Bipoláris elektródával, Versapointtal és lézerdiódával végzett endometrium polipektómia összehasonlító vizsgálata. Véletlenszerű, kontrollált próba.
A hiszteroszkópia ma az endometrium polipok diagnosztizálásának és kezelésének arany standardja. Az elmúlt években a bipoláris energiát polipok hiszteroszkópiás reszekciójára használjuk, amely rutin klinikai gyakorlattá és általánosan elfogadottá vált.
A méhnyálkahártya polipok reszekciója A lézerenergiát a közelmúltban kezdték kielégítő eredménnyel alkalmazni, ezért tanulmányokra van szükség ezen eredmények elemzésére és a szokásos technikákkal való összehasonlítására.
Ezúttal az orvostudomány előtt célszerű minimálisan invazív eljárásokat bevezetni, amelyek lehetővé teszik az endometrium polipok ambuláns eltávolítását érzéstelenítés nélkül, és a legtöbb beteg számára elfogadható.
Ezek az eljárások alacsonyabb költséget feltételeznek és alacsonyabb műtéti kockázattal járnak, mivel érzéstelenítés nélkül valósulnak meg.
Hipotézis: A polipok reszekciója ambuláns lézerdióda hasonló vagy jobb, mint a bipoláris elektróda tolerálhatósága. A dióda lézer egy életképes, gyors, egyszerű technika, nagy százalékos reszekcióval és a betegek nagyfokú elégedettségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél: A dióda lézer tolerálhatóságának felmérése endometrium polipok kezelésében vizuális analóg fájdalomskála segítségével.
Másodlagos célok:
- Határozza meg, hogy mindkét módszerrel elérhető-e a polipok teljes reszekciója.
- Hasonlítsa össze az egyes hiszteroszkópos módszereknél a polip eltávolítására fordított időt.
- A lézerdióda biztonságának értékelése a bipoláris elektróddal szemben (vagal szindróma, méhperforáció, fertőzés, vérzés).
- Mérje fel a polipok kiújulását 3 hónapos reszekció után (hiszteroszkópiával).
- Hasonlítsa össze a betegek elégedettségének mértékét a különböző módszerekkel.
Tervezés: a randomizált egy-vak klinikai vizsgálat egy kísérleti analitikai vizsgálatnak felel meg. A betegek véletlenszerűen 2 csoportra oszthatók: A csoportú bipoláris elektródával történő kezelés Versapoint és B csoportú dióda lézeres kezelés. A véletlenszerűsítést egy 2 csoportból álló véletlenszerű táblázat segítségével végeztük, amelyet a Microsoft Office Excel programban hoztak létre. Kiszámítják azt a mintaméretet, amely egy pont vizuális analóg fájdalomskála eltérésének kimutatásához szükséges a lézerdióda bipoláris elektródához képest; 1,75-ös szórást feltételezve, minden csoportban 49 betegből álló mintanagyság (összesen 98 betegre lenne szükség), 5%-os (0,05 α) szignifikanciaszintig 0,80 (béta 0,20) hatvány mellett. Feltételezve, hogy az egyének vesztesége 5-10%
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél korábban reszekálható endometriális polipokat diagnosztizáltak. A diagnózist hiszteroszkópiával állítják fel. A beteget tájékoztatni kell a vizsgálatról, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- a műtéti technikák szokásos kizárási kritériumai, terhes betegek, 18 év alatti betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: polip reszekció lézerdiódával
lézerdióda alkalmazása hiszteroszkópiával az endometrium polip eltávolítására
|
endometriális polipok reszekciója hiszteroszkópiával érzéstelenítés nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: polip reszekció bipoláris elektródával
bipoláris elektróda Versapoint alkalmazása hiszteroszkópiával az endometrium polip eltávolítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lézerdióda tolerálhatóságának felmérése endometrium polipok kezelésében validált vizuális analóg fájdalomskála segítségével
Időkeret: méhnyálkahártya-polipok reszekciója utáni fájdalmat mérjük, 5 perccel a páciens gondolkodására
|
méhnyálkahártya-polipok reszekciója utáni fájdalmat mérjük, 5 perccel a páciens gondolkodására
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg, hogy mindkét módszerrel elérhető-e a polipok teljes reszekciója.
Időkeret: a polip reszekció időtartama, a beteg állapotának és általános állapotának utólagos felmérése. Az idő mérése 15 és 30 perc között van
|
a polip reszekció időtartama, a beteg állapotának és általános állapotának utólagos felmérése. Az idő mérése 15 és 30 perc között van
|
|
Hasonlítsa össze a polip eltávolítására fordított időt.
Időkeret: a polip reszekció időtartama, a beteg állapotának és általános állapotának utólagos felmérése. Az idő mérése 15 és 30 perc között van
|
a polip reszekció időtartama, a beteg állapotának és általános állapotának utólagos felmérése. Az idő mérése 15 és 30 perc között van
|
|
Mindkét módszer biztonságosságának értékelése
Időkeret: a polip reszekció időtartama, a beteg állapotának és általános állapotának utólagos felmérése. Az idő mérése 15 és 30 perc között van
|
a polip reszekció időtartama, a beteg állapotának és általános állapotának utólagos felmérése. Az idő mérése 15 és 30 perc között van
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje fel a polipok kiújulását 3 hónapos reszekció (egy másik hiszteroszkópia) után.
Időkeret: 3 hónappal a polip reszekciója után ismételje meg a hiszteroszkópiát a recidíva értékelésére 10-15 percen belül. a beteg elégedett, ha előízelik, és hogy javasolnák-e az eljárást.
|
3 hónappal a polip reszekciója után ismételje meg a hiszteroszkópiát a recidíva értékelésére 10-15 percen belül. a beteg elégedett, ha előízelik, és hogy javasolnák-e az eljárást.
|
|
Hasonlítsa össze a betegek elégedettségének mértékét a különböző módszerekkel
Időkeret: 3 hónappal a polip reszekciója után ismételje meg a hiszteroszkópiát a recidíva értékelésére 10-15 percen belül. a beteg elégedett, ha előízelik, és hogy javasolnák-e az eljárást.
|
3 hónappal a polip reszekciója után ismételje meg a hiszteroszkópiát a recidíva értékelésére 10-15 percen belül. a beteg elégedett, ha előízelik, és hogy javasolnák-e az eljárást.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
- Kutatásvezető: Maria Dolores Lara, Gynecologist, Physician specializing in obstetrics and gynecology.
- Tanulmányi szék: Rafaela Dios Palomares, Engineer, Universidad de Córdoba
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230485
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .