Estudio Comparativo de Polipectomía Endometrial Realizada con Electrodo Bipolar Versapoint y Láser Diodo. Un ensayo controlado aleatorio.
La histeroscopia hoy en día se considera el estándar de oro para el diagnóstico y tratamiento de los pólipos endometriales. En los últimos años hemos utilizado la energía bipolar para la resección de pólipos por histeroscopia, convirtiéndose en una práctica clínica habitual y universalmente aceptada.
La resección de pólipos endometriales con energía láser ha comenzado recientemente a utilizarse con resultados satisfactorios, por lo que se necesitan estudios que analicen estos resultados y lo comparen con las técnicas habituales .
Esta vez antes de la medicina, es apropiado introducir procedimientos mínimamente invasivos, que permitan la resección de pólipos endometriales de forma ambulatoria, sin anestesia y aceptable para la mayoría de los pacientes.
Estos procedimientos suponen un menor coste y están asociados a un menor riesgo quirúrgico debido a su realización sin anestesia.
Hipótesis: La resección de pólipos con láser de diodo ambulatorio tiene una tolerabilidad similar o superior a la del electrodo bipolar. El láser de diodo es una técnica viable , rápida , sencilla , con un alto porcentaje de resección y alto grado de satisfacción de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar la tolerabilidad del láser de diodo en el tratamiento de los pólipos endometriales mediante una escala analógica visual del dolor.
Objetivos secundarios:
- Determine si se logra la resección completa de los pólipos con ambos métodos.
- Compara el tiempo empleado en la extirpación del pólipo en cada uno de los métodos histeroscópicos.
- Evaluar la seguridad del diodo láser con respecto al electrodo bipolar (síndrome vagal, perforación uterina, infección, sangrado).
- Valorar la recurrencia de los pólipos a los 3 meses de la resección (mediante histeroscopia).
- Comparar el grado de satisfacción del paciente con los diferentes métodos.
Diseño: ensayo clínico aleatorizado simple ciego corresponde a un estudio analítico experimental. Los pacientes al azar en 2 grupos incluirán: tratamiento con electrodo bipolar Versapoint del grupo A y tratamiento con láser de diodo del grupo B. La aleatorización se realizó mediante una tabla aleatoria con 2 grupos, generada en Microsoft Office Excel. Se calcula el tamaño de muestra necesario para detectar una diferencia en la escala de dolor analógico visual de un punto con respecto al electrodo bipolar de diodo láser; asumiendo una desviación estándar de 1,75, un tamaño de muestra de 49 pacientes en cada grupo (se necesitarían 98 en total), a un nivel de significación del 5% (0,05 α) con una potencia de 0,80 (beta 0,20). Suponiendo una pérdida de individuos del 5 al 10%
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cordoba, España, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes previamente diagnosticadas de pólipos endometriales que pueden ser resecados. El diagnóstico se realizará por histeroscopia. El paciente debe ser informado sobre el estudio, y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- los criterios de exclusión habituales para técnicas quirúrgicas, pacientes embarazadas, pacientes menores de 18 años pacientes que no firmaron el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Resección de pólipos con Diodo Láser
aplicación del diodo láser por histeroscopia para extirpar el pólipo endometrial
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resección de pólipos endometriales por histeroscopia sin anestesia
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Comparador activo: resección de pólipos con electrodo bipolar
aplicación del electrodo bipolar Versapoint por histeroscopia para extirpar el pólipo endometrial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la tolerabilidad del láser de diodo en el tratamiento de los pólipos endometriales utilizando una escala de dolor analógica visual validada
Periodo de tiempo: medimos el dolor después de la resección de los pólipos endometriales, con 5 minutos para que la paciente piense
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medimos el dolor después de la resección de los pólipos endometriales, con 5 minutos para que la paciente piense
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determine si se logra la resección completa de los pólipos con ambos métodos.
Periodo de tiempo: la duración de la resección del pólipo, valoración posterior de la paciente y su estado general. Se mide el tiempo, entre 15 a 30 minutos
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la duración de la resección del pólipo, valoración posterior de la paciente y su estado general. Se mide el tiempo, entre 15 a 30 minutos
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Compare el tiempo empleado en la extirpación del pólipo.
Periodo de tiempo: la duración de la resección del pólipo, valoración posterior de la paciente y su estado general. Se mide el tiempo, entre 15 a 30 minutos
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la duración de la resección del pólipo, valoración posterior de la paciente y su estado general. Se mide el tiempo, entre 15 a 30 minutos
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Evaluar la seguridad de ambos métodos.
Periodo de tiempo: la duración de la resección del pólipo, valoración posterior de la paciente y su estado general. Se mide el tiempo, entre 15 a 30 minutos
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la duración de la resección del pólipo, valoración posterior de la paciente y su estado general. Se mide el tiempo, entre 15 a 30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valorar la recurrencia de los pólipos a los 3 meses de la resección (otra histeroscopia).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la resección del pólipo, repetir la histeroscopia para evaluar la recurrencia, en 10 a 15 minutos. el paciente está satisfecho si pregusta y si recomendaría el procedimiento.
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3 meses después de la resección del pólipo, repetir la histeroscopia para evaluar la recurrencia, en 10 a 15 minutos. el paciente está satisfecho si pregusta y si recomendaría el procedimiento.
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Comparar el grado de satisfacción del paciente con los diferentes métodos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la resección del pólipo, repetir la histeroscopia para evaluar la recurrencia, en 10 a 15 minutos. el paciente está satisfecho si anticipó y si recomendaría el procedimiento.
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3 meses después de la resección del pólipo, repetir la histeroscopia para evaluar la recurrencia, en 10 a 15 minutos. el paciente está satisfecho si anticipó y si recomendaría el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
- Investigador principal: Maria Dolores Lara, Gynecologist, Physician specializing in obstetrics and gynecology.
- Silla de estudio: Rafaela Dios Palomares, Engineer, Universidad de Córdoba
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 230485
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