- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02112344
En undersøgelse af intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med pladecellecarcinom af ukendt primær (SCCUP) i hoved og hals
Et fase I-studie af intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med planocellulært karcinom af ukendt primær (SCCUP) i hoved og hals
Planocellulært karcinom af ukendt primært (SCCUP) sted metastaserende til cervikale lymfeknuder ved præsentation er en relativt sjælden enhed, der udgør omkring 2 % af alle hoved- og halskarcinomer.
Typisk behandles patienter med ipsilateral modificeret radikal halsdissektion (MRND) og postoperativ strålebehandling (PORT) eller kemoradioterapi.
Der er mangel på konsensus om de stråleterapimålvolumener, der bør behandles efter nakkedissektion. De mest almindelige strålebehandlingsteknikker er enten unilateral cervikal lymfeknudebestråling for at opnå lokal kontrol i den ipsilaterale hals eller TMI af hoved-halsregionen med det formål at udrydde den primære og den mikroskopiske nakkesygdom.
Behandling af den ipsilaterale hemi-hals alene er af lav toksicitet og kan opnå lokal kontrol i de cervikale knuder. Potentielle okkulte primære steder i hoved- og halsslimhinden og enhver subklinisk metastatisk sygdom i den kontralaterale side af halsen efterlades ubehandlet. Hvis en primær tumor efterfølgende viser sig, kan den tidligere strålebehandling gøre yderligere strålebehandling vanskelig at levere.
Nogle grupper anbefaler bilateral bestråling af nakke og total slimhinde i denne indstilling, hvilket hævder forbedret lokal kontrol. Med konventionel strålebehandlingsteknik er dette til prisen for betydelig akut toksicitet og kronisk morbiditet, hovedsageligt xerostomi med tilhørende komplikationer og effekter på livskvalitet (QOL).
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) har vist sig at reducere dosis til spytkirtelvæv og kan følgelig reducere forekomsten af xerostomi og forbedre livskvaliteten (QOL) hos patienter med hoved- og halskræft.
En analyse af parotis-besparende IMRT ved University of Michigan etablerede en gennemsnitlig dosistærskel for både stimuleret (26 Gy) og ustimuleret (24 Gy) spytstrømningshastigheder. For det samme endepunkt (mindre end 25 % af flow ved baseline et år efter stråling) etablerede Roesink et al. en TD50 på 39 Gy.
Efterforskerne udførte en planlægningsundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af IMRT for at skåne ørespytkirtlen, mens de leverer bilateral nakke og TMI. Den gennemsnitlige dosis til den kontralaterale parotiskirtel ved brug af IMRT var under tærsklen på 24 Gy for ustimuleret spytstrøm, hvilket forudsiger en forholdsvis lav risiko for strålingsinduceret xerostomi. Den gennemsnitlige dosis til den ipsilaterale parotis var 32 Gy, hvilket var under TD50-dosis baseret på Roesink-dataene.
Denne undersøgelse vurderer sikkerheden og tolerabiliteten ved levering af IMRT i klinisk praksis til behandling af patienter med SCCUP i hoved- og halsregionen, som kræver bilateral bestråling af hals og panslimhinde.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planocellulært karcinom metastaserende til cervikal lymfeknude med okkult primær, der kræver bilateral bestråling af hals og panslimhinde.
- Strålebehandling enten som primær terapi eller postoperativ (adjuverende bestråling).
- Neoadjuverende og samtidig kemoterapi er tilladt.
- Alle patienter skal være egnede til at deltage i regelmæssig opfølgning og gennemgå toksicitetsvurdering.
- Stadium T0, N1-3, M0 sygdom
- WHO Performance Status 0-1.
- Patienten skal have en negativ PET/CT-scanning for en primær tumor.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til hoved-halsregionen
- Tidligere malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
- Tidligere eller samtidig sygdom, som efter efterforskernes mening ville forstyrre enten afslutning af terapi eller opfølgning
- Profylaktisk brug af amifostin eller pilocarpin er ikke tilladt
- Brachyterapi er ikke tilladt som en del af behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Total slimhindebestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at levere IMRT
Tidsramme: 7 uger efter start af strålebehandling
|
Mulighed for at levere IMRT i denne indstilling, dvs. alle patienter, der fuldfører strålebehandlingsprotokollen uden behandlingspauser på grund af toksicitet.
|
7 uger efter start af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut dermatitis
Tidsramme: 3 måneder efter RT
|
Resultat målt ved baseline, uge 1-6 under RT.
Uge 1-4 og 8 efter RT.
|
3 måneder efter RT
|
|
Forekomst af >grad 1 sen xerostomi
Tidsramme: 5 år
|
Resultat målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter RT.
|
5 år
|
|
Antal patienter, der ikke får tilbagefald på det lokale sted
Tidsramme: 5 år
|
Lokal kontrol vurderet efter 3, 6 måneder, derefter hver 6. måned til 5 år.
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Vurderet ved 3 og 6 måneder derefter hver 6. måned til 5 år.
|
5 år
|
|
Forekomst af akut alopeci
Tidsramme: 3 måneder efter RT
|
Resultat målt ved baseline, uge 1-6 under RT.
Uge 1-4 og 8 efter RT.
|
3 måneder efter RT
|
|
Forekomst af >grad 1 akut dysfagi
Tidsramme: 3 måneder efter RT
|
Resultat målt ved baseline, uge 1-6 under RT.
Uge 1-4 og 8 efter RT.
|
3 måneder efter RT
|
|
Forekomst af > grad 1 akut mucositis
Tidsramme: 3 måneder efter RT
|
Resultat målt ved baseline, uge 1-6 under RT.
Uge 1-4 og 8 efter RT.
|
3 måneder efter RT
|
|
Forekomst af akut strålingsinduceret smerte
Tidsramme: 3 måneder efter RT
|
Resultat målt ved baseline, uge 1-6 under RT.
Uge 1-4 og 8 efter RT.
|
3 måneder efter RT
|
|
Forekomst af >grad 1 akut xerostomi
Tidsramme: 3 måneder efter RT
|
Resultat målt ved baseline, uge 1-6 under RT.
Uge 1-4 og 8 efter RT.
|
3 måneder efter RT
|
|
Forekomst af akut strålingsinduceret træthed
Tidsramme: 3 måneder efter RT
|
Resultat målt ved baseline, uge 1-6 under RT.
Uge 1-4 og 8 efter RT.
|
3 måneder efter RT
|
|
Forekomst af > grad 1 sen dysfagi
Tidsramme: 5 år efter RT
|
Resultat målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter RT.
|
5 år efter RT
|
|
Forekomst af sen oesophageal forsnævring
Tidsramme: 5 år efter RT
|
Resultat målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter RT.
|
5 år efter RT
|
|
Forekomst af >grad 1 sen hæs stemme
Tidsramme: 5 år efter RT
|
Resultat målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter RT.
|
5 år efter RT
|
|
Forekomst af sen stråling induceret neurologisk dysfunktion
Tidsramme: 5 år
|
Resultat målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter RT.
|
5 år
|
|
Forekomst af >grad 1 sen hudtoksicitet
Tidsramme: 5 år efter RT
|
Resultat målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter RT.
|
5 år efter RT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR 2823
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtSmåcellet lungekræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Dødelighed | Nasopharyngeale neoplasmer | KomplikationerKina
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicAfsluttetAbdominalt neuroblastomForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKorea, Republikken
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetSeksuel dysfunktion | Prostatakræft | Strålingstoksicitet | Psykosociale virkninger af kræft og dens behandlingForenede Stater, Canada
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wuhan Union Hospital, ChinaUkendt
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater