Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intensitetsmodulerad strålbehandling hos patienter med skivepitelcancer av okänt primärt (SCCUP) i huvud och nacke

3 september 2020 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En fas I-studie av intensitetsmodulerad strålbehandling hos patienter med skivepitelcancer av okänt primärt (SCCUP) i huvud och hals

Skivepitelcancer av okänt primärt (SCCUP)-ställe som är metastaserat till cervikala lymfkörtlar vid presentationen är en relativt sällsynt enhet som utgör cirka 2 % av alla huvud- och halskarcinom.

Vanligtvis behandlas patienter med ipsilateral modifierad radikal halsdissektion (MRND) och postoperativ strålbehandling (PORT) eller kemoradioterapi.

Det råder brist på konsensus om vilka strålbehandlingsmålvolymer som bör behandlas efter halsdissektion. De vanligaste strålbehandlingsteknikerna är antingen unilateral cervikal lymfkörtelbestrålning för att uppnå lokal kontroll i den ipsilaterala nacken eller TMI i huvud-halsregionen med syfte att utrota den primära och den mikroskopiska nacksjukdomen.

Enbart behandling av den ipsilaterala hemi-halsen är av låg toxicitet och kan uppnå lokal kontroll i de cervikala noderna. Potentiella ockulta primära ställen i huvud- och halsslemhinnan och eventuell subklinisk metastaserande sjukdom i den kontralaterala sidan av halsen lämnas obehandlade. Om en primär tumör senare blir uppenbar kan den tidigare strålbehandlingen göra ytterligare strålbehandling svår att leverera.

Vissa grupper rekommenderar bilateral strålning av halsen och total slemhinna i denna miljö och hävdar förbättrad lokal kontroll. Med konventionell strålbehandlingsteknik är detta till priset av betydande akut toxicitet och kronisk morbiditet, främst xerostomi med tillhörande komplikationer och effekter på livskvalitet (QOL).

Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) har visat sig minska dosen till spottkörtelvävnad och kan följaktligen minska förekomsten av xerostomi och förbättra livskvaliteten (QOL) hos patienter med huvud- och halscancer.

En analys av parotissparande IMRT vid University of Michigan fastställde en medeldoströskel för både stimulerade (26 Gy) och ostimulerade (24 Gy) salivflödeshastigheter. För samma slutpunkt (mindre än 25 % av flödet vid baslinjen ett år efter strålning) fastställde Roesink et al en TD50 på 39 Gy.

Utredarna genomförde en planeringsstudie för att bedöma möjligheten av IMRT för att skona öreskörteln medan de levererar bilateral nacke och TMI. Medeldosen till den kontralaterala parotiskörteln med IMRT låg under tröskeln på 24 Gy för ostimulerat salivflöde, vilket förutsäger en ganska låg risk för strålningsinducerad xerostomi. Medeldosen till den ipsilaterala parotiskörteln var 32 Gy, vilket var under TD50-dosen baserat på Roesink-data.

Denna studie utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av att leverera IMRT i klinisk praxis för att behandla patienter med SCCUP i huvud- och halsregionen, som kräver bilateral strålning av halsen och slemhinnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skivepitelcancer som metastaserar till cervikal lymfkörtel med ockult primär som kräver bilateral strålning av hals och pannslemhinne.
  2. Strålbehandling antingen som primär terapi eller postoperativ (adjuvant bestrålning).
  3. Neoadjuvant och samtidig kemoterapi är tillåtna.
  4. Alla patienter måste vara lämpade att delta i regelbunden uppföljning och genomgå toxicitetsbedömning.
  5. Steg T0, N1-3, M0 sjukdom
  6. WHO prestationsstatus 0-1.
  7. Patienten bör ha en negativ PET/CT-skanning för en primär tumör.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen
  2. Tidigare malignitet utom icke-melanom hudcancer
  3. Tidigare eller samtidig sjukdom som enligt utredarnas åsikt skulle störa antingen slutförandet av terapin eller uppföljningen
  4. Profylaktisk användning av amifostin eller pilokarpin är inte tillåten
  5. Brachyterapi är inte tillåten som en del av behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Total slemhinnebestrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att leverera IMRT
Tidsram: 7 veckor efter påbörjad strålbehandling
Möjlighet att leverera IMRT i denna inställning, dvs alla patienter som slutför strålbehandlingsprotokollet utan behandlingsuppehåll på grund av toxicitet.
7 veckor efter påbörjad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut dermatit
Tidsram: 3 månader efter RT
Resultat mätt vid baslinjen, vecka 1-6 under RT. Vecka 1-4 och 8 efter RT.
3 månader efter RT
Förekomst av >grad 1 sen xerostomi
Tidsram: 5 år
Resultat mätt 3, 6, 12, 18, 24 månader efter RT.
5 år
Antal patienter som inte återfaller på den lokala platsen
Tidsram: 5 år
Lokal kontroll bedömd efter 3, 6 månader, sedan var 6:e ​​månad till 5 år.
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Bedöms vid 3 och 6 månader sedan var 6:e ​​månad till 5 år.
5 år
Förekomst av akut alopeci
Tidsram: 3 månader efter RT
Resultat mätt vid baslinjen, vecka 1-6 under RT. Vecka 1-4 och 8 efter RT.
3 månader efter RT
Incidens av >grad 1 akut dysfagi
Tidsram: 3 månader efter RT
Resultat mätt vid baslinjen, vecka 1-6 under RT. Vecka 1-4 och 8 efter RT.
3 månader efter RT
Förekomst av > grad 1 akut mukosit
Tidsram: 3 månader efter RT
Resultat mätt vid baslinjen, vecka 1-6 under RT. Vecka 1-4 och 8 efter RT.
3 månader efter RT
Förekomst av akut strålningsinducerad smärta
Tidsram: 3 månader efter RT
Resultat mätt vid baslinjen, vecka 1-6 under RT. Vecka 1-4 och 8 efter RT.
3 månader efter RT
Förekomst av >grad 1 akut xerostomi
Tidsram: 3 månader efter RT
Resultat mätt vid baslinjen, vecka 1-6 under RT. Vecka 1-4 och 8 efter RT.
3 månader efter RT
Förekomst av akut strålningsinducerad trötthet
Tidsram: 3 månader efter RT
Resultat mätt vid baslinjen, vecka 1-6 under RT. Vecka 1-4 och 8 efter RT.
3 månader efter RT
Förekomst av > grad 1 sen dysfagi
Tidsram: 5 år efter RT
Resultat mätt 3, 6, 12, 18, 24 månader efter RT.
5 år efter RT
Förekomst av sen esofagusstriktur
Tidsram: 5 år efter RT
Resultat mätt 3, 6, 12, 18, 24 månader efter RT.
5 år efter RT
Förekomst av >grad 1 sen hes röst
Tidsram: 5 år efter RT
Resultat mätt 3, 6, 12, 18, 24 månader efter RT.
5 år efter RT
Förekomst av sen strålning inducerade neurologisk dysfunktion
Tidsram: 5 år
Resultat mätt 3, 6, 12, 18, 24 månader efter RT.
5 år
Förekomst av >grad 1 sen hudtoxicitet
Tidsram: 5 år efter RT
Resultat mätt 3, 6, 12, 18, 24 månader efter RT.
5 år efter RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (Uppskatta)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IMRT

3
Prenumerera