- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02112344
Eine Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom unbekannter Primärerkrankung (SCCUP) des Kopfes und Halses
Eine Phase-I-Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom unbekannter Primärerkrankung (SCCUP) des Kopfes und Halses
Plattenepithelkarzinome unbekannter primärer Lokalisation (SCCUP), die zum Zeitpunkt der Präsentation in zervikale Lymphknoten metastasieren, sind eine relativ seltene Entität und machen etwa 2 % aller Kopf-Hals-Karzinome aus.
Typischerweise werden Patienten mit ipsilateraler modifizierter radikaler Halsdissektion (MRND) und postoperativer Strahlentherapie (PORT) oder Chemoradiotherapie behandelt.
Es besteht kein Konsens über die Zielvolumina der Strahlentherapie, die nach einer Halsdissektion behandelt werden sollten. Die gebräuchlichsten Strahlentherapietechniken sind entweder die einseitige Bestrahlung der Halslymphknoten zur Erzielung einer lokalen Kontrolle im ipsilateralen Hals oder die TMI der Kopf-Hals-Region mit dem Ziel, die primäre und die mikroskopische Halserkrankung zu beseitigen.
Die alleinige Behandlung des ipsilateralen Hemihalses weist eine geringe Toxizität auf und kann zu einer lokalen Kontrolle der Halsknoten führen. Potenzielle okkulte Primärherde in der Kopf- und Halsschleimhaut sowie alle subklinischen Metastasen auf der kontralateralen Seite des Halses bleiben unbehandelt. Wenn später ein Primärtumor sichtbar wird, kann die vorherige Strahlentherapie die Durchführung einer weiteren Strahlentherapie erschweren.
Einige Gruppen empfehlen in dieser Situation eine bilaterale Bestrahlung des Halses und der gesamten Schleimhaut mit der Begründung, die lokale Kontrolle sei verbessert. Bei konventioneller Strahlentherapie geht dies mit einer erheblichen akuten Toxizität und chronischen Morbidität einher, vor allem Xerostomie mit den damit verbundenen Komplikationen und Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Es wurde gezeigt, dass die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) die Dosis auf das Speicheldrüsengewebe reduziert und somit das Auftreten von Xerostomie verringern und die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs verbessern kann.
Eine Analyse der parotisschonenden IMRT an der University of Michigan ergab einen mittleren Dosisschwellenwert sowohl für stimulierte (26 Gy) als auch nicht stimulierte (24 Gy) Speichelflussraten. Für den gleichen Endpunkt (weniger als 25 % des Flusses zu Studienbeginn ein Jahr nach der Bestrahlung) ermittelten Roesink et al. einen TD50 von 39 Gy.
Die Forscher führten eine Planungsstudie durch, um die Machbarkeit einer IMRT zur Schonung der Ohrspeicheldrüse bei bilateraler Hals- und TMI-Behandlung zu bewerten. Die mittlere Dosis der kontralateralen Ohrspeicheldrüse lag bei Verwendung der IMRT unter dem Schwellenwert von 24 Gy für unstimulierten Speichelfluss, was ein relativ geringes Risiko einer strahleninduzierten Xerostomie vorhersagte. Die mittlere Dosis an der ipsilateralen Ohrspeicheldrüse betrug 32 Gy und lag damit unter der TD50-Dosis basierend auf den Roesink-Daten.
In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung von IMRT in der klinischen Praxis zur Behandlung von Patienten mit SCCUP im Kopf-Hals-Bereich bewertet, die eine bilaterale Bestrahlung des Halses und der Pan-Schleimhaut benötigen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinome, die in zervikale Lymphknoten mit okkultem Primärtumor metastasieren und eine beidseitige Bestrahlung der Hals- und Bauchschleimhaut erfordern.
- Strahlentherapie entweder als Primärtherapie oder postoperativ (adjuvante Bestrahlung).
- Neoadjuvante und begleitende Chemotherapie sind zulässig.
- Alle Patienten müssen für eine regelmäßige Nachsorgeuntersuchung und eine Toxizitätsbeurteilung geeignet sein.
- Stadium T0, N1-3, M0 Erkrankung
- WHO-Leistungsstatus 0-1.
- Der Patient sollte einen negativen PET/CT-Scan für einen Primärtumor haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Vorherige bösartige Erkrankung, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Vorherige oder gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Abschluss der Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen würde
- Die prophylaktische Anwendung von Amifostin oder Pilocarpin ist nicht zulässig
- Eine Brachytherapie ist im Rahmen der Behandlung nicht zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesamte Schleimhautbestrahlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Bereitstellung von IMRT
Zeitfenster: 7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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Machbarkeit der Durchführung einer IMRT in diesem Setting, d. h. alle Patienten, die das Strahlentherapieprotokoll absolvieren, ohne Behandlungsunterbrechungen aufgrund von Toxizität.
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7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz akuter Dermatitis
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
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Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1–6 während der RT gemessen.
Wochen 1–4 und 8 nach RT.
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3 Monate nach RT
|
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Inzidenz einer späten Xerostomie >Grad 1
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ergebnis gemessen 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach RT.
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5 Jahre
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Anzahl der Patienten, die am lokalen Standort keinen Rückfall erleiden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die lokale Kontrolle wird nach 3, 6 Monaten und dann alle 6 Monate bis 5 Jahre beurteilt.
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5 Jahre
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|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertet nach 3 und 6 Monaten, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre.
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5 Jahre
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Auftreten von akuter Alopezie
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
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Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1–6 während der RT gemessen.
Wochen 1–4 und 8 nach RT.
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3 Monate nach RT
|
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Inzidenz von akuter Dysphagie > Grad 1
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
|
Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1–6 während der RT gemessen.
Wochen 1–4 und 8 nach RT.
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3 Monate nach RT
|
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Inzidenz einer akuten Mukositis > Grad 1
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
|
Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1–6 während der RT gemessen.
Wochen 1–4 und 8 nach RT.
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3 Monate nach RT
|
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Auftreten von akuten strahleninduzierten Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
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Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1–6 während der RT gemessen.
Wochen 1–4 und 8 nach RT.
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3 Monate nach RT
|
|
Inzidenz einer akuten Xerostomie >Grad 1
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
|
Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1–6 während der RT gemessen.
Wochen 1–4 und 8 nach RT.
|
3 Monate nach RT
|
|
Auftreten akuter strahlenbedingter Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
|
Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1–6 während der RT gemessen.
Wochen 1–4 und 8 nach RT.
|
3 Monate nach RT
|
|
Inzidenz von Spätdysphagie > Grad 1
Zeitfenster: 5 Jahre nach RT
|
Ergebnis gemessen 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach RT.
|
5 Jahre nach RT
|
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Inzidenz einer späten Ösophagusstriktur
Zeitfenster: 5 Jahre nach RT
|
Ergebnis gemessen 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach RT.
|
5 Jahre nach RT
|
|
Auftreten von später heiserer Stimme >Grad 1
Zeitfenster: 5 Jahre nach RT
|
Ergebnis gemessen 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach RT.
|
5 Jahre nach RT
|
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Auftreten einer späten strahleninduzierten neurologischen Dysfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ergebnis gemessen 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach RT.
|
5 Jahre
|
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Auftreten einer späten Hauttoxizität > Grad 1
Zeitfenster: 5 Jahre nach RT
|
Ergebnis gemessen 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach RT.
|
5 Jahre nach RT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR 2823
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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