用双极电极 Versapoint 和激光二极管进行子宫内膜息肉切除术的比较研究。随机对照试验。
2014年7月8日 更新者：Isabel Bejerano Blázquez
今天，宫腔镜检查被认为是诊断和治疗子宫内膜息肉的金标准。 近年来我们采用双极能量进行宫腔镜息肉切除术，成为临床常规操作并被普遍接受。
最近开始使用激光能量切除子宫内膜息肉并取得了令人满意的结果，因此需要研究来分析这些结果并将其与常用技术进行比较。
此次医学提前，宜引入微创手术，允许门诊切除子宫内膜息肉，无需麻醉，为大多数患者所接受。
这些程序假设成本较低，并且由于无需麻醉即可实现，因此手术风险较低。
假设：息肉切除门诊激光二极管具有与双极电极相似或优于双极电极的耐受性。 二极管激光是一种可行、快速、简单的技术，切除率高，患者满意度高。
研究概览
详细说明
主要目的：使用视觉模拟疼痛量表评估二极管激光治疗子宫内膜息肉的耐受性。
次要目标：
- 确定这两种方法是否能完全切除息肉。
- 比较每种宫腔镜方法中去除息肉所花费的时间。
- 评估激光二极管相对于双极电极的安全性（迷走神经综合征、子宫穿孔、感染、出血）。
- 评估切除 3 个月后息肉的复发情况（通过宫腔镜检查）。
- 比较患者对不同方法的满意度。
设计：随机单盲临床试验对应于实验分析研究。 患者随机分为 2 组，包括：A 组双极电极治疗 Versapoint 和 B 组二极管激光治疗。 使用在 Microsoft Office Excel 中生成的包含 2 个组的随机表进行随机化。 计算出检测一个点相对于激光二极管双极电极的视觉模拟疼痛等级差异所需的样本量；假设标准差为 1.75，每组样本量为 49 名患者（总共需要 98 名），显着性水平为 5% (0.05 α)，功效为 0.80 (beta 0.20)。 假设个人损失 5% 到 10%
研究类型
介入性
注册 (预期的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cordoba、西班牙、14004
- Reina Sofia University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 先前诊断为可切除的子宫内膜息肉的患者。 诊断将通过宫腔镜进行。 必须告知患者本研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 常规排除标准为手术技术、孕妇、未签署知情同意书的18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激光二极管息肉切除术
应用激光二极管宫腔镜切除子宫内膜息肉
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无麻醉宫腔镜子宫内膜息肉切除术
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有源比较器：双极电极息肉切除术
宫腔镜应用双极电极Versapoint切除子宫内膜息肉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用经过验证的视觉模拟疼痛量表评估激光二极管治疗子宫内膜息肉的耐受性
大体时间：我们测量子宫内膜息肉切除后的疼痛，用5分钟让患者思考
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我们测量子宫内膜息肉切除后的疼痛，用5分钟让患者思考
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定这两种方法是否能完全切除息肉。
大体时间：息肉切除的持续时间，随后对患者的评估及其一般状况。时间被测量，在15到30分钟之间
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息肉切除的持续时间，随后对患者的评估及其一般状况。时间被测量，在15到30分钟之间
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比较去除息肉所花费的时间。
大体时间：息肉切除的持续时间，随后对患者的评估及其一般状况。时间被测量，在15到30分钟之间
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息肉切除的持续时间，随后对患者的评估及其一般状况。时间被测量，在15到30分钟之间
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评估两种方法的安全性
大体时间：息肉切除的持续时间，随后对患者的评估及其一般状况。时间被测量，在15到30分钟之间
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息肉切除的持续时间，随后对患者的评估及其一般状况。时间被测量，在15到30分钟之间
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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评估息肉切除 3 个月后的复发情况（另一次宫腔镜检查）。
大体时间：息肉切除后 3 个月，在 10 到 15 分钟内重复进行宫腔镜检查以评估复发情况。患者是否满意是否预尝以及他们是否会推荐该程序。
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息肉切除后 3 个月，在 10 到 15 分钟内重复进行宫腔镜检查以评估复发情况。患者是否满意是否预尝以及他们是否会推荐该程序。
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比较不同方法的患者满意度
大体时间：息肉切除后 3 个月，在 10 到 15 分钟内重复进行宫腔镜检查以评估复发情况。患者是否满意是否预尝以及他们是否会推荐该程序。
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息肉切除后 3 个月，在 10 到 15 分钟内重复进行宫腔镜检查以评估复发情况。患者是否满意是否预尝以及他们是否会推荐该程序。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist、Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
- 首席研究员：Maria Dolores Lara, Gynecologist、Physician specializing in obstetrics and gynecology.
- 学习椅：Rafaela Dios Palomares, Engineer、Universidad de Córdoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月8日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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