Петля Омега в сравнении с шунтированием желудка по Ру (YOMEGA)
13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности лапароскопического шунтирования с помощью петли Омега в сравнении с шунтированием желудка по Ру
Несколько проспективных исследований и метаанализов продемонстрировали превосходство бариатрической хирургии в медикаментозном лечении ожирения. Процедура обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGBP) практикуется более 30 лет и является процедурой выбора при морбидном ожирении с метаболическими нарушениями в большинстве референтных центров. Тем не менее, RYGBP является технически сложной процедурой с кривой обучения более 75 случаев. Частота осложнений составляет около 10% в экспертных центрах.
Совсем недавно была описана другая процедура, которая кажется столь же эффективной в отношении потери веса и сопутствующих заболеваний, как и RYGBP, с тем преимуществом, что она менее технически сложна и менее болезненна, особенно при множественном осложнении ожирения и/или сверхожирении. Он состоит из уникального желудочно-тощекишечного анастомоза между длинным желудочным мешком и тощекишечной петлей Омега. Однако эта процедура может быть сопряжена с риском развития билиарного рефлюкса и язв анастомозов с диспластическими изменениями слизистой оболочки желудка и пищевода. В результате шунтирование петли Омега (OLB) было разработано только несколькими командами и остается спорным вопросом, особенно потому, что только одно моноцентровое рандомизированное исследование сравнило его с RYGBP, который остается золотым стандартом. Первые литературные результаты показывают аналогичную или даже лучшую эффективность снижения веса, чем RYGBP, но с большей осуществимостью. Частота ранних осложнений кажется ниже, но все еще недостаточно данных о долгосрочной заболеваемости и последствиях билиарного рефлюкса.
Выполняя рандомизированное и проспективное сравнение OLB с RYGBP, цель исследования исследователей состоит в том, чтобы проанализировать эффективность снижения веса, заболеваемость и смертность, осуществимость и качество жизни обоих методов, чтобы подтвердить петлю Омега. шунтирование как операция выбора в бариатрической хирургии
Гипотеза:
OLB, хотя и столь же эффективен, как RYGBP в отношении потери веса и метаболических осложнений, может быть менее болезненным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
-
Guilherand-Granges, Франция, 07500
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
-
Lille, Франция, 59037
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Lyon, Франция, 69437
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Франция, 75013
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75908
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
-
Saint-Etienne, Франция, 42100
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Germain-en-Laye, Франция, 78100
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
-
Saint-Grégoire, Франция, 35768
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Морбидное ожирение с ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ИМТ ≥ 35 кг/м2 в сочетании с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, апноэ во сне, дислипидемия, артрит)
- Пациент, получивший пользу от эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией
- Пациент, получивший пользу от мультидисциплинарной оценки, с благоприятным заключением в отношении обходного желудочного анастомоза.
- Пациент, который понимает и принимает необходимость длительного наблюдения
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший форму информированного согласия.
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования
Критерий исключения:
- Эзофагит в анамнезе при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (Лос-Анджелесская классификация)
- Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), резистентная к медикаментозному лечению
- Наличие диспластических изменений слизистой оболочки желудка или рак желудка в анамнезе при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Наличие Helicobacter Pylori, устойчивых к медикаментозному лечению
- Наличие незаживающей гастродуоденальной язвы или язвы, диагностированной менее 2 месяцев назад
- История предшествующих бариатрических операций (бандаж желудка, рукавная гастрэктомия, вертикальная полостная гастропластика)
- Наличие тяжелой и эволютивной угрожающей жизни патологии, не связанной с ожирением
- Наличие хронической диареи (жидкий или жидкий стул ≥ 3 раз в день в течение более 4 недель)
- Беременность или желание забеременеть во время исследования
- Компульсивное переедание или другие расстройства пищевого поведения в соответствии с критериями DSM V
- Психически неуравновешенные пациенты, находящиеся под наблюдением или опекой
- Пациент, который не понимает по-французски/не может дать согласие
- Пациент, не связанный с французской или европейской медицинской страховкой
- Пациент, который уже был включен в исследование, у которого есть конфликт интересов с настоящим исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопический обход петли Омега
Лапароскопический мини-желудочный анастомоз
|
Лапароскопический обход петли Омега будет состоять из:
|
|
Активный компаратор: Лапароскопический желудочный обходной анастомоз по Ру
Порядок обращения в бариатрическую хирургию
|
Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру будет состоять из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка потери веса в соответствии с процентом потери избыточного ИМТ (EBL%)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Оценка потери веса в соответствии с процентом потери избыточного ИМТ (EBL%), рассчитанным по следующей формуле: ((ИМТ через 2 года после операции - исходный ИМТ) / (исходный ИМТ - 22,5)) X 100 |
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса по абсолютной потере веса (aWL в кг), процент потери избыточного веса (EWL%), EBL%
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
|
Уменьшение объема талии в соответствии с абсолютным размером талии (в см)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
|
Частота медицинских и хирургических осложнений
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 месяца после операции
|
Частота медицинских и хирургических осложнений (несостоятельность анастомоза, билиарный рефлюкс, непроходимость кишечника, язвы анастомоза, стеноз анастомоза, внутренняя грыжа, хронический гастрит, эзофагит, железодефицитная анемия…)
|
Через 1, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Тип и тяжесть осложнений
Временное ограничение: В течение месяца после операции (при ранних осложнениях) и от 1 до 24 месяцев после операции (при поздних осложнениях)
|
Тип и тяжесть ранних и поздних осложнений для каждой процедуры в соответствии с классификацией Dindo-Clavien
|
В течение месяца после операции (при ранних осложнениях) и от 1 до 24 месяцев после операции (при поздних осложнениях)
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Записано в день операции (день 0)
|
Время операции (в минутах)
|
Записано в день операции (день 0)
|
|
Средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: Средний период 5 дней от операции (День операции = D0) до окончания госпитализации, зарегистрированный на визите 4 (Месяц 1 +/- 10 дней)
|
Средняя продолжительность госпитализации, основанная на количестве дней госпитализации от операции (день операции = D0) до окончания госпитализации
|
Средний период 5 дней от операции (День операции = D0) до окончания госпитализации, зарегистрированный на визите 4 (Месяц 1 +/- 10 дней)
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: За день до операции (D-1) и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Оценка качества жизни пациента по опроснику IWQOL и опроснику BAROS, адаптированному к бариатрической хирургии
|
За день до операции (D-1) и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Метаболический и липидный профиль
Временное ограничение: В период включения (от Д-60 до Д-2) и через 6, 12 и 24 мес после операции
|
Метаболический профиль гомеостаза глюкозы и профиль липидов в зависимости от антидиабетической и антилипидемической терапии, уровень HbA1c, гликемия натощак, ЛПВП, ЛПНП и ТГ.
|
В период включения (от Д-60 до Д-2) и через 6, 12 и 24 мес после операции
|
|
Демпинг-синдром и симптомы гипогликемии
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Демпинг-синдром и симптомы гипогликемии будут оцениваться с помощью опросника Зигстада.
|
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Гастроэзофагеальный рефлюкс
Временное ограничение: За день до операции (День-1) и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Гастроэзофагеальный рефлюкс, оцененный по пунктам 5 и 27 опросника GIQLI
|
За день до операции (День-1) и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Изменения слизистой оболочки желудка и пищевода
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Гистологические модификации слизистой оболочки желудка и пищевода по данным эндоскопии верхних отделов ЖКТ с биопсией
|
2 года после операции
|
|
Частота диареи
Временное ограничение: За день до операции (день-1) и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Частота диареи по пунктам 7, 30, 31 и 36 опросника GIQLI
|
За день до операции (день-1) и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: В период включения (от D-60 до D-2) и через 6, 12 и 24 месяца после операции (24-часовая стеаторея будет количественно оцениваться через 6 месяцев).
|
Нутритивный статус, оцененный по уровням ПТГ, витаминов В1, В9, В12 и D до и через 12 и 24 мес после операции, а также по гемоглобину, альбумину, преальбумину, ферритину, коэффициенту сатурации до и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
В период включения (от D-60 до D-2) и через 6, 12 и 24 месяца после операции (24-часовая стеаторея будет количественно оцениваться через 6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Robert M, Espalieu P, Pelascini E, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Poghosyan T, Chevallier JM, Malherbe V, Chouillard E, Reche F, Torcivia A, Maucort-Boulch D, Bin-Dorel S, Langlois-Jacques C, Delaunay D, Pattou F, Disse E. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass for obesity (YOMEGA): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1299-1309. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30475-1. Epub 2019 Mar 6.
- Robert M, Poghosyan T, Maucort-Boulch D, Filippello A, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Reche F, Malherbe V, Torcivia A, Saber T, Delaunay D, Langlois-Jacques C, Suffisseau A, Bin S, Disse E, Pattou F. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass at 5 years (YOMEGA): a prospective, open-label, non-inferiority, randomised extension study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Apr;12(4):267-276. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00035-4. Epub 2024 Mar 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.851
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .