Wirksamkeitsstudie des GAÏA-Programms zur kognitiven Behebung der Verarbeitung von Gesichtsaffekten bei Schizophrenie

Zweck:

Begründung:

Beeinträchtigungen der sozialen Kognition wurden in zahlreichen Studien bei Personen mit Schizophrenie hervorgehoben. Die Verwendung von Behandlungsprogrammen, die darauf abzielen, diese Defizite durch kognitive Korrekturverfahren zu behandeln, wird es ermöglichen, ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben zu verringern, indem die Fähigkeit verbessert wird, andere zu verstehen und mit ihnen zu interagieren. Solche Tools könnten auch Vorteile in Bezug auf die Reduzierung positiver und negativer Schizophrenie ermöglichen. Das Gaïa-Programm soll die Wahrnehmung der Gesichtsaffekte verbessern, die einer der bei Schizophrenie beeinträchtigten sozialen Kognitionsprozesse sind.

Methoden:

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer Diagnose von Schizophrenie gemäß DSM-IV-TR vergleicht.

Das Gaïa-Programm wird mit einem bereits validierten neurokognitiven Remediationsprogramm verglichen, das Aufmerksamkeitsprozesse trainiert (RECOS).

100 Patienten werden wie folgt randomisiert:

1. Arm 1, Experimental: Gaïa (20h mit Therapeut, computergestützte Methode)

   • 10-wöchige Behandlung mit 2 Sitzungen à 1 Stunde pro Woche und 1 Hausaufgabe ohne Therapeut pro Woche. Einzeltherapie.
   • Gaïa-Übungen wurden von B. Gaudelus und der Firma tutoractiv für den spezifischen Einsatz bei Schizophrenie entwickelt. Es umfasst computerbasierte und Papier & Stift-, Foto- und Rollenspielübungen, die auf das Erkennen von Gesichtsemotionen abzielen.
   • Computergestützte Übungen haben 5 ansteigende Schwierigkeitsgrade.
   • Jeder Teilnehmer praktiziert alle Module von Gaïa.

2. Arm 2, Kontrolle: RECOS (20h mit Therapeut, computergestützte Methode)

   • 10-Wochen-Kur, mit 2 Sitzungen à 1 Stunde pro Woche und 1 Hausaufgabe ohne Therapeut pro Woche. Einzeltherapie.
   • RECOS-Übungen (Cognitive Remediation for Schizophrenia) wurden von der Firma Scientific Brain Training (SBT) und P. Vianin im Jahr 2007 für den spezifischen Einsatz bei Schizophrenie entwickelt.
   • Es umfasst computerbasierte und Papier & Stift-Übungen.
   • In der Studie wird nur das RECOS-Aufmerksamkeitsfunktionsmodul verwendet (5 Module im Programm verfügbar) mit schrittweisem Schwierigkeitsgrad in 10 Stufen

Zustand: Schizophrenie Intervention: Verhalten: computerunterstützte kognitive Korrektur

Studientyp: interventionell

Studiendesign:

• Zuteilung: randomisiert
• Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie
• Interventionsmodell: parallele Zuordnung
• Maskierung: Single Blind (Ergebnisbewerter)
• Hauptzweck: Behandlung

Offizieller Titel:

Wirksamkeitsstudie des GAÏA-Programms; Prozess der kognitiven Behebung von Gesichtsaffekten bei Schizophrenie

Hypothese:

Eine gezielte kognitive Remediation wird die Fähigkeiten zur Erkennung von Gesichtsaffekten stärker steigern als eine unspezifische, aufmerksamkeitsorientierte kognitive Remediation.

Primäre Ergebnismaße:

- Leistungsveränderung bei der Facial Emotion Recognition Task (TREF) nach 10 Wochen und 20 Behandlungssitzungen gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismaße

• Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen und psychosozialen Messwerten, einschließlich Symptomen, Wahnideen, Selbstwertgefühl, Einsicht und funktionellem Ergebnis nach 10 Wochen und 20 Behandlungssitzungen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
• Veränderung der sozialen Kognitionsmessungen gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Theory of Mind, Attributionsstil, emotionales Bewusstsein und Empathieprozesse nach 10 Wochen und 20 Behandlungssitzungen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
• Veränderung der neurokognitiven Funktionsmessungen gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Wahrnehmungs- und Exekutivfunktionsprozesse nach 10 Wochen und 20 Behandlungssitzungen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung.

• Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Leistung bei der Facial Emotion Recognition Task (TREF) nach der Behandlung und 6 Monaten Follow-up.

  1. Skalen zur klinischen und psychosozialen Funktionsmessung:

• Positive und negative Symptomskala (PANSS)
• Peters und al. Wahninventar 21 Items (PDI21)
• Birkenholz-Einblickskala
• Bewertungsskala für das Selbstwertgefühl (SERS)

• Skala für soziale Autonomie (EAS)

  2. Aufgaben zur sozialkognitiven Messung

• Hinweisaufgabe - Theory of Mind
• Intentional Reading in Situation - Theory of Mind - (LIS-V)
• Augentest - Theory of Mind
• Mehrdeutige Absichten – Fragebogen zur Feindseligkeit – Attributionsstil – (AIHQ)
• Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)

• Fragebogen zur kognitiven und affektiven Empathie (QCAE)

  3. Aufgaben zur neurokognitiven Funktionsmessung

• Aufmerksamkeitsfunktionen: D2-Test; Aufmerksamkeitstestbatterie (TAP)
• Exekutive Funktionen: Trail Making Test (TMT); Suchschlüssel-Score - Behavioral Assessment of Dysexecutive Functions (BADS); Rey-Figur
• Arbeitsgedächtnis: Gedächtnisspanne ; Corsi-Blöcke; Brief Visual Memory Test- Revised (BVMT-R) Verarbeitungsgeschwindigkeit: Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Code and Symbol score (WAIS IV) Wahrnehmungsfunktionen: HOOPER Visual Organization Test (VOT)

Berechtigung

• Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre bis 45 Jahre
• Studienberechtigte Geschlechter: Beide
• Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein