Étude comparative de la polypectomie endométriale réalisée avec l'électrode bipolaire Versapoint et la diode laser. Un essai contrôlé randomisé.
L'hystéroscopie est aujourd'hui considérée comme l'étalon-or pour le diagnostic et le traitement des polypes de l'endomètre. Ces dernières années, nous avons utilisé l'énergie bipolaire pour la résection des polypes par hystéroscopie, devenant une pratique clinique de routine et universellement acceptée.
La résection de l'énergie laser des polypes de l'endomètre a récemment commencé à être utilisée avec des résultats satisfaisants, des études sont donc nécessaires pour analyser ces résultats et les comparer aux techniques habituelles.
Cette fois en avance sur la médecine, il convient d'introduire des procédures mini-invasives, permettant la résection des polypes de l'endomètre en ambulatoire sans anesthésie et acceptable pour la plupart des patientes.
Ces procédures supposent un moindre coût et sont associées à un moindre risque chirurgical du fait de leur réalisation sans anesthésie.
Hypothèse : La résection de polypes en ambulatoire par diode laser a une tolérance similaire ou supérieure à celle de l'électrode bipolaire. Le laser à diode est une technique viable, rapide et simple avec un pourcentage élevé de résection et un haut degré de satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer la tolérance du laser à diode dans le traitement des polypes de l'endomètre à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur.
Objectifs secondaires :
- Déterminer si la résection complète des polypes est obtenue avec les deux méthodes.
- Comparez le temps consacré à l'élimination du polype dans chacune des méthodes hystéroscopiques.
- Évaluer la sécurité de la diode laser vis-à-vis de l'électrode bipolaire (syndrome vagal, perforation utérine, infection, saignement).
- Évaluer la récidive des polypes après 3 mois de résection (par hystéroscopie).
- Comparez le degré de satisfaction des patients avec les différentes méthodes.
Design : essai clinique randomisé en simple aveugle correspond à une étude analytique expérimentale. Les patients répartis au hasard en 2 groupes comprendront : le traitement par électrode bipolaire du groupe A Versapoint et le traitement au laser à diode du groupe B. La randomisation a été réalisée à l'aide d'un tableau aléatoire à 2 groupes, généré dans Microsoft Office Excel. La taille d'échantillon nécessaire pour détecter une différence d'échelle de douleur visuelle analogique d'un point par rapport à l'électrode bipolaire à diode laser est calculée ; en supposant un écart type de 1,75, une taille d'échantillon de 49 patients dans chaque groupe (98 seraient nécessaires au total), à un niveau de signification de 5 % (0,05 α) avec une puissance de 0,80 (bêta 0,20). En supposant une perte d'individus de 5 à 10%
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cordoba, Espagne, 14004
- Reina Sofia University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients précédemment diagnostiqués de polypes de l'endomètre qui peuvent être réséqués. Le diagnostic sera posé par hystéroscopie. Le patient doit être informé de l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les critères d'exclusion usuels pour les techniques chirurgicales, les patientes enceintes, les patients de moins de 18 ans les patients n'ayant pas signé le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: résection de polypes avec diode laser
application de la diode laser par hystéroscopie pour retirer le polype de l'endomètre
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résection de polypes de l'endomètre par hystéroscopie sans anesthésie
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Comparateur actif: résection de polypes avec électrode bipolaire
application de l'électrode bipolaire Versapoint par hystéroscopie pour retirer le polype de l'endomètre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la tolérance de la diode laser dans le traitement des polypes de l'endomètre à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur validée
Délai: on mesure la douleur après résection des polypes de l'endomètre, avec 5 minutes pour que la patiente réfléchisse
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on mesure la douleur après résection des polypes de l'endomètre, avec 5 minutes pour que la patiente réfléchisse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si la résection complète des polypes est obtenue avec les deux méthodes.
Délai: la durée de la résection du polype, l'évaluation ultérieure de la patiente et son état général. Le temps est mesuré, entre 15 à 30 minutes
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la durée de la résection du polype, l'évaluation ultérieure de la patiente et son état général. Le temps est mesuré, entre 15 à 30 minutes
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Comparez le temps passé à retirer le polype.
Délai: la durée de la résection du polype, l'évaluation ultérieure de la patiente et son état général. Le temps est mesuré, entre 15 à 30 minutes
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la durée de la résection du polype, l'évaluation ultérieure de la patiente et son état général. Le temps est mesuré, entre 15 à 30 minutes
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Pour évaluer la sécurité des deux méthodes
Délai: la durée de la résection du polype, l'évaluation ultérieure de la patiente et son état général. Le temps est mesuré, entre 15 à 30 minutes
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la durée de la résection du polype, l'évaluation ultérieure de la patiente et son état général. Le temps est mesuré, entre 15 à 30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la récidive des polypes après 3 mois de résection (une autre hystéroscopie).
Délai: 3 mois après la résection du polype, répéter l'hystéroscopie pour évaluer la récidive, en 10 à 15 minutes. le patient est satisfait s'il a un avant-goût et s'il recommanderait la procédure.
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3 mois après la résection du polype, répéter l'hystéroscopie pour évaluer la récidive, en 10 à 15 minutes. le patient est satisfait s'il a un avant-goût et s'il recommanderait la procédure.
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Comparer le degré de satisfaction des patients avec les différentes méthodes
Délai: 3 mois après la résection du polype, répéter l'hystéroscopie pour évaluer la récidive, en 10 à 15 minutes. le patient est satisfait s'il a un avant-goût et s'il recommanderait la procédure.
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3 mois après la résection du polype, répéter l'hystéroscopie pour évaluer la récidive, en 10 à 15 minutes. le patient est satisfait s'il a un avant-goût et s'il recommanderait la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
- Chercheur principal: Maria Dolores Lara, Gynecologist, Physician specializing in obstetrics and gynecology.
- Chaise d'étude: Rafaela Dios Palomares, Engineer, Universidad de Córdoba
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230485
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