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Un estudio de radioterapia de intensidad modulada en pacientes con carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido (SCCUP) de cabeza y cuello

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Estudio de fase I de radioterapia de intensidad modulada en pacientes con carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido (SCCUP) de cabeza y cuello

El carcinoma de células escamosas de sitio primario desconocido (SCCUP) metastásico a los ganglios linfáticos cervicales en la presentación es una entidad relativamente rara que forma alrededor del 2% de todos los carcinomas de cabeza y cuello.

Por lo general, los pacientes se tratan con disección de cuello radical modificada ipsolateral (MRND) y radioterapia posoperatoria (PORT) o quimiorradioterapia.

Existe una falta de consenso sobre los volúmenes objetivo de radioterapia que deben tratarse después de la disección del cuello. Las técnicas de radioterapia más comunes son la irradiación unilateral de los ganglios linfáticos cervicales para lograr el control local en el cuello ipsilateral o la TMI de la región de la cabeza y el cuello con el objetivo de erradicar la enfermedad primaria y microscópica del cuello.

El tratamiento del hemicuello ipsilateral solo es de baja toxicidad y puede lograr el control local en los ganglios cervicales. Los posibles sitios primarios ocultos en la mucosa de la cabeza y el cuello y cualquier enfermedad metastásica subclínica en el lado contralateral del cuello no se tratan. Si posteriormente se hace evidente un tumor primario, la radioterapia anterior puede dificultar la administración de más radioterapia.

Algunos grupos recomiendan la irradiación bilateral del cuello y de la mucosa total en este contexto, alegando un mejor control local. Con la técnica de radioterapia convencional, esto tiene el precio de una toxicidad aguda significativa y morbilidad crónica, principalmente xerostomía con sus complicaciones asociadas y efectos sobre la calidad de vida (QOL).

Se ha demostrado que la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) reduce la dosis al tejido de las glándulas salivales y, en consecuencia, puede reducir la incidencia de xerostomía y mejorar la calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Un análisis de la IMRT con preservación de la parótida en la Universidad de Michigan estableció un umbral de dosis promedio para las tasas de flujo de saliva tanto estimulada (26 Gy) como no estimulada (24 Gy). Para el mismo criterio de valoración (menos del 25 % del flujo en la línea de base un año después de la radiación), Roesink et al establecieron una TD50 de 39 Gy.

Los investigadores realizaron un estudio de planificación para evaluar la viabilidad de la IMRT para salvar la glándula parótida mientras se administraba TMI y cuello bilateral. La dosis media en la glándula parótida contralateral mediante IMRT estuvo por debajo del umbral de 24 Gy para el flujo salival no estimulado, lo que predice un riesgo bastante bajo de xerostomía inducida por radiación. La dosis media en la glándula parótida ipsilateral fue de 32 Gy, que estaba por debajo de la dosis TD50 según los datos de Roesink.

Este estudio evalúa la seguridad y la tolerabilidad de administrar IMRT en la práctica clínica para tratar pacientes con SCCUP de la región de la cabeza y el cuello, que requieren irradiación bilateral del cuello y panmucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinomas de células escamosas metastásicos a los ganglios linfáticos cervicales con tumor primario oculto que requiere irradiación bilateral del cuello y la panmucosa.
  2. Radioterapia ya sea como terapia primaria o posoperatoria (irradiación adyuvante).
  3. Se permite la quimioterapia neoadyuvante y concomitante.
  4. Todos los pacientes deben ser aptos para asistir a un seguimiento regular y someterse a una evaluación de toxicidad.
  5. Estadio T0, N1-3, enfermedad M0
  6. Estado funcional de la OMS 0-1.
  7. El paciente debe tener una exploración PET/CT negativa para un tumor primario.

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
  2. Neoplasia maligna previa excepto cáncer de piel no melanoma
  3. Enfermedad previa o concurrente que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la finalización de la terapia o el seguimiento.
  4. No se permite el uso profiláctico de amifostina o pilocarpina
  5. No se permite la braquiterapia como parte del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irradiación total de mucosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la entrega de IMRT
Periodo de tiempo: 7 semanas después de iniciar la radioterapia
Viabilidad de administrar IMRT en este entorno, es decir, que todos los pacientes completen el protocolo de radioterapia sin interrupciones del tratamiento debido a la toxicidad.
7 semanas después de iniciar la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dermatitis aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
Resultado medido al inicio del estudio, semanas 1 a 6 durante la RT. Semanas 1-4 y 8 después de RT.
3 meses después de la RT
Incidencia de xerostomía tardía >grado 1
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado medido a los 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la RT.
5 años
Número de pacientes que no recaen en el sitio local
Periodo de tiempo: 5 años
Control local evaluado a los 3, 6 meses, luego cada 6 meses hasta los 5 años.
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluado a los 3 y 6 meses y luego cada 6 meses a 5 años.
5 años
Incidencia de alopecia aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
Resultado medido al inicio del estudio, semanas 1 a 6 durante la RT. Semanas 1-4 y 8 después de RT.
3 meses después de la RT
Incidencia de disfagia aguda > grado 1
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
Resultado medido al inicio del estudio, semanas 1 a 6 durante la RT. Semanas 1-4 y 8 después de RT.
3 meses después de la RT
Incidencia de mucositis aguda > grado 1
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
Resultado medido al inicio del estudio, semanas 1 a 6 durante la RT. Semanas 1-4 y 8 después de RT.
3 meses después de la RT
Incidencia de dolor agudo inducido por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
Resultado medido al inicio del estudio, semanas 1 a 6 durante la RT. Semanas 1-4 y 8 después de RT.
3 meses después de la RT
Incidencia de xerostomía aguda >grado 1
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
Resultado medido al inicio del estudio, semanas 1 a 6 durante la RT. Semanas 1-4 y 8 después de RT.
3 meses después de la RT
Incidencia de fatiga aguda inducida por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
Resultado medido al inicio del estudio, semanas 1 a 6 durante la RT. Semanas 1-4 y 8 después de RT.
3 meses después de la RT
Incidencia de disfagia tardía > grado 1
Periodo de tiempo: 5 años después de la RT
Resultado medido a los 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la RT.
5 años después de la RT
Incidencia de estenosis esofágica tardía
Periodo de tiempo: 5 años después de la RT
Resultado medido a los 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la RT.
5 años después de la RT
Incidencia de voz ronca tardía > grado 1
Periodo de tiempo: 5 años después de la RT
Resultado medido a los 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la RT.
5 años después de la RT
Incidencia de disfunción neurológica tardía inducida por radiación
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado medido a los 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la RT.
5 años
Incidencia de toxicidad cutánea tardía > grado 1
Periodo de tiempo: 5 años después de la RT
Resultado medido a los 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la RT.
5 años después de la RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCR 2823

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IMRT

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