Intenzitás-modulált sugárterápia vizsgálata ismeretlen primer laphámsejtes karcinómában (SCCUP) szenvedő betegeknél a fej és a nyak területén
Az intenzitás-modulált sugárterápia I. fázisú vizsgálata ismeretlen primer laphámsejtes karcinómában (SCCUP) szenvedő betegeknél a fej és a nyak területén
Az ismeretlen elsődleges hely (SCCUP) laphámsejtes karcinóma, amely a megjelenéskor a nyaki nyirokcsomókban metasztatikus, viszonylag ritka, és az összes fej-nyaki karcinóma körülbelül 2%-át teszi ki.
A betegeket jellemzően azonos oldali módosított radikális nyakdisszekcióval (MRND) és posztoperatív sugárterápiával (PORT) vagy kemoradioterápiával kezelik.
Nincs konszenzus a sugárterápiás céltérfogatokról, amelyeket a nyak disszekciója után kell kezelni. A leggyakoribb sugárterápiás technikák az egyoldali nyaki nyirokcsomók besugárzása az ipsilaterális nyak helyi kontrolljának elérése érdekében, vagy a fej és a nyak régiójának TMI-je az elsődleges és a mikroszkópos nyaki betegség felszámolása céljából.
Az azonos oldali félnyak kezelése önmagában alacsony toxicitású, és lokális kontrollt érhet el a nyaki csomókban. A lehetséges okkult primer helyek a fej és a nyak nyálkahártyájában, valamint a nyak ellenoldali oldalán lévő szubklinikai áttétes betegségek kezelés nélkül maradnak. Ha a későbbiekben egy primer daganat nyilvánvalóvá válik, a korábbi sugárkezelés megnehezítheti a további sugárkezelést.
Egyes csoportok kétoldali nyaki és teljes nyálkahártya besugárzást javasolnak ebben a helyzetben, jobb helyi kontrollra hivatkozva. A hagyományos sugárterápiás technikával ez jelentős akut toxicitás és krónikus morbiditás, főként xerostomia, a hozzá kapcsolódó szövődmények és az életminőségre gyakorolt hatások (QOL) ára.
Kimutatták, hogy az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) csökkenti a nyálmirigy-szövet dózisát, következésképpen csökkentheti a xerostomia előfordulását és javíthatja az életminőséget (QOL) a fej-nyaki rákos betegeknél.
A Michigani Egyetemen végzett parotis-kímélő IMRT elemzése megállapította az átlagos dózisküszöböt mind a stimulált (26 Gy), mind a nem stimulált (24 Gy) nyáláramlási sebességre. Ugyanerre a végpontra (a kiindulási érték kevesebb, mint 25%-a a besugárzás után egy évvel) Roesink és munkatársai 39 Gy TD50-t állapítottak meg.
A kutatók tervezési tanulmányt végeztek annak felmérésére, hogy az IMRT megvalósítható-e a fülmirigy megkímélésére a kétoldali nyak és TMI szállítása közben. A kontralaterális parotis mirigy átlagos dózisa IMRT alkalmazásával a 24 Gy-es küszöbérték alatt volt a nem stimulált nyáláramláshoz, ami a sugárzás által kiváltott xerostomia meglehetősen alacsony kockázatát jelezte előre. Az azonos oldali fülmirigy átlagos dózisa 32 Gy volt, ami a Roesink adatok alapján a TD50 dózis alatt volt.
Ez a tanulmány értékeli az IMRT beadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát a klinikai gyakorlatban a fej és a nyak régiójának SCCUP-ban szenvedő betegek kezelésére, akiknek kétoldali nyaki és nyálkahártya-besugárzásra van szükségük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyaki nyirokcsomókban áttétes laphámsejtes karcinómák okkult primerrel, amely kétoldali nyaki és pan nyálkahártya besugárzást igényel.
- Sugárterápia elsődleges terápiaként vagy posztoperatív (adjuváns besugárzás).
- A neoadjuváns és az egyidejű kemoterápia megengedett.
- Minden betegnek alkalmasnak kell lennie a rendszeres nyomon követésre és a toxicitási értékelésre.
