Omega Loop versus Roux-en-Y bypass gástrico (YOMEGA)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Ensaio Prospectivo Multicêntrico Randomizado de Eficiência e Segurança do Bypass Laparoscópico com Loop Omega Versus Bypass Gástrico Roux-en-Y
Vários estudos prospectivos e metanálises demonstraram a superioridade da cirurgia bariátrica no tratamento clínico da obesidade. O procedimento de bypass gástrico em Y de Roux (RYGBP) é praticado há mais de 30 anos e é o procedimento de escolha para obesos mórbidos com distúrbios metabólicos na maioria dos centros de referência. No entanto, o RYGBP é um procedimento tecnicamente exigente com uma curva de aprendizado de mais de 75 casos. A taxa de complicação é de cerca de 10% em centros especializados.
Mais recentemente foi descrito outro procedimento que parece tão eficiente na perda de peso e comorbidades quanto o RYGBP, com a vantagem de ser menos difícil tecnicamente e menos mórbido, principalmente para obesos multicomplicados e/ou superobesos. Consiste em uma anastomose gastrojejunal única entre uma longa bolsa gástrica e uma alça ômega jejunal. No entanto, este procedimento pode estar em risco de refluxo biliar e úlceras anastomóticas com alterações displásicas da mucosa gástrica e esofágica. Como resultado, o Omega loop bypass (OLB) foi desenvolvido apenas por algumas equipes e continua sendo um assunto controverso, principalmente porque apenas um estudo randomizado monocêntrico o comparou ao RYGBP, que continua sendo o padrão-ouro. Os primeiros resultados da literatura mostram uma eficiência de perda de peso semelhante ou até melhor do que o RYGBP com uma viabilidade melhor. A taxa de complicações precoces parece menor, mas ainda há dados insuficientes sobre morbidade a longo prazo e consequências do refluxo biliar.
Ao realizar uma comparação randomizada e prospectiva de OLB com RYGBP, o objetivo do estudo dos investigadores é analisar a eficiência da perda de peso, a morbidade e a mortalidade, a viabilidade e a qualidade de vida de ambas as técnicas, a fim de validar o loop Omega bypass como procedimento de escolha em cirurgia bariátrica
Hipótese:
O OLB, embora seja tão eficiente quanto o RYGBP na perda de peso e complicações metabólicas, pode ser menos mórbido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
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Guilherand-Granges, França, 07500
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
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Lille, França, 59037
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
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Lyon, França, 69437
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Paris, França, 75013
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, França, 75908
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
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Saint-Etienne, França, 42100
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Germain-en-Laye, França, 78100
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
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Saint-Grégoire, França, 35768
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Obesidade mórbida com IMC ≥ 40 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 associada a uma ou mais co-morbilidades (diabetes tipo 2, hipertensão arterial, apneia do sono, dislipidemia, artrite)
- Paciente que se beneficiou de uma endoscopia digestiva alta com biópsias
- Doente que beneficiou de avaliação pluridisciplinar, com parecer favorável à realização de bypass gástrico
- Paciente que entende e aceita a necessidade de um acompanhamento de longo prazo
- Paciente que concorda em ser incluído no estudo e que assina o termo de consentimento informado
- Paciente filiado a plano de saúde
Critério de exclusão:
- História de esofagite na endoscopia digestiva alta (classificação de Los Angeles)
- Doença do refluxo gastroesofágico grave (DRGE), resistente ao tratamento médico
- Presença de modificações displásicas da mucosa gástrica ou história de câncer gástrico, na endoscopia digestiva alta.
- Presença de Helicobacter Pylori resistente ao tratamento médico
- Presença de úlcera gastroduodenal não cicatrizada ou úlcera diagnosticada há menos de 2 meses
- História de cirurgia bariátrica anterior (banda gástrica, gastrectomia vertical, gastroplastia vertical com banda)
- Presença de patologia grave e evolutiva com risco de vida, não relacionada à obesidade
- Presença de diarreia crónica (≥ 3 evacuações moles ou líquidas por dia, durante um período superior a 4 semanas)
- Gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo
- Transtornos da compulsão alimentar periódica ou outros transtornos alimentares de acordo com os critérios do DSM V
- Pacientes mentalmente desequilibrados, sob supervisão ou tutela
- Paciente que não entende francês/é incapaz de dar consentimento
- Paciente não filiado a um seguro de saúde francês ou europeu
- Paciente que já foi incluído em um estudo que tem conflito de interesses com o presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laparoscopia Omega Loop Bypass
Bypass mini-gástrico laparoscópico
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O Omega Loop Bypass laparoscópico consistirá em:
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Comparador Ativo: Bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico
Procedimento de referência em cirurgia bariátrica
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O Bypass Gástrico Roux-en-Y laparoscópico consistirá em:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da perda de peso de acordo com a porcentagem de perda de IMC em excesso (EBL%)
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Avaliação da perda de peso de acordo com a porcentagem de perda de excesso de IMC (EBL%), calculada usando a seguinte fórmula: ((IMC 2 anos após a cirurgia - IMC inicial) / (IMC inicial - 22,5)) X 100 |
2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso de acordo com a perda de peso absoluta (aWL em kg), percentual de perda de excesso de peso (EWL%), EBL%
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Redução do tamanho da cintura de acordo com o tamanho absoluto da cintura (em cm)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Taxas de complicações médicas e cirúrgicas
Prazo: 1, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Taxas de complicações médicas e cirúrgicas (vazamentos anastomóticos, refluxo biliar, obstrução intestinal, úlceras anastomóticas, estenose anastomótica, hérnia interna, gastrite crônica, esofagite, anemia por deficiência de ferro …)
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1, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Tipo e gravidade das complicações
Prazo: Durante o mês seguinte à cirurgia (para complicações precoces) e de um mês a 24 meses após a cirurgia (para complicações tardias)
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Tipo e gravidade das complicações precoces e tardias de cada procedimento, segundo a classificação de Dindo-Clavien
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Durante o mês seguinte à cirurgia (para complicações precoces) e de um mês a 24 meses após a cirurgia (para complicações tardias)
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Tempo operativo
Prazo: Registrado no dia da cirurgia (dia 0)
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Tempo operatório (expresso em minutos)
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Registrado no dia da cirurgia (dia 0)
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Tempo médio de permanência
Prazo: Período médio de 5 dias desde a cirurgia (Dia da cirurgia = D0) até o final da internação, registrado na Visita 4 (Mês1 +/- 10 dias)
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Tempo médio de internação baseado no número de dias de internação desde a cirurgia (Dia da cirurgia = D0) até o final da internação
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Período médio de 5 dias desde a cirurgia (Dia da cirurgia = D0) até o final da internação, registrado na Visita 4 (Mês1 +/- 10 dias)
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Um dia antes da cirurgia (D-1) e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Escore de qualidade de vida do paciente de acordo com o questionário IWQOL e o questionário BAROS adaptado para cirurgia bariátrica
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Um dia antes da cirurgia (D-1) e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Perfil metabólico e lipídico
Prazo: Durante o período de inclusão (D-60 a D-2) e aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Perfil metabólico da homeostase da glicose e perfil lipídico de acordo com tratamentos antidiabéticos e antilipidêmicos, nível de HbA1c, glicemia de jejum, HDL, LDL e TG.
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Durante o período de inclusão (D-60 a D-2) e aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Síndrome de dumping e sintomas de hipoglicemia
Prazo: Aos 1, 3,6,12,18 e 24 meses após a cirurgia
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A síndrome de dumping e os sintomas de hipoglicemia serão avaliados por meio do questionário Sigstad
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Aos 1, 3,6,12,18 e 24 meses após a cirurgia
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Refluxo gastroesofágico
Prazo: Um dia antes da cirurgia (Dia-1) e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Refluxo gastroesofágico avaliado pelos itens 5 e 27 do questionário GIQLI
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Um dia antes da cirurgia (Dia-1) e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Modificações da mucosa gástrica e esofágica
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Modificações histológicas da mucosa gástrica e esofágica, baseadas em endoscopia digestiva alta com biópsias
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2 anos após a cirurgia
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Frequência de diarreia
Prazo: Um dia antes da cirurgia (dia-1) e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Frequência de diarreia com base nos itens 7, 30, 31 e 36 do questionário GIQLI
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Um dia antes da cirurgia (dia-1) e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Estado nutricional
Prazo: Durante o período de inclusão (D-60 a D-2) e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia (A esteatorréia de 24 horas será quantificada em 6 meses).
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Estado nutricional, avaliado pelos níveis de PTH, vitamina B1, B9, B12 e D antes e 12 e 24 meses após a cirurgia e avaliado pela hemoglobina, albumina, pré-albumina, ferritina, coeficiente de saturação, antes e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia .
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Durante o período de inclusão (D-60 a D-2) e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia (A esteatorréia de 24 horas será quantificada em 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Robert M, Espalieu P, Pelascini E, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Poghosyan T, Chevallier JM, Malherbe V, Chouillard E, Reche F, Torcivia A, Maucort-Boulch D, Bin-Dorel S, Langlois-Jacques C, Delaunay D, Pattou F, Disse E. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass for obesity (YOMEGA): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1299-1309. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30475-1. Epub 2019 Mar 6.
- Robert M, Poghosyan T, Maucort-Boulch D, Filippello A, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Reche F, Malherbe V, Torcivia A, Saber T, Delaunay D, Langlois-Jacques C, Suffisseau A, Bin S, Disse E, Pattou F. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass at 5 years (YOMEGA): a prospective, open-label, non-inferiority, randomised extension study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Apr;12(4):267-276. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00035-4. Epub 2024 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014.851
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