Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intensiteettimoduloidusta sädehoidosta potilailla, joilla on tuntemattoman primaarisen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCUP)

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vaiheen I tutkimus intensiteettimoduloidusta sädehoidosta potilailla, joilla on tuntemattoman primaarisen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCUP)

Tuntemattoman primaarisen (SCCUP) -kohdan levyepiteelisyöpä, joka on metastasoitunut kohdunkaulan imusolmukkeisiin, on suhteellisen harvinainen kokonaisuus, joka muodostaa noin 2 % kaikista pään ja kaulan karsinoomista.

Tyypillisesti potilaita hoidetaan ipsilateraalisella modifioidulla radikaali kaulan dissektiolla (MRND) ja postoperatiivisella sädehoidolla (PORT) tai kemoradioterapialla.

Ei ole yksimielisyyttä sädehoidon tavoitetilavuuksista, joita tulisi hoitaa kaulan dissektion jälkeen. Yleisimmät sädehoitotekniikat ovat joko toispuolinen kohdunkaulan imusolmukkeiden säteilytys ipsilateraalisen kaulan paikallisen hallinnan saavuttamiseksi tai pään ja kaulan alueen TMI:n tavoitteena primaarisen ja mikroskooppisen kaulan sairauden hävittäminen.

Pelkästään ipsilateraalisen hemi-kaulan hoidolla on alhainen toksisuus ja se voi saavuttaa paikallisen kontrollin kohdunkaulan solmukkeissa. Mahdolliset okkulttiset primaariset paikat pään ja kaulan limakalvoilla ja kaikki subkliiniset metastaattiset sairaudet kaulan vastakkaispuolella jätetään hoitamatta. Jos primaarinen kasvain myöhemmin ilmenee, aiempi sädehoito voi vaikeuttaa lisäsädehoidon antamista.

Jotkut ryhmät suosittelevat molemminpuolista kaulan ja limakalvojen säteilytystä tässä tilanteessa väittäen parantuneen paikallisen kontrollin. Perinteisellä sädehoitotekniikalla tämä on merkittävän akuutin toksisuuden ja kroonisen sairastuvuuden, pääasiassa kserostomian ja siihen liittyvien komplikaatioiden ja elämänlaatuvaikutusten (QOL) hinnalla.

Intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) on osoitettu pienentävän annosta sylkirauhaskudokselle ja sen seurauksena voi vähentää kserostomian ilmaantuvuutta ja parantaa elämänlaatua (QOL) pään ja kaulan syöpäpotilailla.

Michiganin yliopiston korvasylkirauhasta säästävän IMRT:n analyysi vahvisti keskimääräisen annoskynnyksen sekä stimuloidulle (26 Gy) että stimuloimattomalle (24 Gy) syljen virtausnopeudelle. Samalle päätepisteelle (alle 25 % virtauksesta lähtötilanteessa vuosi säteilytyksen jälkeen) Roesink ym. määritteli TD50:ksi 39 Gy.

Tutkijat suorittivat suunnittelututkimuksen arvioidakseen IMRT:n toteutettavuutta korvasylkirauhasen säästämiseksi kahdenvälisen kaulan ja TMI:n aikana. Keskimääräinen annos kontralateraaliselle korvasylkirauhaselle IMRT:tä käytettäessä oli alle 24 Gy:n kynnyksen stimuloimattomalle syljenvirtaukselle, mikä ennusti melko pientä säteilyn aiheuttaman kserostomian riskiä. Keskimääräinen annos ipsilateraaliseen korvasylkirauhaseen oli 32 Gy, mikä oli alle TD50-annoksen Roesink-tietojen perusteella.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan IMRT-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä kliinisessä käytännössä potilaiden hoidossa, joilla on pään ja kaulan alueen SCCUP ja jotka tarvitsevat molemminpuolista kaulan ja yleisen limakalvon säteilytystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdunkaulan imusolmukkeisiin metastaattiset okasolukarsinoomat, joissa on okkulttinen primaarinen syöpä, joka vaatii molemminpuolista kaulan ja yleisen limakalvon säteilytystä.
  2. Sädehoito joko ensisijaisena hoitona tai postoperatiivisena (adjuvanttisäteilytys).
  3. Neoadjuvantti ja samanaikainen kemoterapia ovat sallittuja.
  4. Kaikkien potilaiden on oltava sopivia säännölliseen seurantaan ja myrkyllisyysarviointiin.
  5. Taudin vaihe T0, N1-3, M0
  6. WHO:n suorituskykytila ​​0-1.
  7. Potilaalla tulee olla negatiivinen PET/CT-skannaus primaarisen kasvaimen varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
  2. Aiempi pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  3. Aikaisempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi joko hoidon päättymistä tai seurantaa
  4. Amifostiinin tai pilokarpiinin profylaktinen käyttö ei ole sallittua
  5. Brakyterapia ei ole sallittu osana hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Limakalvojen kokonaissäteilytys
Säteily: IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMRT:n toimittamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
IMRT-hoidon toteutettavuus tässä tilanteessa, eli kaikki potilaat suorittavat sädehoitoprotokollan ilman toksisuudesta johtuvia hoitokatkoja.
7 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin dermatiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen
Tulos mitattiin lähtötilanteessa viikoilla 1-6 RT-aikana. Viikot 1-4 ja 8 RT:n jälkeen.
3 kuukautta RT:n jälkeen
> 1. asteen myöhäisen kserostomian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tulos mitattuna 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta RT:n jälkeen.
5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät uusiudu paikallisessa paikassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paikallinen kontrolli arvioitiin 3, 6 kuukauden kuluttua, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden välein.
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioidaan 3 ja 6 kuukauden iässä ja sitten 6 kuukauden ja 5 vuoden välein.
5 vuotta
Akuutin hiustenlähtö
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen
Tulos mitattiin lähtötilanteessa viikoilla 1-6 RT-aikana. Viikot 1-4 ja 8 RT:n jälkeen.
3 kuukautta RT:n jälkeen
> asteen 1 akuutin dysfagian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen
Tulos mitattiin lähtötilanteessa viikoilla 1-6 RT-aikana. Viikot 1-4 ja 8 RT:n jälkeen.
3 kuukautta RT:n jälkeen
> asteen 1 akuutin mukosiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen
Tulos mitattiin lähtötilanteessa viikoilla 1-6 RT-aikana. Viikot 1-4 ja 8 RT:n jälkeen.
3 kuukautta RT:n jälkeen
Akuutin säteilyn aiheuttaman kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen
Tulos mitattiin lähtötilanteessa viikoilla 1-6 RT-aikana. Viikot 1-4 ja 8 RT:n jälkeen.
3 kuukautta RT:n jälkeen
> asteen 1 akuutin kserostomian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen
Tulos mitattiin lähtötilanteessa viikoilla 1-6 RT-aikana. Viikot 1-4 ja 8 RT:n jälkeen.
3 kuukautta RT:n jälkeen
Akuutin säteilyn aiheuttaman väsymyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen
Tulos mitattiin lähtötilanteessa viikoilla 1-6 RT-aikana. Viikot 1-4 ja 8 RT:n jälkeen.
3 kuukautta RT:n jälkeen
> 1. asteen myöhäisen dysfagian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta RT:n jälkeen
Tulos mitattuna 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta RT:n jälkeen.
5 vuotta RT:n jälkeen
Myöhäisen ruokatorven ahtauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta RT:n jälkeen
Tulos mitattuna 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta RT:n jälkeen.
5 vuotta RT:n jälkeen
>luokan 1 myöhään käheän äänen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta RT:n jälkeen
Tulos mitattuna 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta RT:n jälkeen.
5 vuotta RT:n jälkeen
Myöhäisen säteilyn aiheuttaman neurologisen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tulos mitattuna 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta RT:n jälkeen.
5 vuotta
> 1. luokan myöhäisen ihotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta RT:n jälkeen
Tulos mitattuna 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta RT:n jälkeen.
5 vuotta RT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR 2823

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset IMRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa