- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02112344
Uno studio sulla radioterapia a intensità modulata in pazienti con carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta (SCCUP) della testa e del collo
Uno studio di fase I sulla radioterapia a intensità modulata in pazienti con carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta (SCCUP) della testa e del collo
Il carcinoma a cellule squamose di sede primaria sconosciuta (SCCUP) metastatico ai linfonodi cervicali alla presentazione è un'entità relativamente rara che forma circa il 2% di tutti i carcinomi della testa e del collo.
Tipicamente i pazienti sono trattati con dissezione radicale del collo ipsilaterale modificata (MRND) e radioterapia post-operatoria (PORT) o chemioradioterapia.
Vi è una mancanza di consenso sui volumi target della radioterapia che dovrebbero essere trattati dopo la dissezione del collo. Le tecniche radioterapiche più comuni sono l'irradiazione unilaterale dei linfonodi cervicali per ottenere il controllo locale nel collo ipsilaterale o la TMI della regione della testa e del collo con l'obiettivo di eradicare la malattia primaria e microscopica del collo.
Il trattamento dell'emicollo omolaterale da solo è di bassa tossicità e può ottenere un controllo locale nei linfonodi cervicali. I potenziali siti primitivi occulti nella mucosa della testa e del collo e qualsiasi malattia metastatica subclinica nel lato controlaterale del collo non vengono trattati. Se successivamente si manifesta un tumore primario, la radioterapia precedente può rendere difficile l'erogazione di un'ulteriore radioterapia.
Alcuni gruppi raccomandano l'irradiazione bilaterale del collo e della mucosa totale in questo contesto, rivendicando un migliore controllo locale. Con la tecnica radioterapica convenzionale ciò è al prezzo di significativa tossicità acuta e morbilità cronica, principalmente xerostomia con le complicanze associate e gli effetti sulla qualità della vita (QOL).
È stato dimostrato che la radioterapia a intensità modulata (IMRT) riduce la dose al tessuto delle ghiandole salivari e di conseguenza può ridurre l'incidenza di xerostomia e migliorare la qualità della vita (QOL) nei pazienti con tumore della testa e del collo.
Un'analisi dell'IMRT risparmiatore della parotide presso l'Università del Michigan ha stabilito una soglia di dose media per entrambi i tassi di flusso di saliva stimolato (26 Gy) e non stimolato (24 Gy). Per lo stesso punto finale (meno del 25% del flusso al basale un anno dopo la radiazione) Roesink et al hanno stabilito un TD50 di 39 Gy.
I ricercatori hanno eseguito uno studio di pianificazione per valutare la fattibilità dell'IMRT per risparmiare la ghiandola parotide mentre si consegnava il collo bilaterale e il TMI. La dose media alla ghiandola parotide controlaterale utilizzando IMRT era inferiore alla soglia di 24 Gy per il flusso salivare non stimolato, prevedendo un rischio piuttosto basso di xerostomia indotta da radiazioni. La dose media alla ghiandola parotide omolaterale era di 32 Gy, che era inferiore alla dose TD50 basata sui dati Roesink.
Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di IMRT nella pratica clinica per il trattamento di pazienti con SCCUP della regione della testa e del collo, che richiedono irradiazione bilaterale del collo e della mucosa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose metastatico al linfonodo cervicale con primitivo occulto che richiede irradiazione bilaterale della mucosa del collo e della padella.
- Radioterapia come terapia primaria o post-operatoria (irradiazione adiuvante).
- Sono consentiti chemioterapia neoadiuvante e concomitante.
- Tutti i pazienti devono essere idonei a frequentare un regolare follow-up e sottoporsi a valutazione della tossicità.
- Stadio T0, N1-3, malattia M0
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1.
- Il paziente deve avere una scansione PET/TC negativa per un tumore primario.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
- Precedenti tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- - Malattia precedente o concomitante che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbe con il completamento della terapia o il follow-up
- L'uso profilattico di amifostina o pilocarpina non è consentito
- La brachiterapia non è consentita come parte del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Irradiazione totale della mucosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della fornitura di IMRT
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio della radioterapia
|
Fattibilità della somministrazione di IMRT in questo contesto, ovvero tutti i pazienti che completano il protocollo di radioterapia senza interruzioni del trattamento dovute a tossicità.
|
7 settimane dopo l'inizio della radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di dermatite acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RT
|
Risultato misurato al basale, settimane 1-6 durante la RT.
Settimane 1-4 e 8 dopo RT.
|
3 mesi dopo RT
|
|
Incidenza di xerostomia tardiva >grado 1
Lasso di tempo: 5 anni
|
Risultato misurato a 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la RT.
|
5 anni
|
|
Numero di pazienti che non hanno recidiva nel sito locale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Controllo locale valutato a 3, 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutato a 3 e 6 mesi poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
|
5 anni
|
|
Incidenza di alopecia acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RT
|
Risultato misurato al basale, settimane 1-6 durante la RT.
Settimane 1-4 e 8 dopo RT.
|
3 mesi dopo RT
|
|
Incidenza di disfagia acuta > grado 1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RT
|
Risultato misurato al basale, settimane 1-6 durante la RT.
Settimane 1-4 e 8 dopo RT.
|
3 mesi dopo RT
|
|
Incidenza di mucosite acuta > grado 1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RT
|
Risultato misurato al basale, settimane 1-6 durante la RT.
Settimane 1-4 e 8 dopo RT.
|
3 mesi dopo RT
|
|
Incidenza del dolore acuto indotto da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RT
|
Risultato misurato al basale, settimane 1-6 durante la RT.
Settimane 1-4 e 8 dopo RT.
|
3 mesi dopo RT
|
|
Incidenza di xerostomia acuta > grado 1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RT
|
Risultato misurato al basale, settimane 1-6 durante la RT.
Settimane 1-4 e 8 dopo RT.
|
3 mesi dopo RT
|
|
Incidenza della fatica acuta indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo RT
|
Risultato misurato al basale, settimane 1-6 durante la RT.
Settimane 1-4 e 8 dopo RT.
|
3 mesi dopo RT
|
|
Incidenza di > grado 1 disfagia tardiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo RT
|
Risultato misurato a 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la RT.
|
5 anni dopo RT
|
|
Incidenza di stenosi esofagea tardiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo RT
|
Risultato misurato a 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la RT.
|
5 anni dopo RT
|
|
Incidenza di voce rauca tardiva >grado 1
Lasso di tempo: 5 anni dopo RT
|
Risultato misurato a 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la RT.
|
5 anni dopo RT
|
|
Incidenza della disfunzione neurologica indotta da radiazioni tardive
Lasso di tempo: 5 anni
|
Risultato misurato a 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la RT.
|
5 anni
|
|
Incidenza di tossicità cutanea tardiva >grado1
Lasso di tempo: 5 anni dopo RT
|
Risultato misurato a 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la RT.
|
5 anni dopo RT
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR 2823
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IMRT
-
Sun Yat-sen UniversityAttivo, non reclutanteQualità della vita | Mortalità | Neoplasie nasofaringee | ComplicazioniCina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...SconosciutoCancro polmonare a piccole celluleCina
-
National Cancer Institute, EgyptAttivo, non reclutanteDisfunzione della deglutizioneEgitto
-
Samsung Medical CenterReclutamentoNeoplasie cervicali uterineCorea, Repubblica di
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyCompletatoDisfunzione sessuale | Cancro alla prostata | Tossicità da radiazioni | Effetti psicosociali del cancro e del suo trattamentoStati Uniti, Canada
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicTerminatoNeuroblastoma addominaleStati Uniti
-
Wuhan Union Hospital, ChinaSconosciuto
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalSixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamento
-
University of MiamiCompletatoCancro testa e collo | Carcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
-
Washington University School of MedicineCompletato