Vergleichende Studie zur endometrialen Polypektomie, die mit einer Bipolarelektrode Versapoint und einer Laserdiode durchgeführt wurde. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Die Hysteroskopie gilt heute als Goldstandard für die Diagnose und Behandlung von Endometriumpolypen. In den letzten Jahren haben wir die bipolare Energie für die Resektion von Polypen durch Hysteroskopie verwendet, was zu einer klinischen Routinepraxis und allgemein akzeptiert wurde.
Bei der Resektion von Endometriumpolypen wird seit kurzem Laserenergie mit zufriedenstellenden Ergebnissen eingesetzt, daher sind Studien erforderlich, um diese Ergebnisse zu analysieren und mit den üblichen Techniken zu vergleichen .
Diesmal ist es vor der Medizin angebracht, minimalinvasive Verfahren einzuführen, die eine ambulante Resektion von Endometriumpolypen ohne Anästhesie ermöglichen und für die meisten Patientinnen akzeptabel sind.
Diese Verfahren sind kostengünstiger und mit einem geringeren Operationsrisiko verbunden, da sie ohne Anästhesie durchgeführt werden.
Hypothese: Resektion von Polypen ambulante Laserdiode hat eine ähnliche oder bessere Verträglichkeit als die bipolare Elektrode. Der Diodenlaser ist eine praktikable, schnelle und einfache Technik mit einem hohen Resektionsanteil und hoher Patientenzufriedenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Beurteilung der Verträglichkeit von Diodenlasern bei der Behandlung von Endometriumpolypen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmen Sie, ob mit beiden Methoden eine vollständige Resektion der Polypen erreicht wird.
- Vergleichen Sie die Zeit, die für die Entfernung des Polypen bei jeder der hysteroskopischen Methoden aufgewendet wurde.
- Bewertung der Sicherheit der Laserdiode in Bezug auf die bipolare Elektrode (vagales Syndrom, Uterusperforation, Infektion, Blutung).
- Beurteilen Sie das Wiederauftreten von Polypen nach 3 Monaten Resektion (via Hysteroskopie).
- Vergleichen Sie den Grad der Patientenzufriedenheit mit den verschiedenen Methoden.
Design: randomisierte, einfach verblindete klinische Studie entspricht einer experimentellen analytischen Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A Behandlung mit bipolaren Elektroden Versapoint und Gruppe B Diodenlaserbehandlung. Die Randomisierung wurde unter Verwendung einer in Microsoft Office Excel generierten Zufallstabelle mit 2 Gruppen durchgeführt. Die Probengröße, die benötigt wird, um einen Unterschied in der visuellen analogen Schmerzskala eines Punktes in Bezug auf die bipolare Laserdiodenelektrode zu erkennen, wird berechnet; unter der Annahme einer Standardabweichung von 1,75, einer Stichprobengröße von 49 Patienten in jeder Gruppe (insgesamt würden 98 benötigt), auf einem Signifikanzniveau von 5 % (0,05 α) mit einer Power von 0,80 (beta 0,20). Geht man von einem Personenverlust von 5 bis 10 % aus
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cordoba, Spanien, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen zuvor Endometriumpolypen diagnostiziert wurden, die reseziert werden können. Die Diagnose wird hysteroskopisch gestellt. Der Patient muss über die Studie aufgeklärt werden und die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- die üblichen Ausschlusskriterien für chirurgische Techniken, schwangere Patienten, Patienten unter 18 Jahren, Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Polypenresektion mit Laserdiode
Anwendung der Laserdiode durch Hysteroskopie zur Entfernung des Endometriumpolypen
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Resektion von Endometriumpolypen durch Hysteroskopie ohne Anästhesie
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Aktiver Komparator: Polypenresektion mit bipolarer Elektrode
Anlegen der bipolaren Elektrode Versapoint durch Hysteroskopie zur Entfernung des Endometriumpolypen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Verträglichkeit der Laserdiode bei der Behandlung von Endometriumpolypen anhand einer validierten visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Wir messen den Schmerz nach der Resektion von Endometriumpolypen, mit 5 Minuten für die Patientin
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Wir messen den Schmerz nach der Resektion von Endometriumpolypen, mit 5 Minuten für die Patientin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob mit beiden Methoden eine vollständige Resektion der Polypen erreicht wird.
Zeitfenster: die Dauer der Polypenresektion, anschließende Beurteilung der Patientin und ihres Allgemeinzustandes. Die Zeit wird gemessen, zwischen 15 und 30 Minuten
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die Dauer der Polypenresektion, anschließende Beurteilung der Patientin und ihres Allgemeinzustandes. Die Zeit wird gemessen, zwischen 15 und 30 Minuten
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Vergleichen Sie die Zeit, die für die Entfernung des Polypen aufgewendet wurde.
Zeitfenster: die Dauer der Polypenresektion, anschließende Beurteilung der Patientin und ihres Allgemeinzustandes. Die Zeit wird gemessen, zwischen 15 und 30 Minuten
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die Dauer der Polypenresektion, anschließende Beurteilung der Patientin und ihres Allgemeinzustandes. Die Zeit wird gemessen, zwischen 15 und 30 Minuten
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Bewertung der Sicherheit beider Methoden
Zeitfenster: die Dauer der Polypenresektion, anschließende Beurteilung der Patientin und ihres Allgemeinzustandes. Die Zeit wird gemessen, zwischen 15 und 30 Minuten
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die Dauer der Polypenresektion, anschließende Beurteilung der Patientin und ihres Allgemeinzustandes. Die Zeit wird gemessen, zwischen 15 und 30 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie das Wiederauftreten von Polypen nach 3 Monaten Resektion (eine weitere Hysteroskopie).
Zeitfenster: 3 Monate nach Resektion des Polypen Wiederholung der Hysteroskopie zur Beurteilung des Rezidivs innerhalb von 10 bis 15 Minuten. der Patient ist zufrieden, ob es einen Vorgeschmack gibt und ob er das Verfahren weiterempfehlen würde.
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3 Monate nach Resektion des Polypen Wiederholung der Hysteroskopie zur Beurteilung des Rezidivs innerhalb von 10 bis 15 Minuten. der Patient ist zufrieden, ob es einen Vorgeschmack gibt und ob er das Verfahren weiterempfehlen würde.
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Vergleichen Sie den Grad der Patientenzufriedenheit mit den verschiedenen Methoden
Zeitfenster: 3 Monate nach Resektion des Polypen Wiederholung der Hysteroskopie zur Beurteilung des Rezidivs innerhalb von 10 bis 15 Minuten. der Patient ist zufrieden, ob es einen Vorgeschmack gibt und ob er das Verfahren weiterempfehlen würde.
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3 Monate nach Resektion des Polypen Wiederholung der Hysteroskopie zur Beurteilung des Rezidivs innerhalb von 10 bis 15 Minuten. der Patient ist zufrieden, ob es einen Vorgeschmack gibt und ob er das Verfahren weiterempfehlen würde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
- Hauptermittler: Maria Dolores Lara, Gynecologist, Physician specializing in obstetrics and gynecology.
- Studienstuhl: Rafaela Dios Palomares, Engineer, Universidad de Córdoba
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 230485
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