- T0, N1-3, M0 stádiumú betegség
- WHO teljesítmény állapota 0-1.
- A betegnek negatív PET/CT-vizsgálatot kell végeznie elsődleges daganatra.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak régiójában
- Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Korábbi vagy egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a terápia befejezését vagy a nyomon követést
- Az amifosztin vagy pilokarpin profilaktikus alkalmazása nem megengedett
- A brachyterápia nem megengedett a kezelés részeként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes nyálkahártya besugárzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMRT szállításának megvalósíthatósága
Időkeret: 7 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
Az IMRT beadásának megvalósíthatósága ebben a helyzetben, azaz minden beteg teljesíti a sugárterápiás protokollt a toxicitás miatti kezelési szünetek nélkül.
|
7 héttel a sugárkezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut dermatitis előfordulása
Időkeret: 3 hónappal az RT után
|
A kiinduláskor mért eredmény, az 1-6. héten RT alatt.
1-4. és 8. hét RT után.
|
3 hónappal az RT után
|
|
1. fokozatú késői xerostomia előfordulása
Időkeret: 5 év
|
Az RT után 3, 6, 12, 18, 24 hónappal mért eredmény.
|
5 év
|
|
Azon betegek száma, akik nem jelentkeznek visszaesésben a helyi helyszínen
Időkeret: 5 év
|
Helyi kontroll értékelése 3, 6 hónapos korban, majd 6 havonta 5 év között.
|
5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Értékelés 3 és 6 hónapos korban, majd 6 havonta és 5 év között.
|
5 év
|
|
Az akut alopecia előfordulása
Időkeret: 3 hónappal az RT után
|
A kiinduláskor mért eredmény, az 1-6. héten RT alatt.
1-4. és 8. hét RT után.
|
3 hónappal az RT után
|
|
> 1. fokozatú akut dysphagia előfordulása
Időkeret: 3 hónappal az RT után
|
A kiinduláskor mért eredmény, az 1-6. héten RT alatt.
1-4. és 8. hét RT után.
|
3 hónappal az RT után
|
|
> 1. fokozatú akut mucositis előfordulása
Időkeret: 3 hónappal az RT után
|
A kiinduláskor mért eredmény, az 1-6. héten RT alatt.
1-4. és 8. hét RT után.
|
3 hónappal az RT után
|
|
Az akut sugárzás okozta fájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónappal az RT után
|
A kiinduláskor mért eredmény, az 1-6. héten RT alatt.
1-4. és 8. hét RT után.
|
3 hónappal az RT után
|
|
1. fokozatú akut xerostomia előfordulása
Időkeret: 3 hónappal az RT után
|
A kiinduláskor mért eredmény, az 1-6. héten RT alatt.
1-4. és 8. hét RT után.
|
3 hónappal az RT után
|
|
Az akut sugárzás okozta fáradtság előfordulása
Időkeret: 3 hónappal az RT után
|
A kiinduláskor mért eredmény, az 1-6. héten RT alatt.
1-4. és 8. hét RT után.
|
3 hónappal az RT után
|
|
> 1. fokozatú késői dysphagia előfordulása
Időkeret: 5 évvel az RT után
|
Az RT után 3, 6, 12, 18, 24 hónappal mért eredmény.
|
5 évvel az RT után
|
|
Késői nyelőcsőszűkület előfordulása
Időkeret: 5 évvel az RT után
|
Az RT után 3, 6, 12, 18, 24 hónappal mért eredmény.
|
5 évvel az RT után
|
|
>1. fokozatú késői rekedt hang előfordulása
Időkeret: 5 évvel az RT után
|
Az RT után 3, 6, 12, 18, 24 hónappal mért eredmény.
|
5 évvel az RT után
|
|
A késői sugárzás okozta neurológiai diszfunkció előfordulása
Időkeret: 5 év
|
Az RT után 3, 6, 12, 18, 24 hónappal mért eredmény.
|
5 év
|
|
Az 1. fokozatú késői bőrtoxicitás előfordulása
Időkeret: 5 évvel az RT után
|
Az RT után 3, 6, 12, 18, 24 hónappal mért eredmény.
|
5 évvel az RT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR 2823
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .