Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med plateepitelkarsinom av ukjent primær (SCCUP) i hode og nakke

3. september 2020 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En fase I-studie av intensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med plateepitelkarsinom av ukjent primær (SCCUP) i hode og nakke

Plateepitelkarsinom av ukjent primært (SCCUP) sted som er metastasert til cervikale lymfeknuter ved presentasjon er en relativt sjelden enhet som utgjør omtrent 2 % av alle hode- og nakkekarsinomer.

Vanligvis behandles pasienter med ipsilateral modifisert radikal nakkedisseksjon (MRND) og postoperativ strålebehandling (PORT) eller kjemoradioterapi.

Det er mangel på konsensus om målvolumene for strålebehandling som bør behandles etter nakkedisseksjon. De vanligste strålebehandlingsteknikkene er enten unilateral cervikal lymfeknutebestråling for å oppnå lokal kontroll i den ipsilaterale nakken eller TMI i hode- og nakkeregionen med sikte på å utrydde den primære og den mikroskopiske nakkesykdommen.

Behandling av den ipsilaterale hemi-halsen alene har lav toksisitet og kan oppnå lokal kontroll i cervikale noder. Potensielle okkulte primære steder i hode- og nakkeslimhinnen, og eventuell subklinisk metastatisk sykdom i den kontralaterale siden av halsen forblir ubehandlet. Hvis en primær svulst senere viser seg, kan tidligere strålebehandling gjøre ytterligere strålebehandling vanskelig å gi.

Noen grupper anbefaler bilateral bestråling av nakke og total slimhinne i denne settingen og krever forbedret lokal kontroll. Med konvensjonell strålebehandlingsteknikk er dette på prisen av betydelig akutt toksisitet og kronisk sykelighet, hovedsakelig xerostomi med tilhørende komplikasjoner og effekter på livskvalitet (QOL).

Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) har vist seg å redusere dosen til spyttkjertelvev og kan følgelig redusere forekomsten av xerostomi og forbedre livskvaliteten (QOL) hos pasienter med hode- og nakkekreft.

En analyse av parotissparende IMRT ved University of Michigan etablerte en gjennomsnittlig doseterskel for både stimulert (26 Gy) og ustimulert (24 Gy) spyttstrømningshastigheter. For det samme endepunktet (mindre enn 25 % av strømningen ved baseline ett år etter stråling) etablerte Roesink et al en TD50 på 39 Gy.

Etterforskerne utførte en planleggingsstudie for å vurdere gjennomførbarheten av IMRT for å skåne parotidkjertelen mens de leverer bilateral nakke og TMI. Gjennomsnittlig dose til den kontralaterale parotis kjertel ved bruk av IMRT var under terskelen på 24 Gy for ustimulert spyttstrøm, noe som forutsier en ganske lav risiko for strålingsindusert xerostomi. Gjennomsnittlig dose til den ipsilaterale parotidkjertelen var 32 Gy, som var under TD50-dosen basert på Roesink-dataene.

Denne studien vurderer sikkerheten og toleransen ved å levere IMRT i klinisk praksis for å behandle pasienter med SCCUP i hode- og nakkeregionen, som krever bilateral bestråling av hals og panslimhinne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Plateepitelkarsinomer som er metastaserende til cervikal lymfeknute med okkult primær som krever bilateral bestråling av nakke og panslimhinne.
  2. Strålebehandling enten som primær terapi eller postoperativ (adjuvant bestråling).
  3. Neoadjuvant og samtidig kjemoterapi er tillatt.
  4. Alle pasienter må være egnet til å delta på regelmessig oppfølging og gjennomgå toksisitetsvurdering.
  5. Stadium T0, N1-3, M0 sykdom
  6. WHO ytelsesstatus 0-1.
  7. Pasienten bør ha en negativ PET/CT-skanning for en primærsvulst.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  2. Tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
  3. Tidligere eller samtidig sykdom som etter etterforskernes mening ville forstyrre enten fullføring av terapi eller oppfølging
  4. Profylaktisk bruk av amifostin eller pilokarpin er ikke tillatt
  5. Brakyterapi er ikke tillatt som en del av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total slimhinnebestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å levere IMRT
Tidsramme: 7 uker etter oppstart av strålebehandling
Mulighet for å levere IMRT i denne innstillingen, dvs. alle pasientene som fullfører strålebehandlingsprotokollen uten behandlingspauser på grunn av toksisitet.
7 uker etter oppstart av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt dermatitt
Tidsramme: 3 måneder etter RT
Utfall målt ved baseline, uke 1-6 under RT. Uke 1-4 og 8 etter RT.
3 måneder etter RT
Forekomst av >grad 1 sen xerostomi
Tidsramme: 5 år
Utfall målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter RT.
5 år
Antall pasienter som ikke får tilbakefall på det lokale stedet
Tidsramme: 5 år
Lokal kontroll vurdert etter 3, 6 måneder, deretter hver 6. måned til 5 år.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Vurderes ved 3 og 6 måneder, deretter hver 6. måned til 5 år.
5 år
Forekomst av akutt alopecia
Tidsramme: 3 måneder etter RT
Utfall målt ved baseline, uke 1-6 under RT. Uke 1-4 og 8 etter RT.
3 måneder etter RT
Forekomst av >grad 1 akutt dysfagi
Tidsramme: 3 måneder etter RT
Utfall målt ved baseline, uke 1-6 under RT. Uke 1-4 og 8 etter RT.
3 måneder etter RT
Forekomst av > grad 1 akutt mukositt
Tidsramme: 3 måneder etter RT
Utfall målt ved baseline, uke 1-6 under RT. Uke 1-4 og 8 etter RT.
3 måneder etter RT
Forekomst av akutt strålingsindusert smerte
Tidsramme: 3 måneder etter RT
Utfall målt ved baseline, uke 1-6 under RT. Uke 1-4 og 8 etter RT.
3 måneder etter RT
Forekomst av >grad 1 akutt xerostomi
Tidsramme: 3 måneder etter RT
Utfall målt ved baseline, uke 1-6 under RT. Uke 1-4 og 8 etter RT.
3 måneder etter RT
Forekomst av akutt strålingsindusert tretthet
Tidsramme: 3 måneder etter RT
Utfall målt ved baseline, uke 1-6 under RT. Uke 1-4 og 8 etter RT.
3 måneder etter RT
Forekomst av > grad 1 sen dysfagi
Tidsramme: 5 år etter RT
Utfall målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter RT.
5 år etter RT
Forekomst av sen oesophageal striktur
Tidsramme: 5 år etter RT
Utfall målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter RT.
5 år etter RT
Forekomst av >grad 1 sen hes stemme
Tidsramme: 5 år etter RT
Utfall målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter RT.
5 år etter RT
Forekomst av sen stråling indusert nevrologisk dysfunksjon
Tidsramme: 5 år
Utfall målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter RT.
5 år
Forekomst av >grad 1 sen hudtoksisitet
Tidsramme: 5 år etter RT
Utfall målt 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter RT.
5 år etter RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IMRT

3
Abonnere