: 10.1016/j.encep.2014.08.013. Epub 2014 Sep 17. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00793-38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .