此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

原发不明的头颈部鳞状细胞癌 (SCCUP) 患者调强放疗的研究

2020年9月3日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust

头颈部原发不明鳞状细胞癌 (SCCUP) 患者调强放疗的 I 期研究

原发部位不明的鳞状细胞癌 (SCCUP) 就诊时转移至颈部淋巴结是一种相对罕见的实体,约占所有头颈癌的 2%。

通常,患者接受同侧改良根治性颈清扫术 (MRND) 和术后放疗 (PORT) 或放化疗。

对于颈淋巴清扫术后的放疗靶区尚无共识。 最常见的放射治疗技术是单侧颈部淋巴结照射以实现同侧颈部的局部控制或头颈部区域的 TMI 以根除原发性和显微镜下颈部疾病。

单独治疗同侧半颈毒性低,可实现颈部淋巴结的局部控制。 头颈部粘膜中潜在的隐匿性原发部位,以及颈部对侧的任何亚临床转移性疾病均未得到治疗。 如果原发性肿瘤随后变得明显,之前的放疗可能会使进一步的放疗难以进行。

一些团体建议在这种情况下进行双侧颈部和全粘膜照射,声称可以改善局部控制。 对于传统的放疗技术,这是以显着的急性毒性和慢性发病率为代价的,主要是口腔干燥症及其相关并发症和对生活质量 (QOL) 的影响。

调强放疗 (IMRT) 已被证明可以减少唾液腺组织的剂量,因此可以减少口干症的发生率并改善头颈癌患者的生活质量 (QOL)。

密歇根大学对保留腮腺的 IMRT 的分析确定了受刺激 (26 Gy) 和未受刺激 (24 Gy) 唾液流速的平均剂量阈值。 对于相同的终点(辐射后一年基线流量的 25% 以下),Roesink 等人建立了 39 Gy 的 TD50。

研究人员进行了一项规划研究,以评估 IMRT 在提供双侧颈部和 TMI 时保留腮腺的可行性。 使用 IMRT 对对侧腮腺的平均剂量低于未受刺激唾液流量的 24 Gy 阈值,预示着辐射诱发口干症的风险相当低。 根据 Roesink 数据,同侧腮腺的平均剂量为 32 Gy,低于 TD50 剂量。

本研究评估了在临床实践中提供 IMRT 以治疗需要双侧颈部和全粘膜照射的头颈部 SCCUP 患者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 转移至颈部淋巴结的鳞状细胞癌,原发灶隐匿,需要双侧颈部和全身粘膜照射。
  2. 放疗作为主要治疗或术后(辅助放疗)。
  3. 允许新辅助化疗和伴随化疗。
  4. 所有患者都必须适合参加定期随访并接受毒性评估。
  5. T0、N1-3、M0 期疾病
  6. 世卫组织绩效状况 0-1。
  7. 患者原发性肿瘤的 PET/CT 扫描结果应为阴性。

排除标准:

  1. 既往头部和颈部放射治疗
  2. 非黑色素瘤皮肤癌以外的既往恶性肿瘤
  3. 研究者认为既往或并发的疾病会干扰治疗或随访的完成
  4. 不允许预防性使用氨磷汀或毛果芸香碱
  5. 近距离放射治疗不允许作为治疗的一部分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全粘膜照射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实施 IMRT 的可行性
大体时间:开始放疗后 7 周
在这种情况下实施 IMRT 的可行性,即所有完成放射治疗方案的患者均未因毒性而中断治疗。
开始放疗后 7 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性皮炎的发病率
大体时间:放疗后 3 个月
在 RT 期间第 1-6 周的基线测量结果。 RT 后第 1-4 周和第 8 周。
放疗后 3 个月
>1 级晚期口干症的发生率
大体时间:5年
在 RT 后 3、6、12、18、24 个月测量结果。
5年
未在当地复发的患者人数
大体时间:5年
局部对照在 3、6 个月评估一次,然后每 6 个月至 5 年评估一次。
5年
总生存期
大体时间:5年
在 3 个月和 6 个月评估一次,然后每 6 个月至 5 年评估一次。
5年
急性脱发的发生率
大体时间:放疗后 3 个月
在 RT 期间第 1-6 周的基线测量结果。 RT 后第 1-4 周和第 8 周。
放疗后 3 个月
>1 级急性吞咽困难的发生率
大体时间:放疗后 3 个月
在 RT 期间第 1-6 周的基线测量结果。 RT 后第 1-4 周和第 8 周。
放疗后 3 个月
> 1 级急性粘膜炎的发生率
大体时间:放疗后 3 个月
在 RT 期间第 1-6 周的基线测量结果。 RT 后第 1-4 周和第 8 周。
放疗后 3 个月
急性辐射引起的疼痛的发生率
大体时间:放疗后 3 个月
在 RT 期间第 1-6 周的基线测量结果。 RT 后第 1-4 周和第 8 周。
放疗后 3 个月
>1 级急性口干症的发生率
大体时间:放疗后 3 个月
在 RT 期间第 1-6 周的基线测量结果。 RT 后第 1-4 周和第 8 周。
放疗后 3 个月
急性辐射引起的疲劳的发生率
大体时间:放疗后 3 个月
在 RT 期间第 1-6 周的基线测量结果。 RT 后第 1-4 周和第 8 周。
放疗后 3 个月
> 1 级晚期吞咽困难的发生率
大体时间:RT 后 5 年
在 RT 后 3、6、12、18、24 个月测量结果。
RT 后 5 年
晚期食管狭窄的发生率
大体时间:RT 后 5 年
在 RT 后 3、6、12、18、24 个月测量结果。
RT 后 5 年
> 1 级晚期嘶哑声音的发生率
大体时间:RT 后 5 年
在 RT 后 3、6、12、18、24 个月测量结果。
RT 后 5 年
晚期辐射引起的神经功能障碍的发生率
大体时间:5年
在 RT 后 3、6、12、18、24 个月测量结果。
5年
>1 级晚期皮肤毒性的发生率
大体时间:RT 后 5 年
在 RT 后 3、6、12、18、24 个月测量结果。
RT 后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher M Nutting, PhD、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月9日

首次发布 (估计)

2014年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月3日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