Studio comparativo della polipectomia endometriale eseguita con elettrodo bipolare Versapoint e diodo laser. Uno studio controllato randomizzato.
L'isteroscopia oggi è considerata il gold standard per la diagnosi e il trattamento dei polipi endometriali. Negli ultimi anni abbiamo utilizzato l'energia bipolare per la resezione di polipi mediante isteroscopia, diventando una pratica clinica di routine e universalmente accettata.
La resezione dell'energia laser dei polipi endometriali ha recentemente iniziato ad essere utilizzata con risultati soddisfacenti, quindi sono necessari studi per analizzare questi risultati e confrontarli con le tecniche usuali.
Questa volta in anticipo rispetto alla medicina, è opportuno introdurre procedure minimamente invasive , consentendo la resezione dei polipi endometriali su base ambulatoriale senza anestesia e accettabile per la maggior parte dei pazienti.
Queste procedure assumono un costo inferiore e sono associate ad un minor rischio chirurgico dovuto alla loro realizzazione senza anestesia.
Ipotesi: la resezione ambulatoriale dei polipi con laser a diodo ha una tollerabilità simile o superiore a quella dell'elettrodo bipolare. Il laser a diodi è una tecnica praticabile, rapida, semplice con un'alta percentuale di resezione e un alto grado di soddisfazione dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale: valutare la tollerabilità del laser a diodi nel trattamento dei polipi endometriali utilizzando una scala del dolore analogica visiva.
Obiettivi secondari:
- Determinare se si ottiene la resezione completa dei polipi con entrambi i metodi.
- Confronta il tempo impiegato per la rimozione del polipo in ciascuno dei metodi isteroscopici.
- Valutare la sicurezza del diodo laser rispetto all'elettrodo bipolare (sindrome vagale, perforazione uterina, infezione, sanguinamento).
- Valutare la recidiva di polipi dopo 3 mesi di resezione (tramite isteroscopia).
- Confrontare il grado di soddisfazione del paziente con i diversi metodi.
Design: lo studio clinico randomizzato in singolo cieco corrisponde a uno studio analitico sperimentale. I pazienti randomizzati in 2 gruppi includeranno: trattamento con elettrodi bipolari di gruppo A Versapoint e trattamento con laser a diodi di gruppo B. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una tabella casuale con 2 gruppi, generata in Microsoft Office Excel. Viene calcolata la dimensione del campione necessaria per rilevare una differenza nella scala del dolore analogico visivo di un punto rispetto all'elettrodo bipolare a diodo laser; assumendo una deviazione standard di 1,75, una dimensione del campione di 49 pazienti in ciascun gruppo (sarebbero necessari 98 in totale), a un livello di significatività del 5% (0,05 α) con una potenza di 0,80 (beta 0,20). Ipotizzando una perdita di individui dal 5 al 10%
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti precedentemente diagnosticati di polipi endometriali che possono essere resecati. La diagnosi sarà fatta isteroscopicamente. Il paziente deve essere informato sullo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- i consueti criteri di esclusione per tecniche chirurgiche, pazienti in gravidanza, pazienti sotto i 18 anni che non hanno firmato il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: resezione dei polipi con Laser Diodo
applicazione del diodo laser mediante isteroscopia per rimuovere il polipo endometriale
|
resezione di polipi endometriali mediante isteroscopia senza anestesia
|
|
Comparatore attivo: resezione dei polipi con elettrodo bipolare
applicazione dell'elettrodo bipolare Versapoint mediante isteroscopia per rimuovere il polipo endometriale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la tollerabilità del diodo laser nel trattamento dei polipi endometriali utilizzando una scala del dolore analogica visiva validata
Lasso di tempo: noi misuriamo il dolore dopo la resezione dei polipi endometriali, con 5 minuti per il paziente pensa
|
noi misuriamo il dolore dopo la resezione dei polipi endometriali, con 5 minuti per il paziente pensa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare se si ottiene la resezione completa dei polipi con entrambi i metodi.
Lasso di tempo: la durata della resezione del polipo, la successiva valutazione della paziente e le sue condizioni generali. Il tempo è misurato, tra 15 e 30 minuti
|
la durata della resezione del polipo, la successiva valutazione della paziente e le sue condizioni generali. Il tempo è misurato, tra 15 e 30 minuti
|
|
Confronta il tempo impiegato per la rimozione del polipo.
Lasso di tempo: la durata della resezione del polipo, la successiva valutazione della paziente e le sue condizioni generali. Il tempo è misurato, tra 15 e 30 minuti
|
la durata della resezione del polipo, la successiva valutazione della paziente e le sue condizioni generali. Il tempo è misurato, tra 15 e 30 minuti
|
|
Valutare la sicurezza di entrambi i metodi
Lasso di tempo: la durata della resezione del polipo, la successiva valutazione della paziente e le sue condizioni generali. Il tempo è misurato, tra 15 e 30 minuti
|
la durata della resezione del polipo, la successiva valutazione della paziente e le sue condizioni generali. Il tempo è misurato, tra 15 e 30 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la recidiva dei polipi dopo 3 mesi di resezione (altra isteroscopia).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la resezione del polipo, ripetere l'isteroscopia per valutare la recidiva, entro 10-15 minuti. il paziente è soddisfatto se pregusta e se consiglierebbe la procedura.
|
3 mesi dopo la resezione del polipo, ripetere l'isteroscopia per valutare la recidiva, entro 10-15 minuti. il paziente è soddisfatto se pregusta e se consiglierebbe la procedura.
|
|
Confrontare il grado di soddisfazione del paziente con i diversi metodi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la resezione del polipo, ripetere l'isteroscopia per valutare la recidiva, entro 10-15 minuti. il paziente è soddisfatto se pregusta e se consiglierebbe la procedura.
|
3 mesi dopo la resezione del polipo, ripetere l'isteroscopia per valutare la recidiva, entro 10-15 minuti. il paziente è soddisfatto se pregusta e se consiglierebbe la procedura.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
- Investigatore principale: Maria Dolores Lara, Gynecologist, Physician specializing in obstetrics and gynecology.
- Cattedra di studio: Rafaela Dios Palomares, Engineer, Universidad de Córdoba
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230485
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .