Jämförande studie av endometriepolypektomi utförd med bipolär elektrod Versapoint och laserdiod. En randomiserad kontrollerad prövning.
Hysteroskopi anses idag vara guldstandarden för diagnos och behandling av endometriepolyper. Under de senaste åren har vi använt den bipolära energin för resektion av polyper genom hysteroskopi, och blivit en rutinmässig klinisk praxis och allmänt accepterad.
Resektion av endometriepolyper laserenergi har nyligen börjat användas med tillfredsställande resultat, så studier behövs för att analysera dessa resultat och jämföra dem med vanliga tekniker.
Den här gången före medicinering är det lämpligt att införa minimalt invasiva procedurer, vilket möjliggör resektion av endometriepolyper på poliklinisk basis utan bedövning och acceptabelt för de flesta patienter.
Dessa procedurer förutsätter en lägre kostnad och är förknippade med en lägre kirurgisk risk på grund av att de genomförs utan anestesi.
Hypotes: Resektion av polyper poliklinisk laserdiod har en liknande eller överlägsen tolerabilitet för den bipolära elektroden. Diodlasern är en gångbar, snabb, enkel teknik med en hög andel resektion och hög grad av tillfredsställelse hos patienterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål: Att bedöma tolerabiliteten hos diodlaser vid behandling av endometriepolyper med hjälp av en visuell analog smärtskala.
Sekundära mål:
- Bestäm om fullständig resektion av polyper uppnås med båda metoderna.
- Jämför tiden för att avlägsna polypen i var och en av de hysteroskopiska metoderna.
- För att utvärdera laserdiodens säkerhet med avseende på den bipolära elektroden (vagalt syndrom, livmoderperforation, infektion, blödning).
- Bedöm återfall av polyper efter 3 månaders resektion (via hysteroskopi).
- Jämför graden av patientnöjdhet med de olika metoderna.
Design: randomiserad enkelblind klinisk prövning motsvarar en experimentell analytisk studie. Patienterna slumpmässigt indelade i 2 grupper kommer att inkludera: Grupp A bipolär elektrodbehandling Versapoint och Grupp B diodlaserbehandling. Randomiseringen utfördes med hjälp av en slumpmässig tabell med 2 grupper, genererad i Microsoft Office Excel. Den provstorlek som behövs för att detektera en skillnad i visuell analog smärtskala för en punkt med avseende på laserdiodens bipolära elektrod beräknas; om man antar en standardavvikelse på 1,75, skulle en provstorlek på 49 patienter i varje grupp (totalt behövas 98), till en signifikansnivå på 5 % (0,05 α) med en potens av 0,80 (beta 0,20). Om man antar en förlust av individer från 5 till 10 %
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som tidigare diagnostiserats med endometriepolyper som kan resekeras. Diagnosen ställs hysteroskopiskt. Patienten måste informeras om studien och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- de vanliga uteslutningskriterierna för kirurgiska tekniker, gravida patienter, patienter under 18 patienter som inte undertecknat det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: polyper resektion med laserdiod
applicering av laserdioden genom hysteroskopi för att avlägsna endometriepolypen
|
resektion av endometriepolyper genom hysteroskopi utan anestesi
|
|
Aktiv komparator: polyper resektion med bipolär elektrod
applicering av den bipolära elektroden Versapoint genom hysteroskopi för att avlägsna endometriepolypen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma laserdiodens tolerabilitet vid behandling av endometriepolyper med hjälp av en validerad visuell analog smärtskala
Tidsram: vi vi mäter smärta efter resektion av endometriepolyper, med 5 minuter för patienten tror
|
vi vi mäter smärta efter resektion av endometriepolyper, med 5 minuter för patienten tror
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm om fullständig resektion av polyper uppnås med båda metoderna.
Tidsram: varaktigheten av polypersektionen, efterföljande bedömning av patienten och hennes allmäntillstånd. Tiden mäts, mellan 15 till 30 minuter
|
varaktigheten av polypersektionen, efterföljande bedömning av patienten och hennes allmäntillstånd. Tiden mäts, mellan 15 till 30 minuter
|
|
Jämför tiden som ägnas åt att avlägsna polypen.
Tidsram: varaktigheten av polypersektionen, efterföljande bedömning av patienten och hennes allmäntillstånd. Tiden mäts, mellan 15 till 30 minuter
|
varaktigheten av polypersektionen, efterföljande bedömning av patienten och hennes allmäntillstånd. Tiden mäts, mellan 15 till 30 minuter
|
|
För att utvärdera säkerheten för båda metoderna
Tidsram: varaktigheten av polypersektionen, efterföljande bedömning av patienten och hennes allmäntillstånd. Tiden mäts, mellan 15 till 30 minuter
|
varaktigheten av polypersektionen, efterföljande bedömning av patienten och hennes allmäntillstånd. Tiden mäts, mellan 15 till 30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm återfall av polyper efter 3 månaders resektion (en annan hysteroskopi).
Tidsram: 3 månader efter resektion av polypen, upprepa hysteroskopi för att bedöma återfall, inom 10 till 15 minuter. patienten är nöjd om försmak och om de skulle rekommendera proceduren.
|
3 månader efter resektion av polypen, upprepa hysteroskopi för att bedöma återfall, inom 10 till 15 minuter. patienten är nöjd om försmak och om de skulle rekommendera proceduren.
|
|
Jämför graden av patientnöjdhet med de olika metoderna
Tidsram: 3 månader efter resektion av polypen, upprepa hysteroskopi för att bedöma återfall, inom 10 till 15 minuter. patienten är nöjd om försmak och om de skulle rekommendera proceduren.
|
3 månader efter resektion av polypen, upprepa hysteroskopi för att bedöma återfall, inom 10 till 15 minuter. patienten är nöjd om försmak och om de skulle rekommendera proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
- Huvudutredare: Maria Dolores Lara, Gynecologist, Physician specializing in obstetrics and gynecology.
- Studiestol: Rafaela Dios Palomares, Engineer, Universidad de Córdoba
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230485
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .