オメガ ループと Roux-en-Y 胃バイパス (YOMEGA)
2018年4月24日 更新者：Hospices Civils de Lyon
腹腔鏡下オメガ ループ バイパスと Roux-en-Y 胃バイパスの効率性と安全性の前向き多中心無作為化試験
いくつかの前向き試験とメタアナリシスは、肥満治療における肥満手術の優位性を実証しています。 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGBP) 手順は 30 年以上にわたって実施されており、ほとんどのリファレンス センターで代謝障害を伴う病的肥満に最適な手順です。 それにもかかわらず、RYGBP は 75 以上のケースの学習曲線を持つ技術的に要求の厳しい手順です。 合併症率は、専門センターでは約 10% です。
最近では、RYGBP と同じくらい減量と併存疾患に効果的であると思われる別の手順が説明されており、特に多発性肥満および/または超肥満の場合、技術的に難しくなく、病的状態が少ないという利点があります。 これは、長い胃袋と空腸のオメガ ループとの間の独特の胃空腸吻合で構成されています。 ただし、この手順は、胃および食道粘膜の異形成変化を伴う胆道逆流および吻合部潰瘍のリスクがある可能性があります。 その結果、オメガ ループ バイパス (OLB) は少数のチームによってのみ開発されたにすぎず、特に単一中心の無作為化試験が 1 つしかないため、依然としてゴールド スタンダードである RYGBP と比較されているため、論争の的となっています。 最初の文献の結果は、RYGBP よりも実現可能性が高く、同等またはそれ以上の減量効率を示しています。 初期の合併症率は低いようですが、長期的な罹患率と胆道逆流の結果に関するデータはまだ不十分です.
OLB と RYGBP を無作為かつ前向きに比較することにより、調査員の研究の目的は、オメガ ループを検証するために、減量効率、罹患率と死亡率、実現可能性、および両方の技術の生活の質を分析することです。肥満外科手術の選択手順としてのバイパス
仮説 ：
OLB は、RYGBP と同じくらい減量や代謝合併症に対して効果的ですが、病的状態はより少ない可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
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Guilherand-Granges、フランス、07500
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
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Lille、フランス、59037
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
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Lyon、フランス、69437
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Paris、フランス、75013
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75908
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
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Saint Etienne、フランス、42100
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
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Saint Grégoire、フランス、35768
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint-germain-en-laye、フランス、78100
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 1つ以上の併存疾患（2型糖尿病、動脈性高血圧、睡眠時無呼吸、脂質異常症、関節炎）に関連するBMI≧40kg/m2またはBMI≧35kg/m2の病的肥満
- 生検を伴う上部消化管内視鏡検査の恩恵を受けた患者
- -胃バイパスに肯定的な意見を持つ、複数の専門分野の評価の恩恵を受けた患者
- 長期経過観察の必要性を理解し、受け入れる患者
- -研究に含まれることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者
- 健康保険に加入している患者
除外基準:
- 上部消化管内視鏡検査での食道炎の病歴（ロサンゼルス分類）
- 重度の胃食道逆流症（GERD）、治療抵抗性
- -上部消化管内視鏡検査における、胃粘膜の形成異常の変化または胃がんの病歴の存在。
- 治療抵抗性ヘリコバクター・ピロリ菌の存在
- 未治癒の胃十二指腸潰瘍または診断されてから 2 か月未満の潰瘍の存在
- 以前の肥満外科手術の病歴（胃バンド、スリーブ胃切除術、垂直バンド胃形成術）
- 肥満とは関係のない、深刻で進化的な生命を脅かす病理の存在
- 慢性下痢の存在（1日3回以上の軟便または液体便が4週間以上続く）
- -研究中の妊娠または妊娠の希望
- DSM V基準による過食症またはその他の摂食障害
- 監督または後見下にある、精神的に不均衡な患者
- フランス語が分からない・同意が得られない患者
- -フランスまたはヨーロッパの医療保険に加入していない患者
- -本研究と利益相反がある試験にすでに含まれている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下オメガループバイパス
腹腔鏡ミニ胃バイパス
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腹腔鏡下オメガ ループ バイパスは、次のもので構成されます。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス
肥満手術における参照手順
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腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパスは、以下で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI超過率（EBL%）による減量評価
時間枠：手術後2年
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次の式を使用して計算された超過 BMI 損失パーセンテージ (EBL%) による減量評価: (((手術後 2 年目の BMI - 初期 BMI) / (初期 BMI - 22.5)) X 100 |
手術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対減量による減量 (aWL kg)、超過減量率 (EWL%)、EBL%
時間枠：手術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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手術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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ウエストの絶対サイズ（cm単位）によるウエストサイズの縮小
時間枠：手術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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手術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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医学的および外科的合併症率
時間枠：手術後1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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内科的および外科的合併症率 (吻合漏れ、胆道逆流、腸閉塞、吻合部潰瘍、吻合部狭窄、内ヘルニア、慢性胃炎、食道炎、鉄欠乏性貧血など)
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手術後1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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合併症の種類と重症度
時間枠：手術後 1 か月間 (早期合併症の場合) および術後 1 か月から 24 か月間 (後期合併症の場合)
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Dindo-Clavien 分類による、各手技の初期および後期合併症の種類と重症度
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手術後 1 か月間 (早期合併症の場合) および術後 1 か月から 24 か月間 (後期合併症の場合)
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手術時間
時間枠：手術当日（Day 0）に記録
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手術時間（分単位）
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手術当日（Day 0）に記録
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平均滞在期間
時間枠：手術 (手術日 = D0) から入院終了までの平均 5 日間、来院 4 で記録 (Month1 +/- 10 日)
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手術日（手術日＝D0）から退院までの入院日数による平均入院日数
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手術 (手術日 = D0) から入院終了までの平均 5 日間、来院 4 で記録 (Month1 +/- 10 日)
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患者の生活の質
時間枠：手術前日（D-1）と手術後6、12、24ヶ月
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IWQOLアンケートおよび肥満手術に適応したBAROSアンケートによる患者のQOLスコア
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手術前日（D-1）と手術後6、12、24ヶ月
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代謝および脂質プロファイル
時間枠：組み入れ期間中（D-60～D-2）、術後6、12、24ヶ月
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抗糖尿病および抗高脂血症治療、HbA1cレベル、空腹時血糖、HDL、LDLおよびTGによるグルコース恒常性の代謝プロファイルおよび脂質プロファイル。
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組み入れ期間中（D-60～D-2）、術後6、12、24ヶ月
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ダンピング症候群と低血糖症状
時間枠：術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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ダンピング症候群と低血糖症の症状は、Sigstadアンケートを使用して評価されます
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術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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胃食道逆流
時間枠：手術前日 (Day-1) および手術後 6、12、および 24 か月
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-GIQLIアンケートの項目5および27によって評価される胃食道逆流
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手術前日 (Day-1) および手術後 6、12、および 24 か月
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胃と食道の粘膜の変化
時間枠：手術後2年
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生検を伴う上部消化管内視鏡検査に基づく、胃および食道粘膜の組織学的変化
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手術後2年
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下痢の頻度
時間枠：手術前日（1日目）と手術後6、12、24ヶ月
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GIQLIアンケートの項目7、30、31、および36に基づく下痢の頻度
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手術前日（1日目）と手術後6、12、24ヶ月
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栄養状態
時間枠：包含期間中 (D-60 から D-2) および手術後 6、12、および 24 か月 (24 時間の脂肪便は 6 か月で定量化されます)。
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栄養状態、PTH、ビタミン B1、B9、B12、および D レベルによって評価され、手術前および手術後 12 および 24 か月、ヘモグロビン、アルブミン、プレアルブミン、フェリチン、飽和係数によって手術前および手術後 6、12 および 24 か月で評価されます。
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包含期間中 (D-60 から D-2) および手術後 6、12、および 24 か月 (24 時間の脂肪便は 6 か月で定量化されます)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maud ROBERT, MD、Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。