- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02112344
En studie av intensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med plateepitelkarsinom av ukjent primær (SCCUP) i hode og nakke
En fase I-studie av intensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med plateepitelkarsinom av ukjent primær (SCCUP) i hode og nakke
Plateepitelkarsinom av ukjent primært (SCCUP) sted som er metastasert til cervikale lymfeknuter ved presentasjon er en relativt sjelden enhet som utgjør omtrent 2 % av alle hode- og nakkekarsinomer.
Vanligvis behandles pasienter med ipsilateral modifisert radikal nakkedisseksjon (MRND) og postoperativ strålebehandling (PORT) eller kjemoradioterapi.
Det er mangel på konsensus om målvolumene for strålebehandling som bør behandles etter nakkedisseksjon. De vanligste strålebehandlingsteknikkene er enten unilateral cervikal lymfeknutebestråling for å oppnå lokal kontroll i den ipsilaterale nakken eller TMI i hode- og nakkeregionen med sikte på å utrydde den primære og den mikroskopiske nakkesykdommen.
Behandling av den ipsilaterale hemi-halsen alene har lav toksisitet og kan oppnå lokal kontroll i cervikale noder. Potensielle okkulte primære steder i hode- og nakkeslimhinnen, og eventuell subklinisk metastatisk sykdom i den kontralaterale siden av halsen forblir ubehandlet. Hvis en primær svulst senere viser seg, kan tidligere strålebehandling gjøre ytterligere strålebehandling vanskelig å gi.
Noen grupper anbefaler bilateral bestråling av nakke og total slimhinne i denne settingen og krever forbedret lokal kontroll. Med konvensjonell strålebehandlingsteknikk er dette på prisen av betydelig akutt toksisitet og kronisk sykelighet, hovedsakelig xerostomi med tilhørende komplikasjoner og effekter på livskvalitet (QOL).
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) har vist seg å redusere dosen til spyttkjertelvev og kan følgelig redusere forekomsten av xerostomi og forbedre livskvaliteten (QOL) hos pasienter med hode- og nakkekreft.
En analyse av parotissparende IMRT ved University of Michigan etablerte en gjennomsnittlig doseterskel for både stimulert (26 Gy) og ustimulert (24 Gy) spyttstrømningshastigheter. For det samme endepunktet (mindre enn 25 % av strømningen ved baseline ett år etter stråling) etablerte Roesink et al en TD50 på 39 Gy.
Etterforskerne utførte en planleggingsstudie for å vurdere gjennomførbarheten av IMRT for å skåne parotidkjertelen mens de leverer bilateral nakke og TMI. Gjennomsnittlig dose til den kontralaterale parotis kjertel ved bruk av IMRT var under terskelen på 24 Gy for ustimulert spyttstrøm, noe som forutsier en ganske lav risiko for strålingsindusert xerostomi. Gjennomsnittlig dose til den ipsilaterale parotidkjertelen var 32 Gy, som var under TD50-dosen basert på Roesink-dataene.
Denne studien vurderer sikkerheten og toleransen ved å levere IMRT i klinisk praksis for å behandle pasienter med SCCUP i hode- og nakkeregionen, som krever bilateral bestråling av hals og panslimhinne.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plateepitelkarsinomer som er metastaserende til cervikal lymfeknute med okkult primær som krever bilateral bestråling av nakke og panslimhinne.
- Strålebehandling enten som primær terapi eller postoperativ (adjuvant bestråling).
- Neoadjuvant og samtidig kjemoterapi er tillatt.
- Alle pasienter må være egnet til å delta på regelmessig oppfølging og gjennomgå toksisitetsvurdering.
- Stadium T0, N1-3, M0 sykdom
- WHO ytelsesstatus 0-1.
- Pasienten bør ha en negativ PET/CT-skanning for en primærsvulst.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
- Tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
- Tidligere eller samtidig sykdom som etter etterforskernes mening ville forstyrre enten fullføring av terapi eller oppfølging
- Profylaktisk bruk av amifostin eller pilokarpin er ikke tillatt
- Brakyterapi er ikke tillatt som en del av behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Total slimhinnebestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for å levere IMRT
Tidsramme: 7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Mulighet for å levere IMRT i denne innstillingen, dvs. alle pasientene som fullfører strålebehandlingsprotokollen uten behandlingspauser på grunn av toksisitet.
|
7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av akutt dermatitt
Tidsramme: 3 måneder etter RT
|
Utfall målt ved baseline, uke 1-6 under RT.
Uke 1-4 og 8 etter RT.
|
3 måneder etter RT
|
Forekomst av >grad 1 sen xerostomi
Tidsramme: 5 år
|
Utfall målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter RT.
|
5 år
|
Antall pasienter som ikke får tilbakefall på det lokale stedet
Tidsramme: 5 år
|
Lokal kontroll vurdert etter 3, 6 måneder, deretter hver 6. måned til 5 år.
|
5 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Vurderes ved 3 og 6 måneder, deretter hver 6. måned til 5 år.
|
5 år
|
Forekomst av akutt alopecia
Tidsramme: 3 måneder etter RT
|
Utfall målt ved baseline, uke 1-6 under RT.
Uke 1-4 og 8 etter RT.
|
3 måneder etter RT
|
Forekomst av >grad 1 akutt dysfagi
Tidsramme: 3 måneder etter RT
|
Utfall målt ved baseline, uke 1-6 under RT.
Uke 1-4 og 8 etter RT.
|
3 måneder etter RT
|
Forekomst av > grad 1 akutt mukositt
Tidsramme: 3 måneder etter RT
|
Utfall målt ved baseline, uke 1-6 under RT.
Uke 1-4 og 8 etter RT.
|
3 måneder etter RT
|
Forekomst av akutt strålingsindusert smerte
Tidsramme: 3 måneder etter RT
|
Utfall målt ved baseline, uke 1-6 under RT.
Uke 1-4 og 8 etter RT.
|
3 måneder etter RT
|
Forekomst av >grad 1 akutt xerostomi
Tidsramme: 3 måneder etter RT
|
Utfall målt ved baseline, uke 1-6 under RT.
Uke 1-4 og 8 etter RT.
|
3 måneder etter RT
|
Forekomst av akutt strålingsindusert tretthet
Tidsramme: 3 måneder etter RT
|
Utfall målt ved baseline, uke 1-6 under RT.
Uke 1-4 og 8 etter RT.
|
3 måneder etter RT
|
Forekomst av > grad 1 sen dysfagi
Tidsramme: 5 år etter RT
|
Utfall målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter RT.
|
5 år etter RT
|
Forekomst av sen oesophageal striktur
Tidsramme: 5 år etter RT
|
Utfall målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter RT.
|
5 år etter RT
|
Forekomst av >grad 1 sen hes stemme
Tidsramme: 5 år etter RT
|
Utfall målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter RT.
|
5 år etter RT
|
Forekomst av sen stråling indusert nevrologisk dysfunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Utfall målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter RT.
|
5 år
|
Forekomst av >grad 1 sen hudtoksisitet
Tidsramme: 5 år etter RT
|
Utfall målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter RT.
|
5 år etter RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR 2823
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentSmåcellet lungekreftKina
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicAvsluttetEn fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved høyrisiko abdominalneuroblastomAbdominal neuroblastomForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Dødelighet | Nasofaryngeale neoplasmer | KomplikasjonerKina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar ikke rekruttert ennåStage IVA Nasofaryngeal karsinomKina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtSeksuell dysfunksjon | Prostatakreft | Strålingstoksisitet | Psykososiale effekter av kreft og dens behandlingForente stater, Canada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvsluttetBrystkreftForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Alberta Health servicesFullførtNeoplasmer i skjoldbruskkjertelen
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå