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Eine Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom unbekannter Primärerkrankung (SCCUP) des Kopfes und Halses

3. September 2020 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine Phase-I-Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom unbekannter Primärerkrankung (SCCUP) des Kopfes und Halses

Plattenepithelkarzinome unbekannter primärer Lokalisation (SCCUP), die zum Zeitpunkt der Präsentation in zervikale Lymphknoten metastasieren, sind eine relativ seltene Entität und machen etwa 2 % aller Kopf-Hals-Karzinome aus.

Typischerweise werden Patienten mit ipsilateraler modifizierter radikaler Halsdissektion (MRND) und postoperativer Strahlentherapie (PORT) oder Chemoradiotherapie behandelt.

Es besteht kein Konsens über die Zielvolumina der Strahlentherapie, die nach einer Halsdissektion behandelt werden sollten. Die gebräuchlichsten Strahlentherapietechniken sind entweder die einseitige Bestrahlung der Halslymphknoten zur Erzielung einer lokalen Kontrolle im ipsilateralen Hals oder die TMI der Kopf-Hals-Region mit dem Ziel, die primäre und die mikroskopische Halserkrankung zu beseitigen.

Die alleinige Behandlung des ipsilateralen Hemihalses weist eine geringe Toxizität auf und kann zu einer lokalen Kontrolle der Halsknoten führen. Potenzielle okkulte Primärherde in der Kopf- und Halsschleimhaut sowie alle subklinischen Metastasen auf der kontralateralen Seite des Halses bleiben unbehandelt. Wenn später ein Primärtumor sichtbar wird, kann die vorherige Strahlentherapie die Durchführung einer weiteren Strahlentherapie erschweren.

Einige Gruppen empfehlen in dieser Situation eine bilaterale Bestrahlung des Halses und der gesamten Schleimhaut mit der Begründung, die lokale Kontrolle sei verbessert. Bei konventioneller Strahlentherapie geht dies mit einer erheblichen akuten Toxizität und chronischen Morbidität einher, vor allem Xerostomie mit den damit verbundenen Komplikationen und Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Es wurde gezeigt, dass die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) die Dosis auf das Speicheldrüsengewebe reduziert und somit das Auftreten von Xerostomie verringern und die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs verbessern kann.

Eine Analyse der parotisschonenden IMRT an der University of Michigan ergab einen mittleren Dosisschwellenwert sowohl für stimulierte (26 Gy) als auch nicht stimulierte (24 Gy) Speichelflussraten. Für den gleichen Endpunkt (weniger als 25 % des Flusses zu Studienbeginn ein Jahr nach der Bestrahlung) ermittelten Roesink et al. einen TD50 von 39 Gy.

Die Forscher führten eine Planungsstudie durch, um die Machbarkeit einer IMRT zur Schonung der Ohrspeicheldrüse bei bilateraler Hals- und TMI-Behandlung zu bewerten. Die mittlere Dosis der kontralateralen Ohrspeicheldrüse lag bei Verwendung der IMRT unter dem Schwellenwert von 24 Gy für unstimulierten Speichelfluss, was ein relativ geringes Risiko einer strahleninduzierten Xerostomie vorhersagte. Die mittlere Dosis an der ipsilateralen Ohrspeicheldrüse betrug 32 Gy und lag damit unter der TD50-Dosis basierend auf den Roesink-Daten.

In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung von IMRT in der klinischen Praxis zur Behandlung von Patienten mit SCCUP im Kopf-Hals-Bereich bewertet, die eine bilaterale Bestrahlung des Halses und der Pan-Schleimhaut benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinome, die in zervikale Lymphknoten mit okkultem Primärtumor metastasieren und eine beidseitige Bestrahlung der Hals- und Bauchschleimhaut erfordern.
  2. Strahlentherapie entweder als Primärtherapie oder postoperativ (adjuvante Bestrahlung).
  3. Neoadjuvante und begleitende Chemotherapie sind zulässig.
  4. Alle Patienten müssen für eine regelmäßige Nachsorgeuntersuchung und eine Toxizitätsbeurteilung geeignet sein.
  5. Stadium T0, N1-3, M0 Erkrankung
  6. WHO-Leistungsstatus 0-1.
  7. Der Patient sollte einen negativen PET/CT-Scan für einen Primärtumor haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  2. Vorherige bösartige Erkrankung, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  3. Vorherige oder gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Abschluss der Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen würde
  4. Die prophylaktische Anwendung von Amifostin oder Pilocarpin ist nicht zulässig
  5. Eine Brachytherapie ist im Rahmen der Behandlung nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamte Schleimhautbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Bereitstellung von IMRT
Zeitfenster: 7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Machbarkeit der Durchführung einer IMRT in diesem Setting, d. h. alle Patienten, die das Strahlentherapieprotokoll absolvieren, ohne Behandlungsunterbrechungen aufgrund von Toxizität.
7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter Dermatitis
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1–6 während der RT gemessen. Wochen 1–4 und 8 nach RT.
3 Monate nach RT
Inzidenz einer späten Xerostomie >Grad 1
Zeitfenster: 5 Jahre
Ergebnis gemessen 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach RT.
5 Jahre
Anzahl der Patienten, die am lokalen Standort keinen Rückfall erleiden
Zeitfenster: 5 Jahre
Die lokale Kontrolle wird nach 3, 6 Monaten und dann alle 6 Monate bis 5 Jahre beurteilt.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet nach 3 und 6 Monaten, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre.
5 Jahre
Auftreten von akuter Alopezie
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1–6 während der RT gemessen. Wochen 1–4 und 8 nach RT.
3 Monate nach RT
Inzidenz von akuter Dysphagie > Grad 1
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1–6 während der RT gemessen. Wochen 1–4 und 8 nach RT.
3 Monate nach RT
Inzidenz einer akuten Mukositis > Grad 1
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1–6 während der RT gemessen. Wochen 1–4 und 8 nach RT.
3 Monate nach RT
Auftreten von akuten strahleninduzierten Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1–6 während der RT gemessen. Wochen 1–4 und 8 nach RT.
3 Monate nach RT
Inzidenz einer akuten Xerostomie >Grad 1
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1–6 während der RT gemessen. Wochen 1–4 und 8 nach RT.
3 Monate nach RT
Auftreten akuter strahlenbedingter Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1–6 während der RT gemessen. Wochen 1–4 und 8 nach RT.
3 Monate nach RT
Inzidenz von Spätdysphagie > Grad 1
Zeitfenster: 5 Jahre nach RT
Ergebnis gemessen 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach RT.
5 Jahre nach RT
Inzidenz einer späten Ösophagusstriktur
Zeitfenster: 5 Jahre nach RT
Ergebnis gemessen 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach RT.
5 Jahre nach RT
Auftreten von später heiserer Stimme >Grad 1
Zeitfenster: 5 Jahre nach RT
Ergebnis gemessen 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach RT.
5 Jahre nach RT
Auftreten einer späten strahleninduzierten neurologischen Dysfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Ergebnis gemessen 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach RT.
5 Jahre
Auftreten einer späten Hauttoxizität > Grad 1
Zeitfenster: 5 Jahre nach RT
Ergebnis gemessen 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach RT.
5 Jahre nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IMRT

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