Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radioterapie s modulovanou intenzitou u pacientů s neznámým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCUP)

3. září 2020 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie fáze I radioterapie s modulovanou intenzitou u pacientů s neznámým primárním spinocelulárním karcinomem (SCCUP) hlavy a krku

Spinocelulární karcinom neznámého primárního místa (SCCUP) metastatický do cervikálních lymfatických uzlin při prezentaci je relativně vzácnou entitou tvořící asi 2 % všech karcinomů hlavy a krku.

Typicky jsou pacienti léčeni ipsilaterální modifikovanou radikální disekcí krku (MRND) a pooperační radioterapií (PORT) nebo chemoradioterapií.

Neexistuje konsenzus ohledně cílových objemů radioterapie, které by měly být léčeny po krční disekci. Nejběžnějšími radioterapeutickými technikami je buď jednostranné ozáření krčních lymfatických uzlin k dosažení lokální kontroly v ipsilaterálním krku nebo TMI v oblasti hlavy a krku s cílem eradikace primárního a mikroskopického onemocnění krku.

Samotná léčba ipsilaterálního polokrku je málo toxická a může dosáhnout lokální kontroly v cervikálních uzlinách. Potenciální okultní primární místa na sliznici hlavy a krku a jakékoli subklinické metastatické onemocnění na kontralaterální straně krku se neléčí. Pokud se následně objeví primární nádor, předchozí radioterapie může ztížit aplikaci další radioterapie.

Některé skupiny doporučují oboustranné ozáření krku a celkové slizniční ozáření v tomto nastavení s nárokem na zlepšenou lokální kontrolu. U konvenční radioterapeutické techniky je to za cenu výrazné akutní toxicity a chronické morbidity, zejména xerostomie s přidruženými komplikacemi a vlivy na kvalitu života (QOL).

Bylo prokázáno, že radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) snižuje dávku do tkáně slinných žláz a následně může snížit výskyt xerostomie a zlepšit kvalitu života (QOL) u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Analýza parotid-šetřící IMRT na University of Michigan stanovila práh průměrné dávky pro stimulované (26 Gy) a nestimulované (24 Gy) průtoky slin. Pro stejný koncový bod (méně než 25 % průtoku na začátku jeden rok po ozáření) Roesink et al stanovili TD50 39 Gy.

Vyšetřovatelé provedli plánovací studii k posouzení proveditelnosti IMRT k ušetření příušní žlázy při dodávání bilaterálního krku a TMI. Průměrná dávka do kontralaterální příušní žlázy při použití IMRT byla pod prahem 24 Gy pro nestimulovaný tok slin, což předpovídá poměrně nízké riziko xerostomie vyvolané zářením. Průměrná dávka do ipsilaterální příušní žlázy byla 32 Gy, což bylo pod dávkou TD50 na základě Roesinkových dat.

Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost aplikace IMRT v klinické praxi k léčbě pacientů s SCCUP v oblasti hlavy a krku, kteří vyžadují bilaterální ozáření krku a pansliznice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Spinocelulární karcinomy metastatické do krčních lymfatických uzlin s okultní primární nutností oboustranného ozáření sliznice krku a pánve.
  2. Radioterapie buď jako primární terapie nebo pooperační (adjuvantní ozařování).
  3. Neoadjuvantní a konkomitantní chemoterapie je povolena.
  4. Všichni pacienti musí být způsobilí k pravidelnému sledování a hodnocení toxicity.
  5. Stádium T0, N1-3, M0 onemocnění
  6. Stav výkonnosti WHO 0-1.
  7. Pacient by měl mít negativní PET/CT sken na primární nádor.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  2. Předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  3. Předchozí nebo souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejících narušovalo dokončení terapie nebo sledování
  4. Profylaktické použití amifostinu nebo pilokarpinu není povoleno
  5. Brachyterapie jako součást léčby není povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celkové ozáření sliznice
Záření: IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dodání IMRT
Časové okno: 7 týdnů po zahájení radioterapie
Proveditelnost aplikace IMRT v tomto nastavení, tj. všichni pacienti dokončí protokol radioterapie bez přerušení léčby kvůli toxicitě.
7 týdnů po zahájení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní dermatitidy
Časové okno: 3 měsíce po RT
Výsledek měřen na začátku, týdny 1-6 během RT. Týdny 1-4 a 8 po RT.
3 měsíce po RT
Výskyt pozdní xerostomie > 1. stupně
Časové okno: 5 let
Výsledek měřen 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po RT.
5 let
Počet pacientů, u kterých nedošlo k recidivě na místním místě
Časové okno: 5 let
Lokální kontrola hodnocena po 3, 6 měsících, poté každých 6 měsíců až 5 let.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Hodnoceno ve 3 a 6 měsících, poté každých 6 měsíců až 5 let.
5 let
Výskyt akutní alopecie
Časové okno: 3 měsíce po RT
Výsledek měřen na začátku, týdny 1-6 během RT. Týdny 1-4 a 8 po RT.
3 měsíce po RT
Výskyt akutní dysfagie > 1. stupně
Časové okno: 3 měsíce po RT
Výsledek měřen na začátku, týdny 1-6 během RT. Týdny 1-4 a 8 po RT.
3 měsíce po RT
Výskyt akutní mukositidy > 1. stupně
Časové okno: 3 měsíce po RT
Výsledek měřen na začátku, týdny 1-6 během RT. Týdny 1-4 a 8 po RT.
3 měsíce po RT
Výskyt akutní bolesti vyvolané zářením
Časové okno: 3 měsíce po RT
Výsledek měřen na začátku, týdny 1-6 během RT. Týdny 1-4 a 8 po RT.
3 měsíce po RT
Výskyt akutní xerostomie > 1. stupně
Časové okno: 3 měsíce po RT
Výsledek měřen na začátku, týdny 1-6 během RT. Týdny 1-4 a 8 po RT.
3 měsíce po RT
Výskyt akutní únavy vyvolané zářením
Časové okno: 3 měsíce po RT
Výsledek měřen na začátku, týdny 1-6 během RT. Týdny 1-4 a 8 po RT.
3 měsíce po RT
Výskyt pozdní dysfagie > 1. stupně
Časové okno: 5 let po RT
Výsledek měřen 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po RT.
5 let po RT
Výskyt pozdní striktury jícnu
Časové okno: 5 let po RT
Výsledek měřen 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po RT.
5 let po RT
Výskyt pozdního chraplavého hlasu >1. stupně
Časové okno: 5 let po RT
Výsledek měřen 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po RT.
5 let po RT
Výskyt pozdní radiace indukované neurologické dysfunkce
Časové okno: 5 let
Výsledek měřen 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po RT.
5 let
Výskyt pozdní kožní toxicity >1. stupně
Časové okno: 5 let po RT
Výsledek měřen 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po RT.
5 let po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR 2823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit