Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioterapii z modulacją intensywności u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym nieznanego pierwotnego (SCCUP) głowy i szyi

3 września 2020 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Badanie fazy I radioterapii z modulacją intensywności u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym o nieznanej pierwotnej lokalizacji (SCCUP) głowy i szyi

Rak płaskonabłonkowy o nieznanej pierwotnej lokalizacji (SCCUP) z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych w chwili rozpoznania jest stosunkowo rzadką jednostką chorobową, stanowiącą około 2% wszystkich raków głowy i szyi.

Zazwyczaj pacjenci są leczeni zmodyfikowanym radykalnym wycięciem szyi po tej samej stronie (MRND) i pooperacyjną radioterapią (PORT) lub chemioradioterapią.

Brakuje konsensusu co do docelowych objętości radioterapii, które powinny być leczone po rozwarstwieniu szyi. Najczęstszymi technikami radioterapii są albo jednostronne napromienianie węzłów chłonnych szyjnych w celu uzyskania kontroli miejscowej w obrębie szyi po tej samej stronie, albo TMI okolicy głowy i szyi w celu wyeliminowania pierwotnej i mikroskopowej choroby szyi.

Leczenie samej połowy szyi po tej samej stronie jest mało toksyczne i może zapewnić kontrolę miejscową w węzłach szyjnych. Potencjalne ukryte ogniska pierwotne w błonie śluzowej głowy i szyi oraz wszelkie subkliniczne przerzuty po przeciwnej stronie szyi pozostają nieleczone. Jeśli później ujawni się guz pierwotny, poprzednia radioterapia może utrudnić przeprowadzenie dalszej radioterapii.

Niektóre grupy zalecają obustronne napromieniowanie szyi i całej błony śluzowej w tym ustawieniu, twierdząc, że poprawiła się kontrola miejscowa. W przypadku konwencjonalnej techniki radioterapii odbywa się to kosztem znacznej ostrej toksyczności i przewlekłej chorobowości, głównie kserostomii z towarzyszącymi powikłaniami i wpływem na jakość życia (QOL).

Wykazano, że radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) zmniejsza dawkę do tkanki gruczołów ślinowych, a w konsekwencji może zmniejszać częstość występowania kserostomii i poprawiać jakość życia (QOL) u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Analiza IMRT oszczędzająca śliniankę przyuszną na Uniwersytecie Michigan ustaliła średni próg dawki zarówno dla stymulowanej (26 Gy), jak i niestymulowanej (24 Gy) szybkości przepływu śliny. Dla tego samego punktu końcowego (mniej niż 25% przepływu na linii podstawowej rok po napromieniowaniu) Roesink i wsp. ustalili TD50 na poziomie 39 Gy.

Badacze przeprowadzili badanie planistyczne, aby ocenić wykonalność IMRT w celu oszczędzenia ślinianki przyusznej przy zapewnieniu obustronnej szyi i TMI. Średnia dawka do przeciwległej ślinianki przyusznej za pomocą IMRT była poniżej progu 24 Gy dla niestymulowanego przepływu śliny, co wskazuje na dość niskie ryzyko kserostomii wywołanej promieniowaniem. Średnia dawka dla ślinianki przyusznej po tej samej stronie wynosiła 32 Gy, czyli mniej niż dawka TD50 na podstawie danych Roesink.

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję dostarczania IMRT w praktyce klinicznej w leczeniu pacjentów z SCCUP regionu głowy i szyi, którzy wymagają obustronnego napromieniania szyi i całej błony śluzowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak płaskonabłonkowy z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych z utajonym pierwotnym rakiem wymagającym obustronnego napromieniowania błony śluzowej szyi i panewki.
  2. Radioterapia jako terapia pierwotna lub pooperacyjna (napromienianie uzupełniające).
  3. Dozwolona jest chemioterapia neoadiuwantowa i towarzysząca.
  4. Wszyscy pacjenci muszą nadawać się do regularnych wizyt kontrolnych i oceny toksyczności.
  5. Stadium choroby T0, N1-3, M0
  6. Stan wydajności WHO 0-1.
  7. Pacjent powinien mieć ujemny wynik badania PET/TK w kierunku guza pierwotnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi
  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  3. Przebyta lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby przeszkodzić w zakończeniu terapii lub obserwacji
  4. Profilaktyczne stosowanie amifostyny ​​lub pilokarpiny jest niedozwolone
  5. Brachyterapia nie jest dozwolona jako część leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowite napromieniowanie błony śluzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość dostarczenia IMRT
Ramy czasowe: 7 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
Możliwość wykonania IMRT w tym układzie, tj. u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli protokół radioterapii bez przerw w leczeniu z powodu toksyczności.
7 tygodni po rozpoczęciu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
Wynik mierzony na początku badania, tygodnie 1-6 podczas RT. Tygodnie 1-4 i 8 po RT.
3 miesiące po RT
Występowanie późnej kserostomii stopnia >1
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik mierzony po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po RT.
5 lat
Liczba pacjentów, u których nie doszło do nawrotu w ośrodku lokalnym
Ramy czasowe: 5 lat
Kontrola miejscowa oceniana po 3, 6 miesiącach, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniane w wieku 3 i 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
5 lat
Występowanie ostrego łysienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
Wynik mierzony na początku badania, tygodnie 1-6 podczas RT. Tygodnie 1-4 i 8 po RT.
3 miesiące po RT
Częstość występowania ostrej dysfagii stopnia >1
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
Wynik mierzony na początku badania, tygodnie 1-6 podczas RT. Tygodnie 1-4 i 8 po RT.
3 miesiące po RT
Częstość występowania ostrego zapalenia błony śluzowej stopnia > 1
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
Wynik mierzony na początku badania, tygodnie 1-6 podczas RT. Tygodnie 1-4 i 8 po RT.
3 miesiące po RT
Występowanie ostrego bólu wywołanego promieniowaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
Wynik mierzony na początku badania, tygodnie 1-6 podczas RT. Tygodnie 1-4 i 8 po RT.
3 miesiące po RT
Częstość występowania ostrej kserostomii stopnia >1
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
Wynik mierzony na początku badania, tygodnie 1-6 podczas RT. Tygodnie 1-4 i 8 po RT.
3 miesiące po RT
Występowanie ostrego zmęczenia wywołanego promieniowaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
Wynik mierzony na początku badania, tygodnie 1-6 podczas RT. Tygodnie 1-4 i 8 po RT.
3 miesiące po RT
Częstość występowania późnej dysfagii stopnia > 1
Ramy czasowe: 5 lat po RT
Wynik mierzony po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po RT.
5 lat po RT
Częstość występowania późnego zwężenia przełyku
Ramy czasowe: 5 lat po RT
Wynik mierzony po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po RT.
5 lat po RT
Występowanie późnego ochrypłego głosu >1. stopnia
Ramy czasowe: 5 lat po RT
Wynik mierzony po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po RT.
5 lat po RT
Występowanie późnej dysfunkcji neurologicznej wywołanej promieniowaniem
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik mierzony po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po RT.
5 lat
Występowanie późnej toksyczności skórnej > stopnia 1
Ramy czasowe: 5 lat po RT
Wynik mierzony po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po RT.
5 lat po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMRT

3
Subskrybuj