- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02112344
En studie av intensitetsmodulerad strålbehandling hos patienter med skivepitelcancer av okänt primärt (SCCUP) i huvud och nacke
En fas I-studie av intensitetsmodulerad strålbehandling hos patienter med skivepitelcancer av okänt primärt (SCCUP) i huvud och hals
Skivepitelcancer av okänt primärt (SCCUP)-ställe som är metastaserat till cervikala lymfkörtlar vid presentationen är en relativt sällsynt enhet som utgör cirka 2 % av alla huvud- och halskarcinom.
Vanligtvis behandlas patienter med ipsilateral modifierad radikal halsdissektion (MRND) och postoperativ strålbehandling (PORT) eller kemoradioterapi.
Det råder brist på konsensus om vilka strålbehandlingsmålvolymer som bör behandlas efter halsdissektion. De vanligaste strålbehandlingsteknikerna är antingen unilateral cervikal lymfkörtelbestrålning för att uppnå lokal kontroll i den ipsilaterala nacken eller TMI i huvud-halsregionen med syfte att utrota den primära och den mikroskopiska nacksjukdomen.
Enbart behandling av den ipsilaterala hemi-halsen är av låg toxicitet och kan uppnå lokal kontroll i de cervikala noderna. Potentiella ockulta primära ställen i huvud- och halsslemhinnan och eventuell subklinisk metastaserande sjukdom i den kontralaterala sidan av halsen lämnas obehandlade. Om en primär tumör senare blir uppenbar kan den tidigare strålbehandlingen göra ytterligare strålbehandling svår att leverera.
Vissa grupper rekommenderar bilateral strålning av halsen och total slemhinna i denna miljö och hävdar förbättrad lokal kontroll. Med konventionell strålbehandlingsteknik är detta till priset av betydande akut toxicitet och kronisk morbiditet, främst xerostomi med tillhörande komplikationer och effekter på livskvalitet (QOL).
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) har visat sig minska dosen till spottkörtelvävnad och kan följaktligen minska förekomsten av xerostomi och förbättra livskvaliteten (QOL) hos patienter med huvud- och halscancer.
En analys av parotissparande IMRT vid University of Michigan fastställde en medeldoströskel för både stimulerade (26 Gy) och ostimulerade (24 Gy) salivflödeshastigheter. För samma slutpunkt (mindre än 25 % av flödet vid baslinjen ett år efter strålning) fastställde Roesink et al en TD50 på 39 Gy.
Utredarna genomförde en planeringsstudie för att bedöma möjligheten av IMRT för att skona öreskörteln medan de levererar bilateral nacke och TMI. Medeldosen till den kontralaterala parotiskörteln med IMRT låg under tröskeln på 24 Gy för ostimulerat salivflöde, vilket förutsäger en ganska låg risk för strålningsinducerad xerostomi. Medeldosen till den ipsilaterala parotiskörteln var 32 Gy, vilket var under TD50-dosen baserat på Roesink-data.
Denna studie utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av att leverera IMRT i klinisk praxis för att behandla patienter med SCCUP i huvud- och halsregionen, som kräver bilateral strålning av halsen och slemhinnan.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skivepitelcancer som metastaserar till cervikal lymfkörtel med ockult primär som kräver bilateral strålning av hals och pannslemhinne.
- Strålbehandling antingen som primär terapi eller postoperativ (adjuvant bestrålning).
- Neoadjuvant och samtidig kemoterapi är tillåtna.
- Alla patienter måste vara lämpade att delta i regelbunden uppföljning och genomgå toxicitetsbedömning.
- Steg T0, N1-3, M0 sjukdom
- WHO prestationsstatus 0-1.
- Patienten bör ha en negativ PET/CT-skanning för en primär tumör.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen
- Tidigare malignitet utom icke-melanom hudcancer
- Tidigare eller samtidig sjukdom som enligt utredarnas åsikt skulle störa antingen slutförandet av terapin eller uppföljningen
- Profylaktisk användning av amifostin eller pilokarpin är inte tillåten
- Brachyterapi är inte tillåten som en del av behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Total slemhinnebestrålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att leverera IMRT
Tidsram: 7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Möjlighet att leverera IMRT i denna inställning, dvs alla patienter som slutför strålbehandlingsprotokollet utan behandlingsuppehåll på grund av toxicitet.
|
7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av akut dermatit
Tidsram: 3 månader efter RT
|
Resultat mätt vid baslinjen, vecka 1-6 under RT.
Vecka 1-4 och 8 efter RT.
|
3 månader efter RT
|
Förekomst av >grad 1 sen xerostomi
Tidsram: 5 år
|
Resultat mätt 3, 6, 12, 18, 24 månader efter RT.
|
5 år
|
Antal patienter som inte återfaller på den lokala platsen
Tidsram: 5 år
|
Lokal kontroll bedömd efter 3, 6 månader, sedan var 6:e månad till 5 år.
|
5 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Bedöms vid 3 och 6 månader sedan var 6:e månad till 5 år.
|
5 år
|
Förekomst av akut alopeci
Tidsram: 3 månader efter RT
|
Resultat mätt vid baslinjen, vecka 1-6 under RT.
Vecka 1-4 och 8 efter RT.
|
3 månader efter RT
|
Incidens av >grad 1 akut dysfagi
Tidsram: 3 månader efter RT
|
Resultat mätt vid baslinjen, vecka 1-6 under RT.
Vecka 1-4 och 8 efter RT.
|
3 månader efter RT
|
Förekomst av > grad 1 akut mukosit
Tidsram: 3 månader efter RT
|
Resultat mätt vid baslinjen, vecka 1-6 under RT.
Vecka 1-4 och 8 efter RT.
|
3 månader efter RT
|
Förekomst av akut strålningsinducerad smärta
Tidsram: 3 månader efter RT
|
Resultat mätt vid baslinjen, vecka 1-6 under RT.
Vecka 1-4 och 8 efter RT.
|
3 månader efter RT
|
Förekomst av >grad 1 akut xerostomi
Tidsram: 3 månader efter RT
|
Resultat mätt vid baslinjen, vecka 1-6 under RT.
Vecka 1-4 och 8 efter RT.
|
3 månader efter RT
|
Förekomst av akut strålningsinducerad trötthet
Tidsram: 3 månader efter RT
|
Resultat mätt vid baslinjen, vecka 1-6 under RT.
Vecka 1-4 och 8 efter RT.
|
3 månader efter RT
|
Förekomst av > grad 1 sen dysfagi
Tidsram: 5 år efter RT
|
Resultat mätt 3, 6, 12, 18, 24 månader efter RT.
|
5 år efter RT
|
Förekomst av sen esofagusstriktur
Tidsram: 5 år efter RT
|
Resultat mätt 3, 6, 12, 18, 24 månader efter RT.
|
5 år efter RT
|
Förekomst av >grad 1 sen hes röst
Tidsram: 5 år efter RT
|
Resultat mätt 3, 6, 12, 18, 24 månader efter RT.
|
5 år efter RT
|
Förekomst av sen strålning inducerade neurologisk dysfunktion
Tidsram: 5 år
|
Resultat mätt 3, 6, 12, 18, 24 månader efter RT.
|
5 år
|
Förekomst av >grad 1 sen hudtoxicitet
Tidsram: 5 år efter RT
|
Resultat mätt 3, 6, 12, 18, 24 månader efter RT.
|
5 år efter RT
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR 2823
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändSmåcellig lungcancerKina
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, inte rekryterande
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicAvslutadBukeneuroblastomFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterandeLivskvalité | Dödlighet | Nasofaryngeala neoplasmer | KomplikationerKina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar inte rekryterat ännuSteg IVA Nasofaryngeal karcinomKina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAvslutadSexuell dysfunktion | Prostatacancer | Strålningstoxicitet | Psykosociala effekter av cancer och dess behandlingFörenta staterna, Kanada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Alberta Health servicesAvslutad
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu