Bipolar Electrode Versapoint와 Laser Diode를 이용한 자궁내막 용종절제술의 비교 연구 무작위 통제 시험.
오늘날 자궁경검사는 자궁내막 폴립의 진단과 치료를 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 최근 몇 년 동안 우리는 자궁경 검사에 의한 용종 절제를 위해 양극성 에너지를 사용하여 일상적인 임상 실습이 되고 보편적으로 받아들여졌습니다.
자궁내막 폴립의 레이저 에너지 절제술은 최근 만족스러운 결과를 얻으며 사용되기 시작하여 이러한 결과를 분석하고 일반적인 술식과 비교하는 연구가 필요하다.
이번에는 의학에 앞서 마취 없이 외래 환자 기준으로 자궁내막 폴립을 절제할 수 있고 대부분의 환자가 수용할 수 있는 최소 침습적 절차를 도입하는 것이 적절하다.
이러한 절차는 비용이 저렴하고 마취 없이 실현되기 때문에 수술 위험이 낮습니다.
가설: 폴립 외래 환자 레이저 다이오드 절제술은 양극성 전극 내약성보다 유사하거나 우수하다. 다이오드 레이저는 절제율이 높고 환자 만족도가 높은 실용적이고 빠르고 간단한 기술입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적: 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 자궁내막 용종 치료에서 다이오드 레이저의 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
- 폴립의 완전한 절제가 두 가지 방법으로 달성되는지 확인합니다.
- 각각의 자궁경 검사 방법에서 용종 제거에 소요된 시간을 비교하십시오.
- 양극성 전극(미주신경 증후군, 자궁 천공, 감염, 출혈)에 대한 레이저 다이오드의 안전성을 평가합니다.
- (자궁경을 통해) 절제 3개월 후 용종의 재발을 평가합니다.
- 다양한 방법으로 환자 만족도를 비교하십시오.
설계: 무작위 단일 맹검 임상 시험은 실험적 분석 연구에 해당합니다. 환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다: 그룹 A 양극성 전극 치료 Versapoint 및 그룹 B 다이오드 레이저 치료. 무작위화는 Microsoft Office Excel에서 생성된 2개 그룹의 무작위 테이블을 사용하여 수행되었습니다. 레이저 다이오드 바이폴라 전극에 대한 지점의 시각적 아날로그 통증 척도 차이를 감지하는 데 필요한 샘플 크기가 계산됩니다. 표준 편차를 1.75로 가정하고, 각 그룹의 환자 49명(총 98명이 필요함)의 샘플 크기를 검정력 0.80(베타 0.20)의 유의 수준 5%(0.05 α)로 가정합니다. 개인 손실을 5~10%로 가정
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cordoba, 스페인, 14004
- Reina Sofia University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 절제 가능한 자궁내막 용종 진단을 받은 환자. 진단은 자궁경으로 이루어집니다. 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 수술 기법에 대한 일반적인 제외 기준, 임신 환자, 사전 동의서에 서명하지 않은 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레이저 다이오드를 이용한 폴립 절제술
자궁 내막 용종을 제거하기 위해 자궁경 검사에 의한 레이저 다이오드 적용
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마취 없이 자궁경 검사를 통한 자궁내막 용종 절제술
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활성 비교기: 양극성 전극으로 폴립 절제술
자궁 내막 용종을 제거하기 위해 자궁경 검사로 양극성 전극 Versapoint 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검증된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 자궁내막 용종 치료에서 레이저 다이오드의 내약성을 평가하기 위해
기간: 자궁내막 용종 절제 후 통증을 측정하고 환자가 생각하는 5분
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자궁내막 용종 절제 후 통증을 측정하고 환자가 생각하는 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폴립의 완전한 절제가 두 가지 방법으로 달성되는지 확인합니다.
기간: 용종 절제 기간, 환자의 후속 평가 및 전반적인 상태. 시간은 15분에서 30분 사이로 측정됩니다.
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용종 절제 기간, 환자의 후속 평가 및 전반적인 상태. 시간은 15분에서 30분 사이로 측정됩니다.
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용종 제거에 소요된 시간을 비교하십시오.
기간: 용종 절제 기간, 환자의 후속 평가 및 전반적인 상태. 시간은 15분에서 30분 사이로 측정됩니다.
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용종 절제 기간, 환자의 후속 평가 및 전반적인 상태. 시간은 15분에서 30분 사이로 측정됩니다.
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두 방법의 안전성을 평가하려면
기간: 용종 절제 기간, 환자의 후속 평가 및 전반적인 상태. 시간은 15분에서 30분 사이로 측정됩니다.
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용종 절제 기간, 환자의 후속 평가 및 전반적인 상태. 시간은 15분에서 30분 사이로 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제술(또 다른 자궁경검사) 3개월 후 폴립의 재발을 평가합니다.
기간: 폴립 절제 3개월 후, 10~15분 안에 재발을 평가하기 위해 자궁경 검사를 반복합니다. 환자는 미리 맛보고 절차를 권장할지 여부에 만족합니다.
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폴립 절제 3개월 후, 10~15분 안에 재발을 평가하기 위해 자궁경 검사를 반복합니다. 환자는 미리 맛보고 절차를 권장할지 여부에 만족합니다.
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다양한 방법으로 환자 만족도를 비교합니다.
기간: 폴립 절제 3개월 후, 10~15분 안에 재발을 평가하기 위해 자궁경 검사를 반복합니다. 환자는 미리 맛보고 절차를 권장할지 여부에 만족합니다.
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폴립 절제 3개월 후, 10~15분 안에 재발을 평가하기 위해 자궁경 검사를 반복합니다. 환자는 미리 맛보고 절차를 권장할지 여부에 만족합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
- 수석 연구원: Maria Dolores Lara, Gynecologist, Physician specializing in obstetrics and gynecology.
- 연구 의자: Rafaela Dios Palomares, Engineer, Universidad de Córdoba
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230485
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레이저 다이오드를 이용한 폴립 절제술에 대한 임상 시험
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Biruni University완전한