Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire (SCCUP) van het hoofd en de nek

3 september 2020 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Een fase I-onderzoek naar intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van onbekend primair (SCCUP) van het hoofd-halsgebied

Plaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire (SCCUP) locatie metastatisch naar cervicale lymfeklieren bij presentatie is een relatief zeldzame entiteit die ongeveer 2% van alle hoofd-halscarcinomen vormt.

Meestal worden patiënten behandeld met ipsilaterale gemodificeerde radicale nekdissectie (MRND) en postoperatieve radiotherapie (PORT) of chemoradiotherapie.

Er is een gebrek aan consensus over de doelvolumes van radiotherapie die moeten worden behandeld na halsklierdissectie. De meest gebruikelijke radiotherapietechnieken zijn ofwel unilaterale bestraling van de cervicale lymfeklieren om lokale controle in de ipsilaterale hals te bereiken ofwel TMI van het hoofd-halsgebied met als doel de primaire en de microscopische halsziekte uit te roeien.

Behandeling van alleen de ipsilaterale hemi-nek heeft een lage toxiciteit en kan lokale controle in de cervicale knopen bereiken. Potentiële occulte primaire locaties in het hoofd- en nekslijmvlies en elke subklinische metastatische ziekte in de contralaterale zijde van de nek blijven onbehandeld. Als vervolgens een primaire tumor zichtbaar wordt, kan de eerdere radiotherapie het moeilijk maken om verdere radiotherapie toe te dienen.

Sommige groepen bevelen in deze setting bilaterale hals- en totale mucosale bestraling aan en claimen verbeterde lokale controle. Met conventionele radiotherapietechniek gaat dit ten koste van aanzienlijke acute toxiciteit en chronische morbiditeit, voornamelijk xerostomie met de bijbehorende complicaties en effecten op de kwaliteit van leven (QOL).

Er is aangetoond dat intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) de dosis voor speekselklierweefsel verlaagt en bijgevolg de incidentie van xerostomie kan verminderen en de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten met hoofd-halskanker kan verbeteren.

Een analyse van parotissparende IMRT aan de Universiteit van Michigan stelde een gemiddelde dosisdrempel vast voor zowel gestimuleerde (26 Gy) als niet-gestimuleerde (24 Gy) speekselstroomsnelheden. Voor hetzelfde eindpunt (minder dan 25% van de stroom bij baseline één jaar na bestraling) stelden Roesink et al een TD50 van 39 Gy vast.

De onderzoekers voerden een planningsstudie uit om de haalbaarheid van IMRT te beoordelen om de oorspeekselklier te sparen terwijl bilaterale nek en TMI werden toegediend. De gemiddelde dosis voor de contralaterale oorspeekselklier met behulp van IMRT lag onder de drempel van 24 Gy voor ongestimuleerde speekselvloed, wat een vrij laag risico op door straling geïnduceerde xerostomie voorspelde. De gemiddelde dosis voor de ipsilaterale oorspeekselklier was 32 Gy, wat lager was dan de TD50-dosis op basis van de Roesink-gegevens.

Deze studie beoordeelt de veiligheid en verdraagbaarheid van het leveren van IMRT in de klinische praktijk om patiënten met SCCUP van het hoofd-halsgebied te behandelen, die bilaterale nek- en pan-mucosale bestraling nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Plaveiselcelcarcinomen gemetastaseerd naar de cervicale lymfeklier met occulte primaire bestraling die bilaterale nek- en panmucosale bestraling vereist.
  2. Radiotherapie als primaire therapie of postoperatief (adjuvante bestraling).
  3. Neoadjuvante en gelijktijdige chemotherapie zijn toegestaan.
  4. Alle patiënten moeten geschikt zijn om regelmatig te worden gecontroleerd en toxiciteitsbeoordelingen te ondergaan.
  5. Stadium T0, N1-3, M0-ziekte
  6. WHO-prestatiestatus 0-1.
  7. De patiënt moet een negatieve PET/CT-scan hebben voor een primaire tumor.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied
  2. Eerdere maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker
  3. Eerdere of gelijktijdige ziekte die volgens de onderzoekers de afronding van de therapie of de follow-up zou belemmeren
  4. Profylactisch gebruik van amifostine of pilocarpine is niet toegestaan
  5. Brachytherapie is niet toegestaan ​​als onderdeel van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale mucosale bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het leveren van IMRT
Tijdsspanne: 7 weken na start radiotherapie
Haalbaarheid van het leveren van IMRT in deze setting, d.w.z. alle patiënten voltooien het radiotherapieprotocol zonder onderbrekingen van de behandeling vanwege toxiciteit.
7 weken na start radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute dermatitis
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
Resultaat gemeten bij baseline, week 1-6 tijdens RT. Week 1-4 en 8 na RT.
3 maanden na RT
Incidentie van >graad 1 late xerostomie
Tijdsspanne: 5 jaar
Resultaat gemeten op 3, 6, 12, 18, 24 maanden na RT.
5 jaar
Aantal patiënten dat niet hervalt op de lokale plaats
Tijdsspanne: 5 jaar
Lokale controle beoordeeld op 3, 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 5 jaar.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeeld op 3 en 6 maanden daarna elke 6 maanden tot 5 jaar.
5 jaar
Incidentie van acute alopecia
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
Resultaat gemeten bij baseline, week 1-6 tijdens RT. Week 1-4 en 8 na RT.
3 maanden na RT
Incidentie van >graad 1 acute dysfagie
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
Resultaat gemeten bij baseline, week 1-6 tijdens RT. Week 1-4 en 8 na RT.
3 maanden na RT
Incidentie van > graad 1 acute mucositis
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
Resultaat gemeten bij baseline, week 1-6 tijdens RT. Week 1-4 en 8 na RT.
3 maanden na RT
Incidentie van acute stralingsgeïnduceerde pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
Resultaat gemeten bij baseline, week 1-6 tijdens RT. Week 1-4 en 8 na RT.
3 maanden na RT
Incidentie van >graad 1 acute xerostomie
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
Resultaat gemeten bij baseline, week 1-6 tijdens RT. Week 1-4 en 8 na RT.
3 maanden na RT
Incidentie van door acute straling veroorzaakte vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
Resultaat gemeten bij baseline, week 1-6 tijdens RT. Week 1-4 en 8 na RT.
3 maanden na RT
Incidentie van> graad 1 late dysfagie
Tijdsspanne: 5 jaar na RT
Resultaat gemeten op 3, 6, 12, 18, 24 maanden na RT.
5 jaar na RT
Incidentie van late slokdarmstrictuur
Tijdsspanne: 5 jaar na RT
Resultaat gemeten op 3, 6, 12, 18, 24 maanden na RT.
5 jaar na RT
Incidentie van >graad 1 late schorre stem
Tijdsspanne: 5 jaar na RT
Resultaat gemeten op 3, 6, 12, 18, 24 maanden na RT.
5 jaar na RT
Incidentie van door late straling veroorzaakte neurologische disfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
Resultaat gemeten op 3, 6, 12, 18, 24 maanden na RT.
5 jaar
Incidentie van >graad 1 late huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar na RT
Resultaat gemeten op 3, 6, 12, 18, 24 maanden na RT.
5 jaar na RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren