Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze polipektomii endometrium wykonanej za pomocą elektrody bipolarnej Versapoint i diody laserowej. Randomizowana kontrolowana próba.

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Isabel Bejerano Blázquez

Histeroskopia jest dziś uważana za złoty standard w diagnostyce i leczeniu polipów endometrium. W ostatnich latach wykorzystaliśmy energię bipolarną do resekcji polipów metodą histeroskopii, stając się rutynową praktyką kliniczną i powszechnie akceptowaną.

Resekcja polipów endometrium zaczęto ostatnio stosować energię lasera z zadowalającymi wynikami, dlatego potrzebne są badania, aby przeanalizować te wyniki i porównać je ze zwykłymi technikami.

Tym razem wyprzedzając medycynę celowe jest wprowadzenie zabiegów małoinwazyjnych, pozwalających na resekcję polipów endometrialnych w warunkach ambulatoryjnych bez znieczulenia i akceptowalnych dla większości pacjentek.

Zabiegi te są tańsze i wiążą się z mniejszym ryzykiem operacyjnym ze względu na ich wykonanie bez znieczulenia.

Hipoteza: Wycięcie polipów ambulatoryjnej diody laserowej ma podobną lub lepszą tolerancję jak elektroda bipolarna. Laser diodowy to opłacalna , szybka , prosta technika z wysokim odsetkiem resekcji i wysokim stopniem zadowolenia pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Ocena tolerancji lasera diodowego w leczeniu polipów endometrialnych za pomocą wizualnej analogowej skali bólu.

Cele drugorzędne:

  • Ustal, czy obiema metodami uzyskano całkowitą resekcję polipów.
  • Porównaj czas poświęcony na usunięcie polipa w każdej z metod histeroskopowych.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania diody laserowej w stosunku do elektrody bipolarnej (zespół nerwu błędnego, perforacja macicy, infekcja, krwawienie).
  • Ocenić nawrót polipów po 3 miesiącach resekcji (za pomocą histeroskopii).
  • Porównaj stopień zadowolenia pacjentów z różnych metod.

Projekt: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą odpowiada eksperymentalnemu badaniu analitycznemu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupa A leczenie elektrodą bipolarną Versapoint i grupa B leczenie laserem diodowym. Randomizację przeprowadzono przy użyciu losowej tabeli z 2 grupami, wygenerowanej w programie Microsoft Office Excel. Obliczana jest wielkość próbki potrzebna do wykrycia różnicy w wizualnej analogowej skali bólu punktu w odniesieniu do elektrody bipolarnej z diodą laserową; zakładając odchylenie standardowe 1,75, wielkość próby 49 pacjentów w każdej grupie (łącznie potrzebnych byłoby 98), do poziomu istotności 5% (0,05 α) z mocą 0,80 (beta 0,20). Zakładając utratę jednostek od 5 do 10%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki, u których wcześniej zdiagnozowano polipy endometrium, które można usunąć. Diagnoza zostanie postawiona histeroskopowo. Pacjent musi zostać poinformowany o badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • zwykłe kryteria wykluczenia dla technik chirurgicznych, pacjentki w ciąży, pacjentki poniżej 18 roku życia, które nie podpisały świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resekcja polipów za pomocą diody laserowej
zastosowanie diody laserowej metodą histeroskopii w celu usunięcia polipa endometrium
Procedura: Resekcja polipów za pomocą diody laserowej
resekcja polipów endometrium metodą histeroskopii bez znieczulenia
Aktywny komparator: resekcja polipów elektrodą bipolarną
zastosowanie elektrody bipolarnej Versapoint metodą histeroskopii w celu usunięcia polipa endometrium
Procedura: resekcja polipów elektrodą bipolarną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji diody laserowej w leczeniu polipów endometrium za pomocą zwalidowanej wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: mierzymy ból po resekcji polipów endometrium, z 5 minutami na przemyślenia pacjentki
mierzymy ból po resekcji polipów endometrium, z 5 minutami na przemyślenia pacjentki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal, czy obiema metodami uzyskano całkowitą resekcję polipów.
Ramy czasowe: czas trwania resekcji polipa, późniejsza ocena pacjentki i jej stanu ogólnego. Mierzony jest czas, od 15 do 30 minut
czas trwania resekcji polipa, późniejsza ocena pacjentki i jej stanu ogólnego. Mierzony jest czas, od 15 do 30 minut
Porównaj czas poświęcony na usunięcie polipa.
Ramy czasowe: czas trwania resekcji polipa, późniejsza ocena pacjentki i jej stanu ogólnego. Mierzony jest czas, od 15 do 30 minut
czas trwania resekcji polipa, późniejsza ocena pacjentki i jej stanu ogólnego. Mierzony jest czas, od 15 do 30 minut
Ocena bezpieczeństwa obu metod
Ramy czasowe: czas trwania resekcji polipa, późniejsza ocena pacjentki i jej stanu ogólnego. Mierzony jest czas, od 15 do 30 minut
czas trwania resekcji polipa, późniejsza ocena pacjentki i jej stanu ogólnego. Mierzony jest czas, od 15 do 30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nawrotu polipów po 3 miesiącach resekcji (kolejna histeroskopia).
Ramy czasowe: 3 miesiące po resekcji polipa powtórzyć histeroskopię w celu oceny nawrotu, za 10 do 15 minut. czy pacjent jest zadowolony, czy przedsmak i czy poleciłby zabieg.
3 miesiące po resekcji polipa powtórzyć histeroskopię w celu oceny nawrotu, za 10 do 15 minut. czy pacjent jest zadowolony, czy przedsmak i czy poleciłby zabieg.
Porównaj stopień zadowolenia pacjentów z różnych metod
Ramy czasowe: 3 miesiące po resekcji polipa powtórzyć histeroskopię w celu oceny nawrotu, za 10 do 15 minut. czy pacjent jest zadowolony, czy przedsmak i czy poleciłby zabieg.
3 miesiące po resekcji polipa powtórzyć histeroskopię w celu oceny nawrotu, za 10 do 15 minut. czy pacjent jest zadowolony, czy przedsmak i czy poleciłby zabieg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isabel Bejerano Blázquez

Współpracownicy

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Universidad Nacional de Córdoba

Śledczy

  • Dyrektor Studium: José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
  • Główny śledczy: Maria Dolores Lara, Gynecologist, Physician specializing in obstetrics and gynecology.
  • Krzesło do nauki: Rafaela Dios Palomares, Engineer, Universidad de Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230485

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcja polipów za pomocą diody laserowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj