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Estudo da Radioterapia de Intensidade Modulada em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Primário Desconhecido (SCCUP) de Cabeça e Pescoço

3 de setembro de 2020 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Estudo de Fase I da Radioterapia de Intensidade Modulada em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de Primário Desconhecido (SCCUP) da Cabeça e Pescoço

O carcinoma de células escamosas de sítio primário desconhecido (SCCUP) metastático para linfonodos cervicais na apresentação é uma entidade relativamente rara, representando cerca de 2% de todos os carcinomas de cabeça e pescoço.

Normalmente, os pacientes são tratados com dissecção radical modificada ipsilateral do pescoço (MRND) e radioterapia pós-operatória (PORT) ou quimiorradioterapia.

Há uma falta de consenso sobre os volumes-alvo da radioterapia que devem ser tratados após o esvaziamento cervical. As técnicas de radioterapia mais comuns são irradiação de linfonodos cervicais unilaterais para obter controle local no pescoço ipsilateral ou TMI da região de cabeça e pescoço com o objetivo de erradicar a doença cervical primária e microscópica.

O tratamento isolado do hemi-pescoço ipsilateral é de baixa toxicidade e pode alcançar o controle local nos gânglios cervicais. Locais primários ocultos potenciais na mucosa da cabeça e pescoço e qualquer doença metastática subclínica no lado contralateral do pescoço são deixados sem tratamento. Se um tumor primário subsequentemente se tornar aparente, a radioterapia anterior pode dificultar a administração de radioterapia adicional.

Alguns grupos recomendam pescoço bilateral e irradiação total da mucosa neste cenário, alegando melhor controle local. Com a técnica de radioterapia convencional, isso ocorre ao preço de significativa toxicidade aguda e morbidade crônica, principalmente xerostomia com suas complicações associadas e efeitos na qualidade de vida (QV).

A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) demonstrou reduzir a dose no tecido da glândula salivar e, consequentemente, pode reduzir a incidência de xerostomia e melhorar a qualidade de vida (QV) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Uma análise da IMRT poupadora de parótida na Universidade de Michigan estabeleceu um limiar de dose média para as taxas de fluxo de saliva estimulada (26 Gy) e não estimulada (24 Gy). Para o mesmo ponto final (menos de 25% do fluxo na linha de base um ano após a radiação), Roesink et al estabeleceram um TD50 de 39 Gy.

Os investigadores realizaram um estudo de planejamento para avaliar a viabilidade da IMRT para poupar a glândula parótida durante o parto bilateral e TMI. A dose média para a glândula parótida contralateral usando IMRT foi abaixo do limite de 24 Gy para fluxo salivar não estimulado, prevendo um risco razoavelmente baixo de xerostomia induzida por radiação. A dose média na glândula parótida ipsilateral foi de 32 Gy, abaixo da dose TD50 com base nos dados de Roesink.

Este estudo avalia a segurança e a tolerabilidade da aplicação de IMRT na prática clínica para tratar pacientes com SCCUP da região da cabeça e pescoço, que requerem irradiação bilateral do pescoço e pan-mucosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinomas de células escamosas metastáticos para linfonodos cervicais com primário oculto requerendo irradiação cervical bilateral e pan-mucosa.
  2. Radioterapia como terapia primária ou pós-operatória (irradiação adjuvante).
  3. Quimioterapia neoadjuvante e concomitante são permitidas.
  4. Todos os pacientes devem estar aptos para acompanhamento regular e avaliação de toxicidade.
  5. Estágio T0, N1-3, doença M0
  6. Status de desempenho da OMS 0-1.
  7. O paciente deve ter um PET/CT negativo para um tumor primário.

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
  2. Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma
  3. Doença anterior ou concomitante que, na opinião dos investigadores, interferiria na conclusão da terapia ou no acompanhamento
  4. O uso profilático de amifostina ou pilocarpina não é permitido
  5. A braquiterapia não é permitida como parte do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irradiação total da mucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de entregar IMRT
Prazo: 7 semanas após o início da radioterapia
Viabilidade de entregar IMRT neste cenário, ou seja, todos os pacientes que completam o protocolo de radioterapia sem interrupções do tratamento devido à toxicidade.
7 semanas após o início da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dermatite aguda
Prazo: 3 meses após RT
Resultado medido na linha de base, semanas 1-6 durante RT. Semanas 1-4 e 8 após RT.
3 meses após RT
Incidência de xerostomia tardia >grau 1
Prazo: 5 anos
Resultado medido em 3, 6, 12, 18, 24 meses após RT.
5 anos
Número de pacientes que não recidivam no local
Prazo: 5 anos
Controle local avaliado em 3, 6 meses, depois a cada 6 meses até 5 anos.
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Avaliado em 3 e 6 meses, em seguida, a cada 6 meses a 5 anos.
5 anos
Incidência de alopecia aguda
Prazo: 3 meses após RT
Resultado medido na linha de base, semanas 1-6 durante RT. Semanas 1-4 e 8 após RT.
3 meses após RT
Incidência de disfagia aguda >grau 1
Prazo: 3 meses após RT
Resultado medido na linha de base, semanas 1-6 durante RT. Semanas 1-4 e 8 após RT.
3 meses após RT
Incidência de mucosite aguda > grau 1
Prazo: 3 meses após RT
Resultado medido na linha de base, semanas 1-6 durante RT. Semanas 1-4 e 8 após RT.
3 meses após RT
Incidência de dor aguda induzida por radiação
Prazo: 3 meses após RT
Resultado medido na linha de base, semanas 1-6 durante RT. Semanas 1-4 e 8 após RT.
3 meses após RT
Incidência de xerostomia aguda >grau 1
Prazo: 3 meses após RT
Resultado medido na linha de base, semanas 1-6 durante RT. Semanas 1-4 e 8 após RT.
3 meses após RT
Incidência de fadiga induzida por radiação aguda
Prazo: 3 meses após RT
Resultado medido na linha de base, semanas 1-6 durante RT. Semanas 1-4 e 8 após RT.
3 meses após RT
Incidência de disfagia tardia > grau 1
Prazo: 5 anos após RT
Resultado medido em 3, 6, 12, 18, 24 meses após RT.
5 anos após RT
Incidência de estenose esofágica tardia
Prazo: 5 anos após RT
Resultado medido em 3, 6, 12, 18, 24 meses após RT.
5 anos após RT
Incidência de voz rouca tardia >grau 1
Prazo: 5 anos após RT
Resultado medido em 3, 6, 12, 18, 24 meses após RT.
5 anos após RT
Incidência de disfunção neurológica induzida por radiação tardia
Prazo: 5 anos
Resultado medido em 3, 6, 12, 18, 24 meses após RT.
5 anos
Incidência de toxicidade cutânea tardia >grau 1
Prazo: 5 anos após RT
Resultado medido em 3, 6, 12, 18, 24 meses após RT.
5 anos após RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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