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Omega Loop 与 Roux-en-Y 胃绕道手术 (YOMEGA)

2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

腹腔镜 Omega 环旁路术与 Roux-en-Y 胃旁路术的效率和安全性的前瞻性多中心随机试验

几项前瞻性试验和荟萃分析已经证明了减肥手术在治疗肥胖症方面的优越性。 Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGBP) 手术已经实施了 30 多年，在大多数参考中心是病态肥胖伴代谢紊乱的首选手术。 然而，RYGBP 是一个技术要求很高的程序，学习曲线超过 75 个案例。 专家中心的并发症发生率约为 10%。

最近描述了另一种程序，它在减肥和合并症方面似乎与 RYGBP 一样有效，具有技术难度和病态较少的优点，特别是对于多并发症的肥胖和/或超级肥胖。 它由长胃袋和空肠 Omega 环之间独特的胃空肠吻合组成。 然而，该手术可能存在胆道反流和吻合口溃疡以及胃和食管粘膜发育不良的风险。 因此，Omega 环旁路 (OLB) 仅由少数团队开发，并且仍然是一个有争议的主题，特别是因为只有一项单中心随机试验将其与 RYGBP 进行了比较，而 RYGBP 仍然是黄金标准。 第一个文献结果显示与 RYGBP 相似甚至更好的减肥效率，具有更好的可行性。 早期并发症发生率似乎较低，但长期发病率和胆汁反流后果的数据仍然不足。

通过对 OLB 与 RYGBP 进行随机和前瞻性比较，研究人员研究的目的是分析这两种技术的减肥效率、发病率和死亡率、可行性和生活质量，以验证 Omega 循环旁路手术作为减肥手术的一种选择

假设 ：

OLB 虽然在减肥和代谢并发症方面与 RYGBP 一样有效，但病态可能更少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
      • Guilherand-Granges、法国、07500
        • Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
      • Lille、法国、59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
      • Lyon、法国、69437
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Paris、法国、75013
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris、法国、75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Saint-Etienne、法国、42100
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Germain-en-Laye、法国、78100
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
      • Saint-Grégoire、法国、35768
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄介乎18至65岁
  • BMI ≥ 40 kg/m2 或 BMI ≥ 35 kg/m2 并伴有一种或多种合并症（2 型糖尿病、动脉高血压、睡眠呼吸暂停、血脂异常、关节炎）的病态肥胖
  • 受益于带活检的上消化道内窥镜检查的患者
  • 从多学科评估中获益的患者，对胃绕道术持赞成意见
  • 理解并接受长期随访需要的患者
  • 同意参与研究并签署知情同意书的患者
  • 加入医疗保险计划的患者

排除标准：

  • 上消化道内镜检查发现食管炎病史（洛杉矶分类）
  • 严重的胃食管反流病 (GERD)，对药物治疗有抵抗力
  • 在上消化道内窥镜检查中存在胃粘膜发育不良改变或胃癌病史。
  • 存在对药物治疗有抵抗力的幽门螺杆菌
  • 存在未治愈的胃十二指肠溃疡或不到 2 个月前诊断的溃疡
  • 既往减肥手术史（胃束带、袖状胃切除术、垂直带状胃成形术）
  • 存在严重且不断发展的危及生命的病理，与肥胖无关
  • 存在慢性腹泻（每天≥ 3 次稀便或稀便，超过 4 周）
  • 在研究期间怀孕或想怀孕
  • 根据 DSM V 标准的暴食症或其他饮食失调症
  • 精神不平衡的患者，在监督或监护下
  • 不懂法语/无法同意的患者
  • 患者不属于法国或欧洲医疗保险
  • 已被纳入与本研究存在利益冲突的试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：腹腔镜 Omega Loop 旁路术
腹腔镜微型胃旁路术
程序：腹腔镜微型胃旁路术

腹腔镜 Omega Loop Bypass 将包括：

  • 一根长胃管，从胃窦小弯左侧到希氏角约 1.5 厘米处被钉住
  • 狭窄的胃管将被校准为大约 1.5 厘米宽
  • 200 厘米的欧米茄环
  • 使用线性吻合器距 Treitz 韧带 200 厘米的独特胃空肠解剖
有源比较器：腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术
减肥手术的参考程序
程序：减肥手术的参考程序

腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术包括：

  • 一个小胃袋（约30cc）
  • 结肠前消化道
  • 使用线性吻合器的胃空肠吻合术
  • 150cm长的消化肢
  • 一个 50 厘米的胆道肢体
  • 外侧空肠-空肠吻合术
  • 关闭肠系膜缺损

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Excess BMI Loss percentage (EBL%) 进行减重评估
大体时间：手术后2年

根据 Excess BMI Loss percentage (EBL%) 进行减重评估，计算公式如下：

（（手术后 2 年的 BMI - 初始 BMI）/（初始 BMI - 22.5））X 100
手术后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据绝对减重 (aWL in kg)、超重减重百分比 (EWL%)、EBL% 计算的减重
大体时间：手术后1、3、6、12、18和24个月
手术后1、3、6、12、18和24个月
根据绝对腰围尺寸减少腰围尺寸（以厘米为单位）
大体时间：手术后1、3、6、12、18和24个月
手术后1、3、6、12、18和24个月
医疗和手术并发症发生率
大体时间：手术后 1、12 和 24 个月
医疗和手术并发症发生率（吻合口漏、胆道反流、肠梗阻、吻合口溃疡、吻合口狭窄、内疝、慢性胃炎、食管炎、缺铁性贫血……）
手术后 1、12 和 24 个月
并发症的类型和严重程度
大体时间：手术后一个月（早期并发症）和术后 1 至 24 个月（晚期并发症）
根据 Dindo-Clavien 分类，每个手术的早期和晚期并发症的类型和严重程度
手术后一个月（早期并发症）和术后 1 至 24 个月（晚期并发症）
手术时间
大体时间：手术当天记录（第 0 天）
手术时间（以分钟表示）
手术当天记录（第 0 天）
平均停留时间
大体时间：从手术（手术日 = D0）到住院结束的平均 5 天时间，在第 4 次就诊时记录（第 1 个月 +/- 10 天）
基于从手术（手术日 = D0）到住院结束的住院天数的平均住院时间
从手术（手术日 = D0）到住院结束的平均 5 天时间，在第 4 次就诊时记录（第 1 个月 +/- 10 天）
患者的生活质量
大体时间：手术前一天（D-1）及术后6、12、24个月
根据适用于减肥手术的 IWQOL 问卷和 BAROS 问卷对患者的生活质量进行评分
手术前一天（D-1）及术后6、12、24个月
代谢和脂质概况
大体时间：在纳入期间（D-60 至 D-2）以及术后 6、12 和 24 个月
根据抗糖尿病和抗血脂治疗、HbA1c 水平、空腹血糖、HDL、LDL 和 TG，葡萄糖稳态的代谢特征和脂质特征。
在纳入期间（D-60 至 D-2）以及术后 6、12 和 24 个月
倾倒综合征和低血糖症状
大体时间：术后1、3、6、12、18、24个月
将使用 Sigstad 问卷评估倾倒综合征和低血糖症状
术后1、3、6、12、18、24个月
胃食管反流
大体时间：手术前一天（Day-1）和手术后6、12、24个月
通过 GIQLI 问卷的第 5 项和第 27 项评估胃食管反流
手术前一天（Day-1）和手术后6、12、24个月
胃和食管粘膜的改变
大体时间：手术后2年
基于活检的上消化道内窥镜检查胃和食管粘膜的组织学修饰
手术后2年
腹泻频率
大体时间：手术前一天（第1天）和手术后6、12、24个月
基于 GIQLI 问卷第 7、30、31 和 36 项的腹泻频率
手术前一天（第1天）和手术后6、12、24个月
营养状况
大体时间：纳入期间（D-60至D-2）和手术后6、12和24个月（24小时脂肪泻将在6个月时量化）。
营养状况，通过术前和术后 12 个月和 24 个月的 PTH、维生素 B1、B9、B12 和 D 水平评估，以及术前和术后 6、12 和 24 个月的血红蛋白、白蛋白、前白蛋白、铁蛋白、饱和系数评估。
纳入期间（D-60至D-2）和手术后6、12和24个月（24小时脂肪泻将在6个月时量化）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Maud ROBERT, MD、Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月13日

首次发布 (估计的)

2014年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014.851

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