Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega Loop kontra Roux-en-Y Gastric Bypass (YOMEGA)

13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv multicentrisk randomiserad prövning av effektivitet och säkerhet av laparoskopisk Omega Loop Bypass kontra Roux-en-Y Gastric Bypass

Flera prospektiva försök och metaanalyser har visat överlägsenheten hos bariatrisk kirurgi på medicinsk behandling av fetma. Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) proceduren har praktiserats i mer än 30 år, och är det förfarande man väljer för sjukligt feta med metabola störningar i de flesta referenscentra. Ändå är RYGBP en tekniskt krävande procedur med en inlärningskurva på mer än 75 fall. Komplikationsfrekvensen är cirka 10 % i expertcentrum.

På senare tid har en annan procedur beskrivits som verkar lika effektiv för viktminskning och komorbiditeter som RYGBP, med fördelen att vara mindre tekniskt svår och mindre sjuklig, särskilt för multikomplicerade feta och/eller superfeta. Den består av en unik gastro-jejunal anastomos mellan en lång magpåse och en jejunal Omega-ögla. Denna procedur kan dock löpa risk för gallreflux och anastomotiska sår med dysplastiska förändringar i mag- och matstrupsslemhinnan. Som ett resultat har Omega loop bypass (OLB) bara utvecklats av ett fåtal team och förblir ett kontroversiellt ämne, särskilt som endast en monocentrisk randomiserad studie har jämfört den med RYGBP, som fortfarande är guldstandarden. De första litteraturresultaten visar liknande eller till och med bättre viktminskningseffektivitet än RYGBP med en bättre genomförbarhet. Den tidiga komplikationsfrekvensen verkar lägre, men det finns fortfarande otillräckliga data om långvarig sjuklighet och gallrefluxkonsekvenser.

Genom att utföra en randomiserad och prospektiv jämförelse av OLB med RYGBP, är syftet med utredarnas studie att analysera viktminskningseffektiviteten, sjukligheten och dödligheten, genomförbarheten och livskvaliteten för båda teknikerna, för att validera Omega-slingan. bypass som ett föredraget förfarande vid bariatrisk kirurgi

Hypotes:

OLB, samtidigt som den är lika effektiv som RYGBP på viktminskning och metabola komplikationer, kan vara mindre sjuklig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
      • Guilherand-Granges, Frankrike, 07500
        • Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42100
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankrike, 78100
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35768
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Sjuklig fetma med BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 associerad med en eller flera komorbiditeter (typ 2-diabetes, arteriell hypertoni, sömnapné, dyslipidemi, artrit)
  • Patient som har gynnats av en övre GI-endoskopi med biopsier
  • Patient som har dragit nytta av en pluridisciplinär utvärdering, med ett positivt omdöme för en gastric bypass
  • Patient som förstår och accepterar behovet av en långsiktig uppföljning
  • Patient som samtycker till att inkluderas i studien och som undertecknar formuläret för informerat samtycke
  • Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Historik av esofagit vid övre GI-endoskopi (Los Angeles-klassificering)
  • Svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), resistent mot medicinsk behandling
  • Förekomst av dysplastiska modifieringar av magslemhinnan eller en historia av magcancer, vid övre gastrointestinala endoskopi.
  • Förekomst av Helicobacter Pylori resistent mot medicinsk behandling
  • Närvaro av ett oläkt gastro-duodenalsår eller ett sår som diagnostiserats mindre än 2 månader tidigare
  • Historik av tidigare bariatrisk operation (magband, gastrectomy, vertikal banded gastroplasty)
  • Förekomst av en allvarlig och evolutionär livshotande patologi, som inte är relaterad till fetma
  • Förekomst av kronisk diarré (≥ 3 lös eller flytande avföring per dag, under en period på mer än 4 veckor)
  • Graviditet eller önskan att vara gravid under studien
  • Hetsätningsstörningar eller andra ätstörningar enligt DSM V-kriterier
  • Psykiskt obalanserade patienter, under övervakning eller vårdnad
  • Patient som inte förstår franska/kan inte ge samtycke
  • Patient som inte är ansluten till en fransk eller europeisk sjukförsäkring
  • Patient som redan har inkluderats i en studie som har en intressekonflikt med föreliggande studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk Omega Loop Bypass
Laparoskopisk mini-gastrisk bypass
Procedur: Laparoskopisk mini-gastrisk bypass

Den laparoskopiska Omega Loop Bypass kommer att bestå av:

  • en lång magsond, häftad cirka 1,5 cm från vänster om den mindre krökningen av antrum till vinkeln på His
  • en smal magsond kommer att kalibreras till att vara cirka 1,5 cm bred
  • en Omega-ögla på 200 cm
  • en unik gastro-jejunal anatomos på 200 cm från Treitz ligament, med hjälp av en linjär häftapparat
Aktiv komparator: Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric ByPass
Referensförfarande vid bariatrisk kirurgi
Procedur: Referensförfarande vid bariatrisk kirurgi

Den laparoskopiska Roux-en-Y Gastric Bypass kommer att bestå av:

  • en liten magpåse (ca 30cc)
  • en antekolisk matsmältningslem
  • en gastro-jejunal anastomos med hjälp av en linjär häftapparat
  • en 150 cm lång matsmältningslem
  • en 50 cm biliär lem
  • en latero-lateral jejuno-jejunal anastomos
  • stängning av mesenteriska defekterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskningsbedömning enligt Excess BMI Loss procent (EBL%)
Tidsram: 2 år efter operationen

Viktminskningsbedömning enligt Excess BMI Loss procent (EBL%), beräknad med följande formel:

((BMI 2 år efter operation - initial BMI) / (initial BMI - 22,5)) X 100
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning enligt absolut viktminskning (aWL i kg), Överviktsminskningsprocent (EWL%), EBL%
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Midjemåttsminskning enligt absolut midjemått (i cm)
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Medicinska och kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1, 12 och 24 månader efter operationen
Medicinska och kirurgiska komplikationer (anastomotiska läckor, gallreflux, tarmobstruktion, anastomotiska sår, anastomotisk stenos, inre bråck, kronisk gastrit, esofagit, järnbristanemi ...)
1, 12 och 24 månader efter operationen
Typ och svårighetsgrad av komplikationer
Tidsram: Under månaden efter operationen (för tidiga komplikationer) och från en månad till 24 månader postoperativt (för sena komplikationer)
Typ och svårighetsgrad av tidiga och sena komplikationer för varje procedur, enligt Dindo-Clavien-klassificeringen
Under månaden efter operationen (för tidiga komplikationer) och från en månad till 24 månader postoperativt (för sena komplikationer)
Drifttid
Tidsram: Inspelat på operationsdagen (dag 0)
Drifttid (uttryckt i minuter)
Inspelat på operationsdagen (dag 0)
Genomsnittlig vistelsetid
Tidsram: Genomsnittlig period på 5 dagar från operationen (operationsdag = D0) till slutet av sjukhusvistelsen, registrerad vid besök 4 (månad 1 +/- 10 dagar)
Genomsnittlig vistelsetid baserat på antalet dagar av sjukhusvistelse från operation (Day of operation = D0) till slutet av sjukhusvistelsen
Genomsnittlig period på 5 dagar från operationen (operationsdag = D0) till slutet av sjukhusvistelsen, registrerad vid besök 4 (månad 1 +/- 10 dagar)
Patientens livskvalitet
Tidsram: Dagen före operationen (D-1) och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Patientens livskvalitetspoäng enligt IWQOL-enkäten och BAROS-enkäten anpassad till bariatrisk kirurgi
Dagen före operationen (D-1) och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Metabolisk och lipidprofil
Tidsram: Under inklusionsperioden (D-60 till D-2) och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Metabolisk profil av glukoshomeostas och lipidprofilen enligt antidiabetiska och antilipidemiska behandlingar, HbA1c-nivå, fasteglykemi, HDL, LDL och TG.
Under inklusionsperioden (D-60 till D-2) och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Dumpningssyndrom och hypoglykemisymptom
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Dumpningssyndrom och symtom på hypoglykemi kommer att bedömas med hjälp av Sigstad-enkäten
Vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Gastroesofageal reflux
Tidsram: Dagen före operationen (Dag-1) och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Gastroesofageal reflux bedömd av punkterna 5 och 27 i GIQLI-enkäten
Dagen före operationen (Dag-1) och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Modifieringar av mag- och matstrupsslemhinnan
Tidsram: 2 år efter operationen
Histologiska modifieringar av mag- och matstrupsslemhinnan, baserad på övre GI-endoskopi med biopsier
2 år efter operationen
Frekvens av diarré
Tidsram: Dagen före operationen (dag-1) och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Frekvens av diarré baserat på punkterna 7, 30, 31 och 36 i GIQLI-enkäten
Dagen före operationen (dag-1) och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Näringsstatus
Tidsram: Under inklusionsperioden (D-60 till D-2) och 6, 12 och 24 månader efter operationen (24-timmars steatorré kommer att kvantifieras efter 6 månader).
Näringsstatus, bedömd av PTH, vitamin B1, B9, B12 och D-nivåer före och 12 och 24 månader efter operationen och bedömd med hemoglobin, albumin, prealbumin, ferritin, mättnadskoefficient, före och 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Under inklusionsperioden (D-60 till D-2) och 6, 12 och 24 månader efter operationen (24-timmars steatorré kommer att kvantifieras efter 6 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Beräknad)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014.851

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera