Omega Loop Versus Roux-en-Y Gastric Bypass (YOMEGA)
13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Prospektiv multisentrisk randomisert studie av effektivitet og sikkerhet av laparoskopisk omega loop-bypass versus Roux-en-Y gastrisk bypass
Flere prospektive studier og metaanalyser har vist overlegenheten til fedmekirurgi på medisinsk behandling av fedme. Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) prosedyren har vært praktisert i mer enn 30 år, og er den foretrukne prosedyren for sykelig overvektige med metabolske forstyrrelser i de fleste referansesentrene. Likevel er RYGBP en teknisk krevende prosedyre med en læringskurve på mer enn 75 tilfeller. Komplikasjonsraten er rundt 10 % i ekspertsentre.
Nylig har en annen prosedyre blitt beskrevet som virker like effektiv på vekttap og komorbiditeter som RYGBP, med fordelen av å være mindre teknisk vanskelig og mindre sykelig, spesielt for multi-komplisert overvektige og/eller super overvektige. Den består av en unik gastro-jejunal anastomose mellom en lang magepose og en jejunal Omega-løkke. Imidlertid kan denne prosedyren være i fare for gallerefluks og anastomotiske sår med dysplastiske endringer i mage- og spiserørslimhinnen. Som et resultat har Omega loop bypass (OLB) bare blitt utviklet av noen få team og forblir et kontroversielt emne, spesielt ettersom bare en monosentrisk randomisert studie har sammenlignet den med RYGBP, som fortsatt er gullstandarden. De første litteraturresultatene viser lignende eller enda bedre vekttapseffektivitet enn RYGBP med en bedre gjennomførbarhet. Den tidlige komplikasjonsraten virker lavere, men det er fortsatt utilstrekkelig data om langsiktig sykelighet og gallereflukskonsekvenser.
Ved å utføre en randomisert og prospektiv sammenligning av OLB til RYGBP, er målet med etterforskerstudien å analysere vekttapseffektiviteten, sykelighet og dødelighet, gjennomførbarheten og livskvaliteten til begge teknikkene, for å validere Omega-sløyfen. bypass som valgfri prosedyre ved fedmekirurgi
Hypotese :
OLB, mens den er like effektiv som RYGBP på vekttap og metabolske komplikasjoner, kan være mindre sykelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
-
Guilherand-Granges, Frankrike, 07500
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
-
Lille, Frankrike, 59037
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75908
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Germain-en-Laye, Frankrike, 78100
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35768
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
- Sykelig overvekt med BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 assosiert med en eller flere komorbiditeter (type 2 diabetes, arteriell hypertensjon, søvnapné, dyslipidemi, leddgikt)
- Pasient som har hatt nytte av en øvre GI-endoskopi med biopsier
- Pasient som har hatt nytte av en flerfaglig evaluering, med en positiv vurdering for en gastrisk bypass
- Pasient som forstår og aksepterer behovet for langsiktig oppfølging
- Pasient som godtar å bli inkludert i studien og som signerer skjemaet for informert samtykke
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Historie med øsofagitt ved øvre GI-endoskopi (Los Angeles-klassifisering)
- Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), motstandsdyktig mot medisinsk behandling
- Tilstedeværelse av dysplastiske modifikasjoner av mageslimhinnen eller en historie med magekreft, ved øvre gastrointestinal endoskopi.
- Tilstedeværelse av Helicobacter Pylori resistent mot medisinsk behandling
- Tilstedeværelse av et uhelbredt gastro-duodenalsår eller et sår diagnostisert mindre enn 2 måneder tidligere
- Anamnese med tidligere fedmekirurgi (magebånd, ermet gastrectomy, vertikal banded gastroplasty)
- Tilstedeværelse av en alvorlig og evolutiv livstruende patologi, ikke relatert til fedme
- Tilstedeværelse av kronisk diaré (≥ 3 løs eller flytende avføring per dag, over en periode på mer enn 4 uker)
- Graviditet eller ønske om å være gravid under studien
- Spiseforstyrrelser eller andre spiseforstyrrelser i henhold til DSM V-kriterier
- Psykisk ubalanserte pasienter, under tilsyn eller vergemål
- Pasient som ikke forstår fransk/kan ikke gi samtykke
- Pasient som ikke er tilknyttet en fransk eller europeisk helseforsikring
- Pasient som allerede er inkludert i en studie som har en interessekonflikt med denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk Omega Loop Bypass
Laparoskopisk mini-gastrisk bypass
|
Den laparoskopiske Omega Loop Bypass vil bestå av:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric ByPass
Referanseprosedyre i fedmekirurgi
|
Den laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass vil bestå av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttapvurdering i henhold til Excess BMI Loss percentage (EBL%)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Vekttapsvurdering i henhold til Excess BMI Loss percentage (EBL%), beregnet ved hjelp av følgende formel: ((BMI 2 år etter operasjonen - initial BMI) / (initial BMI - 22,5)) X 100 |
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap i henhold til absolutt vekttap (aWL i kg), Overvektstapprosent (EWL%), EBL%
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Midjemål reduksjon i henhold til absolutt midjestørrelse (i cm)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Medisinske og kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Medisinske og kirurgiske komplikasjoner (anastomotiske lekkasjer, gallerefluks, tarmobstruksjon, anastomotiske sår, anastomotisk stenose, indre brokk, kronisk gastritt, øsofagitt, jernmangelanemi ...)
|
1, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Type og alvorlighetsgrad av komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av måneden etter operasjonen (for tidlige komplikasjoner) og fra en måned til 24 måneder postoperativt (for sene komplikasjoner)
|
Type og alvorlighetsgrad av tidlige og sene komplikasjoner for hver prosedyre, i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen
|
I løpet av måneden etter operasjonen (for tidlige komplikasjoner) og fra en måned til 24 måneder postoperativt (for sene komplikasjoner)
|
|
Driftstid
Tidsramme: Registrert på operasjonsdagen (dag 0)
|
Driftstid (uttrykt i minutter)
|
Registrert på operasjonsdagen (dag 0)
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Gjennomsnittlig periode på 5 dager fra operasjonen (Operasjonsdag = D0) til slutten av sykehusinnleggelsen, registrert ved besøk 4 (måned1 +/- 10 dager)
|
Gjennomsnittlig liggetid basert på antall dager med sykehusinnleggelse fra operasjonen (Operasjonsdag = D0) til slutten av sykehusinnleggelsen
|
Gjennomsnittlig periode på 5 dager fra operasjonen (Operasjonsdag = D0) til slutten av sykehusinnleggelsen, registrert ved besøk 4 (måned1 +/- 10 dager)
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Dagen før operasjonen (D-1) og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Pasientens livskvalitetsscore i henhold til IWQOL spørreskjema og BAROS spørreskjema tilpasset fedmekirurgi
|
Dagen før operasjonen (D-1) og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Metabolsk og lipidprofil
Tidsramme: I løpet av inklusjonsperioden (D-60 til D-2) og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Metabolsk profil av glukosehomeostase og lipidprofilen i henhold til antidiabetiske og antilipidemiske behandlinger, HbA1c-nivå, fastende glykemi, HDL, LDL og TG.
|
I løpet av inklusjonsperioden (D-60 til D-2) og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Dumping syndrom og hypoglykemi symptomer
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
Dumping syndrom og hypoglykemi symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Sigstad spørreskjema
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Gastroøsofageal refluks
Tidsramme: Dagen før operasjonen (dag-1) og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Gastroøsofageal refluks vurdert ved punkt 5 og 27 i GIQLI-spørreskjemaet
|
Dagen før operasjonen (dag-1) og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Modifikasjoner av mage- og spiserørslimhinnen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Histologiske modifikasjoner av mage- og spiserørslimhinnen, basert på øvre GI-endoskopi med biopsier
|
2 år etter operasjonen
|
|
Frekvens av diaré
Tidsramme: Dagen før operasjonen (dag-1) og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Frekvens av diaré basert på punkt 7, 30, 31 og 36 i GIQLI-spørreskjemaet
|
Dagen før operasjonen (dag-1) og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: I løpet av inklusjonsperioden (D-60 til D-2) og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen (Den 24-timers steatorrhea vil bli kvantifisert etter 6 måneder).
|
Ernæringsstatus, vurdert av PTH, vitamin B1, B9, B12 og D nivåer før og 12 og 24 måneder etter operasjonen og vurdert ved hemoglobin, albumin, prealbumin, ferritin, metningskoeffisient, før og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
I løpet av inklusjonsperioden (D-60 til D-2) og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen (Den 24-timers steatorrhea vil bli kvantifisert etter 6 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Robert M, Espalieu P, Pelascini E, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Poghosyan T, Chevallier JM, Malherbe V, Chouillard E, Reche F, Torcivia A, Maucort-Boulch D, Bin-Dorel S, Langlois-Jacques C, Delaunay D, Pattou F, Disse E. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass for obesity (YOMEGA): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1299-1309. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30475-1. Epub 2019 Mar 6.
- Robert M, Poghosyan T, Maucort-Boulch D, Filippello A, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Reche F, Malherbe V, Torcivia A, Saber T, Delaunay D, Langlois-Jacques C, Suffisseau A, Bin S, Disse E, Pattou F. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass at 5 years (YOMEGA): a prospective, open-label, non-inferiority, randomised extension study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Apr;12(4):267-276. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00035-4. Epub 2024 Mar 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014.851
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .