- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02112344
Badanie radioterapii z modulacją intensywności u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym nieznanego pierwotnego (SCCUP) głowy i szyi
Badanie fazy I radioterapii z modulacją intensywności u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym o nieznanej pierwotnej lokalizacji (SCCUP) głowy i szyi
Rak płaskonabłonkowy o nieznanej pierwotnej lokalizacji (SCCUP) z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych w chwili rozpoznania jest stosunkowo rzadką jednostką chorobową, stanowiącą około 2% wszystkich raków głowy i szyi.
Zazwyczaj pacjenci są leczeni zmodyfikowanym radykalnym wycięciem szyi po tej samej stronie (MRND) i pooperacyjną radioterapią (PORT) lub chemioradioterapią.
Brakuje konsensusu co do docelowych objętości radioterapii, które powinny być leczone po rozwarstwieniu szyi. Najczęstszymi technikami radioterapii są albo jednostronne napromienianie węzłów chłonnych szyjnych w celu uzyskania kontroli miejscowej w obrębie szyi po tej samej stronie, albo TMI okolicy głowy i szyi w celu wyeliminowania pierwotnej i mikroskopowej choroby szyi.
Leczenie samej połowy szyi po tej samej stronie jest mało toksyczne i może zapewnić kontrolę miejscową w węzłach szyjnych. Potencjalne ukryte ogniska pierwotne w błonie śluzowej głowy i szyi oraz wszelkie subkliniczne przerzuty po przeciwnej stronie szyi pozostają nieleczone. Jeśli później ujawni się guz pierwotny, poprzednia radioterapia może utrudnić przeprowadzenie dalszej radioterapii.
Niektóre grupy zalecają obustronne napromieniowanie szyi i całej błony śluzowej w tym ustawieniu, twierdząc, że poprawiła się kontrola miejscowa. W przypadku konwencjonalnej techniki radioterapii odbywa się to kosztem znacznej ostrej toksyczności i przewlekłej chorobowości, głównie kserostomii z towarzyszącymi powikłaniami i wpływem na jakość życia (QOL).
Wykazano, że radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) zmniejsza dawkę do tkanki gruczołów ślinowych, a w konsekwencji może zmniejszać częstość występowania kserostomii i poprawiać jakość życia (QOL) u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Analiza IMRT oszczędzająca śliniankę przyuszną na Uniwersytecie Michigan ustaliła średni próg dawki zarówno dla stymulowanej (26 Gy), jak i niestymulowanej (24 Gy) szybkości przepływu śliny. Dla tego samego punktu końcowego (mniej niż 25% przepływu na linii podstawowej rok po napromieniowaniu) Roesink i wsp. ustalili TD50 na poziomie 39 Gy.
Badacze przeprowadzili badanie planistyczne, aby ocenić wykonalność IMRT w celu oszczędzenia ślinianki przyusznej przy zapewnieniu obustronnej szyi i TMI. Średnia dawka do przeciwległej ślinianki przyusznej za pomocą IMRT była poniżej progu 24 Gy dla niestymulowanego przepływu śliny, co wskazuje na dość niskie ryzyko kserostomii wywołanej promieniowaniem. Średnia dawka dla ślinianki przyusznej po tej samej stronie wynosiła 32 Gy, czyli mniej niż dawka TD50 na podstawie danych Roesink.
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję dostarczania IMRT w praktyce klinicznej w leczeniu pacjentów z SCCUP regionu głowy i szyi, którzy wymagają obustronnego napromieniania szyi i całej błony śluzowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych z utajonym pierwotnym rakiem wymagającym obustronnego napromieniowania błony śluzowej szyi i panewki.
- Radioterapia jako terapia pierwotna lub pooperacyjna (napromienianie uzupełniające).
- Dozwolona jest chemioterapia neoadiuwantowa i towarzysząca.
- Wszyscy pacjenci muszą nadawać się do regularnych wizyt kontrolnych i oceny toksyczności.
- Stadium choroby T0, N1-3, M0
- Stan wydajności WHO 0-1.
- Pacjent powinien mieć ujemny wynik badania PET/TK w kierunku guza pierwotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Przebyta lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby przeszkodzić w zakończeniu terapii lub obserwacji
- Profilaktyczne stosowanie amifostyny lub pilokarpiny jest niedozwolone
- Brachyterapia nie jest dozwolona jako część leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Całkowite napromieniowanie błony śluzowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość dostarczenia IMRT
Ramy czasowe: 7 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
|
Możliwość wykonania IMRT w tym układzie, tj. u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli protokół radioterapii bez przerw w leczeniu z powodu toksyczności.
|
7 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania ostrego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
|
Wynik mierzony na początku badania, tygodnie 1-6 podczas RT.
Tygodnie 1-4 i 8 po RT.
|
3 miesiące po RT
|
Występowanie późnej kserostomii stopnia >1
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik mierzony po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po RT.
|
5 lat
|
Liczba pacjentów, u których nie doszło do nawrotu w ośrodku lokalnym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kontrola miejscowa oceniana po 3, 6 miesiącach, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
5 lat
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniane w wieku 3 i 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
5 lat
|
Występowanie ostrego łysienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
|
Wynik mierzony na początku badania, tygodnie 1-6 podczas RT.
Tygodnie 1-4 i 8 po RT.
|
3 miesiące po RT
|
Częstość występowania ostrej dysfagii stopnia >1
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
|
Wynik mierzony na początku badania, tygodnie 1-6 podczas RT.
Tygodnie 1-4 i 8 po RT.
|
3 miesiące po RT
|
Częstość występowania ostrego zapalenia błony śluzowej stopnia > 1
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
|
Wynik mierzony na początku badania, tygodnie 1-6 podczas RT.
Tygodnie 1-4 i 8 po RT.
|
3 miesiące po RT
|
Występowanie ostrego bólu wywołanego promieniowaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
|
Wynik mierzony na początku badania, tygodnie 1-6 podczas RT.
Tygodnie 1-4 i 8 po RT.
|
3 miesiące po RT
|
Częstość występowania ostrej kserostomii stopnia >1
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
|
Wynik mierzony na początku badania, tygodnie 1-6 podczas RT.
Tygodnie 1-4 i 8 po RT.
|
3 miesiące po RT
|
Występowanie ostrego zmęczenia wywołanego promieniowaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
|
Wynik mierzony na początku badania, tygodnie 1-6 podczas RT.
Tygodnie 1-4 i 8 po RT.
|
3 miesiące po RT
|
Częstość występowania późnej dysfagii stopnia > 1
Ramy czasowe: 5 lat po RT
|
Wynik mierzony po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po RT.
|
5 lat po RT
|
Częstość występowania późnego zwężenia przełyku
Ramy czasowe: 5 lat po RT
|
Wynik mierzony po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po RT.
|
5 lat po RT
|
Występowanie późnego ochrypłego głosu >1. stopnia
Ramy czasowe: 5 lat po RT
|
Wynik mierzony po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po RT.
|
5 lat po RT
|
Występowanie późnej dysfunkcji neurologicznej wywołanej promieniowaniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik mierzony po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po RT.
|
5 lat
|
Występowanie późnej toksyczności skórnej > stopnia 1
Ramy czasowe: 5 lat po RT
|
Wynik mierzony po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po RT.
|
5 lat po RT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR 2823
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NieznanyRak drobnokomórkowy płucaChiny
-
National Cancer Institute, EgyptAktywny, nie rekrutujący
-
Sun Yat-sen UniversityAktywny, nie rekrutującyJakość życia | Śmiertelność | Nowotwory jamy nosowo-gardłowej | KomplikacjeChiny
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicZakończonyNeuroblastoma jamy brzusznejStany Zjednoczone
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyZakończonySeksualna dysfunkcja | Rak prostaty | Toksyczność promieniowania | Psychospołeczne skutki raka i jego leczeniaStany Zjednoczone, Kanada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone
-
Alberta Health servicesZakończony
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jamy nosowo-gardłowej w stadium IVAChiny
-
Fujian Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacja