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Uno studio sulla radioterapia a intensità modulata in pazienti con carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta (SCCUP) della testa e del collo

3 settembre 2020 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio di fase I sulla radioterapia a intensità modulata in pazienti con carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta (SCCUP) della testa e del collo

Il carcinoma a cellule squamose di sede primaria sconosciuta (SCCUP) metastatico ai linfonodi cervicali alla presentazione è un'entità relativamente rara che forma circa il 2% di tutti i carcinomi della testa e del collo.

Tipicamente i pazienti sono trattati con dissezione radicale del collo ipsilaterale modificata (MRND) e radioterapia post-operatoria (PORT) o chemioradioterapia.

Vi è una mancanza di consenso sui volumi target della radioterapia che dovrebbero essere trattati dopo la dissezione del collo. Le tecniche radioterapiche più comuni sono l'irradiazione unilaterale dei linfonodi cervicali per ottenere il controllo locale nel collo ipsilaterale o la TMI della regione della testa e del collo con l'obiettivo di eradicare la malattia primaria e microscopica del collo.

Il trattamento dell'emicollo omolaterale da solo è di bassa tossicità e può ottenere un controllo locale nei linfonodi cervicali. I potenziali siti primitivi occulti nella mucosa della testa e del collo e qualsiasi malattia metastatica subclinica nel lato controlaterale del collo non vengono trattati. Se successivamente si manifesta un tumore primario, la radioterapia precedente può rendere difficile l'erogazione di un'ulteriore radioterapia.

Alcuni gruppi raccomandano l'irradiazione bilaterale del collo e della mucosa totale in questo contesto, rivendicando un migliore controllo locale. Con la tecnica radioterapica convenzionale ciò è al prezzo di significativa tossicità acuta e morbilità cronica, principalmente xerostomia con le complicanze associate e gli effetti sulla qualità della vita (QOL).

È stato dimostrato che la radioterapia a intensità modulata (IMRT) riduce la dose al tessuto delle ghiandole salivari e di conseguenza può ridurre l'incidenza di xerostomia e migliorare la qualità della vita (QOL) nei pazienti con tumore della testa e del collo.

Un'analisi dell'IMRT risparmiatore della parotide presso l'Università del Michigan ha stabilito una soglia di dose media per entrambi i tassi di flusso di saliva stimolato (26 Gy) e non stimolato (24 Gy). Per lo stesso punto finale (meno del 25% del flusso al basale un anno dopo la radiazione) Roesink et al hanno stabilito un TD50 di 39 Gy.

I ricercatori hanno eseguito uno studio di pianificazione per valutare la fattibilità dell'IMRT per risparmiare la ghiandola parotide mentre si consegnava il collo bilaterale e il TMI. La dose media alla ghiandola parotide controlaterale utilizzando IMRT era inferiore alla soglia di 24 Gy per il flusso salivare non stimolato, prevedendo un rischio piuttosto basso di xerostomia indotta da radiazioni. La dose media alla ghiandola parotide omolaterale era di 32 Gy, che era inferiore alla dose TD50 basata sui dati Roesink.

Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di IMRT nella pratica clinica per il trattamento di pazienti con SCCUP della regione della testa e del collo, che richiedono irradiazione bilaterale del collo e della mucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose metastatico al linfonodo cervicale con primitivo occulto che richiede irradiazione bilaterale della mucosa del collo e della padella.
  2. Radioterapia come terapia primaria o post-operatoria (irradiazione adiuvante).
  3. Sono consentiti chemioterapia neoadiuvante e concomitante.
  4. Tutti i pazienti devono essere idonei a frequentare un regolare follow-up e sottoporsi a valutazione della tossicità.
  5. Stadio T0, N1-3, malattia M0
  6. Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1.
  7. Il paziente deve avere una scansione PET/TC negativa per un tumore primario.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
  2. Precedenti tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  3. - Malattia precedente o concomitante che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbe con il completamento della terapia o il follow-up
  4. L'uso profilattico di amifostina o pilocarpina non è consentito
  5. La brachiterapia non è consentita come parte del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irradiazione totale della mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della fornitura di IMRT
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio della radioterapia
Fattibilità della somministrazione di IMRT in questo contesto, ovvero tutti i pazienti che completano il protocollo di radioterapia senza interruzioni del trattamento dovute a tossicità.
7 settimane dopo l'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dermatite acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RT
Risultato misurato al basale, settimane 1-6 durante la RT. Settimane 1-4 e 8 dopo RT.
3 mesi dopo RT
Incidenza di xerostomia tardiva >grado 1
Lasso di tempo: 5 anni
Risultato misurato a 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la RT.
5 anni
Numero di pazienti che non hanno recidiva nel sito locale
Lasso di tempo: 5 anni
Controllo locale valutato a 3, 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato a 3 e 6 mesi poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
5 anni
Incidenza di alopecia acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RT
Risultato misurato al basale, settimane 1-6 durante la RT. Settimane 1-4 e 8 dopo RT.
3 mesi dopo RT
Incidenza di disfagia acuta > grado 1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RT
Risultato misurato al basale, settimane 1-6 durante la RT. Settimane 1-4 e 8 dopo RT.
3 mesi dopo RT
Incidenza di mucosite acuta > grado 1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RT
Risultato misurato al basale, settimane 1-6 durante la RT. Settimane 1-4 e 8 dopo RT.
3 mesi dopo RT
Incidenza del dolore acuto indotto da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RT
Risultato misurato al basale, settimane 1-6 durante la RT. Settimane 1-4 e 8 dopo RT.
3 mesi dopo RT
Incidenza di xerostomia acuta > grado 1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RT
Risultato misurato al basale, settimane 1-6 durante la RT. Settimane 1-4 e 8 dopo RT.
3 mesi dopo RT
Incidenza della fatica acuta indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RT
Risultato misurato al basale, settimane 1-6 durante la RT. Settimane 1-4 e 8 dopo RT.
3 mesi dopo RT
Incidenza di > grado 1 disfagia tardiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo RT
Risultato misurato a 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la RT.
5 anni dopo RT
Incidenza di stenosi esofagea tardiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo RT
Risultato misurato a 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la RT.
5 anni dopo RT
Incidenza di voce rauca tardiva >grado 1
Lasso di tempo: 5 anni dopo RT
Risultato misurato a 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la RT.
5 anni dopo RT
Incidenza della disfunzione neurologica indotta da radiazioni tardive
Lasso di tempo: 5 anni
Risultato misurato a 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la RT.
5 anni
Incidenza di tossicità cutanea tardiva >grado1
Lasso di tempo: 5 anni dopo RT
Risultato misurato a 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la RT.
5 anni dopo RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 2823

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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