- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02112344
Исследование лучевой терапии с модулированной интенсивностью у пациентов с плоскоклеточным раком неизвестной первичной стадии (SCCUP) головы и шеи
Исследование фазы I лучевой терапии с модулированной интенсивностью у пациентов с плоскоклеточным раком неизвестной первичной стадии (SCCUP) головы и шеи
Плоскоклеточная карцинома неизвестной первичной локализации (SCCUP), метастазирующая в шейные лимфатические узлы при поступлении, является относительно редким заболеванием, составляющим около 2% всех карцином головы и шеи.
Обычно пациентов лечат ипсилатеральной модифицированной радикальной диссекцией шеи (MRND) и послеоперационной лучевой терапией (PORT) или химиолучевой терапией.
Отсутствует консенсус в отношении целевых объемов лучевой терапии, которые следует лечить после рассечения шеи. Наиболее распространенными методами лучевой терапии являются либо одностороннее облучение шейных лимфатических узлов для достижения локального контроля в ипсилатеральной области шеи, либо ТМИ области головы и шеи с целью искоренения первичного и микроскопического заболевания шеи.
Лечение только ипсилатеральной половины шеи малотоксично и может обеспечить локальный контроль над шейными лимфоузлами. Возможные скрытые первичные очаги на слизистой оболочке головы и шеи, а также любое субклиническое метастатическое заболевание на контралатеральной стороне шеи остаются без лечения. Если первичная опухоль впоследствии становится очевидной, предыдущая лучевая терапия может затруднить проведение дальнейшей лучевой терапии.
Некоторые группы рекомендуют двустороннее облучение шеи и тотальное облучение слизистой оболочки в этих условиях, заявляя об улучшении местного контроля. При использовании традиционных методов лучевой терапии это происходит за счет значительной острой токсичности и хронических осложнений, в основном ксеростомии с сопутствующими осложнениями и влиянием на качество жизни (КЖ).
Было показано, что лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) снижает дозу облучения тканей слюнных желез и, следовательно, может снизить частоту ксеростомии и улучшить качество жизни (КЖ) у пациентов с раком головы и шеи.
Анализ IMRT с сохранением околоушной железы в Мичиганском университете установил средний порог дозы как для стимулированного (26 Гр), так и для нестимулированного (24 Гр) расхода слюны. Для той же конечной точки (менее 25% кровотока на исходном уровне через год после облучения) Roesink et al. установили TD50 на уровне 39 Гр.
Исследователи провели плановое исследование, чтобы оценить возможность применения IMRT для сохранения околоушной железы при двустороннем шейном и TMI. Средняя доза на контралатеральную околоушную железу при использовании IMRT была ниже порога в 24 Гр для нестимулированного слюноотделения, что свидетельствует о довольно низком риске радиационной ксеростомии. Средняя доза на ипсилатеральную околоушную железу составила 32 Гр, что было ниже дозы TD50, основанной на данных Roesink.
В этом исследовании оценивается безопасность и переносимость IMRT в клинической практике для лечения пациентов с SCCUP в области головы и шеи, которым требуется двустороннее облучение шеи и всей слизистой оболочки.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак метастазирует в шейный лимфатический узел со скрытым первичным поражением, требующим двустороннего облучения слизистой оболочки шеи и поддона.
- Лучевая терапия либо в качестве первичной терапии, либо после операции (адъювантное облучение).
- Допускается неоадъювантная и сопутствующая химиотерапия.
- Все пациенты должны быть пригодны для регулярного наблюдения и оценки токсичности.
- Стадия Т0, N1-3, М0 заболевания
- Статус производительности ВОЗ 0-1.
- Пациент должен иметь отрицательный результат ПЭТ/КТ на первичную опухоль.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
- Предыдущие или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут помешать завершению терапии или последующему наблюдению.
- Не допускается профилактическое применение амифостина или пилокарпина.
- Брахитерапия не допускается как часть лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общее облучение слизистой оболочки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения IMRT
Временное ограничение: Через 7 недель после начала лучевой терапии
|
Возможность проведения IMRT в этих условиях, т. е. у всех пациентов, завершивших протокол лучевой терапии без перерывов в лечении из-за токсичности.
|
Через 7 недель после начала лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение острого дерматита
Временное ограничение: Через 3 месяца после РТ
|
Исход измерялся на исходном уровне, через 1-6 недель во время ЛТ.
Недели 1-4 и 8 после РТ.
|
Через 3 месяца после РТ
|
|
Частота случаев поздней ксеростомии >1 степени
Временное ограничение: 5 лет
|
Результат измеряли через 3, 6, 12, 18, 24 месяца после ЛТ.
|
5 лет
|
|
Количество пациентов, у которых не возникло рецидива в местной локализации
Временное ограничение: 5 лет
|
Местный контроль оценивают через 3, 6 мес, затем каждые 6 мес до 5 лет.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценивается через 3 и 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
|
5 лет
|
|
Заболеваемость острой алопецией
Временное ограничение: Через 3 месяца после РТ
|
Исход измерялся на исходном уровне, через 1-6 недель во время ЛТ.
Недели 1-4 и 8 после РТ.
|
Через 3 месяца после РТ
|
|
Частота случаев острой дисфагии > 1 степени
Временное ограничение: Через 3 месяца после РТ
|
Исход измерялся на исходном уровне, через 1-6 недель во время ЛТ.
Недели 1-4 и 8 после РТ.
|
Через 3 месяца после РТ
|
|
Частота острого мукозита > 1 степени
Временное ограничение: Через 3 месяца после РТ
|
Исход измерялся на исходном уровне, через 1-6 недель во время ЛТ.
Недели 1-4 и 8 после РТ.
|
Через 3 месяца после РТ
|
|
Частота возникновения острой радиационной боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после РТ
|
Исход измерялся на исходном уровне, через 1-6 недель во время ЛТ.
Недели 1-4 и 8 после РТ.
|
Через 3 месяца после РТ
|
|
Частота случаев острой ксеростомии > 1 степени
Временное ограничение: Через 3 месяца после РТ
|
Исход измерялся на исходном уровне, через 1-6 недель во время ЛТ.
Недели 1-4 и 8 после РТ.
|
Через 3 месяца после РТ
|
|
Заболеваемость острой лучевой усталостью
Временное ограничение: Через 3 месяца после РТ
|
Исход измерялся на исходном уровне, через 1-6 недель во время ЛТ.
Недели 1-4 и 8 после РТ.
|
Через 3 месяца после РТ
|
|
Частота случаев поздней дисфагии > 1 степени
Временное ограничение: 5 лет после РТ
|
Результат измеряли через 3, 6, 12, 18, 24 месяца после ЛТ.
|
5 лет после РТ
|
|
Частота поздних стриктур пищевода
Временное ограничение: 5 лет после РТ
|
Результат измеряли через 3, 6, 12, 18, 24 месяца после ЛТ.
|
5 лет после РТ
|
|
Частота возникновения позднего хриплого голоса > 1 степени
Временное ограничение: 5 лет после РТ
|
Результат измеряли через 3, 6, 12, 18, 24 месяца после ЛТ.
|
5 лет после РТ
|
|
Частота поздних неврологических дисфункций, вызванных облучением
Временное ограничение: 5 лет
|
Результат измеряли через 3, 6, 12, 18, 24 месяца после ЛТ.
|
5 лет
|
|
Частота случаев поздней кожной токсичности >1 степени
Временное ограничение: 5 лет после РТ
|
Результат измеряли через 3, 6, 12, 18, 24 месяца после ЛТ.
|
5 лет после РТ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 2823
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .