Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af endometriepolypektomi udført med bipolær elektrode Versapoint og laserdiode. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

8. juli 2014 opdateret af: Isabel Bejerano Blázquez

Hysteroskopi betragtes i dag som guldstandarden for diagnosticering og behandling af endometriepolypper. I de senere år har vi brugt den bipolære energi til resektion af polypper ved hysteroskopi, og er blevet en rutinemæssig klinisk praksis og universelt accepteret.

Resektion af endometriepolypper laserenergi er for nylig begyndt at blive brugt med tilfredsstillende resultater, så undersøgelser er nødvendige for at analysere disse resultater og sammenligne dem med de sædvanlige teknikker.

Denne gang forud for medicin er det hensigtsmæssigt at indføre minimalt invasive procedurer, der tillader resektion af endometriepolypper ambulant uden bedøvelse og acceptabelt for de fleste patienter.

Disse procedurer forudsætter lavere omkostninger og er forbundet med en lavere kirurgisk risiko på grund af deres gennemførelse uden bedøvelse.

Hypotese: Resektion af polypper ambulant laserdiode har en lignende eller overlegen tolerabilitet i forhold til den bipolære elektrode. Diodelaseren er en levedygtig, hurtig, enkel teknik med en høj procentdel af resektion og høj grad af patienttilfredshed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At vurdere tolerabiliteten af ​​diodelaser i behandlingen af ​​endometriepolypper ved hjælp af en visuel analog smerteskala.

Sekundære mål:

  • Bestem, om fuldstændig resektion af polypper opnås med begge metoder.
  • Sammenlign tiden brugt på fjernelse af polyppen i hver af de hysteroskopiske metoder.
  • At evaluere laserdiodens sikkerhed i forhold til den bipolære elektrode (vagalt syndrom, uterinperforation, infektion, blødning).
  • Vurder tilbagefald af polypper efter 3 måneders resektion (via hysteroskopi).
  • Sammenlign graden af ​​patienttilfredshed med de forskellige metoder.

Design: randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg svarer til et eksperimentelt analytisk studie. Patienterne tilfældigt i 2 grupper vil omfatte: Gruppe A bipolær elektrodebehandling Versapoint og gruppe B diodelaserbehandling. Randomisering blev udført ved hjælp af en tilfældig tabel med 2 grupper, genereret i Microsoft Office Excel. Prøvestørrelsen, der er nødvendig for at detektere en forskel i visuel analog smerteskala for et punkt i forhold til laserdiodens bipolære elektrode, beregnes; under antagelse af en standardafvigelse på 1,75, ville der være behov for en stikprøvestørrelse på 49 patienter i hver gruppe (98 i alt), til et signifikansniveau på 5 % (0,05 α) med en potens på 0,80 (beta 0,20). Forudsat et tab af individer fra 5 til 10 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der tidligere er diagnosticeret med endometriepolypper, der kan resekeres. Diagnosen stilles hysteroskopisk. Patienten skal informeres om undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • de sædvanlige udelukkelseskriterier for kirurgiske teknikker, gravide patienter, patienter under 18 patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: polypper resektion med laserdiode
påføring af laserdioden ved hysteroskopi for at fjerne endometriepolyppen
Procedure: polypper resektion med laserdiode
resektion af endometriepolypper ved hysteroskopi uden bedøvelse
Aktiv komparator: polypper resektion med bipolar elektrode
påføring af den bipolære elektrode Versapoint ved hysteroskopi for at fjerne endometriepolyppen
Procedure: polypper resektion med bipolar elektrode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere tolerabiliteten af ​​laserdioden i behandlingen af ​​endometriepolypper ved hjælp af en valideret visuel analog smerteskala
Tidsramme: vi vi måler smerter efter resektion af endometriepolypper, med 5 minutter for patienten tænker
vi vi måler smerter efter resektion af endometriepolypper, med 5 minutter for patienten tænker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om fuldstændig resektion af polypper opnås med begge metoder.
Tidsramme: varigheden af ​​polyppersektionen, efterfølgende vurdering af patienten og hendes almentilstand. Tiden måles, mellem 15 og 30 minutter
varigheden af ​​polyppersektionen, efterfølgende vurdering af patienten og hendes almentilstand. Tiden måles, mellem 15 og 30 minutter
Sammenlign tiden brugt på fjernelse af polyppen.
Tidsramme: varigheden af ​​polyppersektionen, efterfølgende vurdering af patienten og hendes almentilstand. Tiden måles, mellem 15 og 30 minutter
varigheden af ​​polyppersektionen, efterfølgende vurdering af patienten og hendes almentilstand. Tiden måles, mellem 15 og 30 minutter
For at vurdere sikkerheden ved begge metoder
Tidsramme: varigheden af ​​polyppersektionen, efterfølgende vurdering af patienten og hendes almentilstand. Tiden måles, mellem 15 og 30 minutter
varigheden af ​​polyppersektionen, efterfølgende vurdering af patienten og hendes almentilstand. Tiden måles, mellem 15 og 30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder tilbagefald af polypper efter 3 måneders resektion (en anden hysteroskopi).
Tidsramme: 3 måneder efter resektion af polyppen, gentag hysteroskopi for at vurdere tilbagefald, i 10 til 15 minutter. patienten er tilfreds, hvis forsmag, og om de vil anbefale proceduren.
3 måneder efter resektion af polyppen, gentag hysteroskopi for at vurdere tilbagefald, i 10 til 15 minutter. patienten er tilfreds, hvis forsmag, og om de vil anbefale proceduren.
Sammenlign graden af ​​patienttilfredshed med de forskellige metoder
Tidsramme: 3 måneder efter resektion af polyppen, gentag hysteroskopi for at vurdere tilbagefald, i 10 til 15 minutter. patienten er tilfreds, hvis forsmag, og om de vil anbefale proceduren.
3 måneder efter resektion af polyppen, gentag hysteroskopi for at vurdere tilbagefald, i 10 til 15 minutter. patienten er tilfreds, hvis forsmag, og om de vil anbefale proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isabel Bejerano Blázquez

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Universidad Nacional de Córdoba

Efterforskere

  • Studieleder: José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
  • Ledende efterforsker: Maria Dolores Lara, Gynecologist, Physician specializing in obstetrics and gynecology.
  • Studiestol: Rafaela Dios Palomares, Engineer, Universidad de Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230485

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriepolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner