Sammenlignende studie av endometriepolypektomi utført med bipolar elektrode Versapoint og laserdiode. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Hysteroskopi regnes i dag som gullstandarden for diagnostisering og behandling av endometriepolypper. De siste årene har vi brukt den bipolare energien til reseksjon av polypper ved hysteroskopi, blitt en rutinemessig klinisk praksis og universelt akseptert.
Reseksjon av endometriepolypper laserenergi har nylig begynt å bli brukt med tilfredsstillende resultater, så studier er nødvendig for å analysere disse resultatene og sammenligne dem med de vanlige teknikkene.
Denne gangen i forkant av medisin, er det hensiktsmessig å introdusere minimalt invasive prosedyrer, som tillater reseksjon av endometriepolypper på poliklinisk basis uten anestesi og akseptabelt for de fleste pasienter.
Disse prosedyrene forutsetter en lavere kostnad og er forbundet med en lavere kirurgisk risiko på grunn av at de utføres uten anestesi.
Hypotese: Reseksjon av polypper poliklinisk laserdiode har en lignende eller overlegen tolerabilitet til den bipolare elektroden. Diodelaseren er en levedyktig, rask, enkel teknikk med høy prosentandel av reseksjon og høy grad av tilfredshet hos pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål: Å vurdere tolerabiliteten til diodelaser ved behandling av endometriepolypper ved hjelp av en visuell analog smerteskala.
Sekundære mål:
- Bestem om fullstendig reseksjon av polypper oppnås med begge metodene.
- Sammenlign tiden brukt på fjerning av polyppen i hver av de hysteroskopiske metodene.
- For å evaluere sikkerheten til laserdioden med hensyn til den bipolare elektroden (vagalt syndrom, livmorperforasjon, infeksjon, blødning).
- Vurder tilbakefall av polypper etter 3 måneders reseksjon (via hysteroskopi).
- Sammenlign graden av pasienttilfredshet med de ulike metodene.
Design: randomisert enkeltblind klinisk studie tilsvarer en eksperimentell analytisk studie. Pasientene tilfeldig inndelt i 2 grupper vil inkludere: Gruppe A bipolar elektrodebehandling Versapoint og gruppe B diodelaserbehandling. Randomisering ble utført ved hjelp av en tilfeldig tabell med 2 grupper, generert i Microsoft Office Excel. Prøvestørrelsen som trengs for å oppdage en forskjell i visuell analog smerteskala for et punkt i forhold til laserdiodens bipolare elektrode beregnes; forutsatt et standardavvik på 1,75, vil en prøvestørrelse på 49 pasienter i hver gruppe (98 være nødvendig totalt), til et signifikansnivå på 5 % (0,05 α) med en potens på 0,80 (beta 0,20). Forutsatt et tap av individer fra 5 til 10 %
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Spania, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter tidligere diagnostisert med endometriepolypper som kan resekteres. Diagnosen vil bli stilt hysteroskopisk. Pasienten skal informeres om studien, og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- de vanlige eksklusjonskriteriene for kirurgiske teknikker, gravide pasienter, pasienter under 18 pasienter som ikke signerte det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: polypper reseksjon med laserdiode
påføring av laserdioden ved hysteroskopi for å fjerne endometriepolyppen
|
reseksjon av endometriepolypper ved hysteroskopi uten anestesi
|
|
Aktiv komparator: polypperreseksjon med bipolar elektrode
påføring av den bipolare elektroden Versapoint ved hysteroskopi for å fjerne endometriepolyppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere tolerabiliteten til laserdioden i behandlingen av endometriepolypper ved å bruke en validert visuell analog smerteskala
Tidsramme: vi vi måler smerte etter reseksjon av endometriepolypper, med 5 minutter for pasienten tenker
|
vi vi måler smerte etter reseksjon av endometriepolypper, med 5 minutter for pasienten tenker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem om fullstendig reseksjon av polypper oppnås med begge metodene.
Tidsramme: polyppreseksjonens varighet, etterfølgende vurdering av pasienten og hennes allmenntilstand. Tiden måles, mellom 15 og 30 minutter
|
polyppreseksjonens varighet, etterfølgende vurdering av pasienten og hennes allmenntilstand. Tiden måles, mellom 15 og 30 minutter
|
|
Sammenlign tiden brukt på fjerning av polyppen.
Tidsramme: polyppreseksjonens varighet, etterfølgende vurdering av pasienten og hennes allmenntilstand. Tiden måles, mellom 15 og 30 minutter
|
polyppreseksjonens varighet, etterfølgende vurdering av pasienten og hennes allmenntilstand. Tiden måles, mellom 15 og 30 minutter
|
|
For å evaluere sikkerheten til begge metodene
Tidsramme: polyppreseksjonens varighet, etterfølgende vurdering av pasienten og hennes allmenntilstand. Tiden måles, mellom 15 og 30 minutter
|
polyppreseksjonens varighet, etterfølgende vurdering av pasienten og hennes allmenntilstand. Tiden måles, mellom 15 og 30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder tilbakefall av polypper etter 3 måneders reseksjon (en annen hysteroskopi).
Tidsramme: 3 måneder etter reseksjon av polyppen, gjenta hysteroskopi for å vurdere tilbakefall, om 10 til 15 minutter. pasienten er fornøyd om forsmak og om de vil anbefale prosedyren.
|
3 måneder etter reseksjon av polyppen, gjenta hysteroskopi for å vurdere tilbakefall, om 10 til 15 minutter. pasienten er fornøyd om forsmak og om de vil anbefale prosedyren.
|
|
Sammenlign graden av pasienttilfredshet med de ulike metodene
Tidsramme: 3 måneder etter reseksjon av polyppen, gjenta hysteroskopi for å vurdere tilbakefall, om 10 til 15 minutter. pasienten er fornøyd om forsmak og om de vil anbefale prosedyren.
|
3 måneder etter reseksjon av polyppen, gjenta hysteroskopi for å vurdere tilbakefall, om 10 til 15 minutter. pasienten er fornøyd om forsmak og om de vil anbefale prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
- Hovedetterforsker: Maria Dolores Lara, Gynecologist, Physician specializing in obstetrics and gynecology.
- Studiestol: Rafaela Dios Palomares, Engineer, Universidad de Córdoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230485
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .