Skitsofrenian kasvovaikutusten käsittelyn GAÏA-ohjelman kognitiivisen korjaamisen tehokkuustutkimus
Skitsofreniaa sairastavien sosiaalisen kognition heikkenemistä korostettiin lukuisissa tutkimuksissa. Sellaisten hoito-ohjelmien käyttö, joiden tarkoituksena on erityisesti hoitaa näitä puutteita kognitiivisten korjaustoimenpiteiden avulla, mahdollistaa niiden vaikutusten vähentämisen jokapäiväiseen elämään parantamalla kykyä ymmärtää muita ja olla vuorovaikutuksessa muiden kanssa. Tällaiset välineet voisivat myös mahdollistaa voittoja skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten vaikutusten vähentämisessä. Gaïa-ohjelman tarkoituksena on parantaa kasvovaikutusten havaitsemista, mikä on yksi skitsofrenian sosiaalisten kognitiivisten prosesseista.
Menetelmät:
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 18–45-vuotiaita ihmisiä skitsofrenian diagnostiseen diagnostiikkaan Diagnostic and Statistical manual of Mental disorders, 4th edition (DSM-IV-TR) mukaan.
GAÏA-ohjelmaa verrataan jo validoituun neurokognitiiviseen korjausohjelmaan, joka harjoittaa huomioprosesseja (RECOS).
100 potilasta satunnaistetaan seuraavasti: Käsivarsi 1, kokeellinen: Gaïa (20 h terapeutin kanssa, tietokoneavusteinen menetelmä) Käsi 2, kontrolli: RECOS (20 h terapeutin kanssa, tietokoneavusteinen menetelmä)
Tila: Skitsofrenia Interventio: Käyttäytyminen: Tietokoneavusteinen kognitiivinen kuntoutus
Hypoteesi:
Kohdennettu kognitiivinen korjaus parantaa kykyjä kasvojen vaikutusten tunnistusprosesseissa enemmän kuin epäspesifinen, huomioiva kognitiivinen korjaus.
Ensisijaiset tulosmittaukset:
- Muutos lähtötasosta Facial Emotion Recognition Task (TREF) -tehtävissä 10 viikon ja 20 hoitokerran jälkeen.
Toissijaiset tulosmittaukset
- Muutos lähtötasosta kliinisissä, psykososiaalisissa, sosiaalisissa kognitiivisissa ja neurokognitiivisissa mittauksissa 10 viikon ja 20 hoitokerran ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
- Muutos lähtötilanteesta suorituksissa Facial Emotion Recognition Task (TREF) -tehtävässä hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Perustelut:
Skitsofreniaa sairastavien sosiaalisen kognition heikkenemistä korostettiin lukuisissa tutkimuksissa. Sellaisten hoito-ohjelmien käyttö, joiden tarkoituksena on erityisesti hoitaa näitä puutteita kognitiivisten korjaustoimenpiteiden avulla, mahdollistaa niiden vaikutusten vähentämisen jokapäiväiseen elämään parantamalla kykyä ymmärtää muita ja olla vuorovaikutuksessa muiden kanssa. Tällaiset välineet voisivat myös mahdollistaa voittoja skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten vaikutusten vähentämisessä. Gaïa-ohjelman tarkoituksena on parantaa kasvovaikutusten havaitsemista, mikä on yksi skitsofrenian sosiaalisten kognitiivisten prosesseista.
Menetelmät:
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 18–45-vuotiaita ihmisiä skitsofrenian diagnoosiin DSM-IV-TR:n mukaan.
Gaïa-ohjelmaa verrataan jo validoituun neurokognitiiviseen korjausohjelmaan, joka harjoittaa huomioprosessia (RECOS).
100 potilasta satunnaistetaan seuraavasti:
Käsivarsi 1, kokeellinen: Gaïa (20 h terapeutin kanssa, tietokoneavusteinen menetelmä)
- 10 viikon hoito, 2 kertaa 1 tunti viikossa ja 1 kotitehtävä ilman terapeuttia viikossa. Yksilöterapia.
- Gaïa-harjoitukset suunnittelivat B. Gaudelus ja tutoractivin yritys, erityisesti skitsofrenian hoitoon. Se sisältää tietokonepohjaisia ja paperia ja kynää, valokuvia ja roolipelejä, jotka tähtäävät kasvojen tunteiden tunnistamiseen.
- Tietokonepohjaisissa harjoituksissa on 5 kasvavaa vaikeustasoa.
- Jokainen osallistuja harjoittelee kaikkia Gaïan moduuleja.
Käsivarsi 2, ohjaus: RECOS (20 h terapeutin kanssa, tietokoneavusteinen menetelmä)
- 10 viikon hoito, 2 kertaa 1 tunti viikossa ja 1 kotitehtävä ilman terapeuttia viikossa. Yksilöterapia.
- Scientific Brain Training (SBT) -yhtiö ja P. Vianin suunnittelivat RECOS (Cognitive Remediation for Skitsofrenia) -harjoitukset vuonna 2007 erityisesti skitsofrenian hoitoon.
- Se sisältää tietokonepohjaisia ja paperi- ja kynäharjoituksia.
- Tutkimuksessa käytetään vain RECOS-huomiotoimintomoduulia (5 moduulia saatavilla ohjelmassa) asteittain vaikeutuneena 10 tasolla
Tila: Skitsofrenia Interventio: Käyttäytyminen: Tietokoneavusteinen kognitiivinen kuntoutus
Tutkimustyyppi: interventio
Opintojen suunnittelu:
- Jako: satunnaistettu
- Päätepisteluokitus: tehokkuustutkimus
- Interventiomalli: rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Single Blind (tuloksen arvioija)
- Ensisijainen tarkoitus: hoito
Virallinen nimike:
GAÏA-ohjelman tehokkuustutkimus; kasvojen vaikutusprosessin kognitiivinen korjaaminen skitsofrenian yhteydessä
Hypoteesi:
Kohdennettu kognitiivinen korjaus parantaa kykyjä kasvojen vaikutusten tunnistusprosesseissa enemmän kuin epäspesifinen, huomioiva kognitiivinen korjaus.
Ensisijaiset tulosmittaukset:
- Muutos lähtötasosta Facial Emotion Recognition Task (TREF) -tehtävissä 10 viikon ja 20 hoitokerran jälkeen.
Toissijaiset tulosmittaukset
- Muutos lähtötasosta kliinisissä ja psykososiaalisissa mittauksissa, mukaan lukien oireet, harhakäsitykset, itsetunto, oivallus ja toiminnallinen tulos 10 viikon ja 20 hoitokerran ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
- Muutos perustasosta sosiaalisen kognition mittareissa, mukaan lukien mielen teoria, attribuutiotyyli, tunnetietoisuus ja empatiaprosessit 10 viikon ja 20 hoitokerran ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
- Muutos lähtötasosta neurokognitiivisten toimintojen mittareissa, mukaan lukien tarkkaavaisuus, työmuisti, prosessointinopeus, havainto- ja toimeenpanotoimintojen prosessit 10 viikon ja 20 hoitokerran ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta suorituksissa Facial Emotion Recognition Task (TREF) -tehtävässä hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
1. Asteikot kliinisen ja psykososiaalisen toiminnan mittaamiseen:
- Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
- Peters ja ai. Delusions Inventory 21 tuotetta (PDI21)
- Koivupuun oivallusasteikko
- Itsetuntoluokitusasteikko (SERS)
Social Autonomy Scale (EAS)
2. Tehtävät sosiaaliseen kognitiiviseen mittaukseen
- Vihjetehtävä - Mielen teoria
- Tahallinen lukeminen tilanteessa - Mielen teoria - (LIS-V)
- Silmätesti - mielen teoria
- Epäselvä aikomusten vihamielisyyskysely – Nimeämistyyli – (AIHQ)
- Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
Kognitiivisen ja affektiivisen empatian kyselylomake (QCAE)
3. Tehtävät neurokognitiivisen toiminnan mittaamiseen
- Huomiotoiminnot: D2 testi ; Huomiotestausakku (TAP)
- Toimeenpanotehtävät: Poluntekotesti (TMT); Hakuavainten pisteet - Dysexecutive-toimintojen käyttäytymisarviointi (BADS); Reyn hahmo
- Työmuisti: muistin kesto ; Corsi lohkot ; Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-R) käsittelynopeus: Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Koodi- ja symbolipistemäärä (WAIS IV) havainnointitoiminnot: HOOPER Visual Organisation Test (VOT)
Kelpoisuus
- Opinto-ikärajat: 18-45 vuotta
- Opintokelpoiset sukupuolet: Molemmat
- Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat miehet ja naiset
- ranskan puhuja
- Kliininen stabiilisuus
- Skitsofrenian diagnoosi DSM-IV-TR:n mukaan
- Huoltajan sopimus holhoavien potilaiden osalta
- Muuttumaton psykotrooppinen hoito sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Ylipiirretyt esitykset kasvotietojen käsittelyssä
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa, palasivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholi- tai huumeriippuvuus (DSM-IV-TR:n mukaan), paitsi tupakka
- neurobiologinen sairaus tai trauma historiassa
- neuroleptihoidon tehottomuutta
- Lääkkeen ottaminen somaattisesti, jolla on aivo- tai psyykkisiä vaikutuksia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GAÏA - kohdistettu kasvojen vaikutelman tunnistus
GAÏA: 20 tunnin yksilöllinen kognitiivinen kuntoutus terapeutin kanssa, 10 kotitehtävää, 10 viikon kognitiivinen hoito, joka kohdistetaan kasvojen vaikutusten tunnistamiseen. harjoitukset suunnittelivat Gaudelus ja Franck (2012) ja tutoractiv'company. Se sisältää valokuvia, tietokone- ja roolipelejä harjoituksia. Tietokonepohjaisissa harjoituksissa on 5 vaikeustasoa. 2 tunnin mittaista istuntoa viikossa terapeutin kanssa. Kotitehtävät annetaan kerran viikossa ja kasvojen vaikutuksiin liittyvien toiminnallisten tulosten kohdistaminen vaikuttaa tunnistushäiriöihin. |
2 tunnin mittaista istuntoa viikossa terapeutin kanssa. Interventio ehdottaa 3 vaihetta: 1) kasvojen vaikutusten tunnistaminen ja oppiminen ilon, surun ja vihan kriteerit (valokuvaharjoitukset); 2) kasvovaikutelman tunnistuskoulutus (tietokone- ja roolipeliharjoitukset); 3) yleistäminen muihin tunteisiin (valokuvat, roolipelit ja tietokonepohjaiset harjoitukset). Terapeutti valitsee vaiheiden vaihdon; Yleistysvaiheessa ehdotetaan 5 istuntoa tai enemmän. |
|
Active Comparator: RECOS - kohdennettu huomioprosessi
RECOS (Skitsofrenian kognitiivinen kuntoutus): 20 tuntia yksilöllistä kognitiivista kuntoutusta terapeutin kanssa, 10 kotitehtävää, 10 viikon hoitoa. RECOS on validoitu kognitiivinen korjausohjelma, jonka ovat kehittäneet P. Vianin ja SBT-yritys. Se sisältää paperi- ja kynä- ja tietokoneharjoituksia. Alkuperäisessä ohjelmassa ehdotetaan 5 moduulia, jotka kohdistuvat viiteen kognitiiviseen toimintoon, ja jokainen potilas osallistui moduuliin, joka vastasi hänen eniten muuttunutta kognitiivista toimintaansa. Tässä tutkimuksessa kaikki tähän haaraan satunnaistetut potilaat on jaettu huomiomoduuliin. Jokaisella tietokoneharjoituksella on 10 vaikeustasoa. 2 tunnin mittaista istuntoa viikossa terapeutin kanssa. Kotona tehtävät tehtävät annetaan kerran viikossa ja niiden tavoitteena on toiminnallinen lopputulos |
Kaksi tunnin pituista istuntoa viikossa terapeutin kanssa. Ensimmäinen näistä kahdesta istunnosta on varattu paperi- ja kynäharjoituksiin (strategioiden etsiminen ja validointi kognitiivisten harjoitusten tai toiminnallisten ongelmien ratkaisemiseksi).
toinen istunto on varattu tietokonepohjaisille harjoituksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen tunteiden tunnistustehtävä (TREF)
Aikaikkuna: viikko 11
|
TREF esittelee 54 valokuvaa, jotka edustavat kuutta perustunnetta (iloa, vihaa, surua, pelkoa, inhoa ja halveksuntaa).
Jokainen tunne esitellään 9 intensiteettitasolla (20 % - 100 %) ja 4 mallilla (2 miestä ja 2 naista). Kohteen on valittava vastauksensa kuuden kohteen listasta (ilo, viha, suru, pelko, inho ja halveksuntaa), jokainen kuva esitetään enintään 10 sekuntia, vastaamiselle ei ole aikarajaa.
|
viikko 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TREF (kasvojen tunteiden tunnistustehtävä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireiden mittauksessa 1
Aikaikkuna: viikon 11 ja 6 kuukauden seuranta
|
PANSS - Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko.
yleinen pistemäärä, positiivinen ala-asteikkopiste ja negatiivinen ala-asteikkopisteet
|
viikon 11 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen kognition mittareissa
Aikaikkuna: viikon 11 ja 6 kuukauden seuranta
|
Tehtävät sosiaaliseen kognitiiviseen mittaukseen: Vihjetehtävä - Mielen teoria ; LIS-V - Mielen teoria - tarkoituksellinen lukeminen tilanteessa; Silmätesti – mielen teoria; AIHQ- Attribution Style ; Moniselitteiset aikomukset Vihollisuus Kysymys ; LEAS- Levels of Emotional Awareness Scale; QCAE - Kognitiivisen ja affektiivisen empatian kyselylomake
|
viikon 11 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta neurokognitiivisissa toimintamittauksissa
Aikaikkuna: viikko 11 ja 6 kuukauden seuranta
|
Tehtävät neurokognitiivisen toiminnan mittaamiseen huomiotoimintoja: D2; TAP.
Toimeenpanotehtävät: TMT- Poluntekotesti; BADS/hakuavaimet pisteet ; Reyn hahmo.
Työmuisti: muistin kesto ; Corsi-lohkot ;BVMT-R.
Käsittelynopeus: WAIS-IV - Koodi- ja symbolipisteet.
Havaintotoiminnot: VOT.
|
viikko 11 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta oiremittauksessa 2
Aikaikkuna: viikon 11 ja 6 kuukauden seuranta
|
PDI 21- Peters ja ai. Harhaluulot Varasto 21 tuotetta Globaali pistemäärä
|
viikon 11 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta oivallusmittauksessa
Aikaikkuna: viikon 11 ja 6 kuukauden seuranta
|
Koivupuun oivallusasteikko.
Globaali pistemäärä
|
viikon 11 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta itsearviointimittauksessa
Aikaikkuna: viikon 11 ja 6 kuukauden seuranta
|
SERS -itsetunto-luokitusasteikko.
Globaali pistemäärä
|
viikon 11 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen toiminnan mittarissa
Aikaikkuna: viikon 11 ja 6 kuukauden seuranta
|
EAS - sosiaalisen autonomian asteikko.
Globaali pistemäärä ja suhde muihin
|
viikon 11 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franck Nicolas, PUPH, hopital le Vinatier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baron-Cohen S, Wheelwright S, Hill J, Raste Y, Plumb I. The "Reading the Mind in the Eyes" Test revised version: a study with normal adults, and adults with Asperger syndrome or high-functioning autism. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Feb;42(2):241-51.
- Combs DR, Penn DL, Wicher M, Waldheter E. The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ): a new measure for evaluating hostile social-cognitive biases in paranoia. Cogn Neuropsychiatry. 2007 Mar;12(2):128-43. doi: 10.1080/13546800600787854.
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Vianin P.Cognitive Remediation for schizophrenia. Presentation of the RECOS program.Anales Medico psychologiques 165: 200-205, 2007
- Franck N, Duboc C, Sundby C, Amado I, Wykes T, Demily C, Launay C, Le Roy V, Bloch P, Willard D, Todd A, Petitjean F, Foullu S, Briant P, Grillon ML, Deppen P, Verdoux H, Bralet MC, Januel D, Riche B, Roy P; Other members of the Cognitive Remediation Network, Vianin P. Specific vs general cognitive remediation for executive functioning in schizophrenia: a multicenter randomized trial. Schizophr Res. 2013 Jun;147(1):68-74. doi: 10.1016/j.schres.2013.03.009. Epub 2013 Apr 9.
- Gaudelus B, Franck N. Troubles du traitement des informations faciales. Le programme GAÏA. In Franck N, editor.La remédiation cognitive. Paris: Eselvier Masson: 169-81,2012.
- Peters E, Joseph S, Day S, Garety P. Measuring delusional ideation: the 21-item Peters et al. Delusions Inventory (PDI). Schizophr Bull. 2004;30(4):1005-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007116.
- Birchwood M, Smith J, Drury V, Healy J, Macmillan F, Slade M. A self-report Insight Scale for psychosis: reliability, validity and sensitivity to change. Acta Psychiatr Scand. 1994 Jan;89(1):62-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.1994.tb01487.x.
- Lecomte T, Corbiere M, Laisne F. Investigating self-esteem in individuals with schizophrenia: relevance of the Self-Esteem Rating Scale-Short Form. Psychiatry Res. 2006 Jun 30;143(1):99-108. doi: 10.1016/j.psychres.2005.08.019. Epub 2006 May 24.
- Leguay D, Cochet A, Matignon G, Hairy A, Fortassin O, Marion JM. [Social Autonomy Scale. First validation data]. Encephale. 1998 Mar-Apr;24(2):108-19. French.
- Corcoran R, Frith CD. Thematic reasoning and theory of mind. Accounting for social inference difficulties in schizophrenia. Evolutionary Psychology 3, 2005.
- Bazin N, Brunet-Gouet E, Bourdet C, Kayser N, Falissard B, Hardy-Bayle MC, Passerieux C. Quantitative assessment of attribution of intentions to others in schizophrenia using an ecological video-based task: a comparison with manic and depressed patients. Psychiatry Res. 2009 May 15;167(1-2):28-35. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.010. Epub 2009 Apr 5.
- Reniers RL, Corcoran R, Drake R, Shryane NM, Vollm BA. The QCAE: a Questionnaire of Cognitive and Affective Empathy. J Pers Assess. 2011 Jan;93(1):84-95. doi: 10.1080/00223891.2010.528484.
- Bydlowski S, Corcos M, Paterniti S, Guilbaud O, Jeammet P, Consoli SM. [French validation study of the levels of emotional awareness scale]. Encephale. 2002 Jul-Aug;28(4):310-20. French.
- Gaudelus B, Virgile J, Peyroux E, Leleu A, Baudouin JY, Franck N. [Measuring impairment of facial affects recognition in schizophrenia. Preliminary study of the facial emotions recognition task (TREF)]. Encephale. 2015 Jun;41(3):251-9. doi: 10.1016/j.encep.2014.08.013. Epub 2014 Sep 17. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00793-38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .