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Estudo Comparativo de Polipectomia Endometrial Realizada com Eletrodo Bipolar Versapoint e Laser Diodo. Um estudo controlado randomizado.

8 de julho de 2014 atualizado por: Isabel Bejerano Blázquez

A histeroscopia hoje é considerada o padrão ouro para o diagnóstico e tratamento dos pólipos endometriais. Nos últimos anos temos utilizado a energia bipolar para ressecção de pólipos por histeroscopia, tornando-se uma prática clínica rotineira e universalmente aceita.

Recentemente, a ressecção de pólipos endometriais com energia laser começou a ser utilizada com resultados satisfatórios, sendo necessários estudos para analisar esses resultados e compará-los com as técnicas usuais .

Desta vez, antes da medicina, é apropriado introduzir procedimentos minimamente invasivos , permitindo a ressecção de pólipos endometriais em nível ambulatorial, sem anestesia e aceitável para a maioria das pacientes.

Estes procedimentos assumem um menor custo e estão associados a um menor risco cirúrgico devido à sua realização sem anestesia.

Hipótese: A ressecção de pólipos ambulatoriais com laser de diodo tem tolerabilidade semelhante ou superior à do eletrodo bipolar. O laser de diodo é uma técnica viável , rápida , simples , com alto percentual de ressecção e alto grau de satisfação dos pacientes .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal: Avaliar a tolerabilidade do laser de diodo no tratamento de pólipos endometriais por meio de uma escala visual analógica de dor.

Objetivos secundários:

  • Determine se a ressecção completa dos pólipos é obtida com ambos os métodos.
  • Compare o tempo gasto na remoção do pólipo em cada um dos métodos histeroscópicos.
  • Avaliar a segurança do laser de diodo em relação ao eletrodo bipolar (síndrome vagal, perfuração uterina, infecção, sangramento).
  • Avaliar a recorrência dos pólipos após 3 meses de ressecção (via histeroscopia).
  • Compare o grau de satisfação do paciente com os diferentes métodos.

Delineamento: ensaio clínico randomizado simples cego corresponde a um estudo experimental analítico. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: Grupo A, tratamento com eletrodo bipolar Versapoint e grupo B, tratamento com laser de diodo. A randomização foi realizada por meio de uma tabela aleatória com 2 grupos, gerada no Microsoft Office Excel. Calcula-se o tamanho da amostra necessária para detectar uma diferença na escala visual analógica de dor de um ponto em relação ao eletrodo bipolar de diodo laser; assumindo um desvio padrão de 1,75, um tamanho amostral de 49 pacientes em cada grupo (seriam necessários 98 no total), a um nível de significância de 5% (0,05 α) com poder de 0,80 (beta 0,20). Assumindo uma perda de indivíduos de 5 a 10%

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico prévio de pólipos endometriais que podem ser ressecados. O diagnóstico será feito histeroscopicamente. O paciente deve ser informado sobre o estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • os critérios de exclusão usuais para técnicas cirúrgicas, pacientes grávidas, pacientes menores de 18 anos que não assinaram o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ressecção de pólipos com laser de diodo
aplicação do laser de diodo por histeroscopia para retirada do pólipo endometrial
Procedimento: ressecção de pólipos com laser de diodo
ressecção de pólipos endometriais por histeroscopia sem anestesia
Comparador Ativo: ressecção de pólipos com eletrodo bipolar
aplicação do eletrodo bipolar Versapoint por histeroscopia para retirada do pólipo endometrial
Procedimento: ressecção de pólipos com eletrodo bipolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a tolerabilidade do laser de diodo no tratamento de pólipos endometriais usando uma escala visual analógica de dor validada
Prazo: medimos a dor após a ressecção dos pólipos endometriais, com 5 minutos para a paciente pensar
medimos a dor após a ressecção dos pólipos endometriais, com 5 minutos para a paciente pensar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determine se a ressecção completa dos pólipos é obtida com ambos os métodos.
Prazo: a duração da ressecção do pólipo, avaliação posterior do paciente e seu estado geral. O tempo é medido, entre 15 a 30 minutos
a duração da ressecção do pólipo, avaliação posterior do paciente e seu estado geral. O tempo é medido, entre 15 a 30 minutos
Compare o tempo gasto na remoção do pólipo.
Prazo: a duração da ressecção do pólipo, avaliação posterior do paciente e seu estado geral. O tempo é medido, entre 15 a 30 minutos
a duração da ressecção do pólipo, avaliação posterior do paciente e seu estado geral. O tempo é medido, entre 15 a 30 minutos
Para avaliar a segurança de ambos os métodos
Prazo: a duração da ressecção do pólipo, avaliação posterior do paciente e seu estado geral. O tempo é medido, entre 15 a 30 minutos
a duração da ressecção do pólipo, avaliação posterior do paciente e seu estado geral. O tempo é medido, entre 15 a 30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Avalie a recorrência dos pólipos após 3 meses de ressecção (outra histeroscopia).
Prazo: 3 meses após a ressecção do pólipo, repetir a histeroscopia para avaliar a recidiva, em 10 a 15 minutos. o paciente fica satisfeito se antecipou e se recomendaria o procedimento.
3 meses após a ressecção do pólipo, repetir a histeroscopia para avaliar a recidiva, em 10 a 15 minutos. o paciente fica satisfeito se antecipou e se recomendaria o procedimento.
Compare o grau de satisfação do paciente com os diferentes métodos
Prazo: 3 meses após a ressecção do pólipo, repetir a histeroscopia para avaliar a recidiva, em 10 a 15 minutos. o paciente fica satisfeito se antecipou e se recomendaria o procedimento.
3 meses após a ressecção do pólipo, repetir a histeroscopia para avaliar a recidiva, em 10 a 15 minutos. o paciente fica satisfeito se antecipou e se recomendaria o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isabel Bejerano Blázquez

Colaboradores

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Universidad Nacional de Córdoba

Investigadores

  • Diretor de estudo: José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
  • Investigador principal: Maria Dolores Lara, Gynecologist, Physician specializing in obstetrics and gynecology.
  • Cadeira de estudo: Rafaela Dios Palomares, Engineer, Universidad de Córdoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230485

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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