- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02112344
Un estudio de radioterapia de intensidad modulada en pacientes con carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido (SCCUP) de cabeza y cuello
Estudio de fase I de radioterapia de intensidad modulada en pacientes con carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido (SCCUP) de cabeza y cuello
El carcinoma de células escamosas de sitio primario desconocido (SCCUP) metastásico a los ganglios linfáticos cervicales en la presentación es una entidad relativamente rara que forma alrededor del 2% de todos los carcinomas de cabeza y cuello.
Por lo general, los pacientes se tratan con disección de cuello radical modificada ipsolateral (MRND) y radioterapia posoperatoria (PORT) o quimiorradioterapia.
Existe una falta de consenso sobre los volúmenes objetivo de radioterapia que deben tratarse después de la disección del cuello. Las técnicas de radioterapia más comunes son la irradiación unilateral de los ganglios linfáticos cervicales para lograr el control local en el cuello ipsilateral o la TMI de la región de la cabeza y el cuello con el objetivo de erradicar la enfermedad primaria y microscópica del cuello.
El tratamiento del hemicuello ipsilateral solo es de baja toxicidad y puede lograr el control local en los ganglios cervicales. Los posibles sitios primarios ocultos en la mucosa de la cabeza y el cuello y cualquier enfermedad metastásica subclínica en el lado contralateral del cuello no se tratan. Si posteriormente se hace evidente un tumor primario, la radioterapia anterior puede dificultar la administración de más radioterapia.
Algunos grupos recomiendan la irradiación bilateral del cuello y de la mucosa total en este contexto, alegando un mejor control local. Con la técnica de radioterapia convencional, esto tiene el precio de una toxicidad aguda significativa y morbilidad crónica, principalmente xerostomía con sus complicaciones asociadas y efectos sobre la calidad de vida (QOL).
Se ha demostrado que la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) reduce la dosis al tejido de las glándulas salivales y, en consecuencia, puede reducir la incidencia de xerostomía y mejorar la calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Un análisis de la IMRT con preservación de la parótida en la Universidad de Michigan estableció un umbral de dosis promedio para las tasas de flujo de saliva tanto estimulada (26 Gy) como no estimulada (24 Gy). Para el mismo criterio de valoración (menos del 25 % del flujo en la línea de base un año después de la radiación), Roesink et al establecieron una TD50 de 39 Gy.
Los investigadores realizaron un estudio de planificación para evaluar la viabilidad de la IMRT para salvar la glándula parótida mientras se administraba TMI y cuello bilateral. La dosis media en la glándula parótida contralateral mediante IMRT estuvo por debajo del umbral de 24 Gy para el flujo salival no estimulado, lo que predice un riesgo bastante bajo de xerostomía inducida por radiación. La dosis media en la glándula parótida ipsilateral fue de 32 Gy, que estaba por debajo de la dosis TD50 según los datos de Roesink.
Este estudio evalúa la seguridad y la tolerabilidad de administrar IMRT en la práctica clínica para tratar pacientes con SCCUP de la región de la cabeza y el cuello, que requieren irradiación bilateral del cuello y panmucosa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinomas de células escamosas metastásicos a los ganglios linfáticos cervicales con tumor primario oculto que requiere irradiación bilateral del cuello y la panmucosa.
- Radioterapia ya sea como terapia primaria o posoperatoria (irradiación adyuvante).
- Se permite la quimioterapia neoadyuvante y concomitante.
- Todos los pacientes deben ser aptos para asistir a un seguimiento regular y someterse a una evaluación de toxicidad.
- Estadio T0, N1-3, enfermedad M0
- Estado funcional de la OMS 0-1.
- El paciente debe tener una exploración PET/CT negativa para un tumor primario.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
- Neoplasia maligna previa excepto cáncer de piel no melanoma
- Enfermedad previa o concurrente que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la finalización de la terapia o el seguimiento.
- No se permite el uso profiláctico de amifostina o pilocarpina
- No se permite la braquiterapia como parte del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Irradiación total de mucosas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la entrega de IMRT
Periodo de tiempo: 7 semanas después de iniciar la radioterapia
|
Viabilidad de administrar IMRT en este entorno, es decir, que todos los pacientes completen el protocolo de radioterapia sin interrupciones del tratamiento debido a la toxicidad.
|
7 semanas después de iniciar la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de dermatitis aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
|
Resultado medido al inicio del estudio, semanas 1 a 6 durante la RT.
Semanas 1-4 y 8 después de RT.
|
3 meses después de la RT
|
|
Incidencia de xerostomía tardía >grado 1
Periodo de tiempo: 5 años
|
Resultado medido a los 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la RT.
|
5 años
|
|
Número de pacientes que no recaen en el sitio local
Periodo de tiempo: 5 años
|
Control local evaluado a los 3, 6 meses, luego cada 6 meses hasta los 5 años.
|
5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluado a los 3 y 6 meses y luego cada 6 meses a 5 años.
|
5 años
|
|
Incidencia de alopecia aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
|
Resultado medido al inicio del estudio, semanas 1 a 6 durante la RT.
Semanas 1-4 y 8 después de RT.
|
3 meses después de la RT
|
|
Incidencia de disfagia aguda > grado 1
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
|
Resultado medido al inicio del estudio, semanas 1 a 6 durante la RT.
Semanas 1-4 y 8 después de RT.
|
3 meses después de la RT
|
|
Incidencia de mucositis aguda > grado 1
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
|
Resultado medido al inicio del estudio, semanas 1 a 6 durante la RT.
Semanas 1-4 y 8 después de RT.
|
3 meses después de la RT
|
|
Incidencia de dolor agudo inducido por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
|
Resultado medido al inicio del estudio, semanas 1 a 6 durante la RT.
Semanas 1-4 y 8 después de RT.
|
3 meses después de la RT
|
|
Incidencia de xerostomía aguda >grado 1
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
|
Resultado medido al inicio del estudio, semanas 1 a 6 durante la RT.
Semanas 1-4 y 8 después de RT.
|
3 meses después de la RT
|
|
Incidencia de fatiga aguda inducida por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
|
Resultado medido al inicio del estudio, semanas 1 a 6 durante la RT.
Semanas 1-4 y 8 después de RT.
|
3 meses después de la RT
|
|
Incidencia de disfagia tardía > grado 1
Periodo de tiempo: 5 años después de la RT
|
Resultado medido a los 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la RT.
|
5 años después de la RT
|
|
Incidencia de estenosis esofágica tardía
Periodo de tiempo: 5 años después de la RT
|
Resultado medido a los 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la RT.
|
5 años después de la RT
|
|
Incidencia de voz ronca tardía > grado 1
Periodo de tiempo: 5 años después de la RT
|
Resultado medido a los 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la RT.
|
5 años después de la RT
|
|
Incidencia de disfunción neurológica tardía inducida por radiación
Periodo de tiempo: 5 años
|
Resultado medido a los 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la RT.
|
5 años
|
|
Incidencia de toxicidad cutánea tardía > grado 1
Periodo de tiempo: 5 años después de la RT
|
Resultado medido a los 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la RT.
|
5 años después de la RT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 2823
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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