- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02112344
Een studie van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire (SCCUP) van het hoofd en de nek
Een fase I-onderzoek naar intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van onbekend primair (SCCUP) van het hoofd-halsgebied
Plaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire (SCCUP) locatie metastatisch naar cervicale lymfeklieren bij presentatie is een relatief zeldzame entiteit die ongeveer 2% van alle hoofd-halscarcinomen vormt.
Meestal worden patiënten behandeld met ipsilaterale gemodificeerde radicale nekdissectie (MRND) en postoperatieve radiotherapie (PORT) of chemoradiotherapie.
Er is een gebrek aan consensus over de doelvolumes van radiotherapie die moeten worden behandeld na halsklierdissectie. De meest gebruikelijke radiotherapietechnieken zijn ofwel unilaterale bestraling van de cervicale lymfeklieren om lokale controle in de ipsilaterale hals te bereiken ofwel TMI van het hoofd-halsgebied met als doel de primaire en de microscopische halsziekte uit te roeien.
Behandeling van alleen de ipsilaterale hemi-nek heeft een lage toxiciteit en kan lokale controle in de cervicale knopen bereiken. Potentiële occulte primaire locaties in het hoofd- en nekslijmvlies en elke subklinische metastatische ziekte in de contralaterale zijde van de nek blijven onbehandeld. Als vervolgens een primaire tumor zichtbaar wordt, kan de eerdere radiotherapie het moeilijk maken om verdere radiotherapie toe te dienen.
Sommige groepen bevelen in deze setting bilaterale hals- en totale mucosale bestraling aan en claimen verbeterde lokale controle. Met conventionele radiotherapietechniek gaat dit ten koste van aanzienlijke acute toxiciteit en chronische morbiditeit, voornamelijk xerostomie met de bijbehorende complicaties en effecten op de kwaliteit van leven (QOL).
Er is aangetoond dat intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) de dosis voor speekselklierweefsel verlaagt en bijgevolg de incidentie van xerostomie kan verminderen en de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten met hoofd-halskanker kan verbeteren.
Een analyse van parotissparende IMRT aan de Universiteit van Michigan stelde een gemiddelde dosisdrempel vast voor zowel gestimuleerde (26 Gy) als niet-gestimuleerde (24 Gy) speekselstroomsnelheden. Voor hetzelfde eindpunt (minder dan 25% van de stroom bij baseline één jaar na bestraling) stelden Roesink et al een TD50 van 39 Gy vast.
De onderzoekers voerden een planningsstudie uit om de haalbaarheid van IMRT te beoordelen om de oorspeekselklier te sparen terwijl bilaterale nek en TMI werden toegediend. De gemiddelde dosis voor de contralaterale oorspeekselklier met behulp van IMRT lag onder de drempel van 24 Gy voor ongestimuleerde speekselvloed, wat een vrij laag risico op door straling geïnduceerde xerostomie voorspelde. De gemiddelde dosis voor de ipsilaterale oorspeekselklier was 32 Gy, wat lager was dan de TD50-dosis op basis van de Roesink-gegevens.
Deze studie beoordeelt de veiligheid en verdraagbaarheid van het leveren van IMRT in de klinische praktijk om patiënten met SCCUP van het hoofd-halsgebied te behandelen, die bilaterale nek- en pan-mucosale bestraling nodig hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaveiselcelcarcinomen gemetastaseerd naar de cervicale lymfeklier met occulte primaire bestraling die bilaterale nek- en panmucosale bestraling vereist.
- Radiotherapie als primaire therapie of postoperatief (adjuvante bestraling).
- Neoadjuvante en gelijktijdige chemotherapie zijn toegestaan.
- Alle patiënten moeten geschikt zijn om regelmatig te worden gecontroleerd en toxiciteitsbeoordelingen te ondergaan.
- Stadium T0, N1-3, M0-ziekte
- WHO-prestatiestatus 0-1.
- De patiënt moet een negatieve PET/CT-scan hebben voor een primaire tumor.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied
- Eerdere maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker
- Eerdere of gelijktijdige ziekte die volgens de onderzoekers de afronding van de therapie of de follow-up zou belemmeren
- Profylactisch gebruik van amifostine of pilocarpine is niet toegestaan
- Brachytherapie is niet toegestaan als onderdeel van de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totale mucosale bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het leveren van IMRT
Tijdsspanne: 7 weken na start radiotherapie
|
Haalbaarheid van het leveren van IMRT in deze setting, d.w.z. alle patiënten voltooien het radiotherapieprotocol zonder onderbrekingen van de behandeling vanwege toxiciteit.
|
7 weken na start radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute dermatitis
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
|
Resultaat gemeten bij baseline, week 1-6 tijdens RT.
Week 1-4 en 8 na RT.
|
3 maanden na RT
|
|
Incidentie van >graad 1 late xerostomie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Resultaat gemeten op 3, 6, 12, 18, 24 maanden na RT.
|
5 jaar
|
|
Aantal patiënten dat niet hervalt op de lokale plaats
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lokale controle beoordeeld op 3, 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeeld op 3 en 6 maanden daarna elke 6 maanden tot 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Incidentie van acute alopecia
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
|
Resultaat gemeten bij baseline, week 1-6 tijdens RT.
Week 1-4 en 8 na RT.
|
3 maanden na RT
|
|
Incidentie van >graad 1 acute dysfagie
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
|
Resultaat gemeten bij baseline, week 1-6 tijdens RT.
Week 1-4 en 8 na RT.
|
3 maanden na RT
|
|
Incidentie van > graad 1 acute mucositis
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
|
Resultaat gemeten bij baseline, week 1-6 tijdens RT.
Week 1-4 en 8 na RT.
|
3 maanden na RT
|
|
Incidentie van acute stralingsgeïnduceerde pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
|
Resultaat gemeten bij baseline, week 1-6 tijdens RT.
Week 1-4 en 8 na RT.
|
3 maanden na RT
|
|
Incidentie van >graad 1 acute xerostomie
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
|
Resultaat gemeten bij baseline, week 1-6 tijdens RT.
Week 1-4 en 8 na RT.
|
3 maanden na RT
|
|
Incidentie van door acute straling veroorzaakte vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
|
Resultaat gemeten bij baseline, week 1-6 tijdens RT.
Week 1-4 en 8 na RT.
|
3 maanden na RT
|
|
Incidentie van> graad 1 late dysfagie
Tijdsspanne: 5 jaar na RT
|
Resultaat gemeten op 3, 6, 12, 18, 24 maanden na RT.
|
5 jaar na RT
|
|
Incidentie van late slokdarmstrictuur
Tijdsspanne: 5 jaar na RT
|
Resultaat gemeten op 3, 6, 12, 18, 24 maanden na RT.
|
5 jaar na RT
|
|
Incidentie van >graad 1 late schorre stem
Tijdsspanne: 5 jaar na RT
|
Resultaat gemeten op 3, 6, 12, 18, 24 maanden na RT.
|
5 jaar na RT
|
|
Incidentie van door late straling veroorzaakte neurologische disfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Resultaat gemeten op 3, 6, 12, 18, 24 maanden na RT.
|
5 jaar
|
|
Incidentie van >graad 1 late huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar na RT
|
Resultaat gemeten op 3, 6, 12, 18, 24 maanden na RT.
|
5 jaar na RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR 2823
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .