- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02112344
Estudo da Radioterapia de Intensidade Modulada em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Primário Desconhecido (SCCUP) de Cabeça e Pescoço
Estudo de Fase I da Radioterapia de Intensidade Modulada em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de Primário Desconhecido (SCCUP) da Cabeça e Pescoço
O carcinoma de células escamosas de sítio primário desconhecido (SCCUP) metastático para linfonodos cervicais na apresentação é uma entidade relativamente rara, representando cerca de 2% de todos os carcinomas de cabeça e pescoço.
Normalmente, os pacientes são tratados com dissecção radical modificada ipsilateral do pescoço (MRND) e radioterapia pós-operatória (PORT) ou quimiorradioterapia.
Há uma falta de consenso sobre os volumes-alvo da radioterapia que devem ser tratados após o esvaziamento cervical. As técnicas de radioterapia mais comuns são irradiação de linfonodos cervicais unilaterais para obter controle local no pescoço ipsilateral ou TMI da região de cabeça e pescoço com o objetivo de erradicar a doença cervical primária e microscópica.
O tratamento isolado do hemi-pescoço ipsilateral é de baixa toxicidade e pode alcançar o controle local nos gânglios cervicais. Locais primários ocultos potenciais na mucosa da cabeça e pescoço e qualquer doença metastática subclínica no lado contralateral do pescoço são deixados sem tratamento. Se um tumor primário subsequentemente se tornar aparente, a radioterapia anterior pode dificultar a administração de radioterapia adicional.
Alguns grupos recomendam pescoço bilateral e irradiação total da mucosa neste cenário, alegando melhor controle local. Com a técnica de radioterapia convencional, isso ocorre ao preço de significativa toxicidade aguda e morbidade crônica, principalmente xerostomia com suas complicações associadas e efeitos na qualidade de vida (QV).
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) demonstrou reduzir a dose no tecido da glândula salivar e, consequentemente, pode reduzir a incidência de xerostomia e melhorar a qualidade de vida (QV) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Uma análise da IMRT poupadora de parótida na Universidade de Michigan estabeleceu um limiar de dose média para as taxas de fluxo de saliva estimulada (26 Gy) e não estimulada (24 Gy). Para o mesmo ponto final (menos de 25% do fluxo na linha de base um ano após a radiação), Roesink et al estabeleceram um TD50 de 39 Gy.
Os investigadores realizaram um estudo de planejamento para avaliar a viabilidade da IMRT para poupar a glândula parótida durante o parto bilateral e TMI. A dose média para a glândula parótida contralateral usando IMRT foi abaixo do limite de 24 Gy para fluxo salivar não estimulado, prevendo um risco razoavelmente baixo de xerostomia induzida por radiação. A dose média na glândula parótida ipsilateral foi de 32 Gy, abaixo da dose TD50 com base nos dados de Roesink.
Este estudo avalia a segurança e a tolerabilidade da aplicação de IMRT na prática clínica para tratar pacientes com SCCUP da região da cabeça e pescoço, que requerem irradiação bilateral do pescoço e pan-mucosa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinomas de células escamosas metastáticos para linfonodos cervicais com primário oculto requerendo irradiação cervical bilateral e pan-mucosa.
- Radioterapia como terapia primária ou pós-operatória (irradiação adjuvante).
- Quimioterapia neoadjuvante e concomitante são permitidas.
- Todos os pacientes devem estar aptos para acompanhamento regular e avaliação de toxicidade.
- Estágio T0, N1-3, doença M0
- Status de desempenho da OMS 0-1.
- O paciente deve ter um PET/CT negativo para um tumor primário.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma
- Doença anterior ou concomitante que, na opinião dos investigadores, interferiria na conclusão da terapia ou no acompanhamento
- O uso profilático de amifostina ou pilocarpina não é permitido
- A braquiterapia não é permitida como parte do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Irradiação total da mucosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de entregar IMRT
Prazo: 7 semanas após o início da radioterapia
|
Viabilidade de entregar IMRT neste cenário, ou seja, todos os pacientes que completam o protocolo de radioterapia sem interrupções do tratamento devido à toxicidade.
|
7 semanas após o início da radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de dermatite aguda
Prazo: 3 meses após RT
|
Resultado medido na linha de base, semanas 1-6 durante RT.
Semanas 1-4 e 8 após RT.
|
3 meses após RT
|
|
Incidência de xerostomia tardia >grau 1
Prazo: 5 anos
|
Resultado medido em 3, 6, 12, 18, 24 meses após RT.
|
5 anos
|
|
Número de pacientes que não recidivam no local
Prazo: 5 anos
|
Controle local avaliado em 3, 6 meses, depois a cada 6 meses até 5 anos.
|
5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Avaliado em 3 e 6 meses, em seguida, a cada 6 meses a 5 anos.
|
5 anos
|
|
Incidência de alopecia aguda
Prazo: 3 meses após RT
|
Resultado medido na linha de base, semanas 1-6 durante RT.
Semanas 1-4 e 8 após RT.
|
3 meses após RT
|
|
Incidência de disfagia aguda >grau 1
Prazo: 3 meses após RT
|
Resultado medido na linha de base, semanas 1-6 durante RT.
Semanas 1-4 e 8 após RT.
|
3 meses após RT
|
|
Incidência de mucosite aguda > grau 1
Prazo: 3 meses após RT
|
Resultado medido na linha de base, semanas 1-6 durante RT.
Semanas 1-4 e 8 após RT.
|
3 meses após RT
|
|
Incidência de dor aguda induzida por radiação
Prazo: 3 meses após RT
|
Resultado medido na linha de base, semanas 1-6 durante RT.
Semanas 1-4 e 8 após RT.
|
3 meses após RT
|
|
Incidência de xerostomia aguda >grau 1
Prazo: 3 meses após RT
|
Resultado medido na linha de base, semanas 1-6 durante RT.
Semanas 1-4 e 8 após RT.
|
3 meses após RT
|
|
Incidência de fadiga induzida por radiação aguda
Prazo: 3 meses após RT
|
Resultado medido na linha de base, semanas 1-6 durante RT.
Semanas 1-4 e 8 após RT.
|
3 meses após RT
|
|
Incidência de disfagia tardia > grau 1
Prazo: 5 anos após RT
|
Resultado medido em 3, 6, 12, 18, 24 meses após RT.
|
5 anos após RT
|
|
Incidência de estenose esofágica tardia
Prazo: 5 anos após RT
|
Resultado medido em 3, 6, 12, 18, 24 meses após RT.
|
5 anos após RT
|
|
Incidência de voz rouca tardia >grau 1
Prazo: 5 anos após RT
|
Resultado medido em 3, 6, 12, 18, 24 meses após RT.
|
5 anos após RT
|
|
Incidência de disfunção neurológica induzida por radiação tardia
Prazo: 5 anos
|
Resultado medido em 3, 6, 12, 18, 24 meses após RT.
|
5 anos
|
|
Incidência de toxicidade cutânea tardia >grau 1
Prazo: 5 anos após RT
|
Resultado medido em 3, 6, 12, 18, 24 meses após RT.
|
5 anos após RT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR 2823
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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