GAÏA プログラムの有効性研究 統合失調症における顔面影響処理の認知的修復
統合失調症患者の社会的認知障害は、多くの研究で強調されています。 認知修復の手順を通じてこれらの赤字を具体的に治療することを目的とした治療プログラムを使用すると、他者を理解し、相互作用する能力を改善することにより、日常生活への影響を軽減することができます. このようなツールは、統合失調症の陽性者と陰性者の減少という点でも利益をもたらす可能性があります。 ガイア プログラムは、統合失調症で損なわれている社会的認知プロセスの 1 つである顔面感情の知覚を改善することを目的としています。
方法:
これは、精神障害の診断および統計マヌエル第 4 版 (DSM-IV-TR) に従って統合失調症と診断された 18 歳から 45 歳の人々を比較する多施設無作為化対照研究です。
GAÏA プログラムは、すでに検証済みの神経認知修復プログラムである注意プロセスのトレーニング (RECOS) と比較されます。
100 人の患者が次のように無作為化されます: アーム 1、実験: Gaïa (セラピストと 20 時間、コンピューター支援方法) アーム 2、コントロール: RECOS (セラピストと 20 時間、コンピューター支援方法)
状態: 統合失調症 介入: 行動: コンピューター支援認知修復
仮説：
対象を絞った認知修復は、非特異的な注意認知修復よりも、顔面影響認識プロセスの能力を向上させます。
一次結果の測定:
- 治療の 10 週間と 20 セッション後の顔の感情認識タスク (TREF) のパフォーマンスのベースラインからの変化。
二次結果の測定
- 臨床的、心理社会的、社会的認知および神経認知測定のベースラインからの変化、治療の 10 週間および 20 セッション後、および 6 か月のフォローアップ。
- 治療後の顔の感情認識タスク (TREF) のパフォーマンスのベースラインからの変化と 6 か月のフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
目的：
根拠:
統合失調症患者の社会的認知障害は、多くの研究で強調されています。 認知修復の手順を通じてこれらの赤字を具体的に治療することを目的とした治療プログラムを使用すると、他者を理解し、相互作用する能力を改善することにより、日常生活への影響を軽減することができます. このようなツールは、統合失調症の陽性者と陰性者の減少という点でも利益をもたらす可能性があります。 ガイア プログラムは、統合失調症で損なわれている社会的認知プロセスの 1 つである顔面感情の知覚を改善することを目的としています。
方法:
これは、DSM-IV-TR に従って統合失調症の診断を受けた 18 歳から 45 歳の人々を比較する多施設無作為化対照研究です。
Gaïa プログラムは、すでに検証済みの神経認知修復プログラムである注意プロセスのトレーニング (RECOS) と比較されます。
100 人の患者が次のように無作為に割り付けられます。
アーム 1、実験: ガイア (セラピストと 20 時間、コンピューター支援メソッド)
- 週 10 週間の治療、週 1 時間のセッション 2 セッション、セラピストなしで週 1 回の宿題のエクササイズ。個別療法。
- Gaïa エクササイズは、B. Gaudelus と tutoractiv' company によって、統合失調症での特定の使用のために設計されました。 顔の感情の認識を対象とした、コンピューターベースの紙とペン、写真、ロールゲームの演習が含まれます。
- コンピュータベースの演習には、5 つの難易度レベルがあります。
- 各参加者は Gaïa のすべてのモジュールを実践します。
アーム 2、コントロール: RECOS (セラピストと 20 時間、コンピュータ支援法)
- 週 10 週間の治療、週 1 時間のセッション 2 セッションとセラピストなしで週 1 回の宿題を行います。個別療法。
- RECOS (統合失調症の認知治療) エクササイズは、2007 年に Scientific Brain Training (SBT) 社と P. Vianin によって、統合失調症での特定の使用のために設計されました。
- コンピューターベースの演習と紙とペンの演習が含まれています。
- 研究ではRECOS注意機能モジュールのみが使用され（プログラムで利用可能な5つのモジュール）、10レベルの段階的な難易度があります
状態: 統合失調症 介入: 行動: コンピューター支援認知修復
研究の種類: 介入
研究デザイン:
- 割り当て: ランダム化
- エンドポイント分類: 有効性試験
- 介入モデル: 並列割り当て
- マスキング: シングルブラインド (結果評価者)
- 主な目的: 治療
正式名称:
GAÏA プログラムの有効性研究;統合失調症における顔面影響プロセスの認知修復
仮説：
対象を絞った認知修復は、非特異的な注意認知修復よりも、顔面影響認識プロセスの能力を向上させます。
一次結果の測定:
- 治療の 10 週間と 20 セッション後の顔の感情認識タスク (TREF) のパフォーマンスのベースラインからの変化。
二次結果の測定
- 症状、妄想的考え、自尊心、洞察力、および治療の 10 週間後と 20 回のセッション後、および 6 か月のフォローアップ後の機能的結果を含む、臨床的および心理社会的測定におけるベースラインからの変化。
- 心の理論、帰属スタイル、感情的意識、共感プロセスを含む社会的認知尺度のベースラインからの変化
- 注意、作業記憶、処理速度、知覚および実行機能プロセスを含む、神経認知機能測定値のベースラインからの変化。
治療後の顔の感情認識タスク (TREF) のパフォーマンスのベースラインからの変化と 6 か月のフォローアップ。
1. 臨床的および心理社会的機能測定のためのスケール:
- 陽性および陰性症状スケール (PANSS)
- ピーターズとアル。妄想インベントリ 21 アイテム (PDI21)
- バーチウッド インサイト スケール
- 自尊心評価尺度 (SERS)
社会的自律性尺度 (EAS)
2. 社会的認知測定のタスク
- ヒンティングタスク - 心の理論
- Intentional Reading in Situation -心の理論- (LIS-V)
- 目のテスト - 心の理論
- あいまいな意図の敵意質問 - 帰属スタイル - (AIHQ)
- 感情的認識尺度 (LEAS) のレベル
認知的感情的共感（QCAE）のアンケート
3. 神経認知機能測定の課題
- 注意機能: D2 テスト;注意テストバッテリー (TAP)
- 実行機能: トレイル メイキング テスト (TMT)。検索キー スコア - 実行機能障害の行動評価 (BADS);レイフィギュア
- ワーキング メモリ: メモリ スパン;コルシブロック;簡単な視覚的記憶テスト - 改訂 (BVMT-R) 処理速度: Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Code and Symbol score (WAIS IV) 知覚機能: HOOPER Visual Organization Test (VOT)
適格性
- 対象年齢：18歳～45歳
- 学習対象の性別: 両方
- 健康なボランティアを受け入れる: いいえ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rhône
-
Lyon、Rhône、フランス、69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳の男女
- フランス語話者
- 臨床的安定性
- DSM-IV-TRによる統合失調症の診断
- 後見患者に対する後見人の同意
- -組み入れ前の月の向精神薬治療は変更されていません
- 顔情報の処理における誇張されたパフォーマンス
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- タバコを除くアルコールまたは薬物依存（DSM-IV-TRによる）
- 神経生物学的疾患または外傷の病歴
- 神経遮断薬治療の無効性
- 脳または精神に影響を与える身体的目的の薬の服用
- 他の認知矯正プログラムへの同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GAÏA - ターゲットを絞った顔の影響認識
GAÏA: セラピストによる 20 時間の個別の認知修復、自宅での 10 のタスク、10 週間の認知修復で顔に影響を与える認知を対象としています。 演習は Gaudelus and Franck (2012) と tutoractiv'company によって設計されました。 写真、コンピューター、ロール ゲームの演習が含まれています。コンピューター ベースの演習には 5 つの難易度レベルがあります。 セラピストによる週 1 時間のセッション 2 回。 自宅でのタスクは週に 1 回与えられ、顔面影響認識障害に関連する機能的結果をターゲットにしています。 |
セラピストによる週 1 時間のセッション 2 回。 介入は 3 つの段階を提案します。 2) 顔の影響認識トレーニング (コンピュータベースおよびロールゲーム演習); 3) 他の感情への一般化 (写真、ロールゲーム、コンピューターベースの演習)。 セラピストはステージの変更を選択します。一般化段階では、5 セッション以上が提案されています。 |
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アクティブコンパレータ：RECOS - ターゲットを絞った注意プロセス
RECOS (統合失調症の認知修復): セラピストによる 20 時間の個別認知修復、自宅での 10 のタスク、10 週間の治療。 RECOS は、P. Vianin と SBT company によって開発された、検証済みの認知修復プログラムです。 紙とペン、コンピューターを使った演習が含まれます。 元のプログラムでは、5 つの認知機能を対象とする 5 つのモジュールが提案されており、各患者は、最も変化した認知機能に対応するモジュールに参加しました。 この研究では、このアームに無作為に割り付けられたすべての患者が注意モジュールに割り当てられます。 セラピストによる週 1 時間のセッション 2 回。 自宅でのタスクは週に 1 回与えられ、機能的成果を目標としています |
セラピストによる週 1 時間の 2 セッション。最初の 2 セッションは、紙とペンのエクササイズに割り当てられます (認知トレーニングのエクササイズまたは機能上の問題を解決するための戦略の検索と検証)。
2 番目のセッションは、コンピューター ベースの演習に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の感情認識タスク(TREF)
時間枠：11週目
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TREF は、6 つの基本的な感情 (喜び、怒り、悲しみ、恐怖、嫌悪、軽蔑) を表す 54 枚の写真を提示します。
各感情は 9 つの強度レベル (20% から 100% まで) で提示され、4 つのモデル (男性 2 人、女性 2 人) によって表されます。および軽蔑）、各写真は最大 10 秒間提示され、回答する時間制限はありません。
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11週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TREF（表情認識タスク）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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症状測定値 1 のベースラインからの変化
時間枠：11週目と6ヶ月のフォローアップ
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PANSS - 陽性症状と陰性症状の尺度。
グローバル スコア、正のサブ スケール スコア、および負のサブ スケール スコア
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11週目と6ヶ月のフォローアップ
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社会的認知指標のベースラインからの変化
時間枠：11週目と6ヶ月のフォローアップ
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社会的認知測定のタスク: ヒンティング タスク - 心の理論。 LIS-V - 心の理論 - 状況における意図的な読み取り;目のテスト - 心の理論; AIHQ- 帰属スタイル ;あいまいな意図敵意の質問。 LEAS- 感情的認識スケールのレベル; QCAE - 認知的感情的共感に関するアンケート
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11週目と6ヶ月のフォローアップ
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神経認知機能測定値のベースラインからの変化
時間枠：11週目と6ヶ月のフォローアップ
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神経認知機能測定注意機能のタスク: D2;タップします。
執行機能：TMT-トレイルメイキングテスト; BADS/検索キー スコア ;レイフィギュア。
ワーキング メモリ: メモリ スパン;コルシブロック;BVMT-R.
処理速度: WAIS-IV - コードとシンボルのスコア。
知覚機能: VOT。
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11週目と6ヶ月のフォローアップ
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症状測定値 2 のベースラインからの変化
時間枠：11週目と6ヶ月のフォローアップ
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PDI 21 - ピーターズとアル。妄想インベントリ 21項目 総合点数
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11週目と6ヶ月のフォローアップ
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インサイト測定値のベースラインからの変化
時間枠：11週目と6ヶ月のフォローアップ
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バーチウッド洞察スケール.
グローバルスコア
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11週目と6ヶ月のフォローアップ
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自己評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：11週目と6ヶ月のフォローアップ
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SERS - 自尊心評価尺度。
グローバルスコア
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11週目と6ヶ月のフォローアップ
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社会的機能指標のベースラインからの変化
時間枠：11週目と6ヶ月のフォローアップ
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EAS -社会的自律性スケール。
総合点と他者との関係性点数
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11週目と6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Franck Nicolas, PUPH、Hopital Le Vinatier
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baron-Cohen S, Wheelwright S, Hill J, Raste Y, Plumb I. The "Reading the Mind in the Eyes" Test revised version: a study with normal adults, and adults with Asperger syndrome or high-functioning autism. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Feb;42(2):241-51.
- Combs DR, Penn DL, Wicher M, Waldheter E. The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ): a new measure for evaluating hostile social-cognitive biases in paranoia. Cogn Neuropsychiatry. 2007 Mar;12(2):128-43. doi: 10.1080/13546800600787854.
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Vianin P.Cognitive Remediation for schizophrenia. Presentation of the RECOS program.Anales Medico psychologiques 165: 200-205, 2007
- Franck N, Duboc C, Sundby C, Amado I, Wykes T, Demily C, Launay C, Le Roy V, Bloch P, Willard D, Todd A, Petitjean F, Foullu S, Briant P, Grillon ML, Deppen P, Verdoux H, Bralet MC, Januel D, Riche B, Roy P; Other members of the Cognitive Remediation Network, Vianin P. Specific vs general cognitive remediation for executive functioning in schizophrenia: a multicenter randomized trial. Schizophr Res. 2013 Jun;147(1):68-74. doi: 10.1016/j.schres.2013.03.009. Epub 2013 Apr 9.
- Gaudelus B, Franck N. Troubles du traitement des informations faciales. Le programme GAÏA. In Franck N, editor.La remédiation cognitive. Paris: Eselvier Masson: 169-81,2012.
- Peters E, Joseph S, Day S, Garety P. Measuring delusional ideation: the 21-item Peters et al. Delusions Inventory (PDI). Schizophr Bull. 2004;30(4):1005-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007116.
- Birchwood M, Smith J, Drury V, Healy J, Macmillan F, Slade M. A self-report Insight Scale for psychosis: reliability, validity and sensitivity to change. Acta Psychiatr Scand. 1994 Jan;89(1):62-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.1994.tb01487.x.
- Lecomte T, Corbiere M, Laisne F. Investigating self-esteem in individuals with schizophrenia: relevance of the Self-Esteem Rating Scale-Short Form. Psychiatry Res. 2006 Jun 30;143(1):99-108. doi: 10.1016/j.psychres.2005.08.019. Epub 2006 May 24.
- Leguay D, Cochet A, Matignon G, Hairy A, Fortassin O, Marion JM. [Social Autonomy Scale. First validation data]. Encephale. 1998 Mar-Apr;24(2):108-19. French.
- Corcoran R, Frith CD. Thematic reasoning and theory of mind. Accounting for social inference difficulties in schizophrenia. Evolutionary Psychology 3, 2005.
- Bazin N, Brunet-Gouet E, Bourdet C, Kayser N, Falissard B, Hardy-Bayle MC, Passerieux C. Quantitative assessment of attribution of intentions to others in schizophrenia using an ecological video-based task: a comparison with manic and depressed patients. Psychiatry Res. 2009 May 15;167(1-2):28-35. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.010. Epub 2009 Apr 5.
- Reniers RL, Corcoran R, Drake R, Shryane NM, Vollm BA. The QCAE: a Questionnaire of Cognitive and Affective Empathy. J Pers Assess. 2011 Jan;93(1):84-95. doi: 10.1080/00223891.2010.528484.
- Bydlowski S, Corcos M, Paterniti S, Guilbaud O, Jeammet P, Consoli SM. [French validation study of the levels of emotional awareness scale]. Encephale. 2002 Jul-Aug;28(4):310-20. French.
- Gaudelus B, Virgile J, Peyroux E, Leleu A, Baudouin JY, Franck N. [Measuring impairment of facial affects recognition in schizophrenia. Preliminary study of the facial emotions recognition task (TREF)]. Encephale. 2015 Jun;41(3):251-9. doi: 10.1016/j.encep.2014.08.013. Epub 2014 Sep 17. French.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-A00793-38
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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