Vertaileva tutkimus endometriumin polypektomiasta, joka suoritetaan kaksinapaisella Versapoint-elektrodilla ja laserdiodilla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Hysteroskopiaa pidetään nykyään kultaisena standardina endometriumin polyyppien diagnosoinnissa ja hoidossa. Viime vuosina olemme käyttäneet kaksisuuntaista energiaa polyyppien resektioon hysteroskoopilla, josta on tullut rutiini kliininen käytäntö ja yleisesti hyväksytty.
Kohdun limakalvon polyyppien resektio laserenergiaa on hiljattain alettu käyttää tyydyttävin tuloksin, joten tarvitaan tutkimuksia näiden tulosten analysoimiseksi ja sen vertaamiseksi tavallisiin tekniikoihin.
Tällä kertaa ennen lääketieteen aloittamista on tarkoituksenmukaista ottaa käyttöön minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, jotka mahdollistavat endometriumin polyyppien resektion avohoidossa ilman anestesiaa ja hyväksyvät useimmat potilaat.
Nämä toimenpiteet ovat alhaisempia kustannuksia ja niihin liittyy pienempi leikkausriski, koska ne toteutetaan ilman anestesiaa.
Hypoteesi: Polyyppien resektio avohoitolaserdiodilla on samanlainen tai parempi kuin bipolaarisen elektrodin siedettävyys. Diodilaser on käyttökelpoinen, nopea, yksinkertainen tekniikka, jolla on suuri resektioprosentti ja korkea potilaiden tyytyväisyysaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: Arvioida diodilaserin siedettävyyttä endometriumin polyyppien hoidossa visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Määritä, saavutetaanko polyyppien täydellinen resektio molemmilla menetelmillä.
- Vertaa polyypin poistamiseen käytettyä aikaa kussakin hysteroskooppisessa menetelmässä.
- Laserdiodin turvallisuuden arvioiminen bipolaarisen elektrodin suhteen (vagal-oireyhtymä, kohdun perforaatio, infektio, verenvuoto).
- Arvioi polyyppien uusiutuminen 3 kuukauden resektion jälkeen (hysteroskoopin avulla).
- Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä eri menetelmiin.
Suunnittelu: satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus vastaa kokeellista analyyttistä tutkimusta. Potilaat satunnaisesti kahteen ryhmään kuuluvat: Ryhmä A bipolaarinen elektrodihoito Versapoint ja ryhmän B diodilaserhoito. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä satunnaistaulukkoa, jossa oli 2 ryhmää, luotu Microsoft Office Excelissä. Lasketaan näytekoko, joka tarvitaan havaitsemaan ero pisteen visuaalisessa analogisessa kipuasteikossa suhteessa laserdiodibipolaariseen elektrodiin; oletetaan, että standardipoikkeama on 1,75, otoskoko, jossa kussakin ryhmässä on 49 potilasta (yhteensä tarvittaisiin 98), merkitsevyystasolle 5 % (0,05 α) teholla 0,80 (beeta 0,20). Olettaen, että yksilöiden menetys on 5-10 %
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu endometriumin polyypit, jotka voidaan leikata. Diagnoosi tehdään hysteroskooppisesti. Potilaalle on tiedotettava tutkimuksesta ja hänen tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- tavanomaiset poissulkemiskriteerit kirurgisille tekniikoille, raskaana oleville potilaille, alle 18-vuotiaille potilaille, jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: polyyppien resektio laserdiodilla
laserdiodin käyttö hysteroskoopilla endometriumin polyypin poistamiseksi
|
endometriumin polyyppien resektio hysteroskoopilla ilman anestesiaa
|
|
Active Comparator: polyyppien resektio bipolaarisella elektrodilla
bipolaarisen Versapoint-elektrodin käyttö hysteroskoopilla endometriumin polyypin poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laserdiodin siedettävyyden arvioiminen kohdun limakalvon polyyppien hoidossa käyttämällä validoitua visuaalista analogista kipuasteikkoa
Aikaikkuna: mittaamme kipua kohdun limakalvon polyyppien resektion jälkeen, 5 minuuttia potilaan ajattelua varten
|
mittaamme kipua kohdun limakalvon polyyppien resektion jälkeen, 5 minuuttia potilaan ajattelua varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä, saavutetaanko polyyppien täydellinen resektio molemmilla menetelmillä.
Aikaikkuna: polyypin resektion kesto, myöhempi potilaan ja hänen yleisen tilansa arviointi. Aika mitataan, 15-30 minuuttia
|
polyypin resektion kesto, myöhempi potilaan ja hänen yleisen tilansa arviointi. Aika mitataan, 15-30 minuuttia
|
|
Vertaa polyypin poistamiseen käytettyä aikaa.
Aikaikkuna: polyypin resektion kesto, myöhempi potilaan ja hänen yleisen tilansa arviointi. Aika mitataan, 15-30 minuuttia
|
polyypin resektion kesto, myöhempi potilaan ja hänen yleisen tilansa arviointi. Aika mitataan, 15-30 minuuttia
|
|
Molempien menetelmien turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: polyypin resektion kesto, myöhempi potilaan ja hänen yleisen tilansa arviointi. Aika mitataan, 15-30 minuuttia
|
polyypin resektion kesto, myöhempi potilaan ja hänen yleisen tilansa arviointi. Aika mitataan, 15-30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi polyyppien uusiutuminen 3 kuukauden resektion jälkeen (toinen hysteroskooppi).
Aikaikkuna: 3 kuukautta polyypin resektiosta toista hysteroskopia 10–15 minuutin kuluttua uusiutumisen arvioimiseksi. potilas on tyytyväinen, jos hän maistaa ja suosittelisiko toimenpidettä.
|
3 kuukautta polyypin resektiosta toista hysteroskopia 10–15 minuutin kuluttua uusiutumisen arvioimiseksi. potilas on tyytyväinen, jos hän maistaa ja suosittelisiko toimenpidettä.
|
|
Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä eri menetelmiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta polyypin resektiosta toista hysteroskopia 10–15 minuutin kuluttua uusiutumisen arvioimiseksi. potilas on tyytyväinen, jos hän maistaa ja suosittelisiko toimenpidettä.
|
3 kuukautta polyypin resektiosta toista hysteroskopia 10–15 minuutin kuluttua uusiutumisen arvioimiseksi. potilas on tyytyväinen, jos hän maistaa ja suosittelisiko toimenpidettä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
- Päätutkija: Maria Dolores Lara, Gynecologist, Physician specializing in obstetrics and gynecology.
- Opintojen puheenjohtaja: Rafaela Dios Palomares, Engineer, Universidad de Córdoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230485
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset polyyppien resektio laserdiodilla
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, johon liittyy ulosvirtaushäiriö
-
University of California, Los AngelesRekrytointiSpinal Fusion | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
Kocaeli UniversityValmisFrenulum; Hypertrofia, huuliTurkki (Türkiye)
-
CAO Group, Inc.Sao Paulo State University, School of Dentistry at Aracatuba, Sao Paulo...ValmisMassan nekroositBrasilia
-
University of BernValmisPeri-implantiittiSveitsi
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalEi vielä rekrytointia
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityValmis
-
Alexandria UniversityValmis
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiIenten taantuma paikallinen kohtalainen | Dentiinin yliherkkyys, ei-karioottiset kaula-alueen vauriotEgypti
-
Biruni UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Apikaalinen parodontiittiTurkki