Сравнительное исследование полипэктомии эндометрия, выполненной с помощью биполярного электрода Versapoint и лазерного диода. Рандомизированное контролируемое исследование.
Гистероскопия на сегодняшний день считается золотым стандартом диагностики и лечения полипов эндометрия. В последние годы мы использовали биполярную энергию для резекции полипов с помощью гистероскопии, которая стала рутинной клинической практикой и повсеместно признана.
Энергию лазера для резекции полипов эндометрия в последнее время стали использовать с удовлетворительными результатами, поэтому необходимы исследования для анализа этих результатов и сравнения их с обычными методиками.
На этот раз, опережая медицину, целесообразно ввести малоинвазивные процедуры, позволяющие проводить резекцию полипов эндометрия в амбулаторных условиях без анестезии и приемлемые для большинства пациенток.
Эти процедуры предполагают меньшую стоимость и связаны с меньшим хирургическим риском из-за их проведения без анестезии.
Гипотеза: Резекция полипов амбулаторным лазерным диодом имеет аналогичную или превосходящую переносимость биполярного электрода. Диодный лазер - жизнеспособная, быстрая, простая методика с высоким процентом резекции и высокой степенью удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: Оценить переносимость диодного лазера при лечении полипов эндометрия с использованием визуальной аналоговой шкалы боли.
Второстепенные цели:
- Определите, достигается ли полная резекция полипов обоими методами.
- Сравните время, затрачиваемое на удаление полипа при каждом из гистероскопических методов.
- Оценить безопасность лазерного диода по отношению к биполярному электроду (вагусный синдром, перфорация матки, инфекция, кровотечение).
- Оценить рецидив полипов через 3 месяца после резекции (с помощью гистероскопии).
- Сравните степень удовлетворенности пациентов различными методами.
Дизайн: рандомизированное однократное слепое клиническое исследование соответствует экспериментально-аналитическому исследованию. Пациентов случайным образом разделят на 2 группы: лечение биполярным электродом Versapoint группы A и лечение диодным лазером группы B. Рандомизация проводилась с использованием случайной таблицы с 2 группами, сгенерированной в Microsoft Office Excel. Рассчитывается размер выборки, необходимый для обнаружения разницы в визуальной аналоговой шкале боли точки по отношению к биполярному электроду лазерного диода; при стандартном отклонении 1,75, размере выборки 49 пациентов в каждой группе (всего потребуется 98) до уровня значимости 5% (0,05 α) с мощностью 0,80 (бета 0,20). Предполагая потерю особей от 5 до 10%
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Испания, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки, ранее диагностированные полипы эндометрия, которые могут быть резецированы. Диагноз будет поставлен гистероскопически. Пациент должен быть проинформирован об исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- обычные критерии исключения хирургических методов, беременных, пациентов младше 18 лет, не подписавших информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: резекция полипов диодным лазером
применение лазерного диода при гистероскопии для удаления полипа эндометрия
|
резекция полипов эндометрия методом гистероскопии без анестезии
|
|
Активный компаратор: резекция полипов биполярным электродом
применение биполярного электрода Versapoint при гистероскопии для удаления полипа эндометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить переносимость лазерного диода при лечении полипов эндометрия с использованием валидированной визуальной аналоговой шкалы боли.
Временное ограничение: мы измеряем боль после резекции полипов эндометрия, с 5 минут на мысли пациентки
|
мы измеряем боль после резекции полипов эндометрия, с 5 минут на мысли пациентки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите, достигается ли полная резекция полипов обоими методами.
Временное ограничение: длительность резекции полипа, последующая оценка пациентки и ее общего состояния. Время измеряется, от 15 до 30 минут
|
длительность резекции полипа, последующая оценка пациентки и ее общего состояния. Время измеряется, от 15 до 30 минут
|
|
Сравните время, затраченное на удаление полипа.
Временное ограничение: длительность резекции полипа, последующая оценка пациентки и ее общего состояния. Время измеряется, от 15 до 30 минут
|
длительность резекции полипа, последующая оценка пациентки и ее общего состояния. Время измеряется, от 15 до 30 минут
|
|
Для оценки безопасности обоих методов
Временное ограничение: длительность резекции полипа, последующая оценка пациентки и ее общего состояния. Время измеряется, от 15 до 30 минут
|
длительность резекции полипа, последующая оценка пациентки и ее общего состояния. Время измеряется, от 15 до 30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените рецидив полипов через 3 месяца после резекции (еще одна гистероскопия).
Временное ограничение: Через 3 месяца после резекции полипа повторите гистероскопию для оценки рецидива через 10–15 минут. пациент удовлетворен ли предвкушением и будет ли он рекомендовать процедуру.
|
Через 3 месяца после резекции полипа повторите гистероскопию для оценки рецидива через 10–15 минут. пациент удовлетворен ли предвкушением и будет ли он рекомендовать процедуру.
|
|
Сравните степень удовлетворенности пациентов различными методами.
Временное ограничение: Через 3 месяца после резекции полипа повторите гистероскопию для оценки рецидива через 10–15 минут. пациент удовлетворен ли предвкушением и будет ли он рекомендовать процедуру.
|
Через 3 месяца после резекции полипа повторите гистероскопию для оценки рецидива через 10–15 минут. пациент удовлетворен ли предвкушением и будет ли он рекомендовать процедуру.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
- Главный следователь: Maria Dolores Lara, Gynecologist, Physician specializing in obstetrics and gynecology.
- Учебный стул: Rafaela Dios Palomares, Engineer, Universidad de Córdoba
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230485
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования резекция полипов диодным лазером
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalЕще не набирают