Srovnávací studie endometriální polypektomie provedené bipolární elektrodou Versapoint a laserovou diodou. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Hysteroskopie je dnes považována za zlatý standard pro diagnostiku a léčbu polypů endometria. V posledních letech jsme použili bipolární energii k resekci polypů hysteroskopií, která se stala rutinní klinickou praxí a všeobecně akceptovanou.
Resekce energie laseru endometriálních polypů se v poslední době začala používat s uspokojivými výsledky, takže jsou zapotřebí studie, které by tyto výsledky analyzovaly a porovnaly s obvyklými technikami.
Tentokrát v předstihu medicíny je vhodné zavést minimálně invazivní výkony umožňující resekci endometriálních polypů ambulantně bez anestezie a přijatelné pro většinu pacientek.
Tyto výkony jsou levnější a jsou spojeny s nižším chirurgickým rizikem díky jejich realizaci bez anestezie.
Hypotéza: Resekce polypů má ambulantní laserovou diodu podobnou nebo lepší než snášenlivost bipolární elektrody. Diodový laser je životaschopná, rychlá, jednoduchá technika s vysokým procentem resekce a vysokou mírou spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní cíl: Zhodnotit snášenlivost diodového laseru při léčbě endometriálních polypů pomocí vizuální analogové škály bolesti.
Sekundární cíle:
- Zjistěte, zda je oběma metodami dosaženo úplné resekce polypů.
- Porovnejte čas strávený odstraněním polypu u každé z hysteroskopických metod.
- Vyhodnotit bezpečnost laserové diody s ohledem na bipolární elektrodu (vagový syndrom, perforace dělohy, infekce, krvácení).
- Posuďte recidivu polypů po 3 měsících resekce (pomocí hysteroskopie).
- Porovnejte míru spokojenosti pacientů s různými metodami.
Design: randomizovaná jednotlivá slepá klinická studie odpovídá experimentální analytické studii. Pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin budou zahrnovat: ošetření bipolární elektrodou skupiny A Versapoint a ošetření diodovým laserem skupiny B. Randomizace byla provedena pomocí náhodné tabulky se 2 skupinami, vygenerované v Microsoft Office Excel. Vypočítá se velikost vzorku potřebná k detekci rozdílu ve vizuální analogové stupnici bolesti bodu vzhledem k bipolární elektrodě s laserovou diodou; za předpokladu směrodatné odchylky 1,75 by velikost vzorku 49 pacientů v každé skupině (celkem by bylo potřeba 98) na hladinu významnosti 5 % (0,05 α) se sílou 0,80 (beta 0,20). Za předpokladu ztráty jednotlivců od 5 do 10 %
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky dříve diagnostikované polypy endometria, které lze resekovat. Diagnóza bude provedena hysteroskopicky. Pacient musí být informován o studii a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- obvyklá vylučovací kritéria pro chirurgické techniky, těhotné pacientky, pacientky do 18 let, které nepodepsaly informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: resekce polypů laserovou diodou
aplikace laserové diody hysteroskopií k odstranění polypu endometria
|
resekce endometriálních polypů hysteroskopií bez anestezie
|
|
Aktivní komparátor: resekce polypů bipolární elektrodou
aplikace bipolární elektrody Versapoint pomocí hysteroskopie k odstranění polypu endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit snášenlivost laserové diody při léčbě polypů endometria pomocí ověřené vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: měříme bolest po resekci endometriálních polypů, přičemž 5 minut pacientka myslí
|
měříme bolest po resekci endometriálních polypů, přičemž 5 minut pacientka myslí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda je oběma metodami dosaženo úplné resekce polypů.
Časové okno: dobu trvání resekce polypu, následné posouzení pacientky a jejího celkového stavu. Čas se měří mezi 15 až 30 minutami
|
dobu trvání resekce polypu, následné posouzení pacientky a jejího celkového stavu. Čas se měří mezi 15 až 30 minutami
|
|
Porovnejte čas strávený odstraněním polypu.
Časové okno: dobu trvání resekce polypu, následné posouzení pacientky a jejího celkového stavu. Čas se měří mezi 15 až 30 minutami
|
dobu trvání resekce polypu, následné posouzení pacientky a jejího celkového stavu. Čas se měří mezi 15 až 30 minutami
|
|
Vyhodnotit bezpečnost obou metod
Časové okno: dobu trvání resekce polypu, následné posouzení pacientky a jejího celkového stavu. Čas se měří mezi 15 až 30 minutami
|
dobu trvání resekce polypu, následné posouzení pacientky a jejího celkového stavu. Čas se měří mezi 15 až 30 minutami
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte recidivu polypů po 3 měsících resekce (další hysteroskopie).
Časové okno: 3 měsíce po resekci polypu zopakujte hysteroskopii k posouzení recidivy za 10 až 15 minut. pacient je spokojen, zda má předchuť a zda by zákrok doporučil.
|
3 měsíce po resekci polypu zopakujte hysteroskopii k posouzení recidivy za 10 až 15 minut. pacient je spokojen, zda má předchuť a zda by zákrok doporučil.
|
|
Porovnejte míru spokojenosti pacientů s různými metodami
Časové okno: 3 měsíce po resekci polypu zopakujte hysteroskopii k posouzení recidivy za 10 až 15 minut. pacient je spokojen, zda má předchuť a zda by zákrok doporučil.
|
3 měsíce po resekci polypu zopakujte hysteroskopii k posouzení recidivy za 10 až 15 minut. pacient je spokojen, zda má předchuť a zda by zákrok doporučil.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Dolores Lara, Gynecologist, Physician specializing in obstetrics and gynecology.
- Studijní židle: Rafaela Dios Palomares, Engineer, Universidad de Córdoba
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230485
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální polypy
-
Poitiers University HospitalNábor
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie